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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05045859
Un protocole d'intervention en couple pour le SSPT
Un essai contrôlé randomisé psychophysiologique multiméthode d'une intervention de couple pour le SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de stress post-traumatique (ESPT) est un trouble à multiples facettes résultant d'un traumatisme intense et/ou potentiellement mortel. Les séquelles du SSPT ont souvent un effet d'entraînement sur les proches, y compris les conjoints et les enfants. Malgré les connaissances approfondies sur les effets du SSPT sur les relations de couple et vice versa, et les limites des thérapies individuelles pour résoudre ces problèmes, il y a eu un retard important dans le développement et l'étude des interventions des couples dans le contexte du SSPT.
L'étude actuelle examinera l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale conjointe (CBCT) pour le SSPT. Il utilisera la conception d'ECR pour examiner à la fois les résultats et les processus de changement via plusieurs méthodes d'évaluation, y compris des questionnaires d'auto-évaluation, des entretiens qualitatifs et des mesures de corégulation physiologique. De plus, il utilisera une procédure modifiée par vidéoconférence en raison de COVID-19.
Le premier objectif est d'examiner l'efficacité du CBCT en utilisant plusieurs méthodes dans la conception d'ECR dans le contexte israélien. Les hypothèses suivantes liées à l'efficacité du traitement seront examinées :
- Les enquêteurs s'attendent à ce que le groupe CBCT montre une diminution plus importante du niveau de SSPT du patient et une diminution de la dépression, de l'anxiété, de la colère, de la culpabilité et de l'agressivité conjugale chez les deux partenaires par rapport aux témoins de la liste d'attente (WL). La satisfaction conjugale des deux partenaires devrait augmenter.
- Les enquêteurs s'attendent à ce que chacun des conjoints montre progressivement, au cours du traitement, une activité du système nerveux autonome (ANS) plus régulée (par exemple, GSR, HRV, RSA) dans le groupe CBCT ; Les chercheurs s'attendent également à une corégulation physiologique plus positive entre les conjoints au fil du temps.
2. Le second objectif de l'étude est de comprendre les processus et mécanismes de changement propres au CBCT. Les hypothèses suivantes seront examinées :
- Les enquêteurs examineront le rôle médiateur de l'accommodation, de la régulation émotionnelle, de la révélation de soi et de la réactivité du partenaire : par rapport aux témoins WL, le CBCT sera associé à des niveaux plus élevés de ces facteurs à mi-traitement, et ils seront à leur tour associés à de meilleurs résultats. (p. ex. SSPT, dépression, adaptation conjugale) après le traitement.
- Les enquêteurs s'attendent à ce que les niveaux de synchronie entre les couples augmentent après le CBCT. De plus, (2.a) Les enquêteurs s'attendent à ce que la gravité de l'ESPT et la satisfaction conjugale modèrent ces associations : parmi les couples où la personne atteinte d'ESPT a un ESPT plus grave et où les couples signalent des niveaux de satisfaction conjugale plus faibles, le changement du niveau d'excitation et de la force de la synchronie physiologique sera plus faible .
- Les enquêteurs s'attendent à ce que les niveaux de synchronisation entre les couples augmentent d'une session à l'autre. Les enquêteurs exploreront également la dynamique de changement de la co-régulation physiologique au cours des séances, car elles correspondent à différentes composantes du protocole d'intervention. De plus, les enquêteurs exploreront l'association entre la synchronicité et les principaux résultats de l'étude (par exemple, SSPT, dépression, adaptation conjugale) après le traitement.
(3.b) Les enquêteurs examineront le rôle de l'accommodation en tant que médiateur du changement du niveau de co-régulation physiologique avant et après l'intervention. Ainsi, par rapport aux contrôles WL, ceux du CBCT montreront plus d'accommodation au fil du temps, qui à son tour sera associée à des niveaux plus élevés de synchronie/corégulation.
Quant au design qualitatif, il ne suppose pas d'hypothèses, mais pose plutôt des questions. Un sous-échantillon de 15 couples subira un entretien qualitatif semi-structuré concernant leur expérience subjective en thérapie, avant et après l'intervention. L'entretien consistera en des questions ouvertes prédéfinies portant sur 4 éléments principaux : 1. Les attentes et l'expérience de la thérapie de couple par visioconférence. 2. Évaluer l'impact et l'efficacité de l'intervention sur la relation de couple et la détresse psychologique ; 3. Les changements qui se sont produits dans la compréhension mutuelle des conjoints du SSPT, ses effets sur la relation, et comment ils gèrent et réagissent à la lumière de ces effets. Cela donnera aux participants l'occasion de décrire leurs expériences au cours de la thérapie dans leurs propres mots. Dans cette partie de l'étude, il existe une hypothèse directionnelle : les enquêteurs s'attendent à ce que les entretiens reflètent une expérience positive de la thérapie, reflétant à la fois un changement symptomatique (dans le SSPT) et des changements positifs dans l'adaptation et la relation des couples.
L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR), incluant 60 couples (120 participants au total) dans lesquels l'un des conjoints souffre de SSPT. Une présélection téléphonique initiale sera effectuée pour déterminer l'éligibilité possible de tous les participants potentiels qui répondent ou sont référés via diverses stratégies de recrutement. La présélection téléphonique sera utilisée pour fournir des informations initiales sur l'étude et les procédures d'évaluation, ainsi que la méthode de sélection initiale pour évaluer le niveau de motivation et l'état de la relation. Les personnes qui semblent éligibles seront ensuite contactées pour deux sessions de sélection plus longues avec un membre du personnel qualifié, par vidéoconférence, afin d'évaluer plus avant l'éligibilité en fonction des critères d'exclusion. Lors des séances de sélection, les participants recevront un formulaire de consentement électronique. Les participants seront invités à remplir une enquête en ligne recueillant des informations démographiques, des questionnaires d'auto-évaluation et l'échelle de stress post-traumatique administrée par les cliniciens pour le DSM-V. Les questionnaires d'auto-évaluation évalueront : (a) la psychose active ; (b) usage de substances; (c) risque suicidaire; (d) agression physique, verbale ou cyber dans la relation. Les données des participants seront collectées via Qualtrics, un outil de capture de données en ligne. Les participants exclus pour idées suicidaires importantes, psychose ou toxicomanie seront référés aux options de traitement appropriées. Les couples jugés éligibles recevront une explication détaillée sur le traitement, l'étude et ses différentes composantes, et seront ensuite randomisés en utilisant une méthode de randomisation par blocs pour l'attribution.
Les couples seront assignés au hasard à 2 conditions : (1) Groupe CBCT (n=30), (2) Groupe témoin de la liste d'attente, ensuite assigné au traitement (n=30). L'intervention CBCT sera menée à distance par vidéoconférence. Au fur et à mesure que l'étude se poursuit, les participants peuvent avoir la possibilité de choisir entre une thérapie à distance et des réunions en face à face, en fonction de l'état de propagation du COVID-19 en Israël. Les participants rempliront des entretiens cliniques structurés et des questionnaires d'auto-évaluation sur la satisfaction psychologique (symptômes du SSPT, dépression, colère), comportementale (violence domestique) et conjugale ; Ainsi que des mesures physiologiques (HRV et conductance cutanée) à 4 bilans : pré-/pendant/post-traitement, et 4 mois après traitement.
À ce jour, aucun ECR n'a examiné le CBCT pour le SSPT en Israël ou examiné l'efficacité des traitements lorsque les séances ont lieu sur une plateforme de télésanté. En outre, l'étude sera la première étude à examiner les changements de corégulation physiologique dus au CBCT pour le SSPT. Par conséquent, l'étude contribuera à la compréhension théorique des effets du SSPT sur les couples, au développement de thérapies spécifiquement destinées à ces couples. et enfin, au bien-être des patients israéliens atteints du SSPT et de leurs conjoints.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Dekel, prof.
- Numéro de téléphone: +972522956712
- E-mail: Rachel.Dekel@biu.ac.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Danny Horesh, prof.
- Numéro de téléphone: +972544332608
- E-mail: Danny.Horesh@biu.ac.il
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 5290002
- Recrutement
- Bar- Ilan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir un partenaire ou un conjoint cohabitant et les deux conjoints doivent s'engager à rester dans la relation à travers 15 séances de CBCT pour le SSPT
- avoir un diagnostic actuel de SSPT basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition [DSM-5] ; [2]), évalué avec l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5 ; 80)
- ne pas participer à des psychothérapies concurrentes ciblant directement le SSPT (par exemple, désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires ; thérapie centrée sur le présent ; EP) ou à une thérapie de couple concurrente
Critère d'exclusion:
- psychose active non gérée ou épisode maniaque (évalué avec le test de dépistage PRIME de l'Université de Yale)
- trouble lié à l'usage de substances justifiant un traitement primaire ou une désintoxication (évalué avec AUDIT;109 et DAST-10;110])
- Risque suicidaire imminent (évalué avec le questionnaire de Paykel ;111)
- agression physique, verbale ou cybernétique grave actuellement ou au cours des 3 derniers mois (évaluée avec CARS;112 et CTS-2;84)
- un diagnostic actuel de SSPT pour les deux conjoints (évalué avec CAPS-5 ; 80).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBCT pour le SSPT
Le CBCT pour le SSPT est une thérapie manuelle de 15 séances développée par Monson et Fredman, conçue pour simultanément améliorer les symptômes du SSPT et améliorer le fonctionnement des relations.
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Le CBCT pour le SSPT est une thérapie manuelle de 15 séances développée par Monson et Fredman, conçue pour simultanément améliorer les symptômes du SSPT et améliorer le fonctionnement des relations.
Il suppose que le SSPT existe dans la relation du couple et que les partenaires peuvent s'unir pour réduire la présence du SSPT dans leur relation.
Les séances sont organisées en trois phases de traitement : (1) psychoéducation sur le SSPT et les relations ; (2) interventions comportementales pour améliorer le fonctionnement des relations; et (3) une intervention cognitive dyadique conçue pour contextualiser les souvenirs de traumatismes et aborder les cognitions pertinentes aux traumatismes détenues par l'un ou l'autre des partenaires qui maintiennent le SSPT et/ou la détresse relationnelle en vie.
Les affectations hors session sont conçues pour aider le couple à renforcer les compétences acquises lors des sessions.
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Aucune intervention: Aucune intervention : Contrôles de la liste d'attente (WL)
Les patients du groupe témoin sur liste d'attente n'ont reçu aucun traitement actif pendant leur période d'attente de 15 semaines.
A la fin de cette période a reçu l'intervention exacte que le groupe d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: 8 mois
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Le CAPS-5 (80) est un entretien clinique structuré conçu pour évaluer le SSPT.
Une liste de contrôle des événements traumatisants inclus dans l'instrument permet d'évaluer l'historique des traumatismes.
Chaque question du CAPS-5 correspond à un critère du DSM-5 pour le SSPT.
Le diagnostic a utilisé le seuil de gravité de 2 (modéré/seuil) ou plus sur une échelle allant de 0 (absent) à 4 (extrême).
Le nombre de symptômes qui répondent au seuil dans chaque sous-échelle est ensuite comparé aux critères de diagnostic pour déterminer si un diagnostic de SSPT est approprié.
De plus, le CAPS-5 comprend des éléments évaluant la déficience sociale, professionnelle et globale, la gravité globale des symptômes du SSPT et la validité du rapport individuel.
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8 mois
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Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: 8 mois
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Le PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation en 20 points évaluant la sévérité des symptômes du SSPT en fonction des critères du DSM-V.
Les items sont notés sur une échelle en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Le PCL-5 est bien validé, avec une bonne cohérence interne, une fiabilité test-retest et une validité convergente et discriminante
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8 mois
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Corégulation physiologique des couples
Délai: 4 mois
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Un suivi physiologique des deux partenaires sera effectué à T1 et T3, ainsi qu'en 6 séances de thérapie. Les mesures physiologiques seront évaluées à l'aide de l'enregistreur mobile MindWare, qui vise à surveiller l'équilibre autonome, la performance cardiaque, les mesures respiratoires et l'activité respiratoire. Les deux conjoints sont équipés d'électrodes spécialisées pour mesurer l'ECG (pour la dérivation de la HRV) et le GSR (pour la dérivation de l'activité électrodermique de la peau). Au T1, pour évaluer un niveau de base de co-régulation physiologique, l'étude utilisera une méthode en laboratoire avec un équipement physiologique stationnaire. Les participants compléteront une interaction dyadique adaptée avant et après l'intervention. Les couples partageront et discuteront d'un contexte négatif : les effets du SSPT sur leur relation ; et un contexte positif : une expérience positive vécue ensemble. |
4 mois
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Échelle d'ajustement dyadique (DAS)
Délai: 8 mois
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Une mesure de la qualité de la relation en 32 items. L'échelle est divisée en 4 sous-échelles :
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 8 mois
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Le PHQ-9 est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression majeure, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Il peut donner soit un score continu, soit un diagnostic probable de trouble dépressif majeur en utilisant un seuil de 10.
La sensibilité et la spécificité du PHQ-9 se comparent favorablement aux entretiens psychiatriques structurés et l'alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,89 dans un échantillon de patients en soins primaires.
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8 mois
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Difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: 8 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation conçu pour tester les difficultés dans le processus de régulation émotionnelle.
Le questionnaire contient 36 items liés à la conscience des émotions et des réactions émotionnelles
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8 mois
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Réactivité perçue du partenaire (PPR)
Délai: 8 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la perception qu'ont les personnes de la réactivité de leur partenaire.
Les participants ont évalué les éléments sur une échelle de Likert en 9 points (1 = pas du tout vrai, 9 = tout à fait vrai).
Les éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande réactivité perçue du partenaire.
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8 mois
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l'indice d'auto-divulgation (SDI)
Délai: 8 mois
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L'auto-divulgation évalue l'étendue de la divulgation dans 10 domaines thématiques.
Les participants ont rempli les éléments de l'échelle sur une échelle de Likert à 6 points (1 = ne pas discuter du tout, 6 = discuter pleinement et complètement) en ce qui concerne ce qu'ils ont divulgué au partenaire.
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8 mois
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Échelle des tactiques de conflit (CTS)
Délai: 8 mois
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Le CTS-2 mesure les attaques psychologiques et physiques sur un partenaire dans une relation amoureuse, cohabitante ou conjugale, ainsi que l'utilisation de la négociation ou du raisonnement pour gérer les conflits. Le CTS-2 est une échelle de 42 items, contenant 5 sous-échelles (négociation, agression psychologique, agression physique, coercition sexuelle et blessure physique) et est généralement administrée aux deux partenaires. L'échelle demande aux répondants de déclarer le nombre de fois où ils ont commis un comportement spécifique au cours de l'année écoulée et combien de fois leur partenaire a commis le même comportement (Straus 2004). Aux fins de notre recherche, nous n'avons interrogé que des femmes et utilisé des éléments de victimisation pour des analyses psychométriques. Les items sont notés sur une échelle de fréquence en 8 points allant de jamais à plus de 20 fois (Straus et al. 1996). Le CTS-2 fournit des taux de prévalence et d'incidence annuelle de la violence conjugale, ainsi que la chronicité et la gravité des aspects du conflit conjugal. |
8 mois
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Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: 8 mois
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Les items du BSI-18 ont été conçus pour mesurer trois dimensions des troubles psychiatriques : la somatisation (SOM), la dépression (DEP) et l'anxiété (ANX).
Chacune des trois sous-échelles a été mesurée par six items, respectivement.
Tous les items du BSI-18 utilisaient un format d'option de réponse de type Likert à 5 points (0 - pas du tout ; 1 - un peu ; 2 - modérément ; 3 - assez ; 4 - extrêmement)
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8 mois
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le State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Délai: 8 mois
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Le STAXI fournit une mesure autodéclarée de l'expérience et de l'expression de la colère dans 44 items.
Les personnes ont répondu sur une échelle de Likert à 4 points (gamme de scores : 0-132) pour évaluer soit l'intensité de leurs sentiments de colère, soit la fréquence à laquelle la colère est ressentie, exprimée ou contrôlée
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8 mois
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Inventaire de croissance post-traumatique (PTGI)
Délai: 8 mois
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le questionnaire d'auto-évaluation est utilisé pour mesurer les changements psychologiques positifs résultant de l'expérience d'un événement traumatisant.
On demande aux participants d'indiquer dans quelle mesure un changement positif s'est produit dans leur vie à la suite de leur expérience.
Chaque énoncé utilisait une échelle de type Likert à 6 points allant de pas du tout (0) à un degré très élevé (5), avec une gamme potentielle de scores de 0 à 105.
Le PTGI se compose de 21 déclarations avec cinq facteurs distincts : la relation avec les autres, les changements spirituels ou religieux, une appréciation renouvelée de la vie, la force personnelle et de nouvelles possibilités.
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8 mois
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Inventaire de la culpabilité liée aux traumatismes (TRGI)
Délai: 8 mois
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Le questionnaire d'auto-évaluation est une mesure d'auto-évaluation en 32 items qui évalue les aspects cognitifs et émotionnels de la culpabilité associée à un événement traumatique.
Le TRGI génère trois échelles - culpabilité globale, détresse et cognitions de culpabilité - et trois sous-échelles (biais rétrospectif, actes répréhensibles et manque de justification); avec des options de réponse allant de 0 (pas du tout vrai) à 4 (extrêmement vrai).
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8 mois
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inventaire cognitif post-traumatique (PTCI-9)
Délai: 8 mois
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Le PTCI-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments qui demande aux participants d'évaluer leur accord ou leur désaccord avec des déclarations sur leurs pensées et leurs croyances liées à un événement traumatisant.
Les participants évaluent leur degré d'accord ou de désaccord avec chaque énoncé à l'aide d'une échelle de 7 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 7 (totalement d'accord).
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8 mois
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Réponse des autres significatifs au traumatisme (SORTS)
Délai: 8 mois
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Le SORTS est une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer les comportements des partenaires en relation avec les symptômes de SSPT du patient identifié.
Les éléments du SORTS se composent de deux parties : premièrement, les partenaires sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils se sont livrés à chaque comportement au cours du mois précédent sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (quotidiennement ou presque chaque jour).
Deuxièmement, on demande aux partenaires d'évaluer soit la mesure dans laquelle l'engagement dans le comportement les a affligés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) ou la quantité d'efforts qu'ils ont déployés pour s'engager dans chaque comportement sur une échelle de 0 ( aucun) à 4 (montant extrêmement élevé).
Quatre éléments (c'est-à-dire 3, 4, 11, 18) incluent une option « sans objet », qui est recodée comme 0 avant que les éléments ne soient totalisés.
Les éléments sont additionnés pour donner un score total, un score de sous-échelle de fréquence et un score de sous-échelle d'intensité.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Dekel, Prof., Bar Ilan University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 11022021
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