Badanie podskórnego lekanemabu u zdrowych uczestników
18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Otwarte, randomizowane badanie z równoległymi grupami w celu oceny bezwzględnej biodostępności po podaniu podskórnym pojedynczej dawki lecanemabu zdrowym ochotnikom
Głównym celem tego badania jest określenie bezwzględnej biodostępności i profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczej dawki lekanemabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Niepalący, mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej (>=) 18 lat i mniej niż (<=) 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. Aby zostać uznanym za niepalącego, uczestnicy muszą rzucić palenie na co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem.
- Japońscy uczestnicy (wiek >=20 lat) muszą urodzić się w Japonii z japońskich rodziców i japońskich dziadków, mieszkać poza Japonią nie dłużej niż 5 lat i nie mogą zmienić swojego stylu życia ani nawyków, w tym diety, mieszkając poza Japonią Japonii.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 i mniej niż (<) 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:
- Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki.
- Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki; na przykład zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego lub osobników, którzy mają wrodzoną nieprawidłowość metabolizmu
- Narażenie w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem dawki osobie z potwierdzoną lub prawdopodobną chorobą wywołaną wirusem koronowym-2019 (COVID-19) lub objawami w ciągu ostatnich 14 dni, które znajdują się na najnowszej liście objawów COVID i zapobiegania chorobom lub jakimkolwiek inny powód do uznania uczestnika za potencjalnego ryzyka zakażenia COVID-19
- Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID, ale nie minęło 14 dni od pełnego szczepienia przed podaniem dawki
- Obecnie włączony do innego badania klinicznego lub używał jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania innego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed uzyskaniem świadomej zgody
- Wcześniejsza ekspozycja na lekanemab
- Nadwrażliwość na lekanemab lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na jakiekolwiek leczenie przeciwciałem monoklonalnym
UWAGA — Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lekanemab 10 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymają lekanemab w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) w postaci pojedynczej dawki wlewu dożylnego trwającego około 1 godzinę pierwszego dnia.
|
Infuzja Lekanemabu IV.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie Lecanemabu SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lekanemab 700 mg
Uczestnicy otrzymają lekanemab w dawce 700 miligramów (mg) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego o ustalonej dawce w brzuch pierwszego dnia.
|
Infuzja Lekanemabu IV.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie Lecanemabu SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-t): pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia lecanemabu
Ramy czasowe: Dni 0-50
|
Dni 0-50
|
|
|
AUC(0-72h): pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zero do 72 godzin po zakończeniu infuzji dożylnej (iv.) lub podaniu podskórnym lecanemabu
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
0-72 godziny
|
|
|
AUC(0-inf): pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ekstrapolowanego do nieskończoności dla lecanemabu
Ramy czasowe: Dni 0-50
|
Dni 0-50
|
|
|
F: Bezwzględna biodostępność preparatu SC dla Lekanemabu
Ramy czasowe: Dni 0-50
|
Bezwzględna biodostępność (F) = [AUC(0-inf) SC*Dawka (IV)]/[AUC(0-inf)IV*Dawka (SC)].
Dawka dożylna będzie oparta na całkowitej dawce (mg) podanej we wlewie.
|
Dni 0-50
|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie lecanemabu w surowicy
Ramy czasowe: Dni 0-50
|
Dni 0-50
|
|
|
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lecanemabu w surowicy
Ramy czasowe: Dni 0-50
|
Dni 0-50
|
|
|
T1/2: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji dla leku Lecanemab
Ramy czasowe: Dni 0-50
|
Dni 0-50
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
|
Linia bazowa do dnia 50
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
|
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmują hematologię, chemię krwi i analizę moczu.
|
Linia bazowa do dnia 22
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
|
Parametry funkcji życiowych obejmują rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (BP), tętno, częstość oddechów, temperaturę ciała i masę ciała.
|
Linia bazowa do dnia 50
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
|
Linia bazowa do dnia 50
|
|
|
Liczba uczestników z dodatnim i ujemnym wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla lekanemabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
|
ADA będzie mierzone przy użyciu zwalidowanych metod elektrochemiluminescencyjnych testów immunologicznych (ECL).
|
Linia bazowa do dnia 50
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb) na lekanemab
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
|
NAb będzie mierzona przy użyciu zatwierdzonych metod ECL.
|
Linia bazowa do dnia 50
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAN2401-A001-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .