Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PeAF-BOX: Genomförbarhet, säkerhet och effektivitet av PVI + boxablation vid ihållande förmaksflimmer (PeAF-BOX)

6 september 2021 uppdaterad av: René Husted Worck

PeAF-box. En studie för att undersöka genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av att isolera den vänstra förmakets bakre vägg som komplement till lungvensisolering som första linjens terapeutisk strategi vid behandling av ihållande förmaksflimmer

Titel: PeAF-Box. Genomförbarhet, säkerhet och effektivitet för isolering av vänster förmaks bakvägg (PWI) läggs till lungvensisolering (PVI) som första linjens strategi vid behandling av persistent förmaksflimmer (PeAF)

Design: En prospektiv, observationell, encenter, oblindad, klinisk studie med 3 års uppföljning och två interventionsingrepp: Ett indexablationsförfarande och ett omvärderings-/reablationsförfarande efter 6 månader.

Bakgrund: Hos patienter med PeAF är effekten av första linjens ablation med pulmonell venisolering (PVI) mindre än hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (PAF), där PVI ensamt är effektivt för att minska symtomen och öka livskvaliteten. Att lägga till PWI till PVI används alltmer trots farhågor om säkerhet och effekt.

Mål: (1) Att använda PVI + PWI som första linjens ablationsstrategi hos deltagare med PeAF och att bedöma möjligheten att uppnå det målet. (2) Att bedöma säkerheten med att applicera denna lesionsuppsättning - i termer av värmeinducerad skada på matstrupen - med hjälp av esofagoskopi. 3) Att bedöma arytmibelastningen med kontinuerlig övervakning i 3 år efter ablation. (4) För att bedöma hållbarheten hos PVI + PWI-lesionen som ställts in genom en omprövning/reablationsprocedur efter 6 månader. (5) Att följa effekten av PVI + PWI på deltagarnas livskvalitet under tre år.

Studieplats: Kardiologiska institutionen - Elektrofysiologiska laboratoriet, Gentofte Hospital, Köpenhamns universitet.

Studiepopulation: 24 patienter som remitteras för ablation av PeAF ombeds om informerat samtycke för dessa faktorer som överträffar standardbehandling i PeAF: (1) tar amiodaron i 3 veckor före indexproceduren till 3 veckor efter proceduren, (2) Ytterligare ablation med PWI jämfört med standard förstahandsbehandling med endast PVI. (3) Implantation av en implanterbar hjärtmonitor (ICM), (4) Post-procedur esofagoskopi, (5) Regelbundna klinikbesök under 3 år efter proceduren, (6) Genomgår en interventionell omprövning/reablationsprocedur 6 månader efter indexproceduren.

Antikoagulationsläkemedel under ingreppet och uppföljning: För att förhindra tromboser ordineras deltagarna periprocedurell oral antikoagulantiabehandling som ska fortsätta under kortare eller längre/livslånga perioder beroende på deltagarnas risk för trombos (CHA2DS2-VASC-poängen).

Antiarytmika (AADs): Förutom periprocedurell amiodaronbehandling är inga AADs tillåtna under uppföljningen förutom förekomsten av annars obehandlade arytmier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatiskt ihållande förmaksflimmer (EHRA symptom klass II eller högre)
  • Tidigare misslyckad behandling med äntligen ett antiarytmiskt läkemedel (klass I-IV)
  • Klinisk indikation för ablation

  • Ihållande förmaksflimmer som uppfyller båda följande krav:

    • En eller flera episoder av förmaksflimmer som varar längre än sju dagar, oavsett avbrottssätt
    • Uppskattad ackumulerad tid i PeAF mer än 3 månader och mindre än 36 månader

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för ablation
  • Övervägande PAF-fenotyp
  • Valvulär hjärtsjukdom
  • Tidigare ablation i hjärtat
  • Tidigare hjärtkirurgi (inklusive klaffkirurgi och kranskärlsbypasstransplantation - CABG)
  • Dokumenterat förmaksfladder eller annan arytmi som kräver ablation förutom PVI
  • Kraftigt förstorat vänster förmak på trans thorax ekokardiografi (TTE; diameter > 52 mm hos män och diameter > 47 mm hos kvinnor)
  • LVEF < 35 %
  • Implanterad pacemaker eller defibrillator
  • Förekomst av intramural tumbus, tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande
  • Graviditet
  • Intolerans mot Amiodaron
  • Instabil angina pectoris
  • Hjärtinfarkt inom 3 månader efter inkludering
  • Historik av blodpropp eller blödningsavvikelser
  • Malign sjukdom (icke-metastaserande hudcancer utesluten)
  • Svår fetma (Mody mass index > 35 kg/m^2)
  • Aktiv systemisk infektion
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin > 150 mmol/liter)
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Drogmissbruk
  • Deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PVI+PWI, 6 månaders omvärderingsprocedur, 3 års fortsatt rytmövervakning
Enarmsexperimentell, observationsstudie: Alla deltagare får en enkelprocedur kombinerad PVI + bakväggsisolering (PVI+PWI), slingregistreringsimplantation, esofagoskopi, en obligatorisk interventionell omvärdering/reablationsprocedur efter sex månader och kontinuerlig rytmövervakning i tre år
Procedur: Vänster förmak kombinerad pulmonell venisolering och isolering av bakvägg
Andra namn:
  • Implantation av en subkutan hjärtmonitor
  • Interventionell omvärdering och ablation (vid behov) i vänster förmak sex månader efter indexproceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för enkel procedur PVI + PWI
Tidsram: Esofagoskopi utförs minst 20 timmar och mindre än 48 timmar efter indexablationsproceduren
Definierat som förekomsten av inflammation eller annan skada på matstrupen som upptäckts under obligatorisk esofagoskopi dagen efter PVI + PWI med radiofrekvensablation. Endoskopin utförs, bedöms och lagras elektroniskt av en styrelsecertifierad gastroenterolog. Metriskt: n/N i %.
Esofagoskopi utförs minst 20 timmar och mindre än 48 timmar efter indexablationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av en PVI + PWI-strategi för första förfarandet
Tidsram: Uppgifterna är tillgängliga omedelbart efter slutet av index PVI + PWI-proceduren
Definierat som förmågan att uppnå fullständig dubbelriktad isolering av vänster förmaks bakvägg samt alla lungvener till en rimlig kostnad vad gäller procedur-, ablations- och fluoroskopitider och patientens totala strålningsexponering. Elektrisk isolering bedöms genom visuell inspektion av elektrokardiogram och klassiska elektrofysiologiska stimulerings- och avkänningsmanövrar i vänster förmak.
Uppgifterna är tillgängliga omedelbart efter slutet av index PVI + PWI-proceduren
Temperatur i matstrupen under radiofrekvent ablation
Tidsram: Uppgifterna är tillgängliga omedelbart efter slutet av index PVI + PWI-proceduren
Definieras som den maximala temperaturen mätt i grader Celsius med en decimal och utvärderad för varje enskild ablation under punkt-för-punkt-ablationer för att uppnå PVI + PWI. Metrisk: grader Celsius.
Uppgifterna är tillgängliga omedelbart efter slutet av index PVI + PWI-proceduren
Hållbarhet för PVI + PWI lesionsset
Tidsram: Uppgifterna är tillgängliga omedelbart efter utgången av sex månaders omprövningsförfarande
Definierat som proportionerna av lungvener och vänster förmaks bakre väggar som förblir varaktigt isolerade när de kontrolleras vid sex månaders omvärderingsproceduren. Elektrisk isolering bedöms genom visuell inspektion av elektrokardiogram och klassiska elektrofysiologiska stimulerings- och avkänningsmanövrar i vänster förmak. Metriskt: n/N i %.
Uppgifterna är tillgängliga omedelbart efter utgången av sex månaders omprövningsförfarande
AF återfall kortvarigt
Tidsram: Uppgifterna är tillgängliga 180 dagar efter indexproceduren
Definierat som andelen deltagare med återkommande förmaksflimmer av minst 2 minuters varaktighet och tiden till det första återfallet som upptäcks under kontinuerlig rytmövervakning av den implanterade slingregistratorn under tidsramen 90 dagar från slutsläckningsperioden till 180 dagar efter indexproceduren (tidpunkten för planerat omprövningsförfarande). Metriskt: n/N i %.
Uppgifterna är tillgängliga 180 dagar efter indexproceduren
AF-belastning på kort sikt
Tidsram: Uppgifterna är tillgängliga 180 dagar efter indexproceduren
Definieras som ackumulerad tid i förmaksflimmer (minuter) dividerat med det totala antalet minuter under den 90 dagar långa observationsperioden mellan slutsläckningsperioden och tidpunkten för schemalagd ombedömning. Metrisk: min/min i %.
Uppgifterna är tillgängliga 180 dagar efter indexproceduren
AF-recidiv på lång sikt
Tidsram: Uppgifterna är tillgängliga 1080 dagar efter indexproceduren
Definierat som andelen deltagare med återkommande förmaksflimmer av minst 2 minuters varaktighet och tiden till det första recidiv som upptäcks under kontinuerlig rytmövervakning av den implanterade slingregistratorn i tidsramen mellan omvärderingen/reablationsproceduren vid 180 dagar och hela tre år (1080 dagar) observationstid efter indexproceduren. Metrisk n/N i %.
Uppgifterna är tillgängliga 1080 dagar efter indexproceduren
AF-belastning på lång sikt
Tidsram: Uppgifterna är tillgängliga 1080 dagar efter indexproceduren
Definieras som ackumulerad tid i förmaksflimmer (minuter) dividerat med det totala antalet minuter under den 900 dagar långa observationsperioden mellan 6 månaders ombedömning/reablationsproceduren och hela tre års observationstid (1080 dagar). Dessutom beräknas AF-bördan var 3:e till 6:e månad under hela uppföljningsperioden. Metriskt: min./min. i %
Uppgifterna är tillgängliga 1080 dagar efter indexproceduren
Långtidseffekt PVI + PWI
Tidsram: Uppgifterna är tillgängliga 1080 dagar efter indexproceduren
Definierat som förekomsten av antiarytmisk läkemedelsbehandling och upprepade ablationer mellan omprövningsproceduren efter 180 dagar och slutuppföljningen efter 1080 dagar. Metriskt: antal patienter och specifikation av läkemedel
Uppgifterna är tillgängliga 1080 dagar efter indexproceduren
Effekt på livskvalitet av PVI + PWI
Tidsram: Data finns tillgänglig från rekrytering till slutet av uppföljningen vid 3 år
Definierat som självrapporterade poäng som erhållits genom upprepad besvarande av poängsystemet för förmaksflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT). Enkäten administreras var tredje till var sjätte månad för att sammanfalla med klinikbesök och beräkning av AF-belastning. Mätvärde: intervall [0-100]
Data finns tillgänglig från rekrytering till slutet av uppföljningen vid 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för PVI
Tidsram: Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Tid från indexproceduren startar tills alla (eller alla isolerbara) lungvener är elektriskt isolerade vid indexproceduren. Metrisk: Min.
Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Dags till PVI + PWI
Tidsram: Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Tid från indexproceduren startar tills alla (eller alla isolerbara) lungvener och bakre väggar är elektriskt isolerade vid indexproceduren. Metrisk: Min.
Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Total procedurtid
Tidsram: Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Tid från indexproceduren startar tills alla katetrar har tagits bort från venerna. Metrisk: Min.
Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Ablationstid PVI
Tidsram: Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Kumulerad tid för leverans av radiofrekvens (RF) energi som krävs för att uppnå PVI under indexproceduren. Metrisk: min.
Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Ablationstid PVI + PWI
Tidsram: Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Kumulerad tid för RF-leverans som krävs för att uppnå PVI + PWI under indexproceduren. Metrisk: min.
Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Fluoroskopi tid PVI
Tidsram: Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Kumulerad röntgenleveranstid från startproceduren tills PVI uppnåtts under indexproceduren. Metrisk: min.
Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Fluoroskopitid PVI + PWI
Tidsram: Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Kumulerad leveranstid för röntgen från startproceduren tills alla katetrar avlägsnats från venerna i indexproceduren. Metrisk: min.
Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Fluoroskopi dos PVI
Tidsram: Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Kumulerad röntgendos till deltagaren från startproceduren tills PVI uppnåtts under indexproceduren. Metrisk: Gy x cm^2
Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Fluoroskopi dos PVI + PWI
Tidsram: Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Kumulerad röntgendos till deltagaren från startproceduren tills alla katetrar avlägsnats från venerna i indexproceduren. Metrisk: Gy x cm^2
Data tillgängliga omedelbart efter indexproceduren
Index förfarande vaskulär åtkomst komplikationer
Tidsram: Uppgifter tillgängliga en månad efter slutförandet av indexförfarandet
Antalet deltagare som utvecklar en komplikation relaterad till vaskulär åtkomst i höger ljumske. Mätvärde: n/N i %
Uppgifter tillgängliga en månad efter slutförandet av indexförfarandet
Indexprocedur tamponad/utgjutningar
Tidsram: Data tillgänglig en dag efter avslutad indexprocedure
Antalet deltagare som utvecklar symtom och tecken på perikardiell effusion under eller efter proceduren. Mätvärde: n/N i %
Data tillgänglig en dag efter avslutad indexprocedure
Vänster förmaksvolym
Tidsram: Data tillgängliga efter att omprövningsförfarandet har slutförts
Vänster förmaksvolym före indexproceduren och före omvärderingsproceduren efter 6 månader. Uppskattad med 1) Kontrast-CT-skanning av vänster förmak, 2) Eko - uppmätt vänster förmaksvolym och 3) Vänster förmaksvolym uppskattad genom elektroanatomisk kartläggning (Carto ®, Biosense Webster.Inc). Metrisk: ml.
Data tillgängliga efter att omprövningsförfarandet har slutförts
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Data tillgängliga 1 år efter indexförfarandet
Den vänstra ventrikulära systoliska funktionen uppskattad av LVEF före indexproceduren, före omvärderingsproceduren efter 6 månader och vid 1 års uppföljning. Mätvärde: %
Data tillgängliga 1 år efter indexförfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

René Husted Worck

Samarbetspartners

Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: René H Worck, MD, Herlev-Gentofte Hospital, UCPH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PeAF-BOX study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera