Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisesta lekanemabista terveillä osallistujilla

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin, rinnakkaisryhmän, satunnaistettu tutkimus lekanemabin kerta-annoksen ihonalaisen annon absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää lekanemabin kerta-annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus ja farmakokineettinen (PK) profiili, kun sitä annetaan ihon alle (SC) terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Tupakoimaton, mies tai nainen, ikä vähintään (>=) 18 vuotta ja alle (<=) 65 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana. Jotta osallistujat voidaan katsoa tupakoimattomiksi, heidän on lopetettava tupakointi vähintään 4 viikkoa ennen annoksen antamista.
  2. Japanilaisten osallistujien (ikä>=20 vuotta) on oltava syntyneet Japanissa japanilaisista vanhemmista ja japanilaisista isovanhemmista, he eivät saa olla asuneet yli 5 vuotta Japanin ulkopuolella, eivätkä he ole saaneet muuttaa elämäntapojaan tai tapojaan, mukaan lukien ruokavalio, asuessaan ulkona Japanista.
  3. Painoindeksi (BMI) >=18 ja alle (<) 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta.
  2. Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen annostelua; esimerkiksi psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai henkilöt, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
  3. Altistuminen viimeisten 14 päivän aikana ennen annostelua henkilölle, jolla on vahvistettu tai todennäköinen koronavirustauti-2019 (COVID-19) tai oireita viimeisten 14 päivän aikana, jotka ovat viimeisimmässä Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten COVID-oireiden luettelossa tai missä tahansa muu syy pitää osallistujaa mahdollisena COVID-19-tartunnan riskinä
  4. Osallistujat, jotka olivat saaneet COVID-rokotteen, mutta jotka eivät ole 14 päivää täydestä rokotuksesta ennen annostelua
  5. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 28 päivän tai 5 toisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tietoista suostumusta
  6. Aiempi altistuminen lekanemabille
  7. Yliherkkyys lekanemabille tai jollekin apuaineelle tai jollekin monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle

HUOMAUTUS - Muut protokollalla määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lekanemabi 10 mg/kg
Osallistujat saavat lekanemabia 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kerta-annoksena IV-infuusiona noin 1 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Lecanemab
Lecanemab IV -infuusio.
Muut nimet:
  • BAN2401
Lääke: Lecanemab
Lecanemab SC -injektio.
Muut nimet:
  • BAN2401
Kokeellinen: Lekanemabi 700 mg
Osallistujat saavat lekanemabia 700 milligrammaa (mg) kiinteänä kerta-annoksena vatsaan vatsaan ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Lecanemab
Lecanemab IV -infuusio.
Muut nimet:
  • BAN2401
Lääke: Lecanemab
Lecanemab SC -injektio.
Muut nimet:
  • BAN2401

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-t): Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta lekanemabin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivät 0-50
Päivät 0-50
AUC(0-72h): Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 72 tuntiin suonensisäisen (IV) infuusion tai lekanemabin SC-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
0-72 tuntia
AUC(0-inf): Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta aikaan ekstrapoloituna äärettömään lekanemabin osalta
Aikaikkuna: Päivät 0-50
Päivät 0-50
F: Lecanemabin SC-formulaation absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivät 0-50
Absoluuttinen hyötyosuus (F) = [AUC(0-inf) SC*annos (IV)]/[AUC(0-inf) IV*annos (SC)]. IV-annos perustuu infusoituun kokonaisannokseen (mg).
Päivät 0-50
Cmax: Lecanemabin suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 0-50
Päivät 0-50
Tmax: Aika lekanemabin seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivät 0-50
Päivät 0-50
T1/2: Lecanemabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivät 0-50
Päivät 0-50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
Perustaso päivään 50 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametreissa on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 22 asti
Kliiniset laboratorioparametrit sisältävät hematologian, veren kemian ja virtsaanalyysin.
Perustaso päivään 22 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
Elintoimintoparametreja ovat diastolinen ja systolinen verenpaine (BP), pulssi, hengitystiheys, kehon lämpötila ja ruumiinpaino.
Perustaso päivään 50 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisen EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
Perustaso päivään 50 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen ja negatiivinen lääkevasta-aine (ADA) lecanemabille
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
ADA mitataan käyttämällä validoituja elektrokemiluminesenssi-immunomääritysmenetelmiä (ECL).
Perustaso päivään 50 asti
Lecanemabin neutraloivia vasta-aineita (NAb) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
NAb mitataan käyttämällä validoituja ECL-menetelmiä.
Perustaso päivään 50 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAN2401-A001-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain tietojen jakamissitoumus ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lecanemab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa