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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05045859
PTSD를 위한 부부 개입 프로토콜
PTSD에 대한 커플의 개입에 대한 다중 방법 정신-생리학적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 강렬하고/하거나 생명을 위협하는 외상으로 인해 발생하는 다각적인 장애입니다. PTSD 후유증은 종종 배우자와 자녀를 포함한 가까운 사람들에게 파급 효과가 있습니다. PTSD가 부부 관계에 미치는 영향과 그 반대의 경우에 대한 광범위한 지식과 이러한 문제를 다루는 데 있어 개별 요법의 한계에도 불구하고 PTSD의 맥락에서 부부의 개입에 대한 개발 및 연구에는 상당한 지연이 있었습니다.
현재 연구는 PTSD에 대한 인지 행동 공동 요법(CBCT)의 효능을 조사할 것입니다. RCT 설계를 사용하여 자체 보고 설문지, 질적 인터뷰 및 생리학적 공동 조절 측정을 포함한 여러 평가 방법을 통해 결과와 변화 과정을 모두 조사합니다. 또한 COVID-19로 인해 화상 회의를 통한 수정된 절차를 채택할 예정입니다.
첫 번째 목표는 이스라엘 상황에서 RCT 설계의 여러 방법을 사용하여 CBCT의 효능을 조사하는 것입니다. 치료 효능과 관련된 다음과 같은 가설을 검토할 것입니다.
- 연구자들은 CBCT 그룹이 대기자 명단(WL) 컨트롤과 비교하여 두 파트너 사이에서 환자 PTSS 수준의 더 큰 감소와 우울증, 불안, 분노, 죄책감 및 결혼 공격성의 감소를 보일 것으로 예상합니다. 두 파트너의 결혼 만족도가 높아질 것으로 예상됩니다.
- 연구자들은 각 배우자가 치료 과정에서 점차적으로 CBCT 그룹에서 보다 규제된 자율 신경계(ANS) 활동(예: GSR, HRV, RSA)을 보일 것으로 예상합니다. 연구자들은 또한 시간이 지남에 따라 배우자 간의 보다 긍정적인 생리적 공동 조절을 기대합니다.
2. 연구의 두 번째 목표는 CBCT에 특정한 변경 프로세스 및 메커니즘을 이해하는 것입니다. 다음과 같은 가설을 검토합니다.
- 조사관은 조정, 감정 조절, 자기 공개 및 파트너 반응의 매개 역할을 조사할 것입니다. WL 대조군과 비교하여 CBCT는 치료 중간에 이러한 요인의 높은 수준과 연관될 것이며 결과적으로 더 나은 결과와 연관될 것입니다. (예: PTSS, 우울증, 결혼 생활 적응) 치료 후.
- 조사관은 CBCT 이후 부부 사이의 동시성 수준이 높아질 것으로 예상합니다. 또한, (2.a) 연구자들은 PTSD 심각도와 결혼 만족도가 이러한 연관성을 완화할 것으로 기대합니다. PTSD가 있는 개인이 더 심각한 PTSD를 가지고 있고 부부가 낮은 수준의 결혼 만족도를 보고한 부부 사이에서 각성 수준의 변화와 생리적 동시성의 강도는 더 낮을 것입니다. .
- 수사관들은 부부 사이의 동시성 수준이 세션마다 증가할 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 중재 프로토콜의 다양한 구성 요소와 일치하므로 세션 동안 생리적 공동 조절의 변화 역학을 탐색할 것입니다. 또한 조사관은 치료 후 연구의 주요 결과(예: PTSS, 우울증, 결혼 적응)에 대한 동시성 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
(3.b) 조사관은 개입 전후의 생리적 공동 조절 수준 변화의 중재자로서 조절의 역할을 조사할 것입니다. 따라서 WL 컨트롤과 비교하여 CBCT의 컨트롤은 시간이 지남에 따라 더 많은 수용을 보여줄 것이며 이는 다시 높은 수준의 동시성/공동 조절과 관련될 것입니다.
질적 설계는 가설을 가정하는 것이 아니라 질문을 던진다. 15쌍의 하위 샘플은 중재 전후에 그들의 치료에 대한 주관적 경험과 관련하여 반구조화된 질적 인터뷰를 받게 됩니다. 인터뷰는 4가지 주요 요소에 관한 사전 정의된 개방형 질문으로 구성됩니다. 1. 화상회의를 통한 부부치료의 기대와 경험. 2. 부부 관계 및 심리적 고통에 대한 개입의 영향 및 효과 평가 3. PTSD에 대한 배우자의 상호 이해에서 발생한 변화, 그것이 관계에 미치는 영향, 그리고 이러한 영향에 비추어 어떻게 처리하고 반응하는지. 이를 통해 참가자는 치료 과정에 대한 경험을 자신의 말로 설명할 수 있습니다. 연구의 이 부분에는 한 가지 방향성 가설이 있습니다. 조사자들은 인터뷰가 치료의 긍정적인 경험을 반영하고, 증상 변화(PTSS에서)와 커플의 적응 및 관계의 긍정적인 변화를 모두 반영하기를 기대합니다.
이 연구는 배우자 중 한 명이 PTSD를 앓고 있는 60쌍(총 참가자 120명)을 포함하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 다양한 모집 전략을 통해 응답하거나 추천된 모든 잠재적 참가자의 가능한 자격을 결정하기 위해 초기 전화 사전 심사가 수행됩니다. 전화 사전 화면은 연구 및 평가 절차에 대한 초기 정보를 제공하고 동기 및 관계 상태를 평가하기 위한 초기 선별 방법을 제공하는 데 사용됩니다. 자격이 있는 것으로 보이는 개인은 제외 기준에 따라 자격을 추가로 평가하기 위해 화상 회의를 통해 숙련된 직원과 함께 두 번의 더 긴 선별 세션에 대해 연락을 받게 됩니다. 상영 세션 동안 참가자는 전자 동의서를 받게 됩니다. 참가자는 DSM-V에 대한 인구통계학적 정보, 자가 보고 설문지 및 임상의가 관리하는 PTSD 척도를 수집하는 온라인 설문조사를 완료해야 합니다. 자가 보고서 설문지는 다음을 평가합니다. (a) 활동성 정신병; (b) 물질 사용; (c) 자살 위험; (d) 관계에서 신체적, 언어적 또는 사이버 공격. 참가자 데이터는 온라인 데이터 캡처 도구인 Qualtrics를 통해 수집됩니다. 중대한 자살 생각, 정신병 또는 약물 남용으로 인해 제외된 참가자는 적절한 치료 옵션으로 안내됩니다. 자격이 있는 것으로 확인된 커플은 치료, 연구 및 다양한 구성 요소에 대한 철저한 설명을 받고 이후 할당을 위해 블록 무작위화 방법을 사용하여 무작위화됩니다.
커플은 2가지 조건에 무작위로 할당됩니다: (1) 그룹 CBCT(n=30), (2) 대기자 통제 그룹, 이후 치료에 할당(n=30). CBCT 개입은 화상 회의를 통해 원격으로 진행됩니다. 연구가 계속됨에 따라 참가자는 이스라엘의 COVID-19 확산 상태에 따라 원격 치료와 대면 회의 중에서 선택할 수 있는 옵션이 제공될 수 있습니다. 참가자는 심리적(PTSD 증상, 우울증, 분노), 행동(가정 폭력) 및 결혼 만족도를 두드리는 구조화된 임상 인터뷰 및 자가 보고 설문지를 작성합니다. 뿐만 아니라 4가지 평가에서 생리적 측정(HRV 및 피부 전도도): 치료 전/중/후 및 치료 4개월 후.
현재까지 이스라엘에서 PTSD에 대한 CBCT를 조사한 RCT나 원격 의료 플랫폼에서 세션이 진행될 때 치료 효능을 조사한 RCT는 없습니다. 또한, 본 연구는 PTSD에 대한 CBCT로 인한 생리학적 공동 조절 변화를 조사한 최초의 연구가 될 것이다. 따라서 이 연구는 커플에 대한 PTSD의 영향에 대한 이론적 이해와 이러한 커플을 위한 치료법 개발에 기여할 것입니다. 마지막으로 이스라엘 PTSD 환자와 그 배우자의 안녕을 위해.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Dekel, prof.
- 전화번호: +972522956712
- 이메일: Rachel.Dekel@biu.ac.il
연구 연락처 백업
- 이름: Danny Horesh, prof.
- 전화번호: +972544332608
- 이메일: Danny.Horesh@biu.ac.il
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 5290002
- 모병
- Bar- Ilan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동거 파트너 또는 배우자가 있으며 두 배우자 모두 PTSD에 대한 CBCT의 15회 세션을 통해 관계를 유지하기로 약속해야 합니다.
- DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5;80)로 평가된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제5판[DSM-5]; [2])을 기반으로 현재 PTSD 진단을 받았습니다.
- PTSD(예: 안구 운동 둔감화 및 재처리, 현재 중심 요법, PE) 또는 동시 커플 요법을 직접 대상으로 하는 병행 심리 요법에 참여하지 않습니다.
제외 기준:
- 관리되지 않는 활동성 정신병 또는 조증 삽화(예일 대학 PRIME 선별 테스트로 평가)
- 주요 물질 사용 치료 또는 해독이 필요한 물질 사용 장애(AUDIT;109 및 DAST-10;110]로 평가됨)
- 임박한 자살 위험(Paykel 설문지로 평가;111)
- 현재 또는 지난 3개월 동안 심각한 신체적, 언어적 또는 사이버 공격(CARS;112 및 CTS-2;84로 평가)
- 두 배우자 모두에 대한 현재 PTSD 진단(CAPS-5;80으로 평가됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTSD용 CBCT
PTSD용 CBCT는 Monson과 Fredman이 개발한 15회기 수동 요법으로, 동시에 PTSD 증상을 개선하고 관계 기능을 강화하도록 설계되었습니다.
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PTSD용 CBCT는 Monson과 Fredman이 개발한 15회기 수동 요법으로, 동시에 PTSD 증상을 개선하고 관계 기능을 강화하도록 설계되었습니다.
그것은 PTSD가 부부의 관계 내에 존재하고 파트너가 그들의 관계에서 PTSD의 존재를 줄이기 위해 함께 참여할 수 있다고 가정합니다.
세션은 치료의 세 단계로 구성됩니다. (1) PTSD 및 관계에 대한 심리 교육; (2) 관계 기능을 강화하기 위한 행동 중재; (3) 트라우마 기억을 맥락화하고 PTSD 및/또는 관계 고통을 유지하는 파트너가 보유한 트라우마 관련 인지를 다루도록 설계된 일대일 인지 개입.
회기 외 과제는 부부가 회기에서 배운 기술을 강화하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: 개입 금지: 대기자 명단 통제(WL)
대기자 명단 대조군에 있는 환자들은 15주 대기 기간 동안 적극적인 치료를 받지 못했습니다.
그 기간이 끝나면 스터디 그룹으로 정확한 개입을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)
기간: 8 개월
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CAPS-5(80)는 PTSD를 평가하기 위해 고안된 구조화된 임상 인터뷰입니다.
기기에 포함된 외상 사건의 생활 사건 체크리스트를 통해 외상 이력을 평가할 수 있습니다.
CAPS-5의 각 질문은 PTSD에 대한 DSM-5 기준에 해당합니다.
진단은 0(없음)에서 4(극단) 범위의 척도에서 2(중간/임계값) 이상의 심각도 점수 컷오프를 사용했습니다.
그런 다음 각 하위 척도 내에서 컷오프를 충족하는 증상의 수를 진단 기준과 비교하여 PTSD 진단이 적절한지 여부를 결정합니다.
또한 CAPS-5에는 사회적, 직업적 및 전반적인 손상, 전반적인 PTSD 증상 심각도 및 개별 보고서의 타당성을 평가하는 항목이 포함됩니다.
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8 개월
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PTSD 체크리스트(PCL-5)
기간: 8 개월
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PCL-5는 DSM-V 기준에 따라 PTSD 증상의 중증도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
PCL-5는 우수한 내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도, 수렴 및 판별 타당성으로 잘 검증되었습니다.
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8 개월
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생리적 부부의 공동 조절
기간: 4개월
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두 파트너의 생리학적 모니터링은 T1 및 T3뿐만 아니라 6개의 치료 세션에서 수행됩니다. 생리학적 측정은 자율 균형, 심장 성능, 호흡 측정 및 호흡 활동을 모니터링하는 것을 목표로 하는 MindWare Mobile Recorder를 사용하여 평가됩니다. 두 배우자 모두 ECG(HRV 도출용) 및 GSR(피부에서 피부 전기 활동 도출용)을 측정하기 위한 특수 전극을 장착하고 있습니다. T1에서 생리학적 공동 조절의 기준선 수준을 평가하기 위해 연구는 고정된 생리학적 장비와 함께 실험실 기반 방법을 활용합니다. 참가자는 개입 전과 후에 조정된 비디오 테이프 쌍방 상호 작용을 완료합니다. 커플은 부정적인 맥락을 공유하고 토론할 것입니다: PTSD가 그들의 관계에 미치는 영향; 그리고 긍정적인 맥락: 그들이 함께 겪었던 긍정적인 경험. |
4개월
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DAS(Dyadic Adjustment Scale)
기간: 8 개월
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관계 품질의 32개 항목 척도. 척도는 4개의 하위 척도로 나뉩니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 8 개월
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PHQ-9는 주요 우울증 증상을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매깁니다.
연속 점수 또는 컷오프 10을 사용하여 가능한 주요 우울 장애 진단을 산출할 수 있습니다.
PHQ-9의 민감도와 특이도는 구조화된 정신과 면담과 비교할 때 유리하며 Cronbach 알파는 1차 진료 환자 샘플에서 0.89인 것으로 나타났습니다.
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8 개월
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감정 조절의 어려움(DERS)
기간: 8 개월
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감정 조절 과정의 어려움을 테스트하기 위해 고안된 자기보고식 설문지.
설문지에는 감정 및 정서적 반응의 인식과 관련된 36개 항목이 포함되어 있습니다.
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8 개월
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인지된 파트너 응답성(PPR)
기간: 8 개월
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파트너의 반응에 대한 사람들의 인식을 평가하는 데 사용되는 자기보고 설문지.
참가자들은 9점 리커트 척도(1 = 전혀 사실이 아님, 9 = 전적으로 사실)로 항목을 평가했습니다.
점수가 높은 항목은 인식된 파트너 응답성이 더 높음을 나타냅니다.
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8 개월
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자기공개지수(SDI)
기간: 8 개월
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자기 공개는 10개 주제 영역에서 공개 정도를 평가합니다.
참가자는 파트너에게 얼마나 공개했는지에 대해 6점 리커트 척도(1=전혀 논의하지 않음, 6=완벽하고 완전하게 논의)로 척도 항목을 완성했습니다.
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8 개월
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분쟁 전술 척도(CTS)
기간: 8 개월
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CTS-2는 데이트, 동거 또는 결혼 관계에서 파트너에 대한 심리적 및 신체적 공격과 갈등을 처리하기 위한 협상 또는 추론의 사용을 측정합니다. CTS-2는 42개 문항으로 5개의 하위 척도(협상, 심리적 공격성, 신체적 폭행, 성적 강압, 신체적 상해)를 포함하며 일반적으로 두 파트너 모두에게 시행됩니다. 이 척도는 응답자가 지난 1년 동안 특정 행동을 저질렀던 횟수와 파트너가 동일한 행동을 저질렀던 횟수를 보고하도록 요구합니다(Straus 2004). 우리 연구의 목적을 위해 우리는 여성들만을 인터뷰했고 심리 측정 분석을 위해 피해 항목을 사용했습니다. 항목은 20회 이하 범위의 8점 빈도 척도로 평가됩니다(Straus et al. 1996). CTS-2는 배우자 폭력의 유병률과 연간 발생률, 배우자 갈등 측면의 만성성과 심각도를 제공합니다. |
8 개월
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간략한 증상 목록(BSI)
기간: 8 개월
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BSI-18 항목은 정신 장애의 세 가지 차원인 신체화(SOM), 우울증(DEP) 및 불안(ANX)을 측정하도록 설계되었습니다.
3개의 하위 척도 각각은 각각 6개 항목으로 측정되었습니다.
모든 BSI-18 문항은 5점 Likert 유형의 응답 옵션 형식을 사용했습니다(0 - 전혀 그렇지 않음, 1 - 약간, 2 - 보통, 3 - 꽤 많이, 4 - 매우 매우).
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8 개월
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상태 특성 분노 표현 검사(STAXI)
기간: 8 개월
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STAXI는 44개 항목에서 분노의 경험과 표현에 대한 자가 보고 척도를 제공합니다.
개인은 분노 감정의 강도 또는 분노를 경험, 표현 또는 통제하는 빈도를 평가하기 위해 4점 리커트 척도(점수 범위: 0-132)로 응답했습니다.
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8 개월
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외상 후 성장 척도(PTGI)
기간: 8 개월
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자기 보고 설문지는 충격적인 사건을 경험한 결과로 생긴 긍정적인 심리적 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
참가자들은 그들의 경험의 결과로 그들의 삶에서 일어난 긍정적인 변화의 정도를 표시하도록 요청받습니다.
각 문항은 0-105점의 잠재적인 점수 범위와 함께 전혀 그렇지 않음(0)에서 매우 높음(5)까지 6점 리커트 유형 척도를 사용했습니다.
PTGI는 타인과의 관계, 영적 또는 종교적 변화, 삶에 대한 새로운 인식, 개인의 힘, 새로운 가능성 등 5가지 개별 요소가 포함된 21개의 문장으로 구성됩니다.
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8 개월
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트라우마 관련 죄책감 목록(TRGI)
기간: 8 개월
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자가 보고 설문지는 충격적인 사건과 관련된 죄책감의 인지적 및 정서적 측면을 평가하는 32개 항목의 자가 보고 척도입니다.
TRGI는 세 가지 척도(전반적인 죄책감, 고통, 죄책감 인식)와 세 가지 하위 척도(후견편향, 잘못된 행동, 정당화 부족)를 생성합니다. 응답 옵션 범위는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 사실임)까지입니다.
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8 개월
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외상 후 인지 목록(PTCI-9)
기간: 8 개월
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PTCI-9는 참가자들에게 충격적인 사건과 관련된 자신의 생각과 신념에 대한 진술에 대한 동의 또는 동의하지 않음을 평가하도록 요청하는 9개 항목의 자가 보고 측정입니다.
참가자는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지의 7점 척도를 사용하여 각 진술에 대해 동의 또는 동의하지 않는 정도를 평가합니다.
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8 개월
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트라우마에 대한 중요한 타인의 반응(SORTS)
기간: 8 개월
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SORTS는 식별된 환자의 PTSD 증상과 관련하여 수행된 파트너 행동을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 측정입니다.
SORTS의 항목은 두 부분으로 구성됩니다. 첫째, 파트너는 지난 한 달 동안 각 행동에 참여한 빈도를 0(전혀 없음)에서 4(매일 또는 거의 매일)까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
둘째, 파트너는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 행동에 참여하는 정도를 평가하거나 각 행동에 관여하는 데 그들이 가한 노력의 양을 0( 없음) ~ 4(매우 많은 양).
4개의 항목(즉, 3, 4, 11, 18)에는 "해당 없음" 옵션이 포함되어 있으며 항목 합계 전에 0으로 기록됩니다.
항목을 합산하여 총 점수, 빈도 하위 척도 점수 및 강도 하위 척도 점수를 산출합니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Dekel, Prof., Bar Ilan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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심리적 외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
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Vasyl' HoroshkoBogomolets National Medical University완전한총상 진입 상처
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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Shalash Dental education아직 모집하지 않음
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Nantes University Hospital모병
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Cairo University아직 모집하지 않음CBCT - Condyle - 반자동 분할 - 초저용량
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Centre Hospitalier Universitaire de Liege완전한
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Cairo University알려지지 않은
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한