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PeAF-BOX: 지속성 심방 세동에서 PVI + Box Ablation의 타당성, 안전성 및 효능 (PeAF-BOX)

2021년 9월 6일 업데이트: René Husted Worck

PeAF-박스. 지속성 심방세동의 치료에서 1차 치료 전략으로 폐정맥 분리에 보조적인 좌심방 후벽 분리의 타당성, 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 연구

제목: PeAF-Box. 지속성 심방 세동(PeAF) 치료의 1차 전략으로 폐정맥 분리(PVI)에 추가된 좌심방 후벽(PWI) 분리의 타당성, 안전성 및 효능

디자인: 3년의 추적 조사 및 두 가지 중재 절차가 있는 전향적, 관찰, 단일 센터, 비맹검, 임상 연구: 인덱스 절제 절차 및 6개월 후 재평가/재절제 절차.

배경: PeAF 환자에서 폐정맥 격리(PVI)를 통한 1차 절제의 효과는 PVI 단독으로 증상을 줄이고 삶의 질을 높이는 데 효과적인 발작성 심방 세동(PAF) 환자보다 작습니다. PVI에 PWI를 추가하는 것은 안전성과 효능에 대한 우려에도 불구하고 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

목표: (1) PVI + PWI를 PeAF 참가자의 1차 제거 전략으로 사용하고 해당 목표 달성 가능성을 평가합니다. (2) 식도경 검사를 사용하여 식도에 대한 열 유발 손상 측면에서 이 병변 세트 적용의 안전성을 평가하기 위해. 3) 절제 후 3년 동안 지속적인 모니터링을 사용하여 부정맥 부담을 평가합니다. (4) 6개월 후 재검사/재절제 절차에 의해 설정된 PVI + PWI 병변의 내구성을 평가하기 위해. (5) PVI + PWI가 3년 동안 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 추적합니다.

연구 장소: 코펜하겐 대학교 겐토프테 병원 심장학 - 전기생리학 연구실.

연구 모집단: PeAF의 절제를 위해 의뢰된 24명의 환자는 PeAF에서 표준 치료를 능가하는 다음 요소에 대해 정보에 입각한 동의를 요청받았습니다. PVI만을 사용한 표준 1차 요법과 비교하여 PWI를 사용한 경우. (3) 이식형 심장 모니터(ICM) 이식, (4) 시술 후 식도경 검사, (5) 시술 후 3년 동안 정기적인 클리닉 방문, (6) 인덱스 시술 후 6개월 동안 중재적 재조명/재절제 시술을 받음.

절차 및 후속 조치 중 항응고제: 혈전증을 예방하기 위해 참가자는 참가자의 혈전증 위험(CHA2DS2-VASC 점수)에 따라 단기간 또는 장기간/평생 동안 지속되는 시술 전후 경구 항응고제 치료를 처방받습니다.

항부정맥제(AAD): 시술 전후 아미오다론 치료를 제외하고, 달리 치료할 수 없는 부정맥의 발생을 제외하고 후속 조치 동안 AAD는 허용되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 지속성 심방세동 환자(EHRA 증상 등급 II 이상)
  • 이전에 마지막 하나 이상의 항부정맥제 치료 실패(Class I-IV)
  • 절제에 대한 임상 적응증

  • 다음 요건을 모두 충족하는 지속성 심방 세동:

    • 종료 방식에 관계없이 7일 이상 지속되는 하나 이상의 심방 세동 에피소드
    • PeAF 예상 누적 시간 3개월 이상 36개월 미만

제외 기준:

  • 절제에 대한 금기
  • 주로 PAF 표현형
  • 심장 판막 질환
  • 심장의 이전 절제
  • 이전 심장 수술(판막 수술 및 관상동맥 우회술 포함 - CABG)
  • PVI 외에 절제가 필요한 문서화된 심방 조동 또는 기타 부정맥
  • 경흉부 심초음파(TTE; 남성의 경우 직경 > 52mm, 여성의 경우 직경 > 47mm)에서 크게 확대된 좌심방
  • LVEF < 35%
  • 이식된 심박조율기 또는 제세동기
  • 벽내 흉곽, 종양 또는 카테터 도입을 방해하는 기타 이상 유무
  • 임신
  • 아미오다론에 대한 내성
  • 불안정 협심증
  • 포함 3개월 이내의 심근경색
  • 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
  • 악성질환(비전이성 피부암 제외)
  • 심한 비만(Mody mass index > 35 kg/m^2)
  • 활성 전신 감염
  • 신부전(혈청 크레아티닌 > 150mmol/리터)
  • 정신 질환
  • 물질 남용
  • 기타 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PVI+PWI, 6개월 재평가 절차, 3년 연속 리듬 모니터링
단일 팔 실험, 관찰 연구: 모든 참가자는 6개월에 단일 절차 결합 PVI + 후벽 격리(PVI+PWI), 루프 레코더 이식, 식도경 검사, 의무적 중재적 재평가/재절제 절차 및 3년 동안 지속적인 리듬 모니터링을 받습니다.
절차: 좌심방 결합 폐정맥 분리 및 후벽 분리
다른 이름들:
  • 피하 심장 모니터의 이식
  • 색인 절차 6개월 후 좌심방에서 중재적 재평가 및 절제(필요한 경우)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 시술 PVI + PWI의 안전성
기간: 식도경 검사는 인덱스 절제술 후 최소 20시간에서 48시간 이내에 수행됩니다.
고주파 절제와 함께 PVI + PWI 다음 날 의무 식도경 검사에서 발견된 식도에 대한 염증 또는 기타 손상의 발생률로 정의됩니다. 내시경 검사는 보드 인증 위장병 전문의가 수행, 평가 및 전자적으로 저장합니다. 메트릭: n/N(%).
식도경 검사는 인덱스 절제술 후 최소 20시간에서 48시간 이내에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 절차 PVI + PWI 전략의 타당성
기간: 인덱스 PVI + PWI 절차 종료 직후 데이터 사용 가능
절차, 절제 및 형광 투시 시간과 총 환자 방사선 노출 측면에서 합리적인 비용으로 모든 폐정맥뿐만 아니라 좌심방 후벽의 완전한 양방향 격리를 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 전기적 격리는 심전도의 육안 검사와 좌심방의 고전적인 전기생리학적 페이싱 및 감지 조작으로 평가됩니다.
인덱스 PVI + PWI 절차 종료 직후 데이터 사용 가능
고주파 절제 중 식도 온도
기간: 인덱스 PVI + PWI 절차 종료 직후 데이터 사용 가능
소수점 한 자리까지 섭씨 온도로 측정된 최대 온도로 정의되며 PVI + PWI를 달성하기 위해 지점별 절제 동안 각 개별 절제에 대해 평가됩니다. 미터법: 섭씨 온도.
인덱스 PVI + PWI 절차 종료 직후 데이터 사용 가능
PVI + PWI 병변 세트의 내구성
기간: 데이터는 6개월 재평가 절차가 끝난 직후에 사용할 수 있습니다.
6개월 재평가 절차에서 제어될 때 지속적으로 격리된 상태로 남아 있는 폐정맥 및 좌심방 후벽의 비율로 정의됩니다. 전기적 격리는 심전도의 육안 검사와 좌심방의 고전적인 전기생리학적 페이싱 및 감지 조작으로 평가됩니다. 메트릭: n/N(%).
데이터는 6개월 재평가 절차가 끝난 직후에 사용할 수 있습니다.
AF 재발 단기
기간: 데이터는 인덱스 절차 후 180일 동안 사용할 수 있습니다.
최소 2분 지속 기간의 재발성 심방 세동이 있는 참가자의 비율과 마지막 블랭킹 기간에서 90일 후 인덱스 절차 후 180일까지의 기간 동안 이식된 루프 레코더에 의한 지속적인 심장 박동 모니터링 중에 감지된 첫 번째 재발까지의 시간으로 정의됩니다. (예정된 재평가 절차 시간). 메트릭: n/N(%).
데이터는 인덱스 절차 후 180일 동안 사용할 수 있습니다.
AF 부담 단기
기간: 데이터는 인덱스 절차 후 180일 동안 사용할 수 있습니다.
심방 세동의 누적 시간(분)을 90일 관찰 기간 중 종료 공백 기간과 예정된 재평가 절차 시간 사이의 총 시간(분)으로 나눈 값으로 정의됩니다. 미터법: 분/분(%).
데이터는 인덱스 절차 후 180일 동안 사용할 수 있습니다.
AF 재발 장기
기간: 데이터는 인덱스 절차 후 1080일에 사용할 수 있습니다.
최소 2분 지속 기간의 재발성 심방세동이 있는 참가자의 비율과 180일의 재평가/재절제 절차와 전체 3년 사이의 시간 프레임에서 이식된 루프 레코더에 의한 지속적인 리듬 모니터링 중에 감지된 첫 번째 재발까지의 시간으로 정의됩니다. (1080일) 인덱스 절차 후 관찰 시간. 메트릭 n/N(%).
데이터는 인덱스 절차 후 1080일에 사용할 수 있습니다.
AF 부담 장기
기간: 데이터는 인덱스 절차 후 1080일에 사용할 수 있습니다.
심방 세동의 누적 시간(분)을 6개월의 재평가/재절제 절차와 전체 3년의 관찰 시간(1080일) 사이의 900일 관찰 기간의 총 시간(분)으로 나눈 값으로 정의됩니다. 또한 AF 부담은 전체 추적 기간 동안 3~6개월마다 계산됩니다. 미터법: 분/분 안에 %
데이터는 인덱스 절차 후 1080일에 사용할 수 있습니다.
장기 효능 PVI + PWI
기간: 데이터는 인덱스 절차 후 1080일에 사용할 수 있습니다.
180일의 재평가 절차와 1080일의 추적 종료 사이에 항부정맥 약물 요법 및 반복 절제의 발생률로 정의됩니다. 메트릭: 환자 수 및 약물 사양
데이터는 인덱스 절차 후 1080일에 사용할 수 있습니다.
PVI + PWI가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 채용 시점부터 3년 후 후속 조치 종료 시점까지의 데이터를 사용할 수 있습니다.
AFEQT(Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life) 점수 시스템의 반복 응답으로 얻은 자가 보고 점수로 정의됩니다. 설문지는 진료소 방문 및 AF 부담 계산과 일치하도록 3~6개월마다 시행됩니다. 메트릭: 범위 [0-100]
채용 시점부터 3년 후 후속 조치 종료 시점까지의 데이터를 사용할 수 있습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VIP까지의 시간
기간: 인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
색인 절차 시작부터 모든(또는 모든 분리 가능한) 폐정맥이 색인 절차에서 전기적으로 분리될 때까지의 시간입니다. 미터법: 최소
인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
PVI + PWI까지의 시간
기간: 인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
색인 절차 시작부터 모든(또는 모든 분리 가능한) 폐정맥과 후벽이 색인 절차에서 전기적으로 분리될 때까지의 시간. 미터법: 최소
인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
총 시술시간
기간: 인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
색인 절차 시작부터 모든 카테터가 정맥에서 제거될 때까지의 시간입니다. 미터법: 최소
인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
절제 시간 VIP
기간: 인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
인덱스 절차 중에 PVI를 달성하는 데 필요한 무선 주파수(RF) 에너지 전달의 누적 시간입니다. 미터법: 최소
인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
절제 시간 PVI + PWI
기간: 인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
인덱스 절차 중에 PVI + PWI를 달성하는 데 필요한 RF 전달의 누적 시간입니다. 미터법: 최소
인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
형광 투시 시간 VIP
기간: 인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
시술 시작부터 인덱스 시술 중 PVI 달성까지의 누적 X-레이 전달 시간. 미터법: 최소
인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
형광 투시 시간 PVI + PWI
기간: 인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
시작 절차부터 색인 절차의 모든 카테터가 정맥에서 제거될 때까지 누적된 X-선 전달 시간. 미터법: 최소
인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
투시 투시법 PVI
기간: 인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
시술 시작부터 인덱스 시술 중 PVI가 달성될 때까지 참가자에게 누적된 X선 선량. 미터법: Gy x cm^2
인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
투시 투시 선량 PVI + PWI
기간: 인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
시작 절차부터 색인 절차의 정맥에서 모든 카테터가 제거될 때까지 참가자에게 누적된 X선 선량. 미터법: Gy x cm^2
인덱스 절차 직후 데이터 사용 가능
색인 절차 혈관 접근 합병증
기간: 색인 절차 완료 후 1개월 후에 데이터 사용 가능
오른쪽 사타구니의 혈관 접근과 관련된 합병증이 발생한 참가자의 수. 측정항목: n/N(%)
색인 절차 완료 후 1개월 후에 데이터 사용 가능
인덱스 절차 압전/삼출액
기간: 색인 절차 완료 후 1일 후에 데이터 사용 가능
절차 중 또는 절차 후에 심낭 삼출의 증상 및 징후가 나타나는 참가자의 수. 측정항목: n/N(%)
색인 절차 완료 후 1일 후에 데이터 사용 가능
좌심방 용적
기간: 재평가 절차 완료 후 사용 가능한 데이터
인덱스 시술 전과 6개월 후 재평가 시술 전 좌심방 용적. 1) 좌심방의 Contrast-CT 스캔, 2) Echo - 측정된 좌심방 용적 및 3) 전기해부학적 매핑(Carto ®, Biosense Webster.Inc)으로 추정된 좌심방 용적으로 추정됩니다. 미터법: ml.
재평가 절차 완료 후 사용 가능한 데이터
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 색인 절차 후 1년 동안 데이터 사용 가능
좌심실 수축기 기능은 지표 시술 전, 재평가 시술 전 6개월 후, 추시 1년차에 LVEF로 추정하였다. 메트릭: %
색인 절차 후 1년 동안 데이터 사용 가능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

René Husted Worck

협력자

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: René H Worck, MD, Herlev-Gentofte Hospital, UCPH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PeAF-BOX study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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