건강한 참가자의 피하 Lecanemab에 대한 연구
2022년 1월 18일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 피험자에서 Lecanemab의 단일 용량 피하 투여의 절대적 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위 연구
이 연구의 1차 목적은 건강한 참가자에게 피하(SC) 투여 시 단일 용량의 lecanemab의 절대 생체이용률 및 약동학(PK) 프로파일을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 비흡연자, 남성 또는 여성, 사전 동의 시점에 18세 이상(>=) 65세 이하(<=). 비흡연자로 간주되려면 참가자는 투약 전 최소 4주 동안 금연해야 합니다.
- 일본인 참가자(나이 >=20세)는 일본인 부모와 일본인 조부모 사이에서 일본에서 태어났고, 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않았어야 하며, 해외에서 생활하는 동안 식습관을 포함한 생활 습관이나 습관을 바꾸지 않았어야 합니다. 일본의.
- 체질량 지수(BMI) >=18 및 스크리닝 시 평방미터당 30kg(kg/m^2) 미만(<).
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 8주 이내에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 중요한 질병 또는 투여 4주 이내에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 중요한 감염.
- 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거; 예를 들어, 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계의 정신 장애 및 장애, 또는 선천성 대사 이상이 있는 대상체
- 코로나 바이러스 질병-2019(COVID-19)가 확인되었거나 가능성이 있는 개인에게 투약 전 지난 14일 이내에 노출되었거나 지난 14일 동안 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention) COVID 증상 또는 COVID-19 감염의 잠재적 위험에 참가자를 고려하는 다른 이유
- COVID 백신을 접종받았지만 투약 전 전체 백신 접종 후 14일이 되지 않은 참가자
- 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 28일 또는 다른 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 사전 동의를 얻은 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- lecanemab에 대한 사전 노출
- 레카네맙 또는 부형제 또는 단일 클론 항체 치료에 대한 과민증
참고 - 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레카네맙 10mg/kg
참가자는 1일차에 약 1시간에 걸쳐 단일 용량 IV 주입으로 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)의 lecanenemab을 투여받습니다.
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레카네맙 IV 주입.
다른 이름들:
Lecanemab SC 주입.
다른 이름들:
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실험적: 레카네맙 700mg
참가자는 1일차에 복부에 단회 고정 용량 SC 주사로 lecanenemab 700밀리그램(mg)을 투여받게 됩니다.
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레카네맙 IV 주입.
다른 이름들:
Lecanemab SC 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-t): Lecanemab에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0-50일
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0-50일
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AUC(0-72h): Lecanemab에 대한 정맥(IV) 주입 또는 SC 투여 종료 후 0시부터 72시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~72시간
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0~72시간
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AUC(0-inf): Lecanemab에 대해 0시간에서 무한대로 외삽된 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0-50일
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0-50일
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F: Lecanemab에 대한 SC 제제의 절대 생체이용률
기간: 0-50일
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절대 생체이용률(F) = [AUC(0-inf) SC*용량(IV)]/[AUC(0-inf) IV*용량(SC)].
IV 용량은 주입된 총 용량(mg)을 기준으로 합니다.
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0-50일
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Cmax: Lecanemab에 대한 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 0-50일
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0-50일
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Tmax: Lecanemab의 최대 혈청 농도 도달 시간
기간: 0-50일
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0-50일
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T1/2: Lecanemab의 최종 제거 반감기
기간: 0-50일
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0-50일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 50일까지 기준선
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50일까지 기준선
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실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 22일까지 기준선
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임상 실험실 매개변수에는 혈액학, 혈액 화학, 소변 검사가 포함됩니다.
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22일까지 기준선
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활력 징후 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 50일까지 기준선
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활력 징후 매개변수에는 이완기 및 수축기 혈압(BP), 맥박, 호흡수, 체온 및 체중이 포함됩니다.
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50일까지 기준선
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12-리드 심전도(ECG) 소견에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 50일까지 기준선
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50일까지 기준선
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Lecanemab에 대한 양성 및 음성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 기준선 최대 50일
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ADA는 검증된 전기화학발광 면역분석(ECL) 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 최대 50일
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Lecanemab에 대한 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 50일까지 기준선
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NAb는 검증된 ECL 방법을 사용하여 측정됩니다.
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50일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .