PeAF-BOX: Gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av PVI + boksablasjon ved vedvarende atrieflimmer (PeAF-BOX)
6. september 2021 oppdatert av: René Husted Worck
PeAF-boks. En studie for å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten ved isolering av venstre atrie bakvegg som tillegg til lungeveneisolasjon som førstelinje terapeutisk strategi i behandling av vedvarende atrieflimmer
Tittel: PeAF-Box. Gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet ved isolering av venstre atrial bakvegg (PWI) lagt til pulmonal veneisolasjon (PVI) som førstelinjestrategi i behandling av vedvarende atrieflimmer (PeAF)
Design: En prospektiv, observasjons, enkeltsenter, ublindet, klinisk studie med 3 års oppfølging og to intervensjonsprosedyrer: En indeksablasjonsprosedyre og en revurdering/reablasjonsprosedyre etter 6 måneder.
Bakgrunn: Hos pasienter med PeAF er effekten av førstelinjeablasjon med pulmonal veneisolasjon (PVI) mindre enn hos pasienter med paroksysmalt atrieflimmer (PAF), hvor PVI alene er effektivt for å redusere symptomer og øke livskvaliteten. Å legge til PWI til PVI brukes i økende grad til tross for bekymringer om sikkerhet og effekt.
Mål: (1) Å bruke PVI + PWI som førstelinje-ablasjonsstrategi hos deltakere med PeAF og å vurdere muligheten for å oppnå dette målet. (2) For å vurdere sikkerheten ved å bruke dette lesjonssettet - i form av varmeindusert skade på spiserøret - ved bruk av øsofagoskopi. 3) Å vurdere arytmibelastningen ved å bruke kontinuerlig overvåking i 3 år etter ablasjon. (4) For å vurdere holdbarheten til PVI + PWI-lesjonen satt ved en relook/reablasjonsprosedyre etter 6 måneder. (5) Å følge effekten av PVI + PWI på deltakernes livskvalitet over tre år.
Studiested: Kardiologisk avdeling - Elektrofysiologisk laboratorium, Gentofte Hospital, Københavns Universitet.
Studiepopulasjon: 24 pasienter henvist til ablasjon av PeAF blir bedt om informert samtykke for disse elementene som overgår standardbehandling i PeAF: (1) Tar amiodaron i 3 uker før indeksprosedyren til 3 uker etter prosedyren, (2) Ekstra ablasjon med PWI sammenlignet med standard førstelinjebehandling med kun PVI. (3) Implantasjon av en implanterbar hjertemonitor (ICM), (4) Øsofagoskopi etter prosedyre, (5) Regelmessige klinikkbesøk i 3 år etter prosedyre, (6) Gjennomgå en intervensjonsrelook/reablasjonsprosedyre 6 måneder etter indeksprosedyren.
Antikoagulasjonsmedisiner under prosedyren og oppfølging: For å forhindre tromboser får deltakerne foreskrevet periprosedural oral antikoagulasjonsbehandling som kan fortsettes i kortere eller lengre/livslange perioder i henhold til deltakernes risiko for trombose (CHA2DS2-VASC-skåren).
Antiarytmiske legemidler (AADs): Bortsett fra periprocedural amiodaron-behandling, er ingen AADs tillatt under oppfølgingen bortsett fra forekomst av ellers ubehandlede arytmier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk vedvarende atrieflimmer (EHRA symptomklasse II eller høyere)
- Tidligere mislykket behandling med til slutt ett antiarytmika (klasse I-IV)
- Klinisk indikasjon for ablasjon
Vedvarende atrieflimmer som oppfyller begge følgende krav:
- En eller flere episoder med atrieflimmer som varer lenger enn syv dager, uavhengig av termineringsmåte
- Estimert akkumulert tid i PeAF mer enn 3 måneder og mindre enn 36 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for ablasjon
- Overveiende PAF-fenotype
- Valvulær hjertesykdom
- Tidligere ablasjon i hjertet
- Tidligere hjertekirurgi (inkludert ventilkirurgi og koronar bypass-transplantasjon - CABG)
- Dokumentert atrieflutter eller annen arytmi som krever ablasjon i tillegg til PVI
- Sterkt forstørret venstre atrium på trans thorax ekkokardiografi (TTE; diameter > 52 mm hos menn og diameter > 47 mm hos kvinner)
- LVEF < 35 %
- Implantert pacemaker eller defibrillator
- Tilstedeværelse av intramural thombus, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring
- Svangerskap
- Intoleranse mot Amiodarone
- Ustabil angina pectoris
- Hjerteinfarkt innen 3 måneder etter inkludering
- Anamnese med blodpropp eller blødningsanomalier
- Ondartet sykdom (ikke-metastatisk hudkreft ekskludert)
- Alvorlig fedme (Mody mass index > 35 kg/m^2)
- Aktiv systemisk infeksjon
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 150 mmol/liter)
- Psykiatrisk sykdom
- Stoffmisbruk
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PVI+PWI, 6 måneders revurderingsprosedyre, 3 års fortsatt rytmeovervåking
Enarms eksperimentell, observasjonsstudie: Alle deltakerne får en enkeltprosedyre kombinert PVI + bakveggisolasjon (PVI+PWI), sløyfeskriverimplantasjon, øsofagoskopi, en pålagt intervensjonell revurdering/reablasjonsprosedyre etter seks måneder og kontinuerlig rytmeovervåking i tre år
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til enkeltprosedyre PVI + PWI
Tidsramme: Øsofagoskopi utføres minst 20 timer og mindre enn 48 timer etter indeksablasjonsprosedyren
|
Definert som forekomsten av betennelse eller annen skade på spiserøret oppdaget under pålagt øsofagoskopi dagen etter PVI + PWI med radiofrekvensablasjon.
Endoskopien utføres, vurderes og lagres elektronisk av en styresertifisert gastroenterolog.
Metrisk: n/N i %.
|
Øsofagoskopi utføres minst 20 timer og mindre enn 48 timer etter indeksablasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av en første-prosedyre PVI + PWI-strategi
Tidsramme: Dataene er tilgjengelige umiddelbart etter slutten av indeksen PVI + PWI-prosedyren
|
Definert som evnen til å oppnå fullstendig toveis isolasjon av venstre atrial bakvegg samt alle lungevener til en rimelig pris når det gjelder prosedyre-, ablasjons- og fluoroskopi-tider og total pasientstrålingseksponering.
Elektrisk isolasjon vurderes ved visuell inspeksjon av elektrokardiogrammer og klassiske elektrofysiologiske pacing- og sensingmanøvrer i venstre atrium.
|
Dataene er tilgjengelige umiddelbart etter slutten av indeksen PVI + PWI-prosedyren
|
|
Temperatur i spiserøret under radiofrekvensablasjon
Tidsramme: Dataene er tilgjengelige umiddelbart etter slutten av indeksen PVI + PWI-prosedyren
|
Definert som maksimal temperatur målt i grader Celsius med én desimal og evaluert for hver enkelt ablasjon under punktvise ablasjoner for å oppnå PVI + PWI.
Metrisk: grader Celsius.
|
Dataene er tilgjengelige umiddelbart etter slutten av indeksen PVI + PWI-prosedyren
|
|
Holdbarheten til PVI + PWI lesjonssettet
Tidsramme: Dataene er tilgjengelige umiddelbart etter slutten av den seks måneder lange revurderingsprosedyren
|
Definert som proporsjonene av lungevener og venstre atrial bakvegger som forblir varig isolert når de kontrolleres ved seks måneders revurderingsprosedyre.
Elektrisk isolasjon vurderes ved visuell inspeksjon av elektrokardiogrammer og klassiske elektrofysiologiske pacing- og sensingmanøvrer i venstre atrium.
Metrisk: n/N i %.
|
Dataene er tilgjengelige umiddelbart etter slutten av den seks måneder lange revurderingsprosedyren
|
|
AF-residiv kortvarig
Tidsramme: Dataene er tilgjengelige 180 dager etter indeksprosedyren
|
Definert som andelen deltakere med tilbakevendende atrieflimmer av minst 2 minutters varighet og tiden til første tilbakefall oppdaget under kontinuerlig rytmeovervåking av den implanterte sløyfeopptakeren i tidsrammen på 90 dager fra sluttblankingperioden til 180 dager etter indeksprosedyren (tidspunkt for planlagt revurderingsprosedyre).
Metrisk: n/N i %.
|
Dataene er tilgjengelige 180 dager etter indeksprosedyren
|
|
AF-belastning kortsiktig
Tidsramme: Dataene er tilgjengelige 180 dager etter indeksprosedyren
|
Definert som akkumulert tid i atrieflimmer (minutter) delt på totalt antall minutter i 90 dagers observasjonsperioden mellom sluttblankingperioden og tidspunktet for planlagt revurderingsprosedyre.
Metrisk: min/min i %.
|
Dataene er tilgjengelige 180 dager etter indeksprosedyren
|
|
AF-residiv på lang sikt
Tidsramme: Dataene er tilgjengelige 1080 dager etter indeksprosedyren
|
Definert som andelen deltakere med tilbakevendende atrieflimmer av minst 2 minutters varighet og tiden til første tilbakefall oppdaget under kontinuerlig rytmeovervåking av den implanterte sløyfeskriveren i tidsrammen mellom revurdering/reablasjonsprosedyre ved 180 dager og hele tre år (1080 dager) observasjonstid etter indeksprosedyren.
Metrisk n/N i %.
|
Dataene er tilgjengelige 1080 dager etter indeksprosedyren
|
|
AF-belastning på lang sikt
Tidsramme: Dataene er tilgjengelige 1080 dager etter indeksprosedyren
|
Definert som kumulert tid i atrieflimmer (minutter) delt på totalt antall minutter i 900 dagers observasjonsperiode mellom 6 måneders revurdering/reablasjonsprosedyre og hele tre års observasjonstid (1080 dager).
I tillegg beregnes AF-belastning hver 3. til 6. måned i hele oppfølgingsperioden.
Metrisk: min./min.
i %
|
Dataene er tilgjengelige 1080 dager etter indeksprosedyren
|
|
Langsiktig effekt PVI + PWI
Tidsramme: Dataene er tilgjengelige 1080 dager etter indeksprosedyren
|
Definert som forekomst av antiarytmisk medikamentell behandling og gjentatte ablasjoner mellom revurderingsprosedyren etter 180 dager og avsluttende oppfølging etter 1080 dager.
Metrisk: antall pasienter og spesifikasjon av legemiddel
|
Dataene er tilgjengelige 1080 dager etter indeksprosedyren
|
|
Effekt på livskvalitet ved PVI + PWI
Tidsramme: Data er tilgjengelig fra rekruttering til avsluttet oppfølging ved 3 år
|
Definert som selvrapporterte skårer oppnådd ved gjentatt besvarelse av atrieflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) skåresystemet.
Spørreskjemaet administreres hver tredje til sjette måned for å sammenfalle med klinikkbesøk og beregning av AF-belastning.
Beregning: område [0-100]
|
Data er tilgjengelig fra rekruttering til avsluttet oppfølging ved 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til PVI
Tidsramme: Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
Tid fra indeksprosedyre starter til alle (eller alle isolerbare) lungevener er elektrisk isolert ved indeksprosedyre.
Metrisk: Min.
|
Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
|
Tid til PVI + PWI
Tidsramme: Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
Tid fra indeksprosedyre starter til alle (eller alle isolerbare) lungevener og bakvegger er elektrisk isolert ved indeksprosedyre.
Metrisk: Min.
|
Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
Tid fra indeksprosedyre starter til alle katetre er fjernet fra venene.
Metrisk: Min.
|
Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
|
Ablasjonstid PVI
Tidsramme: Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
Kumulert tid for levering av radiofrekvens (RF) energi som kreves for å oppnå PVI under indeksprosedyre.
Metrisk: min.
|
Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
|
Ablasjonstid PVI + PWI
Tidsramme: Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
Kumulert tid for RF-levering som kreves for å oppnå PVI + PWI under indeksprosedyre.
Metrisk: min.
|
Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
|
Fluoroskopi tid PVI
Tidsramme: Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
Kumulert røntgenleveringstid fra startprosedyre til PVI oppnådd under indeksprosedyre.
Metrisk: min.
|
Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
|
Fluoroskopi tid PVI + PWI
Tidsramme: Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
Akkumulert røntgenleveringstid fra startprosedyre til alle katetre fjernet fra venene i indeksprosedyre.
Metrisk: min.
|
Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
|
Fluoroskopi dose PVI
Tidsramme: Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
Kumulert røntgendose til deltakeren fra startprosedyre til PVI oppnådd under indeksprosedyre.
Metrisk: Gy x cm^2
|
Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
|
Fluoroskopi dose PVI + PWI
Tidsramme: Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
Kumulert røntgendose til deltakeren fra startprosedyre til alle katetre fjernet fra venene i indeksprosedyre.
Metrisk: Gy x cm^2
|
Data tilgjengelig umiddelbart etter indeksprosedyre
|
|
Indeksprosedyre vaskulære tilgangskomplikasjoner
Tidsramme: Data tilgjengelig en måned etter fullført indeksprosedyre
|
Antall deltakere som utvikler en komplikasjon relatert til vaskulær tilgang i høyre lyske.
Beregning: n/N i %
|
Data tilgjengelig en måned etter fullført indeksprosedyre
|
|
Indeksprosedyre tamponade/ effusjoner
Tidsramme: Data tilgjengelig én dag etter fullført indeksprosedyre
|
Antall deltakere som utvikler symptomer og tegn på perikardial effusjon under eller etter prosedyren.
Beregning: n/N i %
|
Data tilgjengelig én dag etter fullført indeksprosedyre
|
|
Venstre atrievolum
Tidsramme: Data tilgjengelig etter fullført revurderingsprosedyre
|
Det venstre atrievolumet før indeksprosedyren og før revurderingsprosedyren etter 6 måneder.
Estimert med 1) Kontrast-CT-skanning av venstre atrium, 2) Ekko - målt venstre atrievolum og 3) Venstre atrievolum estimert ved elektroanatomisk kartlegging (Carto ®, Biosense Webster.Inc).
Metrisk: ml.
|
Data tilgjengelig etter fullført revurderingsprosedyre
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Data tilgjengelig 1 år etter indeksprosedyren
|
Den venstre ventrikkels systoliske funksjonen estimert av LVEF før indeksprosedyren, før revurderingsprosedyren etter 6 måneder og ved 1 års oppfølging.
Beregning: %
|
Data tilgjengelig 1 år etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: René H Worck, MD, Herlev-Gentofte Hospital, UCPH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Worck R, Sorensen SK, Johannessen A, Ruwald MH, Hansen ML, Haugdal M, Hansen J. Posterior wall isolation in persistent atrial fibrillation. Long-term outcomes of a repeat procedure strategy. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s10840-022-01402-x. Online ahead of print.
- Worck R, Sorensen SK, Johannessen A, Ruwald M, Haugdal M, Hansen J. Posterior wall isolation in persistent atrial fibrillation feasibility, safety, durability, and efficacy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Aug;33(8):1667-1674. doi: 10.1111/jce.15556. Epub 2022 May 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PeAF-BOX study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .