Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de lecanemab subcutáneo en participantes sanos

18 de enero de 2022 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio abierto, de grupos paralelos y aleatorizado para evaluar la biodisponibilidad absoluta de la administración subcutánea de dosis única de lecanemab en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es determinar la biodisponibilidad absoluta y el perfil farmacocinético (PK) de una dosis única de lecanemab cuando se administra por vía subcutánea (SC) en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

  1. No fumador, hombre o mujer, edad mayor o igual a (>=) 18 años y menor o igual a (<=) 65 años al momento del consentimiento informado. Para ser considerados no fumadores, los participantes deben haber dejado de fumar durante al menos 4 semanas antes de la dosificación.
  2. Los participantes japoneses (edad >=20 años) deben haber nacido en Japón de padres japoneses y abuelos japoneses, no deben haber vivido más de 5 años fuera de Japón y no deben haber cambiado su estilo de vida o hábitos, incluida la dieta, mientras vivían fuera. de Japón
  3. Índice de masa corporal (IMC) >=18 y menos de (<) 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  1. Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación.
  2. Evidencia de enfermedad que pueda influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación; ejemplo, trastornos psiquiátricos y trastornos del tracto gastrointestinal, hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema neurológico o sistema cardiovascular, o sujetos que tienen una anomalía congénita en el metabolismo
  3. Exposición dentro de los últimos 14 días antes de la dosificación a una persona con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) confirmada o probable o síntomas dentro de los últimos 14 días que están en la lista más reciente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de síntomas de COVID o cualquier otra razón para considerar al participante en riesgo potencial de infección por COVID-19
  4. Participantes que recibieron la vacuna COVID pero no han pasado 14 días desde la vacunación completa antes de la dosificación
  5. Actualmente inscrito en otro estudio clínico o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas del otro fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes del consentimiento informado
  6. Exposición previa a lecanemab
  7. Hipersensibilidad a lecanemab o a alguno de los excipientes, o a cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales

NOTA: se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lecanemab 10 mg/kg
Los participantes recibirán lecanemab 10 miligramos por kilogramo (mg/kg), como infusión IV de dosis única durante aproximadamente 1 hora el día 1.
Droga: Lecanemab
Infusión de lecanemab IV.
Otros nombres:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab
Inyección SC de Lecanemab.
Otros nombres:
  • BAN2401
Experimental: Lecanemab 700mg
Los participantes recibirán lecanemab 700 miligramos (mg), como inyección SC de dosis única fija en el abdomen el día 1.
Droga: Lecanemab
Infusión de lecanemab IV.
Otros nombres:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab
Inyección SC de Lecanemab.
Otros nombres:
  • BAN2401

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-t): área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de lecanemab
Periodo de tiempo: Días 0-50
Días 0-50
AUC(0-72h): área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta 72 horas posteriores al final de la infusión intravenosa (IV) o la administración SC de Lecanemab
Periodo de tiempo: 0-72 horas
0-72 horas
AUC(0-inf): área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo extrapolado al infinito para Lecanemab
Periodo de tiempo: Días 0-50
Días 0-50
F: Biodisponibilidad absoluta de la formulación SC para Lecanemab
Periodo de tiempo: Días 0-50
Biodisponibilidad absoluta (F) = [AUC(0-inf) SC*Dosis (IV)]/[AUC(0-inf) IV*Dosis (SC)]. La dosis IV se basará en la dosis total (mg) infundida.
Días 0-50
Cmax: Concentración sérica máxima observada para Lecanemab
Periodo de tiempo: Días 0-50
Días 0-50
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima de lecanemab
Periodo de tiempo: Días 0-50
Días 0-50
T1/2: Vida media de eliminación terminal para Lecanemab
Periodo de tiempo: Días 0-50
Días 0-50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 50
Línea de base hasta el día 50
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
Los parámetros de laboratorio clínico incluirán hematología, química sanguínea y análisis de orina.
Línea de base hasta el día 22
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 50
Los parámetros de los signos vitales incluirán la presión arterial (PA) diastólica y sistólica, el pulso, la frecuencia respiratoria, la temperatura corporal y el peso corporal.
Línea de base hasta el día 50
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 50
Línea de base hasta el día 50
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos y negativos para lecanemab
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 50
La ADA se medirá utilizando métodos validados de inmunoensayo electroquimioluminiscente (ECL).
Línea base hasta el día 50
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb) para Lecanemab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 50
NAb se medirá utilizando métodos ECL validados.
Línea de base hasta el día 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BAN2401-A001-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lecanemab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir