Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een koppelinterventieprotocol voor PTSS

19 september 2021 bijgewerkt door: Prof. Rachel Dekel, Bar-Ilan University, Israel

Een multimethodische psychfysiologische gerandomiseerde gecontroleerde studie van een pareninterventie voor PTSS

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veelzijdige aandoening die het gevolg is van een intens en/of levensbedreigend trauma. PTSS-gevolgen hebben vaak een rimpeleffect op naaste anderen, inclusief echtgenoten en kinderen. Studies rapporteren hoge niveaus van relatieproblemen voor zowel mensen met PTSS en hun partners als emotionele problemen. Ondanks de uitgebreide kennis over de effecten van PTSS op relaties tussen koppels en vice versa, en de beperkingen van individuele therapieën bij het aanpakken van deze problemen, is er een grote achterstand opgetreden in de ontwikkeling en studie van interventies voor koppels in de context van PTSS. de huidige studie zal de werkzaamheid van Cognitive Behavioral Conjoint Therapy (CBCT) voor PTSS onderzoeken. Het zal een RCT gebruiken om zowel resultaten als veranderingsprocessen te onderzoeken via meerdere beoordelingsmethoden, waaronder zelfrapportagevragenlijsten, kwalitatieve interviews en fysiologische co-regulatiemaatregelen. Bovendien zal het vanwege COVID-19 een aangepaste procedure via videoconferentie toepassen, naast de optie voor persoonlijke behandeling. De studie zal daarom bijdragen aan theoretische inzichten in de effecten van PTSS op paren, aan de ontwikkeling van therapieën die specifiek bedoeld zijn voor dergelijke paren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veelzijdige aandoening die het gevolg is van een intens en/of levensbedreigend trauma. PTSS-gevolgen hebben vaak een rimpeleffect op naaste anderen, inclusief echtgenoten en kinderen. Ondanks de uitgebreide kennis over de effecten van PTSS op relaties tussen koppels en vice versa, en de beperkingen van individuele therapieën bij het aanpakken van deze problemen, is er een grote achterstand opgetreden in de ontwikkeling en studie van interventies voor koppels in de context van PTSS.

De huidige studie zal de werkzaamheid van Cognitive Behavioral Conjoint Therapy (CBCT) voor PTSS onderzoeken. Het zal RCT-ontwerp gebruiken om zowel resultaten als veranderingsprocessen te onderzoeken via meerdere beoordelingsmethoden, waaronder zelfrapportagevragenlijsten, kwalitatieve interviews en fysiologische co-regulatiemaatregelen. Bovendien zal het vanwege COVID-19 een aangepaste procedure via videoconferentie hanteren.

Het eerste doel is om de werkzaamheid van CBCT te onderzoeken met behulp van meerdere methoden in RCT-ontwerp in de Israëlische context. De volgende hypothesen met betrekking tot de effectiviteit van de behandeling zullen worden onderzocht:

  1. De onderzoekers verwachten dat de CBCT-groep een grotere afname zal laten zien van het niveau van PTSS bij de patiënt en een afname van depressie, angst, woede, schuldgevoelens en huwelijkse agressie bij beide partners in vergelijking met de wachtlijst (WL) controles. De verwachting is dat de huwelijkstevredenheid van beide partners zal toenemen.
  2. De onderzoekers verwachten dat elk van de echtgenoten in de loop van de behandeling geleidelijk meer gereguleerde activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS) zal vertonen (bijv. GSR, HRV, RSA) in de CBCT-groep; De onderzoekers verwachten ook meer positieve fysiologische co-regulatie tussen echtgenoten in de loop van de tijd.

2. Het tweede doel van het onderzoek is het begrijpen van veranderingsprocessen en mechanismen die specifiek zijn voor CBCT. De volgende hypothesen zullen worden onderzocht:

  1. De onderzoekers zullen de bemiddelende rol van accommodatie, emotionele regulatie, zelfonthulling en reactievermogen van partners onderzoeken: in vergelijking met WL-controles zal CBCT halverwege de behandeling worden geassocieerd met hogere niveaus van deze factoren, en deze zullen op hun beurt worden geassocieerd met betere resultaten (bijv. PTSS, depressie, aanpassing van het huwelijk) na de behandeling.
  2. De onderzoekers verwachten dat de synchronisatieniveaus tussen de koppels zullen stijgen na CBCT. Daarnaast (2.a) De onderzoekers verwachten dat de ernst van PTSS en de tevredenheid over het huwelijk deze associaties zullen matigen: bij paren waar het individu met PTSS ernstigere PTSS heeft en waar paren rapporteren over lagere niveaus van tevredenheid over het huwelijk, zal de verandering in het niveau van opwinding en kracht van fysiologische synchronie lager zijn .
  3. De onderzoekers verwachten dat de synchronisatieniveaus tussen de paren van sessie tot sessie zullen stijgen. De onderzoekers zullen ook de dynamiek van verandering in fysiologische co-regulatie tijdens sessies onderzoeken, aangezien deze overeenkomen met verschillende componenten van het interventieprotocol. Bovendien zullen de onderzoekers na de behandeling het verband onderzoeken tussen synchroniciteit en de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek (bijv. PTSS, depressie, aanpassing van het huwelijk).

(3.b) De onderzoekers zullen de rol van accommodatie onderzoeken als bemiddelaar van verandering in het niveau van fysiologische co-regulatie voor en na de interventie. Dus in vergelijking met WL-controles zullen degenen in CBCT na verloop van tijd meer accommodatie vertonen, wat op zijn beurt zal worden geassocieerd met hogere niveaus van synchronie / co-regulatie.

Wat het kwalitatieve ontwerp betreft, het gaat niet uit van hypothesen, maar stelt eerder vragen. Een deelsteekproef van 15 paren zal een semi-gestructureerd kwalitatief interview ondergaan over hun subjectieve ervaring in therapie, voor en na de interventie. Het interview zal bestaan ​​uit vooraf gedefinieerde open vragen over 4 hoofdelementen: 1. De verwachtingen en de ervaring van relatietherapie via videoconferentie. 2. Beoordelen van de impact en effectiviteit van de interventie op de relatie van het paar en de psychische nood; 3. Veranderingen die hebben plaatsgevonden in het wederzijdse begrip van echtgenoten van PTSS, de effecten ervan op de relatie en hoe zij omgaan met en reageren in het licht van deze effecten. Dit geeft deelnemers de kans om hun ervaringen tijdens de therapie in hun eigen woorden te beschrijven. In dit deel van het onderzoek is er één richtinggevende hypothese: de onderzoekers verwachten dat interviews een positieve ervaring van de therapie weerspiegelen, die zowel symptomatische verandering (in PTSS) als positieve veranderingen in de aanpassing en relatie van koppels weerspiegelt.

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), met 60 paren (120 deelnemers in totaal) waarin een van de echtgenoten lijdt aan PTSS. Er zal een eerste telefonisch prescreen worden uitgevoerd om te bepalen of alle potentiële deelnemers die reageren of worden doorverwezen via verschillende wervingsstrategieën in aanmerking komen. De prescreening van de telefoon zal worden gebruikt om initiële informatie over het onderzoek en de beoordelingsprocedures te geven, evenals de initiële screeningmethode om het niveau van motivatie en relatiestatus te beoordelen. Personen die in aanmerking lijken te komen, worden vervolgens gecontacteerd voor twee langere screeningsessies met een getraind personeelslid, via videoconferentie, om hun geschiktheid verder te beoordelen op basis van de uitsluitingscriteria. Tijdens de screeningsessies krijgen de deelnemers een elektronisch toestemmingsformulier toegestuurd. Deelnemers wordt gevraagd een online-enquête in te vullen waarbij demografische informatie, zelfrapportagevragenlijsten en de door clinici beheerde PTSD-schaal voor DSM-V worden verzameld. De zelfrapportagevragenlijsten beoordelen: (a) actieve psychose; (b) middelengebruik; (c) zelfmoordrisico; (d) fysieke, verbale of cyberagressie in de relatie. De gegevens van de deelnemers worden verzameld via Qualtrics, een online tool voor het vastleggen van gegevens. Deelnemers die zijn uitgesloten wegens significante zelfmoordgedachten, psychose of middelenmisbruik zullen worden doorverwezen naar passende behandelingsopties. Koppels die in aanmerking komen krijgen een gedegen uitleg over de behandeling, het onderzoek en de verschillende onderdelen, en worden vervolgens gerandomiseerd door middel van een blokrandomisatiemethode voor toewijzing.

De paren worden willekeurig toegewezen aan 2 condities: (1) Groeps-CBCT (n=30), (2) Wachtlijstcontrolegroep, vervolgens toegewezen aan behandeling (n=30). De CBCT-interventie wordt op afstand uitgevoerd via videoconferentie. Naarmate het onderzoek vordert, kunnen deelnemers de mogelijkheid krijgen om te kiezen tussen therapie op afstand en persoonlijke ontmoetingen, afhankelijk van de staat van verspreiding van COVID-19 in Israël. Deelnemers zullen gestructureerde klinische interviews en zelfrapportagevragenlijsten invullen die psychologische (PTSS-symptomen, depressie, woede), gedrags- (huiselijk geweld) en huwelijkstevredenheid aftappen; Evenals fysiologische metingen (HRV en huidgeleiding) bij 4 beoordelingen: voor/tijdens/na de behandeling en 4 maanden na de behandeling.

Tot op heden heeft geen enkele RCT CBCT voor PTSS in Israël onderzocht of de effectiviteit van behandelingen onderzocht wanneer sessies plaatsvinden op een telegezondheidsplatform. Bovendien zal de studie de eerste studie zijn die fysiologische co-regulatieveranderingen als gevolg van CBCT voor PTSS onderzoekt. Daarom zal de studie bijdragen aan theoretische inzichten in de effecten van PTSS op paren, aan de ontwikkeling van therapieën die specifiek voor dergelijke paren bedoeld zijn. en tot slot, voor het welzijn van Israëlische PTSS-patiënten en hun echtgenoten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël, 5290002
        • Werving
        • Bar- Ilan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een samenwonende partner of echtgenoot hebben en beide echtgenoten moeten zich ertoe verbinden om in de relatie te blijven door middel van 15 CBCT-sessies voor PTSS
  2. een actuele diagnose van PTSS hebben op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie [DSM-5]; [2]), beoordeeld met de door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5;80)
  3. niet deelnemen aan gelijktijdige psychotherapieën die rechtstreeks gericht zijn op PTSS (bijv. oogbewegingsdesensibilisatie en herverwerking; present-centered therapie; PE) of gelijktijdige relatietherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. onbeheerde actieve psychose of manische episode (beoordeeld met Yale University PRIME Screening Test)
  2. stoornis in middelengebruik die primaire behandeling of ontgifting rechtvaardigt (beoordeeld met AUDIT;109 en DAST-10;110])
  3. Dreigend suïciderisico (beoordeeld met Paykel-vragenlijst;111)
  4. ernstige fysieke, verbale of cyberagressie momenteel of in de afgelopen 3 maanden (beoordeeld met CARS;112 en CTS-2;84)
  5. een actuele PTSS-diagnose voor beide echtgenoten (beoordeeld met CAPS-5;80).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBCT voor PTSS
CBCT voor PTSS is een manuele therapie van 15 sessies, ontwikkeld door Monson en Fredman, ontworpen om tegelijkertijd PTSS-symptomen te verbeteren en het functioneren van relaties te verbeteren.
CBCT voor PTSS is een manuele therapie van 15 sessies, ontwikkeld door Monson en Fredman, ontworpen om tegelijkertijd PTSS-symptomen te verbeteren en het functioneren van relaties te verbeteren. Het gaat ervan uit dat PTSS bestaat binnen de relatie van het paar en dat partners kunnen samenwerken om de aanwezigheid van PTSD in hun relatie te verminderen. Sessies zijn georganiseerd in drie behandelingsfasen: (1) psycho-educatie over PTSS en relaties; (2) gedragsinterventies om het functioneren van relaties te verbeteren; en (3) dyadische cognitieve interventie die is ontworpen om traumaherinneringen in een context te plaatsen en traumarelevante cognities van een van beide partners aan te pakken die de PTSS en/of relatieproblemen levend houden. Opdrachten buiten de sessie zijn bedoeld om het paar te helpen bij het versterken van de vaardigheden die tijdens de sessies zijn geleerd.
Geen tussenkomst: Geen interventie: wachtlijstcontroles (WL)
Patiënten in de controle-arm op de wachtlijst kregen geen actieve behandeling tijdens hun wachttijd van 15 weken. Aan het einde van die periode kreeg de studiegroep precies de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: 8 maanden
De CAPS-5 (80) is een gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om PTSS te beoordelen. Een levensgebeurtenischecklist van traumatische gebeurtenissen die in het instrument is opgenomen, maakt een beoordeling van de traumageschiedenis mogelijk. Elke vraag op de CAPS-5 komt overeen met een DSM-5-criterium voor PTSS. Voor de diagnose werd de ernstscore van 2 (matig/drempel) of hoger gebruikt op een schaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem). Het aantal symptomen dat voldoet aan de afkapwaarde binnen elke subschaal wordt vervolgens vergeleken met diagnostische criteria om te bepalen of een PTSS-diagnose geschikt is. Bovendien bevat de CAPS-5 items die sociale, beroepsmatige en algehele beperkingen, de ernst van de algemene PTSS-symptomen en de validiteit van het individuele rapport beoordelen.
8 maanden
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: 8 maanden
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die de ernst van PTSS-symptomen beoordeelt op basis van DSM-V-criteria. Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De PCL-5 is goed gevalideerd, met een goede interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en convergente en discriminante validiteit
8 maanden
Co-regulering van fysiologische koppels
Tijdsspanne: 4 maanden

Fysiologische monitoring van beide partners zal worden uitgevoerd op T1 en T3, evenals in 6 therapiesessies. Fysiologische maatregelen zullen worden beoordeeld met behulp van de MindWare Mobile Recorder, die gericht is op het monitoren van de autonome balans, cardiale prestaties, ademhalingsmetingen en ademhalingsactiviteit. Beide echtgenoten zijn uitgerust met gespecialiseerde elektroden om ECG (voor de afleiding van HRV) en GSR (voor de afleiding van elektrodermale activiteit van de huid) te meten.

Om een ​​basislijnniveau van fysiologische co-regulatie te beoordelen, zal de studie op T1 een op het laboratorium gebaseerde methode gebruiken met stationaire fysiologische apparatuur. Deelnemers zullen voor en na de interventie een aangepaste op video opgenomen dyadische interactie voltooien. Paren zullen een negatieve context delen en bespreken: de effecten van de PTSD op hun relatie; en een positieve context: een positieve ervaring die ze samen hebben opgedaan.

4 maanden
Dyadische aanpassingsschaal (DAS)
Tijdsspanne: 8 maanden

Een maatstaf van 32 items voor relatiekwaliteit. De schaal is onderverdeeld in 4 subschalen:

  1. Dyadische consensus - mate waarin respondent het eens is met partner
  2. Dyadic Satisfaction -- mate waarin respondent zich tevreden voelt met partner
  3. Dyadische cohesie - mate waarin respondent en partner samen aan activiteiten deelnemen
  4. Uitdrukking van affectie - mate waarin de respondent het met de partner eens is wat betreft emotionele genegenheid. hogere scores vertegenwoordigen een grotere relatietevredenheid.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 8 maanden
PHQ-9 is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om ernstige depressiesymptomen te beoordelen, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Het kan een continue score opleveren, of een waarschijnlijke diagnose van een depressieve stoornis met een grenswaarde van 10. De sensitiviteit en specificiteit van de PHQ-9 steken gunstig af bij gestructureerde psychiatrische interviews en de Cronbach-alfa bleek 0,89 te zijn in een steekproef van eerstelijnspatiënten.
8 maanden
Moeilijkheden bij emotieregulatie (DERS)
Tijdsspanne: 8 maanden
Zelfrapportagevragenlijst ontworpen om moeilijkheden in het emotionele regulatieproces te testen. De vragenlijst bevat 36 items die betrekking hebben op bewustzijn van emoties en emotionele reacties
8 maanden
Waargenomen partnerresponsiviteit (PPR)
Tijdsspanne: 8 maanden
Zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de perceptie van mensen van het reactievermogen van hun partner te beoordelen. Deelnemers beoordeelden items op een 9-punts Likertschaal (1 = helemaal niet waar, 9 = helemaal waar). Items met hogere scores duiden op een grotere waargenomen reactie van partners.
8 maanden
de self-disclosure-index (SDI)
Tijdsspanne: 8 maanden
Zelfonthulling beoordeelt de mate van openbaarmaking in 10 onderwerpgebieden. Deelnemers vulden de schaalitems in op een 6-punts Likert-schaal (1= helemaal niet bespreken, 6= volledig en volledig bespreken) met betrekking tot hoeveel ze aan de partner vertelden.
8 maanden
Conflict Tactiek Schaal (CTS)
Tijdsspanne: 8 maanden

De CTS-2 meet psychologische en fysieke aanvallen op een partner in een dating-, samenwonende of huwelijksrelatie en ook het gebruik van onderhandeling of redenering om met conflicten om te gaan. De CTS-2 is een schaal met 42 items, met 5 subschalen (onderhandeling, psychologische agressie, fysiek geweld, seksuele dwang en lichamelijk letsel) en wordt meestal aan beide partners afgenomen. De schaal vereist dat respondenten het aantal keren rapporteren dat ze in het afgelopen jaar specifiek gedrag hebben vertoond en hoeveel keer hun partner hetzelfde gedrag heeft gepleegd (Straus 2004). Voor ons onderzoek hebben we alleen vrouwen geïnterviewd en slachtofferschapsitems gebruikt voor psychometrische analyses.

De items worden beoordeeld op een 8-punts frequentieschaal die loopt van nooit tot meer dan 20 keer (Straus et al. 1996). De CTS-2 geeft cijfers over de prevalentie en jaarlijkse incidentie van geweld binnen het huwelijk, evenals de chroniciteit en ernst van de aspecten van conflicten binnen het huwelijk.

8 maanden
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: 8 maanden
De BSI-18-items zijn ontworpen om drie dimensies van psychiatrische stoornissen te meten: somatisatie (SOM), depressie (DEP) en angst (ANX). Elk van de drie subschalen werd gemeten door respectievelijk zes items. Alle BSI-18-items gebruikten een 5-punts, Likert-type antwoordoptie-indeling (0 - helemaal niet; 1 - een beetje; 2 - matig; 3 - best wel; 4 - extreem)
8 maanden
de State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tijdsspanne: 8 maanden
De STAXI geeft een zelfgerapporteerde meting van de ervaring en uiting van boosheid in 44 items. Individuen antwoordden op een 4-punts Likertschaal (scorebereik: 0-132) om de intensiteit van hun boze gevoelens of de frequentie waarmee woede wordt ervaren, uitgedrukt of beheerst te beoordelen
8 maanden
Post Traumatische Groei Inventarisatie (PTGI)
Tijdsspanne: 8 maanden
de zelfrapportagevragenlijst wordt gebruikt om de positieve psychologische veranderingen te meten die het gevolg zijn van het meemaken van een traumatische gebeurtenis. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in welke mate er een positieve verandering in hun leven heeft plaatsgevonden als gevolg van hun ervaring. Elke uitspraak maakte gebruik van een 6-punts Likert-schaal van helemaal niet (0) tot zeer sterk (5), met een potentieel bereik van scores van 0-105. De PTGI bestaat uit 21 uitspraken met vijf afzonderlijke factoren: betrekking hebben op anderen, spirituele of religieuze veranderingen, een hernieuwde waardering van het leven, persoonlijke kracht en nieuwe mogelijkheden.
8 maanden
Trauma Related Guilt Inventory (TRGI)
Tijdsspanne: 8 maanden
De zelfrapportagevragenlijst is een zelfrapportagemaatstaf van 32 items die de cognitieve en emotionele aspecten van schuldgevoelens in verband met een traumatische gebeurtenis beoordeelt. De TRGI genereert drie schalen -Global Guilt, Distress en Guilt Cognitions- en drie subschalen (Hindsight Bias, Wrongdoing en Lack of Justification); met antwoordmogelijkheden variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
8 maanden
inventarisatie posttraumatische cognitie (PTCI-9)
Tijdsspanne: 8 maanden
De PTCI-9 is een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die deelnemers vraagt ​​om aan te geven in hoeverre ze het eens of oneens zijn met uitspraken over hun gedachten en overtuigingen met betrekking tot een traumatische gebeurtenis. Deelnemers beoordelen de mate waarin ze het eens of oneens zijn met elke uitspraak met behulp van een 7-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
8 maanden
Reactie van significante anderen op trauma (SORTS)
Tijdsspanne: 8 maanden
De SORTS is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om partnergedrag te beoordelen dat wordt uitgevoerd in relatie tot de geïdentificeerde PTSS-symptomen van de patiënt. Items op de SORTS bestaan ​​uit twee delen: Ten eerste wordt de partners gevraagd om de frequentie waarmee ze zich in de afgelopen maand met elk gedrag bezighielden te beoordelen op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (dagelijks of bijna elke dag). Ten tweede wordt de partners gevraagd om ofwel de mate waarin het vertonen van het gedrag hen van streek maakte op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) ofwel de hoeveelheid moeite die ze deden om elk gedrag te vertonen te beoordelen op een schaal van 0 ( geen) tot 4 (extreem hoge hoeveelheid). Vier items (d.w.z. 3, 4, 11, 18) bevatten een optie "niet van toepassing", die wordt gehercodeerd als 0 voordat de items worden opgeteld. Items worden opgeteld om een ​​totaalscore, frequentiesubschaalscore en intensiteitsubschaalscore te verkrijgen.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Dekel, Prof., Bar Ilan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD zou beschikbaar zijn voor andere onderzoekers, inclusief het studieprotocol, het statistisch analyseplan, het formulier voor geïnformeerde toestemming, het klinische onderzoeksrapport en de analytische code via e-mail of publicaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren