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健康参与者皮下注射 Lecanemab 的研究

2022年1月18日 更新者:Eisai Inc.

一项开放标签、平行组、随机研究,以评估健康受试者 Lecanemab 单剂量皮下给药的绝对生物利用度

本研究的主要目的是确定在健康参与者皮下(SC)给药时单剂量 lecanemab 的绝对生物利用度和药代动力学(PK)特征。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与者必须满足以下所有标准才能被纳入本研究:

  1. 不吸烟,男性或女性,知情同意时年龄大于或等于(>=)18 岁且小于或等于(<=)65 岁。 要被视为非吸烟者,参与者必须在给药前至少戒烟 4 周。
  2. 日本参与者(年龄 >=20 岁)必须是日本父母和日本祖父母在日本出生,必须在日本境外居住不超过 5 年,并且在国外居住期间不得改变他们的生活方式或习惯,包括饮食日本。
  3. 筛选时体重指数 (BMI) >=18 且小于 (<) 30 千克每平方米 (kg/m^2)。

排除标准:

符合以下任何条件的参与者将被排除在本研究之外:

  1. 需要在给药后 8 周内进行治疗的具有临床意义的疾病或需要在给药后 4 周内进行治疗的具有临床意义的感染。
  2. 给药前4周内出现可能影响研究结果的疾病证据;例如,精神疾病和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统的疾病,或先天性代谢异常的受试者
  3. 在给确诊或疑似 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 或最近 14 天内出现疾病控制和预防中心最新 COVID 症状清单或任何症状的个体给药前的最后 14 天内接触考虑参与者有感染 COVID-19 潜在风险的其他原因
  4. 接种过 COVID 疫苗但未满 14 天后才给药的参与者
  5. 目前正在参加另一项临床研究或在 28 天或其他研究药物的 5 个半衰期内使用任何研究药物或设备,以较长者为准,事先知情同意
  6. 之前接触过 lecanemab
  7. 对 lecanemab 或任何赋形剂或任何单克隆抗体治疗过敏

注 - 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Lecanemab 10 毫克/千克
参与者将在第 1 天接受 10 毫克每公斤(mg/kg)的 lecanemab,作为单剂量静脉输注约 1 小时。
Lecanemab IV 输液。
其他名称:
  • BAN2401
Lecanemab SC 注射液。
其他名称:
  • BAN2401
实验性的:Lecanemab 700 毫克
参与者将接受 lecanemab 700 毫克 (mg),作为第 1 天在腹部单次固定剂量 SC 注射。
Lecanemab IV 输液。
其他名称:
  • BAN2401
Lecanemab SC 注射液。
其他名称:
  • BAN2401

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC(0-t):Lecanemab 从零时间到最后可量化浓度时间的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间:0-50 天
0-50 天
AUC(0-72h):Lecanemab 静脉 (IV) 输注或 SC 给药结束后从时间零到 72 小时的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间:0-72小时
0-72小时
AUC(0-inf):Lecanemab 从时间零到时间外推到无穷大的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间:0-50 天
0-50 天
F:Lecanemab SC 制剂的绝对生物利用度
大体时间:0-50 天
绝对生物利用度 (F) = [AUC(0-inf) SC* 剂量 (IV)]/[AUC(0-inf) IV* 剂量 (SC)]。 IV 剂量将基于输注的总剂量 (mg)。
0-50 天
Cmax:Lecanemab 的最大观察血清浓度
大体时间:0-50 天
0-50 天
Tmax:Lecanemab 达到最大血清浓度的时间
大体时间:0-50 天
0-50 天
T1/2:Lecanemab 的终末消除半衰期
大体时间:0-50 天
0-50 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:至第 50 天的基线
至第 50 天的基线
实验室参数与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:截至第 22 天的基线
临床实验室参数将包括血液学、血液化学和尿液分析。
截至第 22 天的基线
生命体征值与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:至第 50 天的基线
生命体征参数将包括舒张压和收缩压 (BP)、脉搏、呼吸频率、体温和体重。
至第 50 天的基线
12 导联心电图 (ECG) 结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:至第 50 天的基线
至第 50 天的基线
Lecanemab抗药抗体(ADA)阳性和阴性的参与者人数
大体时间:至第 50 天的基线
ADA 将使用经过验证的电化学发光免疫测定 (ECL) 方法进行测量。
至第 50 天的基线
具有 Lecanemab 中和抗体 (NAb) 的参与者人数
大体时间:至第 50 天的基线
NAb 将使用经过验证的 ECL 方法进行测量。
至第 50 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月7日

初级完成 (实际的)

2021年12月7日

研究完成 (实际的)

2021年12月7日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月7日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月18日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BAN2401-A001-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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