PeAF-BOX : Faisabilité, innocuité et efficacité de l'ablation PVI + Box dans la fibrillation auriculaire persistante (PeAF-BOX)
6 septembre 2021 mis à jour par: René Husted Worck
Boîte PeAF. Une étude pour étudier la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche en complément de l'isolement de la veine pulmonaire comme stratégie thérapeutique de première ligne dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante
Titre : PeAF-Box. Faisabilité, innocuité et efficacité de l'isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche (PWI) ajouté à l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) comme stratégie de première intention dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (PeAF)
Conception : étude clinique prospective, observationnelle, monocentrique, sans insu, avec un suivi de 3 ans et deux procédures interventionnelles : une procédure d'ablation indexée et une procédure de réévaluation/réablation après 6 mois.
Contexte : Chez les patients atteints de PeAF, l'effet de l'ablation de première ligne avec isolement de la veine pulmonaire (PVI) est plus faible que chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF), où le PVI seul est efficace pour réduire les symptômes et améliorer la qualité de vie. L'ajout de PWI à PVI est de plus en plus utilisé malgré les préoccupations concernant la sécurité et l'efficacité.
Objectifs : (1) Utiliser PVI + PWI comme stratégie d'ablation de première ligne chez les participants atteints de PeAF et évaluer la faisabilité d'atteindre cet objectif. (2) Évaluer la sécurité de l'application de cet ensemble de lésions - en termes de lésions induites par la chaleur à l'œsophage - en utilisant l'œsophagoscopie. 3) Pour évaluer le fardeau de l'arythmie en utilisant une surveillance continue pendant 3 ans après l'ablation. (4) Évaluer la durabilité de la lésion PVI + PWI fixée par une procédure de relookage/réablation après 6 mois. (5) Suivre l'effet de PVI + PWI sur la qualité de vie des participants sur trois ans.
Site d'étude : Département de cardiologie - Laboratoire d'électrophysiologie, Hôpital Gentofte, Université de Copenhague.
Population étudiée : 24 patients référés pour l'ablation du PeAF sont invités à donner leur consentement éclairé pour ces éléments qui dépassent le traitement standard dans le PeAF : (1) Prise d'amiodarone pendant 3 semaines avant la procédure d'index jusqu'à 3 semaines après la procédure, (2) Ablation supplémentaire avec PWI par rapport au traitement standard de première ligne avec PVI uniquement. (3) Implantation d'un moniteur cardiaque implantable (ICM), (4) Œsophagoscopie post-procédure, (5) Visites régulières à la clinique pendant 3 ans après la procédure, (6) Subir une procédure interventionnelle de relookage/réablation 6 mois après la procédure d'index.
Médicaments anticoagulants pendant la procédure et le suivi : pour prévenir les thromboses, les participants se voient prescrire un traitement anticoagulant oral périprocédural à poursuivre pendant des périodes plus courtes ou plus longues/à vie en fonction du risque de thrombose des participants (le score CHA2DS2-VASC).
Médicaments anti-arythmiques (AAD) : à l'exception du traitement péri-opératoire à l'amiodarone, aucun AAD n'est autorisé pendant le suivi, sauf en cas d'arythmies autrement incurables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fibrillation auriculaire persistante symptomatique (classe de symptômes II de l'EHRA ou supérieure)
- Échec d'un traitement antérieur avec au moins un médicament antiarythmique (Classe I-IV)
- Indication clinique de l'ablation
Fibrillation auriculaire persistante répondant aux deux exigences suivantes :
- Un ou plusieurs épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée supérieure à sept jours, quel que soit le mode d'interruption
- Temps cumulé estimé en PeAF supérieur à 3 mois et inférieur à 36 mois
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'ablation
- Phénotype à prédominance PAF
- Cardiopathie valvulaire
- Ablation antérieure du cœur
- Chirurgie cardiaque antérieure (y compris chirurgie valvulaire et pontage aortocoronarien - PAC)
- Flutter auriculaire documenté ou autre arythmie nécessitant une ablation en plus du PVI
- Oreillette gauche fortement élargie à l'échocardiographie transthoracique (TTE ; diamètre > 52 mm chez les hommes et diamètre > 47 mm chez les femmes)
- FEVG < 35%
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- Présence d'un thombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie empêchant l'introduction du cathéter
- Grossesse
- Intolérance à l'amiodarone
- Angine de poitrine instable
- Infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant l'inclusion
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques
- Maladie maligne (cancer de la peau non métastatique exclu)
- Obésité sévère (indice de masse Mody > 35 kg/m^2)
- Infection systémique active
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 150 mmoles/litre)
- Maladie psychiatrique
- Abus de substance
- Participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PVI+PWI, procédure de réévaluation à 6 mois, surveillance continue du rythme à 3 ans
Étude observationnelle expérimentale à un seul bras : tous les participants reçoivent une procédure combinée PVI + isolation de la paroi postérieure (PVI + PWI), implantation d'un enregistreur en boucle, œsophagoscopie, une procédure de réévaluation/réablation interventionnelle obligatoire à six mois et une surveillance continue du rythme pendant trois ans
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité d'une seule procédure PVI + PWI
Délai: L'oesophagoscopie est réalisée au moins 20 heures et moins de 48 heures après la procédure d'ablation d'index
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Défini comme l'incidence de l'inflammation ou d'une autre lésion de l'œsophage détectée sous œsophagoscopie obligatoire le jour suivant PVI + PWI avec ablation par radiofréquence.
L'endoscopie est réalisée, évaluée et stockée électroniquement par un gastro-entérologue certifié.
Métrique : n/N en %.
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L'oesophagoscopie est réalisée au moins 20 heures et moins de 48 heures après la procédure d'ablation d'index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une stratégie PVI + PWI en première intervention
Délai: Les données sont disponibles immédiatement après la fin de la procédure index PVI + PWI
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Défini comme la capacité à réaliser une isolation bidirectionnelle complète de la paroi postérieure de l'oreillette gauche ainsi que de toutes les veines pulmonaires à un coût raisonnable en termes de temps de procédure, d'ablation et de fluoroscopie et d'exposition totale du patient aux rayonnements.
L'isolation électrique est évaluée par une inspection visuelle des électrocardiogrammes et des manœuvres électrophysiologiques classiques de stimulation et de détection dans l'oreillette gauche.
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Les données sont disponibles immédiatement après la fin de la procédure index PVI + PWI
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Température dans l'œsophage pendant l'ablation par radiofréquence
Délai: Les données sont disponibles immédiatement après la fin de la procédure index PVI + PWI
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Définie comme la température maximale mesurée en degrés Celsius avec une décimale et évaluée pour chaque ablation individuelle lors d'ablations point par point pour obtenir PVI + PWI.
Métrique : Degrés Celsius.
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Les données sont disponibles immédiatement après la fin de la procédure index PVI + PWI
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Durabilité de l'ensemble lésionnel PVI + PWI
Délai: Les données sont disponibles immédiatement après la fin de la procédure de réévaluation de six mois
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Défini comme les proportions de veines pulmonaires et de parois postérieures de l'oreillette gauche restant durablement isolées lorsqu'elles sont contrôlées lors de la procédure de réévaluation à six mois.
L'isolation électrique est évaluée par une inspection visuelle des électrocardiogrammes et des manœuvres électrophysiologiques classiques de stimulation et de détection dans l'oreillette gauche.
Métrique : n/N en %.
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Les données sont disponibles immédiatement après la fin de la procédure de réévaluation de six mois
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Récidive de FA à court terme
Délai: Les données sont disponibles 180 jours après la procédure d'indexation
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Défini comme la proportion de participants présentant une fibrillation auriculaire récurrente d'une durée d'au moins 2 minutes et le délai jusqu'à la première récidive détectée lors de la surveillance continue du rythme par l'enregistreur à boucle implanté dans un délai de 90 jours à partir de la fin de la période de blanking jusqu'à 180 jours après la procédure d'indexation (heure de la procédure de réévaluation prévue).
Métrique : n/N en %.
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Les données sont disponibles 180 jours après la procédure d'indexation
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Fardeau de la FA à court terme
Délai: Les données sont disponibles 180 jours après la procédure d'indexation
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Défini comme le temps cumulé en fibrillation auriculaire (minutes) divisé par le nombre total de minutes dans la période d'observation de 90 jours entre la fin de la période de blanking et l'heure de la procédure de réévaluation programmée.
Métrique : min/min en %.
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Les données sont disponibles 180 jours après la procédure d'indexation
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Récidive de FA à long terme
Délai: Les données sont disponibles 1080 jours après la procédure d'indexation
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Défini comme la proportion de participants présentant une fibrillation auriculaire récurrente d'une durée d'au moins 2 minutes et le temps jusqu'à la première récidive détectée lors de la surveillance continue du rythme par l'enregistreur de boucle implanté dans le laps de temps entre la procédure de réévaluation/réablation à 180 jours et trois années complètes (1080 jours) temps d'observation après la procédure d'indexation.
Métrique n/N en %.
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Les données sont disponibles 1080 jours après la procédure d'indexation
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Fardeau de la FA à long terme
Délai: Les données sont disponibles 1080 jours après la procédure d'indexation
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Défini comme le temps cumulé en fibrillation auriculaire (minutes) divisé par le nombre total de minutes dans la période d'observation de 900 jours entre la procédure de réévaluation/réablation de 6 mois et le temps d'observation complet de trois ans (1080 jours).
De plus, la charge de FA est calculée tous les 3 à 6 mois pendant toute la période de suivi.
Métrique : min./min.
dans %
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Les données sont disponibles 1080 jours après la procédure d'indexation
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Efficacité à long terme PVI + PWI
Délai: Les données sont disponibles 1080 jours après la procédure d'indexation
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Défini comme l'incidence du traitement médicamenteux anti-arythmique et des ablations répétées entre la procédure de réévaluation à 180 jours et la fin du suivi à 1 080 jours.
Métrique : nombre de patients et spécification du médicament
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Les données sont disponibles 1080 jours après la procédure d'indexation
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Effet sur la qualité de vie par PVI + PWI
Délai: Les données sont disponibles du recrutement à la fin du suivi à 3 ans
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Défini comme les scores autodéclarés obtenus en répondant de manière répétée au système de score de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT).
Le questionnaire est administré tous les trois à six mois pour coïncider avec les visites à la clinique et le calcul du fardeau de la FA.
Métrique : plage [0-100]
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Les données sont disponibles du recrutement à la fin du suivi à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de PVI
Délai: Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Temps écoulé entre le début de la procédure d'index et l'isolement électrique de toutes les veines pulmonaires (ou de toutes les veines isolables) lors de la procédure d'index.
Métrique : Min.
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Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Temps de PVI + PWI
Délai: Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Temps écoulé entre le début de la procédure d'index et l'isolement électrique de toutes les veines pulmonaires (ou de toutes les veines isolables) et des parois postérieures lors de la procédure d'index.
Métrique : Min.
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Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Durée totale de la procédure
Délai: Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Temps écoulé entre le début de la procédure d'indexation et le retrait de tous les cathéters des veines.
Métrique : Min.
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Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Temps d'ablation PVI
Délai: Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Temps cumulé de livraison d'énergie radiofréquence (RF) nécessaire pour atteindre le PVI pendant la procédure d'indexation.
Métrique : min.
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Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Temps d'ablation PVI + PWI
Délai: Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Temps cumulé de livraison RF nécessaire pour atteindre PVI + PWI pendant la procédure d'indexation.
Métrique : min.
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Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Temps de scopie PVI
Délai: Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Temps de livraison cumulé des rayons X depuis le début de la procédure jusqu'au PVI atteint pendant la procédure d'indexation.
Métrique : min.
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Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Temps de scopie PVI + PWI
Délai: Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Temps de livraison cumulé des rayons X depuis le début de la procédure jusqu'à ce que tous les cathéters soient retirés des veines dans la procédure d'index.
Métrique : min.
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Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Dose fluoroscopie PVI
Délai: Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Dose cumulée de rayons X au participant depuis le début de la procédure jusqu'au PVI atteint au cours de la procédure d'index.
Métrique : Gy x cm^2
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Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Dose fluoroscopie PVI + PWI
Délai: Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Dose cumulée de rayons X au participant depuis le début de la procédure jusqu'à ce que tous les cathéters soient retirés des veines lors de la procédure d'index.
Métrique : Gy x cm^2
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Données disponibles immédiatement après la procédure d'indexation
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Procédure d'index des complications de l'accès vasculaire
Délai: Données disponibles un mois après la fin de la procédure d'indexation
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Le nombre de participants développant une complication liée à l'accès vasculaire dans l'aine droite.
Métrique : n/N en %
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Données disponibles un mois après la fin de la procédure d'indexation
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Procédure d'index tamponnade/épanchements
Délai: Données disponibles un jour après la fin de la procédure d'indexation
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Le nombre de participants développant des symptômes et des signes d'épanchement péricardique pendant ou après la procédure.
Métrique : n/N en %
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Données disponibles un jour après la fin de la procédure d'indexation
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Volume auriculaire gauche
Délai: Données disponibles après l'achèvement de la procédure de réévaluation
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Le volume auriculaire gauche avant la procédure d'index et avant la procédure de réévaluation après 6 mois.
Estimation avec 1) tomodensitométrie de contraste de l'oreillette gauche, 2) écho - volume auriculaire gauche mesuré et 3) volume auriculaire gauche estimé par cartographie électroanatomique (Carto ®, Biosense Webster.Inc).
Métrique : ml.
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Données disponibles après l'achèvement de la procédure de réévaluation
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Données disponibles 1 an après la procédure d'indexation
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La fonction systolique ventriculaire gauche estimée par FEVG avant la procédure index, avant la procédure de réévaluation après 6 mois et à 1 an de suivi.
Métrique : %
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Données disponibles 1 an après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: René H Worck, MD, Herlev-Gentofte Hospital, UCPH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Worck R, Sorensen SK, Johannessen A, Ruwald MH, Hansen ML, Haugdal M, Hansen J. Posterior wall isolation in persistent atrial fibrillation. Long-term outcomes of a repeat procedure strategy. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s10840-022-01402-x. Online ahead of print.
- Worck R, Sorensen SK, Johannessen A, Ruwald M, Haugdal M, Hansen J. Posterior wall isolation in persistent atrial fibrillation feasibility, safety, durability, and efficacy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Aug;33(8):1667-1674. doi: 10.1111/jce.15556. Epub 2022 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PeAF-BOX study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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