PeAF-BOX: fattibilità, sicurezza ed efficacia dell'ablazione PVI + Box nella fibrillazione atriale persistente (PeAF-BOX)
6 settembre 2021 aggiornato da: René Husted Worck
Scatola PeAF. Uno studio per esaminare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'isolamento della parete posteriore atriale sinistra in aggiunta all'isolamento della vena polmonare come strategia terapeutica di prima linea nel trattamento della fibrillazione atriale persistente
Titolo: Scatola PeAF. Fattibilità, sicurezza ed efficacia dell'isolamento della parete atriale posteriore sinistra (PWI) aggiunto all'isolamento della vena polmonare (PVI) come strategia di prima linea nel trattamento della fibrillazione atriale persistente (PEAF)
Disegno: uno studio clinico prospettico, osservazionale, a centro singolo, non in cieco, con 3 anni di follow-up e due procedure interventistiche: una procedura di ablazione dell'indice e una procedura di rivalutazione/riablazione dopo 6 mesi.
Contesto: nei pazienti con PeAF l'effetto dell'ablazione di prima linea con isolamento della vena polmonare (PVI) è minore rispetto ai pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF), dove la PVI da sola è efficace nel ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita. L'aggiunta di PWI a PVI è sempre più utilizzata nonostante le preoccupazioni sulla sicurezza e l'efficacia.
Obiettivi: (1) Utilizzare PVI + PWI come strategia di ablazione di prima linea nei partecipanti con PeAF e valutare la fattibilità del raggiungimento di tale obiettivo. (2) Valutare la sicurezza dell'applicazione di questo set di lesioni - in termini di lesioni indotte dal calore all'esofago - utilizzando l'esofagoscopia. 3) Valutare il carico aritmico mediante monitoraggio continuo per 3 anni dopo l'ablazione. (4) Valutare la durata della lesione PVI + PWI stabilita da una procedura di relook/riablazione dopo 6 mesi. (5) Per seguire l'effetto di PVI + PWI sulla qualità della vita dei partecipanti per tre anni.
Luogo di studio: Dipartimento di Cardiologia - Laboratorio di Elettrofisiologia, Gentofte Hospital, Università di Copenhagen.
Popolazione in studio: a 24 pazienti sottoposti ad ablazione di PeAF viene richiesto il consenso informato per questi elementi che superano il trattamento standard in PeAF: (1) Assunzione di amiodarone per 3 settimane prima della procedura indice fino a 3 settimane dopo la procedura, (2) Ablazione aggiuntiva con PWI rispetto alla terapia standard di prima linea con solo PVI. (3) Impianto di un monitor cardiaco impiantabile (ICM), (4) Esofagoscopia post-procedura, (5) Visite cliniche regolari per 3 anni dopo la procedura, (6) Sottoposto a una procedura di riesame/riablazione interventistica 6 mesi dopo la procedura di indice.
Farmaci anticoagulanti durante la procedura e follow-up: per prevenire la trombosi, ai partecipanti viene prescritto un trattamento anticoagulante orale periprocedurale da continuare per periodi più o meno lunghi/per tutta la vita in base al rischio di trombosi dei partecipanti (punteggio CHA2DS2-VASC).
Farmaci antiaritmici (AAD): ad eccezione del trattamento periprocedurale con amiodarone, non sono consentiti AAD durante il follow-up a parte il verificarsi di aritmie altrimenti non trattabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente sintomatica (classe dei sintomi EHRA II o superiore)
- Precedente trattamento fallito con almeno un farmaco antiaritmico (Classe I-IV)
- Indicazione clinica per l'ablazione
Fibrillazione atriale persistente che soddisfa entrambi i seguenti requisiti:
- Uno o più episodi di fibrillazione atriale di durata superiore a sette giorni, indipendentemente dalla modalità di risoluzione
- Tempo cumulativo stimato in PeAF superiore a 3 mesi e inferiore a 36 mesi
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'ablazione
- Fenotipo prevalentemente PAF
- Cardiopatia valvolare
- Precedente ablazione nel cuore
- Precedenti interventi chirurgici al cuore (compresa la chirurgia valvolare e l'innesto di bypass coronarico - CABG)
- Flutter atriale documentato o altra aritmia che richiede ablazione oltre a PVI
- Atrio sinistro notevolmente ingrandito all'ecocardiografia transtoracica (TTE; diametro > 52 mm nei maschi e diametro > 47 mm nelle femmine)
- LVEF < 35%
- Pacemaker o defibrillatore impiantato
- Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione del catetere
- Gravidanza
- Intolleranza all'amiodarone
- Angina pectoris instabile
- Infarto del miocardio entro 3 mesi dall'inclusione
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
- Malattia maligna (carcinoma cutaneo non metastatico escluso)
- Obesità grave (indice di massa Mody > 35 kg/m^2)
- Infezione sistemica attiva
- Insufficienza renale (creatinina sierica > 150 mmol/litro)
- Malattia psichiatrica
- Abuso di sostanze
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PVI+PWI, procedura di rivalutazione a 6 mesi, monitoraggio continuo del ritmo a 3 anni
Studio sperimentale e osservazionale a braccio singolo: tutti i partecipanti ricevono una procedura singola combinata PVI + isolamento della parete posteriore (PVI + PWI), impianto di loop recorder, esofagoscopia, una procedura di rivalutazione / riablazione interventistica obbligatoria a sei mesi e monitoraggio continuo del ritmo per tre anni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza della singola procedura PVI + PWI
Lasso di tempo: L'esofagoscopia viene eseguita almeno 20 ore e meno di 48 ore dopo la procedura di ablazione dell'indice
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Definita come l'incidenza di infiammazione o altra lesione all'esofago rilevata sotto esofagoscopia obbligatoria il giorno dopo PVI + PWI con ablazione con radiofrequenza.
L'endoscopia viene eseguita, valutata e archiviata elettronicamente da un gastroenterologo certificato.
Metrico: n/N in %.
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L'esofagoscopia viene eseguita almeno 20 ore e meno di 48 ore dopo la procedura di ablazione dell'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di una strategia PVI + PWI di prima procedura
Lasso di tempo: I dati sono disponibili subito dopo la fine della procedura indice PVI + PWI
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Definita come la capacità di ottenere un completo isolamento bidirezionale della parete posteriore dell'atrio sinistro e di tutte le vene polmonari a un costo ragionevole in termini di tempi di procedura, ablazione e fluoroscopia e esposizione totale del paziente alle radiazioni.
L'isolamento elettrico viene valutato mediante ispezione visiva di elettrocardiogrammi e classiche manovre elettrofisiologiche di pacing e sensing nell'atrio sinistro.
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I dati sono disponibili subito dopo la fine della procedura indice PVI + PWI
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Temperatura nell'esofago durante l'ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: I dati sono disponibili subito dopo la fine della procedura indice PVI + PWI
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Definita come la temperatura massima misurata in gradi Celsius con un decimale e valutata per ogni singola ablazione durante le ablazioni punto per punto per ottenere PVI + PWI.
Metrico: Gradi Celsius.
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I dati sono disponibili subito dopo la fine della procedura indice PVI + PWI
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Durabilità del set di lesioni PVI + PWI
Lasso di tempo: I dati sono disponibili immediatamente dopo la fine della procedura di rivalutazione semestrale
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Definito come le proporzioni delle vene polmonari e delle pareti posteriori dell'atrio sinistro che rimangono durevolmente isolate quando controllate durante la procedura di rivalutazione a sei mesi.
L'isolamento elettrico viene valutato mediante ispezione visiva di elettrocardiogrammi e classiche manovre elettrofisiologiche di pacing e sensing nell'atrio sinistro.
Metrico: n/N in %.
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I dati sono disponibili immediatamente dopo la fine della procedura di rivalutazione semestrale
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Ricorrenza AF a breve termine
Lasso di tempo: I dati sono disponibili 180 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Definita come la proporzione di partecipanti con fibrillazione atriale ricorrente della durata di almeno 2 minuti e il tempo alla prima recidiva rilevata durante il monitoraggio continuo del ritmo da parte del registratore di loop impiantato nell'intervallo di tempo di 90 giorni dalla fine del periodo di blanking a 180 giorni dopo la procedura di indicizzazione (ora della procedura di rivalutazione programmata).
Metrico: n/N in %.
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I dati sono disponibili 180 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Carico AF a breve termine
Lasso di tempo: I dati sono disponibili 180 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Definito come tempo cumulativo nella fibrillazione atriale (minuti) diviso per il numero totale di minuti nel periodo di osservazione di 90 giorni tra il periodo di fine blanking e il tempo della procedura di rivalutazione programmata.
Metrico: min/min in %.
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I dati sono disponibili 180 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Ricorrenza AF a lungo termine
Lasso di tempo: I dati sono disponibili 1080 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Definito come la percentuale di partecipanti con fibrillazione atriale ricorrente della durata di almeno 2 minuti e il tempo alla prima recidiva rilevata durante il monitoraggio continuo del ritmo da parte del registratore di loop impiantato nell'intervallo di tempo tra la procedura di rivalutazione/riablazione a 180 giorni e tre anni interi (1080 giorni) tempo di osservazione dopo la procedura di indicizzazione.
Metrico n/N in %.
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I dati sono disponibili 1080 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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FA carico a lungo termine
Lasso di tempo: I dati sono disponibili 1080 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Definito come tempo cumulativo nella fibrillazione atriale (minuti) diviso per il numero totale di minuti nel periodo di osservazione di 900 giorni tra la procedura di rivalutazione/riablazione di 6 mesi e il tempo di osservazione completo di tre anni (1080 giorni).
Inoltre, il carico di FA viene calcolato ogni 3-6 mesi durante l'intero periodo di follow-up.
Metrico: min./min.
In %
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I dati sono disponibili 1080 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Efficacia a lungo termine PVI + PWI
Lasso di tempo: I dati sono disponibili 1080 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Definita come incidenza di terapia farmacologica antiaritmica e ablazioni ripetute tra la procedura di rivalutazione a 180 giorni e il follow-up finale a 1080 giorni.
Metrica: numero di pazienti e specifica del farmaco
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I dati sono disponibili 1080 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Effetto sulla qualità della vita di PVI + PWI
Lasso di tempo: I dati sono disponibili dal reclutamento alla fine del follow-up a 3 anni
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Definiti come punteggi auto-riferiti ottenuti rispondendo ripetutamente al sistema di punteggio AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
Il questionario viene somministrato ogni tre-sei mesi in concomitanza con le visite cliniche e il calcolo del carico di FA.
Metrico: intervallo [0-100]
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I dati sono disponibili dal reclutamento alla fine del follow-up a 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per PVI
Lasso di tempo: Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Tempo dall'inizio della procedura di indicizzazione fino a quando tutte le vene polmonari (o tutte isolabili) sono isolate elettricamente durante la procedura di indicizzazione.
Metrico: min.
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Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Tempo per PVI + PWI
Lasso di tempo: Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Tempo dall'inizio della procedura di indicizzazione fino a quando tutte (o tutte le vene polmonari isolabili) e le pareti posteriori sono elettricamente isolate durante la procedura di indicizzazione.
Metrico: min.
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Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Il tempo dall'inizio della procedura di indicizzazione fino a quando tutti i cateteri non vengono rimossi dalle vene.
Metrico: min.
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Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Tempo di ablazione PVI
Lasso di tempo: Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Tempo cumulativo di erogazione di energia a radiofrequenza (RF) necessario per raggiungere il PVI durante la procedura di indicizzazione.
Metrico: min.
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Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Tempo di ablazione PVI + PWI
Lasso di tempo: Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Tempo cumulativo di erogazione RF necessario per raggiungere PVI + PWI durante la procedura di indicizzazione.
Metrico: min.
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Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Tempo di fluoroscopia PVI
Lasso di tempo: Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Tempo di consegna dei raggi X cumulato dalla procedura di avvio fino al raggiungimento del PVI durante la procedura di indice.
Metrico: min.
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Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Tempo di fluoroscopia PVI + PWI
Lasso di tempo: Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Tempo di consegna dei raggi X cumulato dall'inizio della procedura fino alla rimozione di tutti i cateteri dalle vene nella procedura di indice.
Metrico: min.
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Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Dose di fluoroscopia PVI
Lasso di tempo: Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Dose di raggi X cumulativa al partecipante dall'inizio della procedura fino al raggiungimento del PVI durante la procedura dell'indice.
Metrico: Gy x cm^2
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Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Dose fluoroscopica PVI + PWI
Lasso di tempo: Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Dose di raggi X cumulativa al partecipante dall'inizio della procedura fino alla rimozione di tutti i cateteri dalle vene nella procedura di indice.
Metrico: Gy x cm^2
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Dati disponibili immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Complicanze dell'accesso vascolare della procedura di indice
Lasso di tempo: Dati disponibili un mese dopo il completamento della procedura di indicizzazione
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Il numero di partecipanti che sviluppano una complicazione correlata all'accesso vascolare nell'inguine destro.
Metrico: n/N in %
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Dati disponibili un mese dopo il completamento della procedura di indicizzazione
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Indice procedura tamponamento/versamenti
Lasso di tempo: Dati disponibili un giorno dopo il completamento della procedura di indicizzazione
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Il numero di partecipanti che sviluppano sintomi e segni di versamento pericardico durante o dopo la procedura.
Metrico: n/N in %
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Dati disponibili un giorno dopo il completamento della procedura di indicizzazione
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Volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Dati disponibili dopo il completamento della procedura di rivalutazione
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Il volume atriale sinistro prima della procedura di indice e prima della procedura di rivalutazione dopo 6 mesi.
Stimato con 1) Scansione TC con contrasto dell'atrio sinistro, 2) Eco - volume atriale sinistro misurato e 3) Volume atriale sinistro stimato mediante mappatura elettroanatomica (Carto ®, Biosense Webster.Inc).
Metrico: ml.
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Dati disponibili dopo il completamento della procedura di rivalutazione
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Dati disponibili 1 anno dopo la procedura di indicizzazione
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La funzione sistolica ventricolare sinistra stimata da LVEF prima della procedura indice, prima della procedura di rivalutazione dopo 6 mesi e al follow-up di 1 anno.
Metrica: %
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Dati disponibili 1 anno dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: René H Worck, MD, Herlev-Gentofte Hospital, UCPH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Worck R, Sorensen SK, Johannessen A, Ruwald MH, Hansen ML, Haugdal M, Hansen J. Posterior wall isolation in persistent atrial fibrillation. Long-term outcomes of a repeat procedure strategy. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s10840-022-01402-x. Online ahead of print.
- Worck R, Sorensen SK, Johannessen A, Ruwald M, Haugdal M, Hansen J. Posterior wall isolation in persistent atrial fibrillation feasibility, safety, durability, and efficacy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Aug;33(8):1667-1674. doi: 10.1111/jce.15556. Epub 2022 May 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PeAF-BOX study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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