Um estudo de Lecanemab subcutâneo em participantes saudáveis
18 de janeiro de 2022 atualizado por: Eisai Inc.
Um Estudo Aberto, de Grupo Paralelo, Randomizado para Avaliar a Biodisponibilidade Absoluta da Administração Subcutânea de Dose Única de Lecanemab em Indivíduos Saudáveis
O objetivo principal deste estudo é determinar a biodisponibilidade absoluta e o perfil farmacocinético (PK) de uma dose única de lecanemab quando administrado por via subcutânea (SC) em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:
- Não fumante, homem ou mulher, idade maior ou igual a (>=) 18 anos e menor ou igual a (<=) 65 anos no momento do consentimento informado. Para serem considerados não fumantes, os participantes devem ter parado de fumar por pelo menos 4 semanas antes da dosagem.
- Os participantes japoneses (idade >=20 anos) devem ter nascido no Japão de pais e avós japoneses, não devem ter vivido mais de 5 anos fora do Japão e não devem ter mudado seu estilo de vida ou hábitos, incluindo dieta, enquanto moram fora do Japão.
- Índice de Massa Corporal (IMC) >=18 e menor que (<) 30 kg por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
Critério de exclusão:
Serão excluídos deste estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 4 semanas após a administração.
- Evidência de doença que pode influenciar o resultado do estudo dentro de 4 semanas antes da dosagem; por exemplo, distúrbios psiquiátricos e distúrbios do trato gastrointestinal, fígado, rim, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema neurológico ou sistema cardiovascular, ou indivíduos que apresentam uma anormalidade congênita no metabolismo
- Exposição nos últimos 14 dias antes da dosagem a um indivíduo com doença confirmada ou provável do vírus corona-2019 (COVID-19) ou sintomas nos últimos 14 dias que estão na lista mais recente dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de sintomas de COVID ou qualquer outra razão para considerar o participante em risco potencial de infecção por COVID-19
- Participantes que receberam a vacina COVID, mas não completaram 14 dias após a vacinação antes da dosagem
- Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do outro medicamento experimental, o que for mais longo, antes do consentimento informado
- Exposição prévia ao lecanemab
- Hipersensibilidade ao lecanemab ou a qualquer um dos excipientes, ou a qualquer tratamento com anticorpo monoclonal
NOTA - Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lecanemabe 10 mg/kg
Os participantes receberão lecanemab 10 miligramas por quilograma (mg/kg), como infusão IV de dose única durante aproximadamente 1 hora no Dia 1.
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Infusão IV de Lecanemab.
Outros nomes:
Injeção de Lecanemab SC.
Outros nomes:
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Experimental: Lecanemabe 700 mg
Os participantes receberão lecanemab 700 miligramas (mg), como injeção SC de dose única fixa no abdômen no Dia 1.
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Infusão IV de Lecanemab.
Outros nomes:
Injeção de Lecanemab SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-t): Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável para Lecanemab
Prazo: Dias 0-50
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Dias 0-50
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AUC(0-72h): Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero a 72 horas após o término da infusão intravenosa (IV) ou administração SC de Lecanemab
Prazo: 0-72 horas
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0-72 horas
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AUC(0-inf): Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo extrapolado ao infinito para Lecanemab
Prazo: Dias 0-50
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Dias 0-50
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F: Biodisponibilidade Absoluta da Formulação SC para Lecanemab
Prazo: Dias 0-50
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Biodisponibilidade absoluta (F) = [AUC(0-inf) SC*Dose (IV)]/[AUC(0-inf) IV*Dose (SC)].
A dose IV será baseada na dose total (mg) infundida.
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Dias 0-50
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Cmax: Concentração Sérica Máxima Observada para Lecanemab
Prazo: Dias 0-50
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Dias 0-50
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Tmax: Tempo para Atingir a Concentração Sérica Máxima para Lecanemab
Prazo: Dias 0-50
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Dias 0-50
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T1/2: Meia-vida de eliminação terminal para Lecanemab
Prazo: Dias 0-50
|
Dias 0-50
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 50
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Linha de base até o dia 50
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 22
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Parâmetros laboratoriais clínicos incluirão hematologia, química do sangue e urinálise.
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Linha de base até o dia 22
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores dos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 50
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Os parâmetros dos sinais vitais incluirão pressão arterial diastólica e sistólica (PA), pulso, frequência respiratória, temperatura corporal e peso corporal.
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Linha de base até o dia 50
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 50
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Linha de base até o dia 50
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Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) positivo e negativo para Lecanemab
Prazo: Linha de base até o dia 50
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A ADA será medida usando métodos de imunoensaio eletroquimioluminescente (ECL) validados.
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Linha de base até o dia 50
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes (NAb) para Lecanemab
Prazo: Linha de base até o dia 50
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O NAb será medido usando métodos ECL validados.
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Linha de base até o dia 50
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BAN2401-A001-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .