Une étude sur le lécanemab sous-cutané chez des participants en bonne santé
18 janvier 2022 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude ouverte, à groupes parallèles et randomisée pour évaluer la biodisponibilité absolue de l'administration sous-cutanée d'une dose unique de lecanemab chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la biodisponibilité absolue et le profil pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de lécanemab lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée (SC) chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :
- Non-fumeur, homme ou femme, âge supérieur ou égal à (>=) 18 ans et inférieur ou égal à (<=) 65 ans au moment du consentement éclairé. Pour être considérés comme non-fumeurs, les participants doivent avoir arrêté de fumer pendant au moins 4 semaines avant l'administration.
- Les participants japonais (âge> = 20 ans) doivent être nés au Japon de parents et grands-parents japonais, ne doivent pas avoir vécu plus de 5 ans en dehors du Japon et ne doivent pas avoir changé leur mode de vie ou leurs habitudes, y compris leur alimentation, tout en vivant à l'extérieur du Japon.
- Indice de masse corporelle (IMC) >=18 et inférieur à (<) 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors de la sélection.
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines ou infection cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 4 semaines suivant l'administration.
- Preuve de maladie pouvant influencer le résultat de l'étude dans les 4 semaines précédant l'administration ; exemple, troubles psychiatriques et troubles du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système respiratoire, du système endocrinien, du système hématologique, du système neurologique ou du système cardiovasculaire, ou des sujets qui ont une anomalie congénitale du métabolisme
- Exposition au cours des 14 derniers jours avant l'administration à une personne atteinte d'une maladie à virus corona confirmée ou probable-2019 (COVID-19) ou de symptômes au cours des 14 derniers jours qui figurent sur la liste la plus récente des Centers for Disease Control and Prevention des symptômes COVID ou de tout autre autre raison de considérer que le participant présente un risque potentiel d'infection au COVID-19
- Participants qui avaient reçu le vaccin COVID mais qui ne sont pas 14 jours après la vaccination complète avant le dosage
- Actuellement inscrit dans une autre étude clinique ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies de l'autre médicament expérimental, selon la plus longue, précédant le consentement éclairé
- Exposition antérieure au lécanemab
- Hypersensibilité au lécanemab ou à l'un des excipients, ou à tout traitement par anticorps monoclonal
REMARQUE - D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lécanemab 10 mg/kg
Les participants recevront du lecanemab 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg), en perfusion IV à dose unique sur environ 1 heure le jour 1.
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Perfusion IV de Lécanemab.
Autres noms:
Injection SC de Lécanemab.
Autres noms:
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Expérimental: Lécanemab 700 mg
Les participants recevront du lecanemab 700 milligrammes (mg), sous forme d'injection SC à dose fixe unique dans l'abdomen le jour 1.
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Perfusion IV de Lécanemab.
Autres noms:
Injection SC de Lécanemab.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC(0-t) : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'heure de la dernière concentration quantifiable pour le Lecanemab
Délai: Jours 0-50
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Jours 0-50
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ASC(0-72h) : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et 72 heures après la fin de la perfusion intraveineuse (IV) ou de l'administration SC pour le Lecanemab
Délai: 0-72 heures
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0-72 heures
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ASC(0-inf) : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps zéro au temps extrapolée à l'infini pour le Lecanemab
Délai: Jours 0-50
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Jours 0-50
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F : Biodisponibilité absolue de la formulation SC pour le Lecanemab
Délai: Jours 0-50
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Biodisponibilité absolue (F) = [ASC(0-inf) SC*Dose (IV)]/[ASC(0-inf) IV*Dose (SC)].
La dose IV sera basée sur la dose totale (mg) perfusée.
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Jours 0-50
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Cmax : concentration sérique maximale observée pour le lecanemab
Délai: Jours 0-50
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Jours 0-50
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale pour le Lecanemab
Délai: Jours 0-50
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Jours 0-50
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T1/2 : Demi-vie d'élimination terminale du Lecanemab
Délai: Jours 0-50
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Jours 0-50
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 50
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Ligne de base jusqu'au jour 50
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 22
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Les paramètres de laboratoire clinique comprendront l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine.
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Ligne de base jusqu'au jour 22
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 50
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Les paramètres des signes vitaux comprendront la pression artérielle (TA) diastolique et systolique, le pouls, la fréquence respiratoire, la température corporelle et le poids corporel.
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Ligne de base jusqu'au jour 50
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 50
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Ligne de base jusqu'au jour 50
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs et négatifs pour le Lecanemab
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 50
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L'ADA sera mesuré à l'aide de méthodes validées d'immunodosage électrochimiluminescent (ECL).
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Ligne de base jusqu'au jour 50
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Nombre de participants avec des anticorps neutralisants (NAb) pour le Lecanemab
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 50
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Le NAb sera mesuré à l'aide de méthodes ECL validées.
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Ligne de base jusqu'au jour 50
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BAN2401-A001-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .