Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PeAF-BOX: haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van PVI + Box-ablatie bij aanhoudende atriumfibrillatie (PeAF-BOX)

6 september 2021 bijgewerkt door: René Husted Worck

PeAF-Box. Een studie om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het isoleren van de achterwand van het linker atrium als aanvulling op de isolatie van de longader als eerstelijns therapeutische strategie bij de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren

Titel: PeAF-Box. Haalbaarheid, veiligheid en doeltreffendheid van het isoleren van de achterwand van het linker atrium (PWI) toegevoegd aan pulmonale aderisolatie (PVI) als eerstelijnsstrategie bij de behandeling van persistent atriumfibrilleren (PeAF)

Ontwerp: een prospectieve, observationele, niet-geblindeerde, klinische studie in één centrum met een follow-up van 3 jaar en twee interventionele procedures: een indexablatieprocedure en een herbeoordeling/reablatieprocedure na 6 maanden.

Achtergrond: Bij patiënten met PeAF is het effect van eerstelijns ablatie met pulmonale veneuze isolatie (PVI) kleiner dan bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF), waar PVI alleen effectief is in het verminderen van de symptomen en het verhogen van de kwaliteit van leven. Het toevoegen van PWI aan PVI wordt steeds vaker gebruikt ondanks zorgen over veiligheid en werkzaamheid.

Doelstellingen: (1) PVI + PWI gebruiken als eerstelijns ablatiestrategie bij deelnemers met PeAF en beoordelen of het behalen van dat doel haalbaar is. (2) Om de veiligheid van het toepassen van deze laesieset te beoordelen - in termen van door hitte veroorzaakt letsel aan de slokdarm - met behulp van oesofagoscopie. 3) Om de aritmiebelasting te beoordelen met behulp van continue monitoring gedurende 3 jaar na ablatie. (4) Om de duurzaamheid van de PVI + PWI-laesie te beoordelen door middel van een relook/reablatieprocedure na 6 maanden. (5) Om het effect van PVI + PWI op de levenskwaliteit van de deelnemers gedurende drie jaar te volgen.

Studieplaats: Afdeling Cardiologie - Laboratorium Elektrofysiologie, Gentofte Ziekenhuis, Universiteit van Kopenhagen.

Studiepopulatie: 24 patiënten die zijn doorverwezen voor ablatie van PeAF wordt gevraagd om geïnformeerde toestemming voor deze elementen die de standaardbehandeling bij PeAF overtreffen: (1) Inname van amiodaron gedurende 3 weken voorafgaand aan de indexprocedure tot 3 weken na de procedure, (2) Aanvullende ablatie met PWI in vergelijking met standaard eerstelijnsbehandeling met alleen PVI. (3) Implantatie van een implanteerbare hartmonitor (ICM), (4) Oesofagoscopie na de procedure, (5) Regelmatige bezoeken aan de kliniek gedurende 3 jaar na de procedure, (6) Een interventionele relook/reablatieprocedure ondergaan 6 maanden na de indexprocedure.

Anticoagulantia tijdens de procedure en follow-up: Om trombose te voorkomen, krijgen deelnemers periprocedurele orale anticoagulantia voorgeschreven, die voor kortere of langere/levenslange perioden moeten worden voortgezet, afhankelijk van het risico op trombose van de deelnemers (de CHA2DS2-VASC-score).

Anti-aritmica (AAD's): Behalve periprocedurele behandeling met amiodaron, zijn er geen AAD's toegestaan ​​tijdens de follow-up, behalve bij het optreden van anderszins onbehandelbare aritmieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatisch aanhoudend boezemfibrilleren (EHRA-symptoomklasse II of hoger)
  • Eerder mislukte behandeling met ten minste één anti-aritmicum (Klasse I-IV)
  • Klinische indicatie voor ablatie

  • Aanhoudende atriale fibrillatie die aan beide volgende vereisten voldoet:

    • Een of meer episoden van atriumfibrilleren die langer dan zeven dagen aanhouden, ongeacht de wijze van beëindiging
    • Geschatte cumulatieve tijd in PeAF meer dan 3 maanden en minder dan 36 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor ablatie
  • Overwegend PAF-fenotype
  • Hartklepaandoening
  • Vorige ablatie in het hart
  • Eerdere hartoperaties (inclusief klepchirurgie en coronaire bypassoperatie - CABG)
  • Gedocumenteerde atriale flutter of andere aritmie die naast PVI ablatie vereist
  • Sterk vergroot linker atrium op transthoracale echocardiografie (TTE; diameter > 52 mm bij mannen en diameter > 47 mm bij vrouwen)
  • LVEF < 35%
  • Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
  • Aanwezigheid van intramurale thombus, tumor of andere afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert
  • Zwangerschap
  • Intolerantie voor amiodaron
  • Instabiele angina pectoris
  • Myocardinfarct binnen 3 maanden na opname
  • Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
  • Kwaadaardige ziekte (exclusief niet-gemetastaseerde huidkanker)
  • Ernstige obesitas (Mody-massa-index > 35 kg/m^2)
  • Actieve systemische infectie
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 150 mmol/liter)
  • Psychiatrische ziekte
  • Middelenmisbruik
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PVI+PWI, 6 maanden herbeoordelingsprocedure, 3 jaar continue ritmebewaking
Experimenteel, observationeel onderzoek met één arm: alle deelnemers krijgen een gecombineerde PVI + achterwandisolatie (PVI+PWI) in één procedure, implantatie van een looprecorder, oesofagoscopie, een verplichte interventionele herbeoordeling/reablatieprocedure na zes maanden en continue ritmebewaking gedurende drie jaar
Procedure: Linker atrium gecombineerde longaderisolatie en achterwandisolatie
Andere namen:
  • Implantatie van een onderhuidse hartmonitor
  • Interventionele herbeoordeling en ablatie (indien nodig) in het linker atrium zes maanden na de indexprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van een enkele procedure PVI + PWI
Tijdsspanne: Oesofagoscopie wordt minimaal 20 uur en minder dan 48 uur na de indexablatieprocedure uitgevoerd
Gedefinieerd als de incidentie van ontsteking of ander letsel aan de slokdarm gedetecteerd onder verplichte oesofagoscopie op de dag na PVI + PWI met radiofrequente ablatie. De endoscopie wordt uitgevoerd, beoordeeld en elektronisch opgeslagen door een gecertificeerde gastro-enteroloog. Metrisch: n/N in %.
Oesofagoscopie wordt minimaal 20 uur en minder dan 48 uur na de indexablatieprocedure uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een eerste procedure PVI + PWI-strategie
Tijdsspanne: De gegevens zijn direct na afloop van de index PVI + PWI-procedure beschikbaar
Gedefinieerd als het vermogen om volledige bidirectionele isolatie van de achterwand van het linker atrium en alle longaderen te bereiken tegen redelijke kosten in termen van procedure-, ablatie- en fluoroscopietijden en totale blootstelling aan straling van de patiënt. Elektrische isolatie wordt beoordeeld door visuele inspectie van elektrocardiogrammen en klassieke elektrofysiologische stimulatie- en detectiemanoeuvres in het linker atrium.
De gegevens zijn direct na afloop van de index PVI + PWI-procedure beschikbaar
Temperatuur in de slokdarm tijdens radiofrequente ablatie
Tijdsspanne: De gegevens zijn direct na afloop van de index PVI + PWI-procedure beschikbaar
Gedefinieerd als de maximale temperatuur gemeten in graden Celsius met één decimaal en geëvalueerd voor elke individuele ablatie tijdens puntsgewijze ablaties om PVI + PWI te bereiken. Metrisch: graden Celsius.
De gegevens zijn direct na afloop van de index PVI + PWI-procedure beschikbaar
Duurzaamheid van de PVI + PWI laesieset
Tijdsspanne: De gegevens zijn direct na afloop van de zes maanden durende herbeoordelingsprocedure beschikbaar
Gedefinieerd als de proporties van de longaders en de achterwanden van het linker atrium die duurzaam geïsoleerd blijven bij controle tijdens de herbeoordelingsprocedure van zes maanden. Elektrische isolatie wordt beoordeeld door visuele inspectie van elektrocardiogrammen en klassieke elektrofysiologische stimulatie- en detectiemanoeuvres in het linker atrium. Metrisch: n/N in %.
De gegevens zijn direct na afloop van de zes maanden durende herbeoordelingsprocedure beschikbaar
AF herhaling op korte termijn
Tijdsspanne: De gegevens zijn 180 dagen na de indexeringsprocedure beschikbaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met recidief atriumfibrilleren met een duur van ten minste 2 minuten en de tijd tot het eerste recidief gedetecteerd tijdens continue ritmebewaking door de geïmplanteerde lusrecorder in het tijdsbestek van 90 dagen vanaf het einde van de blankingperiode tot 180 dagen na de indexprocedure (tijdstip geplande herbeoordelingsprocedure). Metrisch: n/N in %.
De gegevens zijn 180 dagen na de indexeringsprocedure beschikbaar
AF last korte termijn
Tijdsspanne: De gegevens zijn 180 dagen na de indexeringsprocedure beschikbaar
Gedefinieerd als de gecumuleerde tijd in atriumfibrilleren (minuten) gedeeld door het totale aantal minuten in de observatieperiode van 90 dagen tussen het einde van de blankingperiode en het tijdstip van de geplande herbeoordelingsprocedure. Metrisch: min/min in %.
De gegevens zijn 180 dagen na de indexeringsprocedure beschikbaar
AF herhaling op lange termijn
Tijdsspanne: De gegevens zijn 1080 dagen na de indexeringsprocedure beschikbaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met recidief atriumfibrilleren met een duur van ten minste 2 minuten en de tijd tot het eerste recidief gedetecteerd tijdens continue ritmebewaking door de geïmplanteerde lusrecorder in het tijdsbestek tussen de herbeoordelings-/reablatieprocedure na 180 dagen en volledige drie jaar (1080 dagen) observatietijd na de indexprocedure. Metrisch n/N in %.
De gegevens zijn 1080 dagen na de indexeringsprocedure beschikbaar
AF last op lange termijn
Tijdsspanne: De gegevens zijn 1080 dagen na de indexeringsprocedure beschikbaar
Gedefinieerd als gecumuleerde tijd in atriumfibrilleren (minuten) gedeeld door het totale aantal minuten in de 900 dagen observatieperiode tussen de 6 maanden durende herbeoordeling/reablatieprocedure en de volledige observatietijd van drie jaar (1080 dagen). Bovendien wordt gedurende de gehele follow-up periode elke 3 tot 6 maanden AF-last berekend. Metrisch: min./min. in %
De gegevens zijn 1080 dagen na de indexeringsprocedure beschikbaar
Werkzaamheid op lange termijn PVI + PWI
Tijdsspanne: De gegevens zijn 1080 dagen na de indexeringsprocedure beschikbaar
Gedefinieerd als de incidentie van anti-aritmica en herhaalde ablaties tussen de herbeoordelingsprocedure na 180 dagen en de eindcontrole na 1080 dagen. Metrisch: aantal patiënten en specificatie van het geneesmiddel
De gegevens zijn 1080 dagen na de indexeringsprocedure beschikbaar
Effect op kwaliteit van leven door PVI + PWI
Tijdsspanne: Gegevens zijn beschikbaar vanaf de rekrutering tot het einde van de follow-up na 3 jaar
Gedefinieerd als zelfgerapporteerde scores die zijn verkregen door herhaalde beantwoording van het Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-scoresysteem. De vragenlijst wordt elke drie tot zes maanden afgenomen om samen te vallen met kliniekbezoeken en berekening van de AF-belasting. Metrisch: bereik [0-100]
Gegevens zijn beschikbaar vanaf de rekrutering tot het einde van de follow-up na 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor PVI
Tijdsspanne: Gegevens direct na indexering beschikbaar
Tijd vanaf het begin van de indexprocedure totdat alle (of alle isoleerbare) longaderen elektrisch geïsoleerd zijn bij de indexprocedure. Metrisch: min.
Gegevens direct na indexering beschikbaar
Tijd voor PVI + PWI
Tijdsspanne: Gegevens direct na indexering beschikbaar
Tijd vanaf het begin van de indexprocedure totdat alle (of alle isoleerbare) longaders en achterwanden elektrisch geïsoleerd zijn bij de indexprocedure. Metrisch: min.
Gegevens direct na indexering beschikbaar
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Gegevens direct na indexering beschikbaar
Tijd vanaf het begin van de indexeringsprocedure totdat alle katheters uit de aderen zijn verwijderd. Metrisch: min.
Gegevens direct na indexering beschikbaar
Ablatietijd PVI
Tijdsspanne: Gegevens direct na indexering beschikbaar
Gecumuleerde tijd van radiofrequente (RF) energieafgifte die nodig is om PVI te bereiken tijdens de indexprocedure. Metrisch: min.
Gegevens direct na indexering beschikbaar
Ablatietijd PVI + PWI
Tijdsspanne: Gegevens direct na indexering beschikbaar
Gecumuleerde tijd van RF-afgifte die nodig is om PVI + PWI te bereiken tijdens de indexprocedure. Metrisch: min.
Gegevens direct na indexering beschikbaar
Fluoroscopie tijd PVI
Tijdsspanne: Gegevens direct na indexering beschikbaar
Gecumuleerde levertijd van röntgenfoto's vanaf startprocedure tot PVI bereikt tijdens indexprocedure. Metrisch: min.
Gegevens direct na indexering beschikbaar
Fluoroscopietijd PVI + PWI
Tijdsspanne: Gegevens direct na indexering beschikbaar
Gecumuleerde röntgenafgiftetijd vanaf de startprocedure totdat alle katheters uit de aderen zijn verwijderd tijdens de indexprocedure. Metrisch: min.
Gegevens direct na indexering beschikbaar
Fluoroscopie dosis PVI
Tijdsspanne: Gegevens direct na indexering beschikbaar
Gecumuleerde röntgendosis voor de deelnemer vanaf de startprocedure tot PVI bereikt tijdens de indexprocedure. Metrisch: Gy x cm^2
Gegevens direct na indexering beschikbaar
Fluoroscopie dosis PVI + PWI
Tijdsspanne: Gegevens direct na indexering beschikbaar
Gecumuleerde röntgendosis voor de deelnemer vanaf de startprocedure totdat alle katheters in de indexprocedure uit de aderen zijn verwijderd. Metrisch: Gy x cm^2
Gegevens direct na indexering beschikbaar
Indexprocedure vasculaire toegangscomplicaties
Tijdsspanne: Gegevens beschikbaar één maand na afronding van de indexeringsprocedure
Het aantal deelnemers dat een complicatie ontwikkelt die verband houdt met vasculaire toegang in de rechter lies. Metrisch: n/N in %
Gegevens beschikbaar één maand na afronding van de indexeringsprocedure
Index procedure tamponade/effusies
Tijdsspanne: Gegevens beschikbaar een dag na voltooiing van de indexeringsprocedure
Het aantal deelnemers dat symptomen en tekenen van pericardiale effusie ontwikkelt tijdens of na de procedure. Metrisch: n/N in %
Gegevens beschikbaar een dag na voltooiing van de indexeringsprocedure
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: Gegevens beschikbaar na afronding van de herbeoordelingsprocedure
Het linker atriumvolume vóór de indexprocedure en vóór de herbeoordelingsprocedure na 6 maanden. Geschat met 1) contrast-CT-scan van linker atrium, 2) echo - gemeten linker atriumvolume en 3) linker atriumvolume geschat door elektroanatomische mapping (Carto®, Biosense Webster.Inc). Metrisch: ml.
Gegevens beschikbaar na afronding van de herbeoordelingsprocedure
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Gegevens beschikbaar 1 jaar na de indexeringsprocedure
De linkerventrikelsystolische functie geschat door LVEF vóór de indexprocedure, vóór de herbeoordelingsprocedure na 6 maanden en na 1 jaar follow-up. Metriek: %
Gegevens beschikbaar 1 jaar na de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

René Husted Worck

Medewerkers

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: René H Worck, MD, Herlev-Gentofte Hospital, UCPH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PeAF-BOX study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren