健康な参加者における皮下レカネマブの研究
2022年1月18日 更新者：Eisai Inc.
健康な被験者におけるレカネマブの単回投与皮下投与の絶対バイオアベイラビリティを評価するための非盲検、並行群、無作為化試験
この研究の主な目的は、健康な参加者に皮下 (SC) 投与した場合のレカネマブの単回投与の絶対バイオアベイラビリティと薬物動態 (PK) プロファイルを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -非喫煙者、男性または女性、インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上（> =）65歳以下（< =）。 非喫煙者と見なされるには、参加者は投与前に少なくとも 4 週間禁煙している必要があります。
- 日本人の参加者（20歳以上）は、日本人の両親と日本人の祖父母のもとで日本で生まれ、日本国外に5年以内に住んでいる必要があり、海外に住んでいる間に食生活を含むライフスタイルや習慣を変えていない必要があります日本の。
- -ボディマス指数（BMI）> = 18で、スクリーニング時に1平方メートルあたり30キログラム（kg / m ^ 2）未満（<）。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究から除外されます。
- -8週間以内の治療を必要とする臨床的に重大な病気、または投与後4週間以内の治療を必要とする臨床的に重大な感染。
- -投与前4週間以内の研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠;例えば、精神疾患、消化管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、心血管系の障害、先天性代謝異常のある方
- -コロナウイルス病-2019（COVID-19）が確認された、または可能性が高い個人への投与前の過去14日以内の曝露、またはCOVID症状の最新の疾病管理予防センターリストにある過去14日以内の症状。参加者が COVID-19 感染の潜在的なリスクがあると考えるその他の理由
- -COVIDワクチンを受けたが、投与前に完全なワクチン接種後14日が経過していない参加者
- -現在別の臨床研究に登録されているか、28日以内または他の治験薬の5半減期のいずれか長い方、インフォームドコンセントに先立って治験薬またはデバイスを使用している
- -レカネマブへの以前の暴露
- -レカネマブまたは賦形剤のいずれか、またはモノクローナル抗体治療に対する過敏症
注 - 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レカネマブ10mg/kg
参加者は、レカネマブ 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を、1 日目に約 1 時間かけて単回 IV 注入として受け取ります。
|
レカネマブ静注。
他の名前：
レカネマブ SC 注射。
他の名前：
|
|
実験的：レカネマブ 700mg
参加者は、レカネマブ 700 ミリグラム (mg) を、1 日目の腹部への単回固定用量 SC 注射として受け取ります。
|
レカネマブ静注。
他の名前：
レカネマブ SC 注射。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC(0-t): レカネマブの時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0 ～ 50 日
|
0 ～ 50 日
|
|
|
AUC(0-72h): レカネマブの静脈内 (IV) 注入または SC 投与終了後 0 時間から 72 時間までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0～72時間
|
0～72時間
|
|
|
AUC(0-inf): レカネマブの時間ゼロから無限に外挿される時間までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0 ～ 50 日
|
0 ～ 50 日
|
|
|
F: レカネマブの SC 製剤の絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：0 ～ 50 日
|
絶対バイオアベイラビリティ (F) = [AUC(0-inf) SC*用量 (IV)]/[AUC(0-inf) IV*用量 (SC)]。
IV用量は、注入された総用量（mg）に基づいています。
|
0 ～ 50 日
|
|
Cmax: レカネマブの最大血清濃度
時間枠：0 ～ 50 日
|
0 ～ 50 日
|
|
|
Tmax: レカネマブの最大血清濃度に到達するまでの時間
時間枠：0 ～ 50 日
|
0 ～ 50 日
|
|
|
T1/2: レカネマブの終末消失半減期
時間枠：0 ～ 50 日
|
0 ～ 50 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：50日目までのベースライン
|
50日目までのベースライン
|
|
|
検査パラメータのベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：22日目までのベースライン
|
臨床検査パラメータには、血液学、血液化学、および尿検査が含まれます。
|
22日目までのベースライン
|
|
バイタルサイン値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：50日目までのベースライン
|
バイタル サイン パラメータには、拡張期および収縮期血圧 (BP)、脈拍、呼吸数、体温、および体重が含まれます。
|
50日目までのベースライン
|
|
12 誘導心電図 (ECG) 所見でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：50日目までのベースライン
|
50日目までのベースライン
|
|
|
レカネマブに対する陽性および陰性の抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：50日目までのベースライン
|
ADAは、検証済みの電気化学発光イムノアッセイ（ECL）法を使用して測定されます。
|
50日目までのベースライン
|
|
レカネマブに対する中和抗体（NAb）を有する参加者の数
時間枠：50日目までのベースライン
|
NAb は、検証済みの ECL メソッドを使用して測定されます。
|
50日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2021年12月7日
研究の完了 (実際)
2021年12月7日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BAN2401-A001-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。