Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En parinterventionsprotokol for PTSD

19. september 2021 opdateret af: Prof. Rachel Dekel, Bar-Ilan University, Israel

En multimetode psyk-fysiologisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af et pars intervention for PTSD

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en mangefacetteret lidelse, der skyldes intense og/eller livstruende traumer. PTSD-følgevirkninger har ofte en ringvirkning på nære andre, herunder ægtefæller og børn. Undersøgelser rapporterer høje niveauer af forholdsproblemer for både dem med PTSD og deres partnere såvel som følelsesmæssig nød. På trods af den omfattende viden om virkningerne af PTSD på parforhold og omvendt, og individuelle terapiers begrænsninger i forhold til at adressere disse problemstillinger, har der været et stort forsinkelse i udviklingen og undersøgelsen af ​​pars interventioner i forbindelse med PTSD. den nuværende undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsmæssig konjoint terapi (CBCT) til PTSD. Det vil anvende en RCT til at undersøge både resultater og forandringsprocesser via flere metoder til vurdering, herunder selvrapporteringsspørgeskemaer, kvalitative interviews og fysiologiske samreguleringsforanstaltninger. Desuden vil den anvende en ændret procedure via videokonference på grund af COVID-19 ud over muligheden for personlig behandling. Undersøgelsen vil derfor bidrage til teoretiske forståelser af virkningerne af PTSD på par, til udvikling af terapier specielt beregnet til sådanne par.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en mangefacetteret lidelse, der skyldes intense og/eller livstruende traumer. PTSD-følgevirkninger har ofte en ringvirkning på nære andre, herunder ægtefæller og børn. På trods af den omfattende viden om virkningerne af PTSD på parforhold og omvendt, og individuelle terapiers begrænsninger i forhold til at adressere disse problemstillinger, har der været et stort forsinkelse i udviklingen og undersøgelsen af ​​pars interventioner i forbindelse med PTSD.

Den nuværende undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsmæssig konjoint terapi (CBCT) til PTSD. Det vil anvende RCT-design til at undersøge både resultater og forandringsprocesser via flere metoder til vurdering, herunder selvrapporteringsspørgeskemaer, kvalitative interviews og fysiologiske samreguleringsforanstaltninger. Desuden vil den anvende en ændret procedure via videokonference på grund af COVID-19.

Det første mål er at undersøge effektiviteten af ​​CBCT ved hjælp af flere metoder i RCT-design i den israelske kontekst. Følgende hypoteser relateret til behandlingseffektivitet vil blive undersøgt:

  1. Efterforskerne forventer, at CBCT-gruppen vil vise et større fald i niveauet af patientens PTSS og et fald i depression, angst, vrede, skyldfølelse og ægteskabelig aggression blandt begge partnere sammenlignet med venteliste (WL) kontroller. Begge parters ægteskabelige tilfredshed forventes at stige.
  2. Efterforskerne forventer, at hver af ægtefællerne gradvist i løbet af behandlingen vil vise mere reguleret aktivitet i det autonome nervesystem (ANS) (f.eks. GSR, HRV, RSA) blandt CBCT-gruppen; Efterforskerne forventer også mere positiv fysiologisk samregulering mellem ægtefæller over tid.

2. Det andet formål med undersøgelsen er at forstå forandringsprocesser og mekanismer, der er specifikke for CBCT. Følgende hypoteser vil blive undersøgt:

  1. Efterforskerne vil undersøge den formidlende rolle af akkommodation, følelsesmæssig regulering, selvafsløring og partnerrespons: sammenlignet med WL-kontroller vil CBCT være forbundet med højere niveauer af disse faktorer midt i behandlingen, og de vil igen være forbundet med bedre resultater (f.eks. PTSS, depression, ægteskabelig tilpasning) efterbehandling.
  2. Efterforskerne forventer, at synkroniseringsniveauerne mellem parrene vil stige efter CBCT. Desuden (2.a) Efterforskerne forventer, at PTSD-alvorlighed og ægteskabelig tilfredshed modererer disse sammenhænge: Blandt par, hvor individet med PTSD har mere alvorlig PTSD, og ​​hvor par rapporterer om lavere niveauer af ægteskabelig tilfredshed, vil ændringen i niveauet af ophidselse og styrken af ​​fysiologisk synkronisering være lavere. .
  3. Efterforskerne forventer, at synkroniseringsniveauet mellem parrene vil stige fra session til session. Efterforskerne vil også udforske dynamikken i ændringer i fysiologisk samregulering under sessioner, da de svarer til forskellige komponenter i interventionsprotokollen. Derudover vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem synkronicitet og undersøgelsens hovedresultater (f.eks. PTSS, depression, ægteskabelig tilpasning) efter behandling.

(3.b) Efterforskerne vil undersøge akkommodationens rolle som formidler af ændringer i niveauet af fysiologisk samregulering før og efter interventionen. Sammenlignet med WL-kontroller vil dem i CBCT således vise mere akkommodation over tid, hvilket igen vil være forbundet med højere niveauer af synkroni/co-regulering.

Hvad angår det kvalitative design, antager det ikke hypoteser, men stiller snarere spørgsmål. En delprøve på 15 par vil gennemgå et semistruktureret kvalitativt interview vedrørende deres subjektive oplevelse i terapi, før og efter interventionen. Interviewet vil bestå af foruddefinerede åbne spørgsmål vedrørende 4 hovedelementer: 1. Forventningerne og oplevelsen af ​​parterapi via videokonference. 2. Vurdering af virkningen og effektiviteten af ​​interventionen på parforhold og psykiske lidelser; 3. Ændringer, der er sket i ægtefællers gensidige forståelse af PTSD, dens virkninger på parforholdet, og hvordan de håndterer og reagerer i lyset af disse effekter. Dette vil give deltagerne en chance for at beskrive deres oplevelser i løbet af terapien med deres egne ord. I denne del af undersøgelsen er der én retningsbestemt hypotese: Efterforskerne forventer, at interviews afspejler en positiv oplevelse fra terapien, der afspejler både symptomatisk forandring (i PTSS) og positive ændringer i pars tilpasning og forhold.

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der omfatter 60 par (i alt 120 deltagere), hvor en af ​​ægtefællerne lider af PTSD. En indledende telefonforhåndsscreening vil blive udført for at bestemme mulig berettigelse for alle potentielle deltagere, der svarer eller henvises via forskellige rekrutteringsstrategier. Telefonens forhåndsskærm vil blive brugt til at give indledende oplysninger om undersøgelsen og vurderingsprocedurerne, såvel som den indledende screeningsmetode til at vurdere motivationsniveau og forholdsstatus. Personer, der ser ud til at være berettigede, vil derefter blive kontaktet til to længere screeningssessioner med en uddannet medarbejder via videokonference for yderligere at vurdere berettigelse baseret på eksklusionskriterierne. Under screeningssessionerne vil deltagerne få tilsendt en elektronisk samtykkeerklæring. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en online-undersøgelse, der indsamler demografiske oplysninger, selvrapporterende spørgeskemaer og Clinicians Administered PTSD Scale for DSM-V. Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil vurdere: (a) aktiv psykose; (b) stofbrug; (c) selvmordsrisiko; (d) fysisk, verbal eller cyberaggression i forholdet. Deltagerdata vil blive indsamlet gennem Qualtrics, et online-datafangstværktøj. Deltagere, der udelukkes for betydelige selvmordstanker, psykose eller stofmisbrug, vil blive henvist til passende behandlingsmuligheder. Par, der anses for at være berettigede, vil modtage en grundig forklaring om behandlingen, undersøgelsen og dens forskellige komponenter, og vil efterfølgende blive randomiseret ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode til tildeling.

Parrene vil blive tilfældigt tildelt 2 tilstande: (1) Gruppe CBCT (n=30), (2) Ventelistekontrolgruppe, efterfølgende tildelt behandling (n=30). CBCT-interventionen vil blive udført eksternt via videokonference. Mens undersøgelsen fortsætter, kan deltagerne få mulighed for at vælge mellem fjernterapi og ansigt-til-ansigt møder, afhængigt af tilstanden af ​​COVID-19-spredningen i Israel. Deltagerne vil udfylde strukturerede kliniske interview- og selvrapporteringsspørgeskemaer med psykologiske (PTSD-symptomer, depression, vrede), adfærdsmæssig (vold i hjemmet) og ægteskabelig tilfredshed; Samt fysiologiske mål (HRV og hudkonduktans) ved 4 vurderinger: før/under/efter behandling og 4 måneder efter behandling.

Til dato har ingen RCT undersøgt CBCT for PTSD i Israel eller undersøgt behandlingernes effektivitet, når sessioner finder sted i en telesundhedsplatform. Derudover vil undersøgelsen være den første undersøgelse, der undersøger fysiologiske samreguleringsændringer på grund af CBCT for PTSD. Derfor vil undersøgelsen bidrage til teoretiske forståelser af virkningerne af PTSD på par, til udviklingen af ​​terapier specielt beregnet til sådanne par. og endelig til israelske PTSD-patienters og deres ægtefællers velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 5290002
        • Rekruttering
        • Bar- Ilan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har en samlevende partner eller ægtefælle, og begge ægtefæller skal forpligte sig til at forblive i forholdet gennem 15 sessioner med CBCT for PTSD
  2. har en aktuel diagnose af PTSD baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave [DSM-5]; [2]), vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5;80)
  3. ikke deltage i samtidige psykoterapier rettet direkte mod PTSD (f.eks. øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning; nuværende centreret terapi; PE) eller samtidig parterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. ukontrolleret aktiv psykose eller manisk episode (vurderet med Yale University PRIME Screening Test)
  2. stofbrugsforstyrrelse, der berettiger primær stofbrugsbehandling eller afgiftning (vurderet med AUDIT;109 og DAST-10;110])
  3. Overhængende selvmordsrisiko (vurderet med Paykel-spørgeskema;111)
  4. alvorlig fysisk, verbal eller cyberangreb i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder (vurderet med CARS;112 og CTS-2;84)
  5. en aktuel PTSD-diagnose for begge ægtefæller (vurderet med CAPS-5;80).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBCT for PTSD
CBCT for PTSD er en 15-sessions, manualiseret terapi udviklet af Monson og Fredman, designet til samtidig at forbedre PTSD-symptomer og forbedre relationsfunktionen.
CBCT for PTSD er en 15-sessions, manualiseret terapi udviklet af Monson og Fredman, designet til samtidig at forbedre PTSD-symptomer og forbedre relationsfunktionen. Det forudsætter, at PTSD eksisterer i parforholdet, og at partnere kan slutte sig sammen for at reducere tilstedeværelsen af ​​PTSD i deres forhold. Sessioner er organiseret i tre faser af behandlingen: (1) psykoedukation om PTSD og relationer; (2) adfærdsmæssige interventioner for at forbedre relationens funktion; og (3) dyadisk kognitiv intervention designet til at kontekstualisere traumerindringer og adressere traumerelevante erkendelser, der er indeholdt af en af ​​partnerne, som holder PTSD og/eller forholdslidelser i live. Opgaver uden for sessionen er designet til at hjælpe parret med at forstærke færdigheder lært i sessionerne.
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WL)
Patienter i ventelistekontrolarmen modtog ingen aktiv behandling i løbet af deres 15 ugers venteperiode. I slutningen af ​​denne periode modtog den nøjagtige intervention som undersøgelsesgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: 8 måneder
CAPS-5 (80) er et struktureret klinisk interview designet til at vurdere PTSD. En livsbegivenhedstjekliste over traumatiske hændelser inkluderet i instrumentet giver mulighed for en vurdering af traumehistorien. Hvert spørgsmål på CAPS-5 svarer til et DSM-5-kriterium for PTSD. Diagnosen brugte sværhedsgraden cutoff på 2 (moderat/tærskel) eller højere på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem). Antallet af symptomer, der opfylder grænseværdien inden for hver underskala, sammenlignes derefter med diagnostiske kriterier for at bestemme, om en PTSD-diagnose er passende. Desuden inkluderer CAPS-5 punkter, der vurderer social, erhvervsmæssig og overordnet funktionsnedsættelse, alvorligheden af ​​globale PTSD-symptomer og validiteten af ​​den individuelle rapport.
8 måneder
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: 8 måneder
PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer baseret på DSM-V-kriterier. Elementer er vurderet på en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). PCL-5 er velvalideret med god intern konsistens, test-gentest reliabilitet og konvergent og diskriminerende validitet
8 måneder
Fysiologiske pars samregulering
Tidsramme: 4 måneder

Fysiologisk monitorering af begge partnere vil blive udført ved T1 og T3, samt i 6 terapisessioner. Fysiologiske mål vil blive vurderet ved hjælp af MindWare Mobile Recorder, der er rettet mod at overvåge autonom balance, hjerteydelse, åndedrætsmålinger og åndedrætsaktivitet. Begge ægtefæller er udstyret med specialiserede elektroder til måling af EKG (til udledning af HRV) og GSR (til udledning af elektrodermal aktivitet fra huden).

Ved T1 vil undersøgelsen bruge en laboratoriebaseret metode med stationært fysiologisk udstyr for at vurdere et basisniveau af fysiologisk samregulering. Deltagerne vil gennemføre en tilpasset videooptaget dyadisk interaktion før og efter interventionen. Par vil dele og diskutere en negativ kontekst: virkningerne af PTSD på deres forhold; og en positiv kontekst: en positiv oplevelse, de har gennemgået sammen.

4 måneder
Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: 8 måneder

Et 32-element mål for relationskvalitet. Skalaen er opdelt i 4 underskalaer:

  1. Dyadisk konsensus - i hvilken grad respondenten er enig med partner
  2. Dyadisk tilfredshed -- i hvilken grad respondenten føler sig tilfreds med partneren
  3. Dyadisk samhørighed -grad hvor respondent og partner deltager i aktiviteter sammen
  4. Affektivt udtryk - den grad, hvor respondenten er enig med partneren vedrørende følelsesmæssig hengivenhed. højere score repræsenterer større forholdstilfredshed.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 8 måneder
PHQ-9 er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere alvorlige depressionssymptomer, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Det kan give enten en kontinuerlig score eller en sandsynlig diagnose af svær depressiv lidelse ved hjælp af en cut-off på 10. Sensitiviteten og specificiteten af ​​PHQ-9 kan sammenlignes positivt med strukturerede psykiatriske interviews, og Cronbach alfa blev fundet at være 0,89 i en prøve af primære patienter.
8 måneder
Vanskeligheder i følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: 8 måneder
Selvrapporteringsspørgeskema designet til at teste vanskeligheder i den følelsesmæssige reguleringsproces. Spørgeskemaet indeholder 36 punkter, der vedrører bevidsthed om følelser og følelsesmæssige reaktioner
8 måneder
Perceived Partner Responsiveness (PPR)
Tidsramme: 8 måneder
Selvrapporteringsspørgeskema brugt til at vurdere folks opfattelse af deres partneres reaktionsevne. Deltagerne bedømte elementer på en 9-punkts Likert-skala (1 = slet ikke sandt, 9 = helt sandt). Elementer med højere score, hvilket indikerer større opfattet partnerrespons.
8 måneder
selvoplysningsindekset (SDI)
Tidsramme: 8 måneder
Self-disclosure vurderer omfanget af offentliggørelse inden for 10 emneområder. Deltagerne gennemførte skalapunkterne på en 6-punkts Likert-skala (1= diskuter slet ikke, 6= diskuter fuldstændigt og fuldstændigt) med hensyn til, hvor meget de afslørede for partneren.
8 måneder
Conflict Tactic Scale (CTS)
Tidsramme: 8 måneder

CTS-2 måler psykiske og fysiske angreb på en partner i et dating-, samlivs- eller ægteskabsforhold og også brugen af ​​forhandling eller ræsonnement til at håndtere konflikter. CTS-2 er en skala med 42 punkter, der indeholder 5 underskalaer (forhandling, psykologisk aggression, fysisk overfald, seksuel tvang og fysisk skade) og administreres normalt til begge partnere. Skalaen kræver, at respondenterne rapporterer det antal gange, de har begået specifik adfærd i det seneste år, og hvor mange gange deres partner havde begået den samme adfærd (Straus 2004). Til formålet med vores forskning har vi kun interviewet kvinder og brugt genstande til at blive offer for psykometriske analyser.

Emnerne er vurderet på en 8-punkts frekvensskala, der går fra aldrig til mere end 20 gange (Straus et al. 1996). CTS-2 angiver frekvenser af stadig udbredelse og årlig forekomst af ægtefællevold, såvel som kronicitet og alvorlighed for aspekter af ægtefællekonflikt.

8 måneder
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: 8 måneder
BSI-18-elementerne blev designet til at måle tre dimensioner af psykiatriske lidelser: somatisering (SOM), depression (DEP) og angst (ANX). Hver af de tre underskalaer blev målt med henholdsvis seks punkter. Alle BSI-18-elementer brugte et 5-punkts svarmulighedsformat af Likert-typen (0 - slet ikke; 1 - en lille smule; 2 - moderat; 3 - ganske lidt; 4 - ekstremt)
8 måneder
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsramme: 8 måneder
STAXI giver et selvrapporteret mål for oplevelsen og udtryk for vrede i 44 punkter. Individer besvarede på en 4-punkts Likert-skala (scoreområde: 0-132) for at vurdere enten intensiteten af ​​deres vrede følelser eller frekvensen, hvori vrede opleves, udtrykkes eller kontrolleres
8 måneder
Post Traumatic Growth Inventory (PTGI)
Tidsramme: 8 måneder
selvrapporteringsspørgeskemaet bruges til at måle de positive psykologiske forandringer, der er resultatet af at opleve en traumatisk begivenhed. Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvilken grad der er sket en positiv forandring i deres liv som følge af deres oplevelse. Hvert udsagn brugte en 6-punkts Likert-skala fra slet ikke (0) i meget høj grad (5), med et potentielt scoreområde fra 0-105. PTGI består af 21 udsagn med fem diskrete faktorer: relateret til andre, spirituelle eller religiøse ændringer, en fornyet værdsættelse af livet, personlig styrke og nye muligheder.
8 måneder
Traumerelateret skyldopgørelse (TRGI)
Tidsramme: 8 måneder
Selvrapporteringsspørgeskemaet er et 32-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de kognitive og følelsesmæssige aspekter af skyld forbundet med en traumatisk begivenhed. TRGI genererer tre skalaer - Global Skyld, Nød og Skyldserkendelser - og tre underskalaer (Bindsight Bias, Wrongdoing og Mangel på retfærdiggørelse); med svarmuligheder fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (ekstremt sandt).
8 måneder
posttraumatisk kognitionsopgørelse (PTCI-9)
Tidsramme: 8 måneder
PTCI-9 er en 9-elements selvrapporteringsforanstaltning, der beder deltagerne om at vurdere deres enighed eller uenighed med udsagn om deres tanker og overbevisninger relateret til en traumatisk begivenhed. Deltagerne vurderer, i hvilken grad de er enige eller uenige i hvert udsagn ved hjælp af en 7-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
8 måneder
Signifikante andres reaktion på traumer (SORTS)
Tidsramme: 8 måneder
SORTS er et selvrapporteringsmål designet til at vurdere partneradfærd udført i forhold til den identificerede patients PTSD-symptomer. Elementer på SORTS består af to dele: For det første bliver partnere bedt om at vurdere hyppigheden, hvormed de har engageret sig i hver adfærd inden for den seneste måned på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (dagligt eller næsten hver dag). For det andet bliver partnere bedt om at vurdere enten i hvor høj grad det at engagere sig i adfærden plagede dem på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) eller mængden af ​​indsats, de udøvede for at engagere sig i hver adfærd på en skala fra 0 ( ingen) til 4 (ekstremt højt beløb). Fire elementer (dvs. 3, 4, 11, 18) inkluderer en "ikke relevant" mulighed, som omkodes til 0, før varerne summeres. Elementer summeres for at give en samlet score, frekvensunderskala-score og intensitetsunderskala-score.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Dekel, Prof., Bar Ilan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD ville være tilgængelig for andre forskere, herunder undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode via e-mail eller publikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykologisk traume

Kliniske forsøg med CBCT for PTSD

Abonner