Исследование подкожного введения леканемаба у здоровых участников
18 января 2022 г. обновлено: Eisai Inc.
Открытое рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки абсолютной биодоступности однократного подкожного введения леканемаба здоровым субъектам
Основной целью данного исследования является определение абсолютной биодоступности и фармакокинетического (ФК) профиля однократной дозы леканемаба при подкожном (п/к) введении здоровым участникам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:
- Некурящий, мужчина или женщина, возраст больше или равен (>=) 18 лет и меньше или равен (<=) 65 лет на момент информированного согласия. Чтобы считаться некурящими, участники должны отказаться от курения как минимум за 4 недели до введения дозы.
- Японские участники (возраст >=20 лет) должны были родиться в Японии от японских родителей и японских бабушек и дедушек, должны прожить не более 5 лет за пределами Японии и не должны менять свой образ жизни или привычки, включая диету, живя за границей. Японии.
- Индекс массы тела (ИМТ) >=18 и менее (<) 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель после приема препарата.
- Доказательства болезни, которые могут повлиять на исход исследования в течение 4 недель до дозирования; например, психические расстройства и расстройства желудочно-кишечного тракта, печени, почек, дыхательной системы, эндокринной системы, гематологической системы, нервной системы или сердечно-сосудистой системы, или субъекты с врожденными аномалиями обмена веществ
- Воздействие в течение последних 14 дней перед введением дозы на человека с подтвержденным или вероятным заболеванием коронавирусом-2019 (COVID-19) или симптомами в течение последних 14 дней, которые находятся в самом последнем списке Центров по контролю и профилактике заболеваний с симптомами COVID или любыми другими другая причина считать участника потенциальным риском заражения COVID-19
- Участники, получившие вакцину против COVID, но не прошедшие 14 дней после полной вакцинации перед введением дозы
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какой-либо исследуемый препарат или устройство в течение 28 дней или 5 периодов полураспада другого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до получения информированного согласия.
- Предшествующее воздействие леканемаба
- Повышенная чувствительность к леканемабу или любому из вспомогательных веществ или к любому лечению моноклональными антителами.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леканемаб 10 мг/кг
Участники получат леканемаб 10 миллиграмм на килограмм (мг/кг) в виде однократной внутривенной инфузии в течение примерно 1 часа в день 1.
|
Леканемаб внутривенно инфузионно.
Другие имена:
Леканемаб подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Леканемаб 700 мг
Участники получат леканемаб 700 миллиграмм (мг) в виде однократной подкожной инъекции фиксированной дозы в живот в 1-й день.
|
Леканемаб внутривенно инфузионно.
Другие имена:
Леканемаб подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-t): площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации леканемаба
Временное ограничение: Дни 0-50
|
Дни 0-50
|
|
|
AUC (0–72 ч): площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до 72 часов после окончания внутривенной (в/в) инфузии или подкожного введения леканемаба.
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
|
|
AUC(0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до времени, экстраполированного до бесконечности для леканемаба
Временное ограничение: Дни 0-50
|
Дни 0-50
|
|
|
F: Абсолютная биодоступность п/к состава леканемаба.
Временное ограничение: Дни 0-50
|
Абсолютная биодоступность (F) = [AUC(0-inf) п/к*доза (в/в)]/[AUC(0-inf) в/в*доза (п/к)].
Внутривенная доза будет основываться на общей введенной дозе (мг).
|
Дни 0-50
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке для леканемаба
Временное ограничение: Дни 0-50
|
Дни 0-50
|
|
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации леканемаба в сыворотке
Временное ограничение: Дни 0-50
|
Дни 0-50
|
|
|
T1/2: терминальный период полувыведения леканемаба.
Временное ограничение: Дни 0-50
|
Дни 0-50
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 50-го дня
|
Исходный уровень до 50-го дня
|
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
|
Клинические лабораторные параметры будут включать гематологию, химический анализ крови и анализ мочи.
|
Исходный уровень до 22-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 50-го дня
|
Параметры жизненно важных функций будут включать диастолическое и систолическое кровяное давление (АД), пульс, частоту дыхания, температуру тела и массу тела.
|
Исходный уровень до 50-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 50-го дня
|
Исходный уровень до 50-го дня
|
|
|
Количество участников с положительными и отрицательными антилекарственными антителами (ADA) для леканемаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 50-го дня
|
ADA будет измеряться с использованием утвержденных методов электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECL).
|
Исходный уровень до 50-го дня
|
|
Количество участников с нейтрализующими антителами (NAb) для леканемаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 50-го дня
|
NAb будет измеряться с использованием утвержденных методов ECL.
|
Исходный уровень до 50-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BAN2401-A001-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .