PTSDに対するカップルの介入プロトコル
PTSD に対するカップル介入のマルチメソッド精神生理学的無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、激しいおよび/または生命を脅かす外傷に起因する多面的な障害です。 PTSD の後遺症は、配偶者や子供を含む身近な人に波及効果を及ぼすことがよくあります。 夫婦関係に対する PTSD の影響、およびその逆の影響に関する幅広い知識と、これらの問題に対処するための個々の治療法の限界にもかかわらず、PTSD の文脈におけるカップルの介入の開発と研究には大きな遅れがありました。
現在の研究では、PTSD に対する認知行動結合療法 (CBCT) の有効性を調べます。 RCTデザインを採用し、自己報告アンケート、質的インタビュー、生理学的共同調節手段など、複数の評価方法を介して変化の結果とプロセスの両方を調べます。 また、COVID-19 の影響により、ビデオ会議による変更された手順を採用します。
最初の目的は、イスラエルの文脈でRCTデザインの複数の方法を使用してCBCTの有効性を調べることです。 治療の有効性に関連する次の仮説が検討されます。
- 研究者らは、待機リスト (WL) コントロールと比較して、CBCT グループは患者の PTSS のレベルが大幅に低下し、両方のパートナーの間でうつ病、不安、怒り、罪悪感、および夫婦間の攻撃性が低下することを期待しています。 双方の結婚満足度が高まることが期待されます。
- 研究者は、配偶者のそれぞれが、治療の過程で徐々に、CBCT グループの中で自律神経系 (ANS) 活動 (GSR、HRV、RSA など) の調整がより活発になることを期待しています。研究者はまた、時間の経過とともに配偶者間のより積極的な生理学的共同調節を期待しています.
2. この研究の第 2 の目的は、CBCT に固有の変化のプロセスとメカニズムを理解することです。 次の仮説が検討されます。
- 治験責任医師は、順応、感情調節、自己開示、およびパートナーの反応性の媒介的役割を調べます。WL コントロールと比較して、CBCT は治療中のこれらの要因のレベルが高く、結果的により良い結果に関連付けられます。 (例: PTSS、うつ病、夫婦間の調整) 治療後。
- 研究者は、カップル間の同期レベルがCBCT後に上昇することを期待しています. さらに、(2.a) 研究者は、PTSD の重症度と夫婦間の満足度がこれらの関連性を緩和すると予想しています。 .
- 研究者は、カップル間の同期レベルがセッションごとに上昇することを期待しています. 研究者は、介入プロトコルのさまざまなコンポーネントに対応するため、セッション中の生理学的共調節の変化のダイナミクスも調査します。 さらに、治験責任医師は、治療後のシンクロニシティと研究の主な結果 (例: PTSS、うつ病、結婚適応) との関連性を調査します。
(3.b) 調査員は、介入前後の生理学的共調節レベルの変化のメディエーターとしての順応の役割を調べます。 したがって、WL コントロールと比較して、CBCT のコントロールは時間の経過とともに順応性が高くなり、より高いレベルの同期性/共調節と関連付けられます。
定性的設計に関しては、仮説を仮定するのではなく、疑問を投げかけます。 15 組のカップルのサブサンプルは、介入の前後に、治療における主観的な経験に関する半構造化された質的インタビューを受けます。 面接は、次の 4 つの主な要素に関する事前定義された自由回答式の質問で構成されます。 ビデオ会議によるカップルセラピーの期待と体験。 2. 夫婦関係と心理的苦痛に対する介入の影響と有効性を評価する。 3. PTSD に対する配偶者の相互理解に生じた変化、その関係への影響、およびこれらの影響に照らしてどのように対処し、反応するか。 これにより、参加者は治療過程での経験を自分の言葉で説明する機会が与えられます。 研究のこの部分では、1 つの方向性仮説があります。研究者は、インタビューが治療からの肯定的な経験を反映し、症状の変化 (PTSS における) とカップルの適応と関係における肯定的な変化の両方を反映することを期待しています。
この研究は、配偶者の 1 人が PTSD に苦しんでいる 60 組のカップル (合計 120 人の参加者) を含むランダム化比較試験 (RCT) です。 最初の電話による事前審査が実施され、さまざまな募集戦略を通じて回答または紹介されたすべての潜在的な参加者の適格性を判断します。 電話による事前スクリーニングは、研究と評価手順に関する初期情報を提供するために使用されます。また、動機のレベルと人間関係の状態を評価するための初期スクリーニング方法も提供されます。 適格と思われる個人は、除外基準に基づいて適格性をさらに評価するために、ビデオ会議を介して、訓練を受けたスタッフメンバーとの2回のより長いスクリーニングセッションのために連絡を受けます。 スクリーニング セッション中に、参加者には電子同意書が送信されます。 参加者は、人口統計情報、自己報告アンケート、および DSM-V の臨床医管理 PTSD スケールを収集するオンライン調査に回答するよう求められます。 自己報告アンケートでは、次のことを評価します。(a) 活動的な精神病。 (b) 物質の使用。 (c) 自殺のリスク。 (d) 関係における身体的、口頭またはサイバー攻撃。 参加者のデータは、オンライン データ キャプチャ ツールである Qualtrics を通じて収集されます。 重大な自殺念慮、精神病または薬物乱用のために除外された参加者は、適切な治療オプションに紹介されます。 適格であることが判明したカップルは、治療、研究、およびそのさまざまな要素について完全な説明を受け、その後、割り当てのためにブロック無作為化法を使用して無作為化されます.
カップルは 2 つの条件にランダムに割り当てられます: (1) グループ CBCT (n=30)、(2) 待機リスト コントロール グループ、続いて治療 (n=30) に割り当てられます。 CBCT 介入は、ビデオ会議を通じてリモートで実施されます。 研究が進むにつれ、参加者は、イスラエルでの COVID-19 の蔓延状況に応じて、遠隔治療と対面式の会議のどちらかを選択するオプションが与えられる可能性があります。 参加者は、構造化された臨床面接を完了し、心理的 (PTSD 症状、うつ病、怒り)、行動 (家庭内暴力)、および結婚の満足度をタップする自己報告アンケートに回答します。生理学的測定 (HRV および皮膚コンダクタンス) と同様に、4 つの評価での評価: 治療前/治療中/治療後、および治療後 4 か月。
今日まで、イスラエルで PTSD の CBCT を調査したり、セッションが遠隔医療プラットフォームで行われた場合の治療効果を調査した RCT はありません。 さらに、この研究は、PTSDに対するCBCTによる生理学的共調節の変化を調べる最初の研究となります。 したがって、この研究は、カップルに対するPTSDの影響の理論的理解、特にそのようなカップルを対象とした治療法の開発に貢献します。 そして最後に、イスラエルの PTSD 患者とその配偶者の幸福のために。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel Dekel, prof.
- 電話番号：+972522956712
- メール：Rachel.Dekel@biu.ac.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danny Horesh, prof.
- 電話番号：+972544332608
- メール：Danny.Horesh@biu.ac.il
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、5290002
- 募集
- Bar- Ilan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同棲するパートナーまたは配偶者がいて、両方の配偶者が PTSD の CBCT の 15 セッションを通じて関係を維持することを約束する必要があります
- 精神障害の診断および統計マニュアル（第5版[DSM-5]; [2]）に基づいてPTSDの現在の診断を受けており、DSM-5の臨床医管理PTSDスケール（CAPS-5;80）で評価されている
- PTSDを直接対象とする同時の心理療法（例：眼球運動の脱感作と再処理、現在の中心療法、PE）または同時のカップル療法に参加しない
除外基準:
- 管理されていない活動性精神病または躁病エピソード (イェール大学の PRIME スクリーニング テストで評価)
- 一次物質使用治療または解毒を正当化する物質使用障害 (AUDIT;109 および DAST-10;110 で評価)
- 差し迫った自殺のリスク (Paykel アンケートで評価;111)
- 現在または過去 3 か月間に身体的、口頭、またはサイバーによる深刻な攻撃を受けている (CARS;112 および CTS-2;84 で評価)
- 両方の配偶者の現在のPTSD診断（CAPS-5で評価; 80）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTSDに対するCBCT
PTSD に対する CBCT は、モンソンとフレッドマンによって開発された 15 セッションの手動療法であり、PTSD 症状の改善と人間関係の機能の強化を同時に行うように設計されています。
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PTSD に対する CBCT は、モンソンとフレッドマンによって開発された 15 セッションの手動療法であり、PTSD 症状の改善と人間関係の機能の強化を同時に行うように設計されています。
カップルの関係に PTSD が存在し、パートナーが協力して関係における PTSD の存在を減らすことができることを前提としています。
セッションは、治療の 3 つのフェーズに編成されます。(1) PTSD と人間関係についての心理教育。 (2) 関係機能を強化するための行動介入。 （3）トラウマの記憶を文脈化し、PTSDおよび/または関係の苦痛を生かし続ける、どちらかのパートナーが保持するトラウマ関連の認知に対処するように設計された二項認知介入。
セッション外の割り当ては、カップルがセッションで学んだスキルを強化するのを支援するように設計されています.
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介入なし：介入なし: 待機リスト コントロール (WL)
待機リスト対照群の患者は、15 週間の待機期間中に積極的な治療を受けませんでした。
その期間の終わりに、研究グループとして正確な介入を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠：8ヶ月
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CAPS-5 (80) は、PTSD を評価するために設計された構造化された臨床面接です。
楽器に含まれるトラウマ的出来事のライフイベントチェックリストは、トラウマの歴史の評価を可能にします。
CAPS-5 の各質問は、PTSD の DSM-5 基準に対応しています。
診断では、0 (なし) から 4 (極度) の範囲のスケールで 2 (中程度/しきい値) 以上の重症度スコア カットオフが使用されました。
次に、各サブスケール内でカットオフを満たす症状の数を診断基準と比較して、PTSD 診断が適切かどうかを判断します。
さらに、CAPS-5 には、社会的、職業的、および全体的な障害、全体的な PTSD 症状の重症度、および個々のレポートの妥当性を評価する項目が含まれています。
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8ヶ月
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PTSD チェックリスト (PCL-5)
時間枠：8ヶ月
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PCL-5 は、DSM-V 基準に基づいて PTSD 症状の重症度を評価する 20 項目の自己報告アンケートです。
項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で評価されます。
PCL-5 は十分に検証されており、優れた内部一貫性、テストと再テストの信頼性、および収束と判別の妥当性があります。
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8ヶ月
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生理学的カップルの共調節
時間枠：4ヶ月
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両方のパートナーの生理学的モニタリングは、T1 と T3、および 6 回の治療セッションで実施されます。 生理学的測定は、自律神経バランス、心機能、呼吸測定、および呼吸活動の監視を目的とした MindWare Mobile Recorder を使用して評価されます。 両方の配偶者には、ECG (HRV の導出用) および GSR (皮膚からの皮膚電気活動の導出用) を測定するための特殊な電極が装着されています。 T1 では、生理学的共調節のベースライン レベルを評価するために、この研究では静止した生理学的機器を使用した実験室ベースの方法を利用します。 参加者は、介入の前後に適応されたビデオ録画されたダイアディック インタラクションを完了します。 カップルは、否定的な状況を共有し、話し合います。PTSD が関係に与える影響。そしてポジティブな文脈：彼らが一緒に経験したポジティブな経験。 |
4ヶ月
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ダイアディック調整スケール (DAS)
時間枠：8ヶ月
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関係の質の 32 項目の尺度。 スケールは 4 つのサブスケールに分割されます。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：8ヶ月
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PHQ-9 は、大うつ病の症状を評価するために使用される自己記入式の質問票で、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) で採点します。
それは、連続スコア、またはカットオフ 10 を使用した大うつ病性障害の可能性のある診断のいずれかをもたらすことができます。
PHQ-9 の感度と特異度は、構造化された精神医学的インタビューに匹敵し、クロンバック アルファは、プライマリ ケア患者のサンプルで 0.89 であることがわかりました。
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8ヶ月
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感情調節の難しさ (DERS)
時間枠：8ヶ月
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感情調整プロセスの困難をテストするために設計された自己報告アンケート。
アンケートには、感情の認識と感情的な反応に関連する36項目が含まれています
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8ヶ月
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知覚パートナー応答性 (PPR)
時間枠：8ヶ月
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パートナーの応答性に対する人々の認識を評価するために使用される自己報告アンケート。
参加者は、9 段階のリッカート尺度 (1 = まったく当てはまらない、9 = 完全に当てはまる) でアイテムを評価しました。
スコアが高いアイテムは、パートナーの応答性が高いと認識されていることを示します。
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8ヶ月
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自己開示指数 (SDI)
時間枠：8ヶ月
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自己開示は、10 のトピック領域での開示の程度を評価します。
参加者は、パートナーにどれだけ開示したかに関して、6 段階のリッカート尺度 (1 = まったく話し合わない、6 = 完全に話し合う) で尺度項目を完了しました。
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8ヶ月
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紛争戦術スケール (CTS)
時間枠：8ヶ月
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CTS-2 は、交際、同棲、または夫婦関係におけるパートナーへの心理的および身体的攻撃と、対立に対処するための交渉または推論の使用を測定します。 CTS-2 は 42 項目のスケールで、5 つのサブスケール (交渉、心理的攻撃、身体的攻撃、性的強制、および身体的損傷) を含み、通常は両方のパートナーに投与されます。 この尺度では、回答者は、過去 1 年間に特定の行動をとった回数と、パートナーが同じ行動をとった回数を報告する必要があります (Straus 2004)。 私たちの研究の目的のために、私たちは女性にのみインタビューし、心理測定分析のために被害者化アイテムを使用しました. アイテムは、まったくないものから 20 回を超えるものまでの 8 段階の度数スケールで評価されます (Straus et al. 1996)。 CTS-2 は、配偶者間暴力のこれまでの有病率と年間発生率、および配偶者間の紛争の慢性化と深刻度を提供します。 |
8ヶ月
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簡単な症状一覧 (BSI)
時間枠：8ヶ月
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BSI-18 項目は、身体化 (SOM)、うつ病 (DEP)、不安 (ANX) という精神障害の 3 つの側面を測定するように設計されています。
3 つのサブスケールはそれぞれ 6 項目で測定されました。
すべての BSI-18 項目は、5 点のリッカート型応答オプション形式を使用しました (0 - まったくない、1 - 少し、2 - 適度に、3 - かなりある、4 - 非常に)
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8ヶ月
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State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
時間枠：8ヶ月
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STAXI は、44 項目で怒りの経験と表現の自己申告尺度を提供します。
個人は、怒りの感情の強さ、または怒りが経験、表現、または制御される頻度のいずれかを評価するために、4 点のリッカート スケール (スコア範囲: 0-132) で回答しました。
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8ヶ月
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心的外傷後成長目録 (PTGI)
時間枠：8ヶ月
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自己申告アンケートは、トラウマ的な出来事を経験したことによるポジティブな心理的変化を測定するために使用されます。
参加者は、自分の経験の結果として、自分の人生にプラスの変化がどの程度起こったかを示すよう求められます。
各ステートメントは、まったくない (0) から非常に高い (5) までの 6 段階のリッカート型スケールを使用し、スコアの範囲は 0 ～ 105 でした。
PTGI は 21 のステートメントで構成されており、その要素は 5 つです。他者との関係、精神的または宗教的な変化、人生に対する新たな認識、個人の強さ、新しい可能性です。
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8ヶ月
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トラウマ関連の罪悪感目録 (TRGI)
時間枠：8ヶ月
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自己報告アンケートは、トラウマ的な出来事に関連する罪悪感の認知的および感情的側面を評価する 32 項目の自己報告尺度です。
TRGI は、グローバル罪悪感、苦痛、および罪悪感の 3 つのスケールと、3 つのサブスケール (後知恵バイアス、不正行為、および正当化の欠如) を生成します。 0 (まったく当てはまらない) から 4 (非常に当てはまります) までの応答オプションがあります。
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8ヶ月
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心的外傷後認知インベントリー (PTCI-9)
時間枠：8ヶ月
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PTCI-9 は、9 項目の自己申告尺度であり、参加者に、トラウマ的な出来事に関連する自分の考えや信念についての声明に同意するか同意しないかを評価するよう求めます。
参加者は、1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) までの 7 段階のスケールを使用して、各ステートメントに同意するか同意しないかの程度を評価します。
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8ヶ月
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外傷に対する重要な他者の反応 (SORTS)
時間枠：8ヶ月
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SORTS は、特定された患者の PTSD 症状に関連して実行されたパートナーの行動を評価するために設計された自己報告尺度です。
SORTS の項目は 2 つの部分で構成されています。まず、パートナーは、過去 1 か月間に各行動に関与した頻度を 0 (まったくない) から 4 (毎日またはほとんど毎日) の範囲で評価するよう求められます。
第二に、パートナーは、行動に従事することで彼らを苦しめた程度を0（まったくない）から4（非常に）のスケールで評価するか、各行動に従事するために費やした努力の量を0から評価するよう求められます（なし) から 4 (非常に高い金額) まで。
4 つの項目 (つまり、3、4、11、18) には「該当なし」オプションが含まれており、項目が合計される前に 0 として記録されます。
項目が合計されて、合計スコア、頻度サブスケール スコア、および強度サブスケール スコアが得られます。
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rachel Dekel, Prof.、Bar Ilan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Riggs DS, Byrne CA, Weathers FW, Litz BT. The quality of the intimate relationships of male Vietnam veterans: problems associated with posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 1998 Jan;11(1):87-101. doi: 10.1023/A:1024409200155.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
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- Rodgers B, Elliott R. Qualitative methods in psychotherapy outcome research. In: Gelo O, Pritz A, Rieken B, editors. Psychotherapy Research: Foundations, Process, and Outcome. Vienna: Springer-Verlag; 2015. p. 559-78.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11022021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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