Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan Lecanemab hos raske deltagere

18. januar 2022 opdateret af: Eisai Inc.

En åben-label, parallel-gruppe, randomiseret undersøgelse til evaluering af den absolutte biotilgængelighed af enkeltdosis subkutan administration af Lecanemab hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den absolutte biotilgængelighed og farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt dosis lecanemab, når det administreres subkutant (SC) til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Ikke-ryger, mand eller kvinde, alder større end eller lig med (>=) 18 år og mindre end eller lig med (<=) 65 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke. For at blive betragtet som ikke-rygere skal deltagerne have holdt op med at ryge i mindst 4 uger før dosering.
  2. Japanske deltagere (alder >=20 år) skal være født i Japan af japanske forældre og japanske bedsteforældre, må ikke have boet mere end 5 år uden for Japan og må ikke have ændret deres livsstil eller vaner, inklusive kost, mens de bor udenfor af Japan.
  3. Body Mass Index (BMI) >=18 og mindre end (<) 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger efter dosering.
  2. Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før dosering; for eksempel psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system, eller personer, der har en medfødt abnormitet i stofskiftet
  3. Eksponering inden for de sidste 14 dage før dosering til en person med bekræftet eller sandsynlig corona virus sygdom-2019 (COVID-19) eller symptomer inden for de sidste 14 dage, som er på den seneste Centers for Disease Control and Prevention liste over COVID-symptomer eller evt. anden grund til at betragte deltageren som en potentiel risiko for COVID-19-infektion
  4. Deltagere, der havde modtaget COVID-vaccine, men som ikke er 14 dage efter fuld vaccination før dosering
  5. I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 28 dage eller 5 halveringstider af det andet forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, forud for informeret samtykke
  6. Tidligere eksponering for lecanemab
  7. Overfølsomhed over for lecanemab eller et eller flere af hjælpestofferne eller over for enhver monoklonal antistofbehandling

BEMÆRK-Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lecanemab 10 mg/kg
Deltagerne vil modtage lecanemab 10 milligram per kilogram (mg/kg), som enkelt dosis IV-infusion over cirka 1 time på dag 1.
Medicin: Lecanemab
Lecanemab IV infusion.
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab
Lecanemab SC injektion.
Andre navne:
  • BAN2401
Eksperimentel: Lecanemab 700 mg
Deltagerne vil modtage lecanemab 700 milligram (mg), som enkelt fast dosis SC-injektion i maven på dag 1.
Medicin: Lecanemab
Lecanemab IV infusion.
Andre navne:
  • BAN2401
Medicin: Lecanemab
Lecanemab SC injektion.
Andre navne:
  • BAN2401

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t): Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration for Lecanemab
Tidsramme: Dage 0-50
Dage 0-50
AUC(0-72h): Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til 72 timer efter afslutning af intravenøs (IV) infusion eller SC administration for Lecanemab
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
AUC(0-inf): Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tid ekstrapoleret til uendelig for Lecanemab
Tidsramme: Dage 0-50
Dage 0-50
F: Absolut biotilgængelighed af SC-formulering til Lecanemab
Tidsramme: Dage 0-50
Absolut biotilgængelighed (F) = [AUC(0-inf) SC*Dosis (IV)]/[AUC(0-inf) IV*Dosis (SC)]. IV dosis vil være baseret på den samlede dosis (mg) infunderet.
Dage 0-50
Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration for Lecanemab
Tidsramme: Dage 0-50
Dage 0-50
Tmax: Tid til at nå maksimal serumkoncentration for Lecanemab
Tidsramme: Dage 0-50
Dage 0-50
T1/2: Terminal eliminering Halveringstid for Lecanemab
Tidsramme: Dage 0-50
Dage 0-50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 50
Baseline op til dag 50
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til dag 22
Kliniske laboratorieparametre vil omfatte hæmatologi, blodkemi og urinanalyse.
Baseline op til dag 22
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegnværdier
Tidsramme: Baseline op til dag 50
Vitale tegn parametre vil omfatte diastolisk og systolisk blodtryk (BP), puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur og kropsvægt.
Baseline op til dag 50
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til dag 50
Baseline op til dag 50
Antal deltagere med positivt og negativt antistof antistof (ADA) for Lecanemab
Tidsramme: Baseline op til dag 50
ADA vil blive målt ved hjælp af validerede elektrokemiluminescerende immunoassay (ECL) metoder.
Baseline op til dag 50
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (NAb) for Lecanemab
Tidsramme: Baseline op til dag 50
NAb vil blive målt ved hjælp af validerede ECL-metoder.
Baseline op til dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAN2401-A001-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lecanemab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner