- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05045716
Eine Studie zu subkutanem Lecanemab bei gesunden Teilnehmern
18. Januar 2022 aktualisiert von: Eisai Inc.
Eine randomisierte Open-Label-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit der subkutanen Einzeldosis-Verabreichung von Lecanemab bei gesunden Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit und des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Lecanemab bei subkutaner (SC) Verabreichung an gesunde Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:
- Nichtraucher, männlich oder weiblich, Alter größer oder gleich (>=) 18 Jahre und kleiner oder gleich (<=) 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. Um als Nichtraucher zu gelten, müssen die Teilnehmer vor der Einnahme mindestens 4 Wochen lang mit dem Rauchen aufgehört haben.
- Japanische Teilnehmer (Alter >=20 Jahre) müssen in Japan von japanischen Eltern und japanischen Großeltern geboren worden sein, dürfen nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben und dürfen ihren Lebensstil oder ihre Gewohnheiten, einschließlich Ernährung, während ihres Aufenthalts außerhalb Japans nicht geändert haben von Japan.
- Body-Mass-Index (BMI) >=18 und weniger als (<) 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Klinisch signifikante Erkrankung, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung erfordert.
- Nachweis einer Krankheit, die das Ergebnis der Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung beeinflussen kann; B. psychiatrische Störungen und Störungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des kardiovaskulären Systems, oder Personen, die eine angeborene Anomalie im Stoffwechsel aufweisen
- Exposition innerhalb der letzten 14 Tage vor der Verabreichung an eine Person mit bestätigter oder wahrscheinlicher Corona-Virus-Erkrankung 2019 (COVID-19) oder Symptomen innerhalb der letzten 14 Tage, die auf der neuesten Liste der COVID-Symptome des Centers for Disease Control and Prevention oder irgendwelchen stehen ein anderer Grund, den Teilnehmer als potenziell gefährdet für eine COVID-19-Infektion anzusehen
- Teilnehmer, die einen COVID-Impfstoff erhalten hatten, aber nicht 14 Tage nach der vollständigen Impfung vor der Dosierung sind
- Derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen oder ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des anderen Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor der Einverständniserklärung verwendet
- Vorherige Exposition gegenüber Lecanemab
- Überempfindlichkeit gegen Lecanemab oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern
HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lecanemab 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten Lecanemab 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Einzeldosis-Infusion über etwa 1 Stunde an Tag 1.
|
Lecanemab IV-Infusion.
Andere Namen:
Lecanemab SC-Injektion.
Andere Namen:
|
Experimental: Lecanemab 700 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Lecanemab 700 Milligramm (mg) als SC-Injektion mit fester Einzeldosis in den Bauch.
|
Lecanemab IV-Infusion.
Andere Namen:
Lecanemab SC-Injektion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC(0-t): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Lecanemab
Zeitfenster: Tage 0-50
|
Tage 0-50
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|
AUC(0-72h): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach Ende der intravenösen (IV) Infusion oder SC-Verabreichung für Lecanemab
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
0-72 Stunden
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|
AUC(0-inf): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt, der für Lecanemab auf unendlich extrapoliert wurde
Zeitfenster: Tage 0-50
|
Tage 0-50
|
|
F: Absolute Bioverfügbarkeit der SC-Formulierung für Lecanemab
Zeitfenster: Tage 0-50
|
Absolute Bioverfügbarkeit (F) = [AUC(0-inf) SC*Dosis (IV)]/[AUC(0-inf) IV*Dosis (SC)].
Die IV-Dosis basiert auf der infundierten Gesamtdosis (mg).
|
Tage 0-50
|
Cmax: Maximal beobachtete Serumkonzentration für Lecanemab
Zeitfenster: Tage 0-50
|
Tage 0-50
|
|
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration für Lecanemab
Zeitfenster: Tage 0-50
|
Tage 0-50
|
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T1/2: Halbwertszeit der terminalen Elimination für Lecanemab
Zeitfenster: Tage 0-50
|
Tage 0-50
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis Tag 50
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Baseline bis Tag 50
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|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 22
|
Zu den klinischen Laborparametern gehören Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse.
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Baseline bis Tag 22
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 50
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Zu den Vitalfunktionsparametern gehören diastolischer und systolischer Blutdruck (BP), Puls, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Körpergewicht.
|
Baseline bis Tag 50
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 50
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Baseline bis Tag 50
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Anzahl der Teilnehmer mit positivem und negativem Anti-Drug-Antikörper (ADA) für Lecanemab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 50
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ADA wird mit validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECL)-Methoden gemessen.
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Ausgangswert bis Tag 50
|
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAb) für Lecanemab
Zeitfenster: Baseline bis Tag 50
|
NAb wird mit validierten ECL-Methoden gemessen.
|
Baseline bis Tag 50
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BAN2401-A001-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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