Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av subkutan Lecanemab hos friska deltagare

18 januari 2022 uppdaterad av: Eisai Inc.

En öppen, parallellgrupps randomiserad studie för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av engångsdos subkutan administrering av Lecanemab hos friska försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den absoluta biotillgängligheten och farmakokinetiska (PK) profilen för en enstaka dos av lecanemab när den administreras subkutant (SC) till friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

  1. Icke-rökare, man eller kvinna, ålder högre än eller lika med (>=) 18 år och mindre än eller lika med (<=) 65 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke. För att betraktas som icke-rökare måste deltagarna ha slutat röka i minst 4 veckor före dosering.
  2. Japanska deltagare (ålder >=20 år) måste ha fötts i Japan av japanska föräldrar och japanska mor- och farföräldrar, måste ha bott i högst 5 år utanför Japan och får inte ha ändrat sin livsstil eller vanor, inklusive kost, medan de levde utanför Japan av Japan.
  3. Body Mass Index (BMI) >=18 och mindre än (<) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:

  1. Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion som kräver medicinsk behandling inom 4 veckor efter dosering.
  2. Bevis på sjukdom som kan påverka resultatet av studien inom 4 veckor före dosering; till exempel psykiatriska störningar och störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system eller kardiovaskulära system, eller patienter som har en medfödd avvikelse i metabolismen
  3. Exponering inom de senaste 14 dagarna före dosering till en individ med bekräftad eller trolig coronavirussjukdom-2019 (COVID-19) eller symtom inom de senaste 14 dagarna som finns på den senaste Centers for Disease Control and Prevention-listan över covid-symtom eller andra skäl att överväga att deltagaren löper potentiell risk för covid-19-infektion
  4. Deltagare som hade fått covid-vaccin men inte är 14 dagar efter full vaccination före dosering
  5. För närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 28 dagar eller 5 halveringstider av det andra prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst, före informerat samtycke
  6. Tidigare exponering för lecanemab
  7. Överkänslighet mot lecanemab eller något av hjälpämnena, eller mot någon monoklonal antikroppsbehandling

OBS! Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lecanemab 10 mg/kg
Deltagarna kommer att få lecanemab 10 milligram per kilogram (mg/kg), som engångsdos IV-infusion under cirka 1 timme på dag 1.
Läkemedel: Lecanemab
Lecanemab IV infusion.
Andra namn:
  • BAN2401
Läkemedel: Lecanemab
Lecanemab SC injektion.
Andra namn:
  • BAN2401
Experimentell: Lecanemab 700 mg
Deltagarna kommer att få lecanemab 700 milligram (mg), som en fast dos SC-injektion i buken på dag 1.
Läkemedel: Lecanemab
Lecanemab IV infusion.
Andra namn:
  • BAN2401
Läkemedel: Lecanemab
Lecanemab SC injektion.
Andra namn:
  • BAN2401

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-t): Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration för Lecanemab
Tidsram: Dagar 0-50
Dagar 0-50
AUC(0-72h): Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till 72 timmar efter avslutad intravenös (IV) infusion eller SC administrering för Lecanemab
Tidsram: 0-72 timmar
0-72 timmar
AUC(0-inf): Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till tid extrapolerad till oändlighet för Lecanemab
Tidsram: Dagar 0-50
Dagar 0-50
F: Absolut biotillgänglighet av SC-formulering för Lecanemab
Tidsram: Dagar 0-50
Absolut biotillgänglighet (F) = [AUC(0-inf) SC*Dos (IV)]/[AUC(0-inf) IV*Dos (SC)]. IV-dosen kommer att baseras på den totala dosen (mg) infunderad.
Dagar 0-50
Cmax: Maximal observerad serumkoncentration för Lecanemab
Tidsram: Dagar 0-50
Dagar 0-50
Tmax: Tid att nå maximal serumkoncentration för Lecanemab
Tidsram: Dagar 0-50
Dagar 0-50
T1/2: Terminal eliminering Halveringstid för Lecanemab
Tidsram: Dagar 0-50
Dagar 0-50

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 50
Baslinje fram till dag 50
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje fram till dag 22
Kliniska laboratorieparametrar kommer att inkludera hematologi, blodkemi och urinanalys.
Baslinje fram till dag 22
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i värden för vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 50
Vitala parametrar inkluderar diastoliskt och systoliskt blodtryck (BP), puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur och kroppsvikt.
Baslinje fram till dag 50
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje fram till dag 50
Baslinje fram till dag 50
Antal deltagare med positiva och negativa anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för Lecanemab
Tidsram: Baslinje fram till dag 50
ADA kommer att mätas med hjälp av validerade elektrokemiluminescerande immunoanalysmetoder (ECL).
Baslinje fram till dag 50
Antal deltagare med neutraliserande antikroppar (NAb) för Lecanemab
Tidsram: Baslinje fram till dag 50
NAb kommer att mätas med validerade ECL-metoder.
Baslinje fram till dag 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BAN2401-A001-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Lecanemab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera