En studie av subkutan Lecanemab hos friske deltakere
18. januar 2022 oppdatert av: Eisai Inc.
En åpen, parallell-gruppe, randomisert studie for å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten av enkeltdose subkutan administrering av Lecanemab hos friske personer
Hovedformålet med denne studien er å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten og den farmakokinetiske (PK) profilen til en enkelt dose lecanemab når det administreres subkutant (SC) hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:
- Ikke-røyker, mann eller kvinne, alder større enn eller lik (>=) 18 år og mindre enn eller lik (<=) 65 år gammel på tidspunktet for informert samtykke. For å regnes som ikke-røykere må deltakerne ha sluttet å røyke i minst 4 uker før dosering.
- Japanske deltakere (alder >=20 år) må være født i Japan av japanske foreldre og japanske besteforeldre, må ikke ha bodd mer enn 5 år utenfor Japan, og må ikke ha endret livsstil eller vaner, inkludert kosthold, mens de bodde utenfor av Japan.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >=18 og mindre enn (<) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker etter dosering.
- Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før dosering; for eksempel psykiatriske lidelser og lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske system eller kardiovaskulære system, eller personer som har en medfødt abnormitet i metabolismen
- Eksponering i løpet av de siste 14 dagene før dosering til et individ med bekreftet eller sannsynlig koronavirussykdom-2019 (COVID-19) eller symptomer innen de siste 14 dagene som er på den nyeste Centers for Disease Control and Prevention-listen over COVID-symptomer eller evt. annen grunn til å vurdere deltakeren i potensiell risiko for COVID-19-infeksjon
- Deltakere som hadde fått covid-vaksine, men som ikke er 14 dager etter full vaksinasjon før dosering
- For tiden registrert i en annen klinisk studie eller brukt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 28 dager eller 5 halveringstider av det andre undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst, før informert samtykke
- Tidligere eksponering for lecanemab
- Overfølsomhet overfor lecanemab eller et eller flere av hjelpestoffene, eller overfor en hvilken som helst monoklonalt antistoffbehandling
MERK-Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/eksklusjon kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lecanemab 10 mg/kg
Deltakerne vil motta lecanemab 10 milligram per kilogram (mg/kg), som enkeltdose IV-infusjon over ca. 1 time på dag 1.
|
Lecanemab IV infusjon.
Andre navn:
Lecanemab SC injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lecanemab 700 mg
Deltakerne vil motta lecanemab 700 milligram (mg), som enkelt fast dose SC-injeksjon i magen på dag 1.
|
Lecanemab IV infusjon.
Andre navn:
Lecanemab SC injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-t): Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for Lecanemab
Tidsramme: Dager 0-50
|
Dager 0-50
|
|
|
AUC(0-72t): Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 72 timer etter slutten av intravenøs (IV) infusjon eller SC-administrasjon for Lecanemab
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
|
AUC(0-inf): Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid ekstrapolert til uendelig for Lecanemab
Tidsramme: Dager 0-50
|
Dager 0-50
|
|
|
F: Absolutt biotilgjengelighet av SC-formulering for Lecanemab
Tidsramme: Dager 0-50
|
Absolutt biotilgjengelighet (F) = [AUC(0-inf) SC*Dose (IV)]/[AUC(0-inf) IV*Dose (SC)].
IV dose vil være basert på total dose (mg) infundert.
|
Dager 0-50
|
|
Cmax: Maksimal observert serumkonsentrasjon for Lecanemab
Tidsramme: Dager 0-50
|
Dager 0-50
|
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon for Lecanemab
Tidsramme: Dager 0-50
|
Dager 0-50
|
|
|
T1/2: Terminal eliminering Halveringstid for Lecanemab
Tidsramme: Dager 0-50
|
Dager 0-50
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 50
|
Grunnlinje frem til dag 50
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 22
|
Kliniske laboratorieparametre vil inkludere hematologi, blodkjemi og urinanalyse.
|
Grunnlinje frem til dag 22
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegnverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 50
|
Vitale tegnparametere vil inkludere diastolisk og systolisk blodtrykk (BP), puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og kroppsvekt.
|
Grunnlinje frem til dag 50
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 50
|
Grunnlinje frem til dag 50
|
|
|
Antall deltakere med positivt og negativt antistoff-antistoff (ADA) for Lecanemab
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 50
|
ADA vil bli målt ved hjelp av validerte elektrokjemiluminescent immunoassay (ECL) metoder.
|
Grunnlinje frem til dag 50
|
|
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer (NAb) for Lecanemab
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 50
|
NAb vil bli målt ved hjelp av validerte ECL-metoder.
|
Grunnlinje frem til dag 50
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BAN2401-A001-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .