Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett parinterventionsprotokoll för PTSD

19 september 2021 uppdaterad av: Prof. Rachel Dekel, Bar-Ilan University, Israel

En multimetod psyk-fysiologisk randomiserad kontrollerad studie av ett pars intervention för PTSD

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en mångfacetterad störning som beror på intensiva och/eller livshotande trauman. PTSD-följd har ofta en krusningseffekt på nära andra, inklusive makar och barn. Studier rapporterar höga nivåer av relationsbesvär för både de med PTSD och deras partner samt känslomässig ångest. Trots den omfattande kunskapen om effekterna av PTSD på parrelationer och vice versa, och individuella terapiers begränsningar när det gäller att ta itu med dessa frågor, har det funnits en stor eftersläpning i utvecklingen och studien av pars insatser i samband med PTSD. den aktuella studien kommer att undersöka effekten av kognitiv beteendekonjointterapi (CBCT) för PTSD. Den kommer att använda en RCT för att undersöka både resultat och förändringsprocesser via flera metoder för bedömning, inklusive självrapporteringsfrågeformulär, kvalitativa intervjuer och fysiologiska samregleringsåtgärder. Dessutom kommer det att använda en modifierad procedur via videokonferens på grund av covid-19 utöver alternativ för personlig behandling. Studien kommer därför att bidra till teoretisk förståelse av effekterna av PTSD på par, till utvecklingen av terapier speciellt avsedda för sådana par.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en mångfacetterad störning som beror på intensiva och/eller livshotande trauman. PTSD-följd har ofta en krusningseffekt på nära andra, inklusive makar och barn. Trots den omfattande kunskapen om effekterna av PTSD på parrelationer och vice versa, och individuella terapiers begränsningar när det gäller att ta itu med dessa frågor, har det funnits en stor eftersläpning i utvecklingen och studien av pars insatser i samband med PTSD.

Den aktuella studien kommer att undersöka effekten av Kognitiv Behavioral Conjoint Therapy (CBCT) för PTSD. Den kommer att använda RCT-design för att undersöka både resultat och förändringsprocesser via flera metoder för bedömning, inklusive självrapporteringsfrågeformulär, kvalitativa intervjuer och fysiologiska samregleringsåtgärder. Dessutom kommer den att använda en modifierad procedur via videokonferens på grund av COVID-19.

Det första målet är att undersöka effektiviteten av CBCT genom att använda flera metoder i RCT-design i israelisk kontext. Följande hypoteser relaterade till behandlingseffekt kommer att undersökas:

  1. Utredarna förväntar sig att CBCT-gruppen kommer att visa en större minskning av nivån av patientens PTSS och en minskning av depression, ångest, ilska, skuld och äktenskaplig aggression bland båda partnerna jämfört med kontrollerna för väntelistan (WL). Båda partnernas tillfredsställelse i äktenskapet förväntas öka.
  2. Utredarna förväntar sig att var och en av makarna gradvis, under behandlingens gång, kommer att visa mer reglerad aktivitet i det autonoma nervsystemet (ANS) (t.ex. GSR, HRV, RSA) bland CBCT-gruppen; Utredarna förväntar sig också mer positiv fysiologisk samreglering mellan makar över tid.

2. Det andra syftet med studien är att förstå förändringsprocesser och mekanismer som är specifika för CBCT. Följande hypoteser kommer att undersökas:

  1. Utredarna kommer att undersöka den förmedlande rollen av boende, känslomässig reglering, självutlämnande och partnerns lyhördhet: jämfört med WL-kontroller kommer CBCT att associeras med högre nivåer av dessa faktorer mitt i behandlingen, och de i sin tur kommer att förknippas med bättre resultat (t.ex. PTSS, depression, äktenskaplig anpassning) efterbehandling.
  2. Utredarna förväntar sig att synkroniseringsnivåerna mellan paren kommer att stiga efter CBCT. Dessutom, (2.a) Utredarna förväntar sig att svårighetsgraden av PTSD och tillfredsställelse i äktenskapet ska dämpa dessa samband: Bland par där individen med PTSD har svårare PTSD och där par rapporterar om lägre nivåer av äktenskapstillfredsställelse, kommer förändringen i nivån av upphetsning och styrkan av fysiologisk synkronisering att vara lägre. .
  3. Utredarna förväntar sig att synkroniseringsnivåerna mellan paren kommer att stiga från session till session. Utredarna kommer också att utforska dynamiken i förändring i fysiologisk samreglering under sessioner, eftersom de motsvarar olika komponenter i interventionsprotokollet. Dessutom kommer utredarna att undersöka sambandet mellan synkronicitet och studiens huvudsakliga resultat (t.ex. PTSS, depression, äktenskaplig anpassning) efter behandling.

(3.b) Utredarna kommer att undersöka rollen av boende som förmedlare av förändringar i nivån av fysiologisk samreglering före och efter interventionen. Jämfört med WL-kontroller kommer alltså de i CBCT att visa mer anpassning över tiden, vilket i sin tur kommer att associeras med högre nivåer av synkroni/samreglering.

När det gäller den kvalitativa designen så antar den inte hypoteser, utan ställer snarare frågor. Ett delurval av 15 par kommer att genomgå en semistrukturerad kvalitativ intervju angående deras subjektiva upplevelse av terapi, före och efter interventionen. Intervjun kommer att bestå av fördefinierade öppna frågor om fyra huvudelement: 1. Förväntningarna och upplevelsen av parterapi via videokonferens. 2. Bedöma effekten och effektiviteten av interventionen på parrelationer och psykiska lidanden; 3. Förändringar som skett i makars ömsesidiga förståelse av PTSD, dess effekter på relationen och hur de hanterar och reagerar i ljuset av dessa effekter. Detta kommer att ge deltagarna en chans att beskriva sina upplevelser under terapin med sina egna ord. I denna del av studien finns en riktningshypotes: Utredarna förväntar sig att intervjuer ska återspegla en positiv erfarenhet från terapin, som speglar både symtomatisk förändring (i PTSS) och positiva förändringar i pars anpassning och relation.

Studien är en randomiserad kontrollerad studie (RCT), som omfattar 60 par (totalt 120 deltagare) där en av makarna lider av PTSD. En första telefonförhandsgranskning kommer att genomföras för att fastställa eventuell behörighet för alla potentiella deltagare som svarar eller hänvisas via olika rekryteringsstrategier. Telefonens förskärm kommer att användas för att ge initial information om studien och bedömningsprocedurerna, såväl som initial screeningmetod för att bedöma motivationsnivå och relationsstatus. Individer som verkar vara berättigade kommer sedan att kontaktas för två längre screening-sessioner med en utbildad personal, via videokonferens, för att ytterligare bedöma behörigheten baserat på uteslutningskriterierna. Under visningstillfällena kommer deltagarna att skickas ett elektroniskt samtyckesformulär. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en onlineenkät som samlar in demografisk information, självrapporterande frågeformulär och Clinicians Administered PTSD Scale för DSM-V. Självrapporteringsfrågeformulären kommer att bedöma: (a) aktiv psykos; b) Användning av substanser. (c) Suicidalrisk. (d) fysisk, verbal eller cyberangrepp i förhållandet. Deltagardata kommer att samlas in via Qualtrics, ett onlinedatainsamlingsverktyg. Deltagare som utesluts för betydande självmordstankar, psykoser eller missbruk kommer att hänvisas till lämpliga behandlingsalternativ. Par som anses vara berättigade kommer att få en grundlig förklaring om behandlingen, studien och dess olika komponenter, och kommer därefter att randomiseras med hjälp av en blockrandomiseringsmetod för tilldelning.

Paren kommer att slumpmässigt tilldelas två tillstånd: (1) Grupp CBCT (n=30), (2) Väntelista kontrollgrupp, därefter tilldelad behandling (n=30). CBCT-interventionen kommer att genomföras på distans via videokonferens. När studien fortsätter kan deltagarna ges möjlighet att välja mellan distansterapi och möten ansikte mot ansikte, beroende på tillståndet för covid-19-spridningen i Israel. Deltagarna kommer att fylla i strukturerade kliniska intervjuer och enkäter med självrapportering med psykologiska (PTSD-symtom, depression, ilska), beteendemässiga (våld i hemmet) och tillfredsställelse i äktenskapet; Samt fysiologiska mätningar (HRV och hudkonduktans) vid 4 bedömningar: före/under/efter behandling och 4 månader efter behandling.

Hittills har ingen RCT undersökt CBCT för PTSD i Israel eller undersökt behandlingarnas effektivitet när sessioner äger rum i en telehälsoplattform. Dessutom kommer studien att vara den första studien för att undersöka fysiologiska samregleringsförändringar på grund av CBCT för PTSD. Därför kommer studien att bidra till teoretisk förståelse av effekterna av PTSD på par, till utvecklingen av terapier speciellt avsedda för sådana par. och slutligen, till välbefinnandet för israeliska PTSD-patienter och deras makar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel, 5290002
        • Rekrytering
        • Bar- Ilan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. har en sambo eller make och båda makarna måste förbinda sig att stanna i förhållandet genom 15 sessioner med CBCT för PTSD
  2. har en aktuell diagnos av PTSD baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan [DSM-5]; [2]), utvärderad med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5;80)
  3. inte delta i samtidiga psykoterapier som är direkt inriktade på PTSD (t.ex. desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser; nuvarande centrerad terapi; PE) eller samtidig parterapi

Exklusions kriterier:

  1. ohanterad aktiv psykos eller manisk episod (bedömd med Yale University PRIME Screening Test)
  2. missbruksstörning som motiverar primär missbruksbehandling eller avgiftning (bedömd med AUDIT;109 och DAST-10;110])
  3. Överhängande självmordsrisk (bedömd med Paykel-enkät;111)
  4. allvarlig fysisk, verbal eller cyberangrepp för närvarande eller under de senaste 3 månaderna (bedömt med CARS;112 och CTS-2;84)
  5. en aktuell PTSD-diagnos för båda makarna (bedömd med CAPS-5;80).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBCT för PTSD
CBCT för PTSD är en 15-sessioner, manuell terapi utvecklad av Monson och Fredman, designad för att samtidigt förbättra PTSD-symtom och förbättra relationens funktion.
CBCT för PTSD är en 15-sessioner, manuell terapi utvecklad av Monson och Fredman, designad för att samtidigt förbättra PTSD-symtom och förbättra relationens funktion. Det förutsätter att PTSD finns inom parets relation och att partner kan gå samman för att minska förekomsten av PTSD i deras relation. Sessionerna är organiserade i tre faser av behandlingen: (1) psykoedukation om PTSD och relationer; (2) beteendemässiga interventioner för att förbättra relationens funktion; och (3) dyadisk kognitiv intervention utformad för att kontextualisera traumaminnen och adressera traumarelevanta kognitioner som innehas av endera partnern som håller PTSD och/eller relationsnöd vid liv. Uppgifter utanför sessionen är utformade för att hjälpa paret att förstärka färdigheter som lärts under sessionerna.
Inget ingripande: Inget ingripande: Väntelistkontroller (WL)
Patienter i väntelistans kontrollarm fick ingen aktiv behandling under sin 15-veckors vänteperiod. I slutet av den perioden fick den exakta interventionen som studiegruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsram: 8 månader
CAPS-5 (80) är en strukturerad klinisk intervju utformad för att bedöma PTSD. En checklista för livshändelser över traumatiska händelser som ingår i instrumentet möjliggör en bedömning av traumahistoria. Varje fråga på CAPS-5 motsvarar ett DSM-5-kriterium för PTSD. Diagnosen använde gränsvärdet för svårighetsgraden på 2 (måttlig/tröskel) eller högre på en skala från 0 (frånvarande) till 4 (extrem). Antalet symtom som uppfyller gränsvärdet inom varje delskala jämförs sedan mot diagnostiska kriterier för att avgöra om en PTSD-diagnos är lämplig. Dessutom innehåller CAPS-5 punkter som bedömer sociala, yrkesmässiga och övergripande funktionsnedsättningar, globala PTSD-symptom, och giltigheten av den individuella rapporten.
8 månader
PTSD checklista (PCL-5)
Tidsram: 8 månader
PCL-5 är ett självrapporterande frågeformulär med 20 artiklar som bedömer PTSD-symptoms svårighetsgrad baserat på DSM-V-kriterier. Objekt klassificeras på en femgradig skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). PCL-5 är väl validerad, med god intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och konvergent och diskriminerande validitet
8 månader
Fysiologiska pars samreglering
Tidsram: 4 månader

Fysiologisk övervakning av båda parter kommer att utföras vid T1 och T3, samt i 6 terapisessioner. Fysiologiska mätningar kommer att bedömas med hjälp av MindWare Mobile Recorder, som syftar till att övervaka autonom balans, hjärtprestanda, andningsmätningar och andningsaktivitet. Båda makarna är utrustade med specialiserade elektroder för att mäta EKG (för härledning av HRV) och GSR (för härledning av elektrodermal aktivitet från huden).

Vid T1, för att bedöma en baslinjenivå av fysiologisk samreglering, kommer studien att använda en labbbaserad metod med stationär fysiologisk utrustning. Deltagarna kommer att genomföra en anpassad videofilmad dyadisk interaktion före och efter interventionen. Par kommer att dela och diskutera ett negativt sammanhang: effekterna av PTSD på deras relation; och ett positivt sammanhang: en positiv upplevelse de har genomgått tillsammans.

4 månader
Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsram: 8 månader

Ett mått på 32 punkter för relationskvalitet. Skalan är indelad i 4 underskalor:

  1. Dyadisk konsensus - i vilken grad respondenten håller med partner
  2. Dyadisk tillfredsställelse -- i vilken grad respondenten känner sig nöjd med partnern
  3. Dyadisk sammanhållning - graden i vilken respondent och partner deltar i aktiviteter tillsammans
  4. Tillgivna uttryck - graden i vilken respondenten håller med partner om känslomässig tillgivenhet. högre poäng representerar större relationstillfredsställelse.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 8 månader
PHQ-9 är ett självadministrativt frågeformulär som används för att bedöma allvarliga depressionssymtom, som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Det kan ge antingen en kontinuerlig poäng eller en sannolik diagnos av en allvarlig depressiv sjukdom med en cut-off på 10. Känsligheten och specificiteten för PHQ-9 jämförs positivt med strukturerade psykiatriska intervjuer och Cronbach alfa visade sig vara 0,89 i ett urval av primärvårdspatienter.
8 månader
Svårigheter med att reglera känslor (DERS)
Tidsram: 8 månader
Självrapporteringsfrågeformulär utformat för att testa svårigheter i den emotionella regleringsprocessen. Enkäten innehåller 36 punkter som relaterar till medvetenhet om känslor och känslomässiga reaktioner
8 månader
Perceived Partner Responsiveness (PPR)
Tidsram: 8 månader
Självrapporteringsfrågeformulär som används för att bedöma människors uppfattning om deras partners lyhördhet. Deltagarna betygsatte objekt på en 9-gradig Likert-skala (1 = inte alls sant, 9 = helt sant). Objekt med högre poäng som indikerar större upplevd partner lyhördhet.
8 månader
self-disclosure index (SDI)
Tidsram: 8 månader
Självutlämnande bedömer omfattningen av avslöjande inom 10 ämnesområden. Deltagarna genomförde skalposterna på en 6-gradig Likert-skala (1= diskutera inte alls, 6= diskutera fullständigt och fullständigt) med avseende på hur mycket de avslöjade för partnern.
8 månader
Conflict Tactic Scale (CTS)
Tidsram: 8 månader

CTS-2 mäter psykologiska och fysiska attacker på en partner i ett dejting-, sambo- eller äktenskapsförhållande och även användningen av förhandlingar eller resonemang för att hantera konflikter. CTS-2 är en skala med 42 punkter, som innehåller 5 underskalor (förhandling, psykologisk aggression, fysiska övergrepp, sexuellt tvång och fysisk skada) och administreras vanligtvis till båda parter. Skalan kräver att respondenterna rapporterar hur många gånger de begått ett specifikt beteende under det senaste året och hur många gånger deras partner hade begått samma beteende (Straus 2004). För vår forskning har vi endast intervjuat kvinnor och använt viktimiseringsobjekt för psykometriska analyser.

Föremålen är betygsatta på en 8-gradig frekvensskala som sträcker sig från aldrig till mer än 20 gånger (Straus et al. 1996). CTS-2 ger frekvenser av ständig förekomst och årlig förekomst av makavåld, såväl som kronicitet och svårighetsgrad för aspekterna av makakonflikt.

8 månader
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: 8 månader
BSI-18-objekten utformades för att mäta tre dimensioner av psykiatriska störningar: somatisering (SOM), depression (DEP) och ångest (ANX). Var och en av de tre underskalorna mättes med sex respektive poster. Alla BSI-18-objekt använde ett 5-punkts svarsalternativsformat av Likert-typ (0 - inte alls; 1 - lite; 2 - måttligt; 3 - ganska lite; 4 - extremt)
8 månader
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsram: 8 månader
STAXI ger ett självrapporterat mått på upplevelsen och uttrycket av ilska i 44 objekt. Individer svarade på en 4-gradig Likert-skala (poängintervall: 0-132) för att bedöma antingen intensiteten av deras arga känslor eller frekvensen då ilska upplevs, uttrycks eller kontrolleras
8 månader
Post Traumatic Growth Inventory (PTGI)
Tidsram: 8 månader
enkäten för självrapportering används för att mäta de positiva psykologiska förändringar som resulterade från att uppleva en traumatisk händelse. Deltagarna uppmanas att ange i vilken grad en positiv förändring hade skett i deras liv som ett resultat av deras erfarenheter. Varje påstående använde en 6-gradig Likert-skala från inte alls (0) i mycket hög grad (5), med ett potentiellt antal poäng från 0-105. PTGI består av 21 uttalanden med fem diskreta faktorer: relaterad till andra, andliga eller religiösa förändringar, en förnyad uppskattning av livet, personlig styrka och nya möjligheter.
8 månader
Trauma Related Guilt Inventory (TRGI)
Tidsram: 8 månader
Självrapporteringsformuläret är ett självrapporteringsmått med 32 punkter som bedömer de kognitiva och emotionella aspekterna av skuld förknippade med en traumatisk händelse. TRGI genererar tre skalor – Global Guilt, Distress och Guilt Cognitions – och tre subskalor (Bindsight Bias, Wrongdoing och Brist of Justification); med svarsalternativ som sträcker sig från 0 (inte alls sant) till 4 (extremt sant).
8 månader
posttraumatisk kognitionsinventering (PTCI-9)
Tidsram: 8 månader
PTCI-9 är en självrapporteringsåtgärd med 9 punkter som ber deltagarna att betygsätta sin samtycke eller oenighet med uttalanden om sina tankar och övertygelser relaterade till en traumatisk händelse. Deltagarna bedömer i vilken grad de instämmer eller inte håller med om varje påstående med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte instämmer helt) till 7 (helt instämmer).
8 månader
Betydande andras reaktion på trauma (SORTS)
Tidsram: 8 månader
SORTS är ett självrapporteringsmått utformat för att bedöma partnerbeteenden som utförs i relation till den identifierade patientens PTSD-symtom. Objekt på SORTS består av två delar: För det första ombeds partner att betygsätta hur ofta de har engagerat sig i varje beteende under den senaste månaden på en skala från 0 (aldrig) till 4 (dagligen eller nästan varje dag). För det andra ombeds partner att bedöma antingen i vilken utsträckning engagemang i beteendet störde dem på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt) eller mängden ansträngning de ansträngde sig för att engagera sig i varje beteende på en skala från 0 ( ingen) till 4 (extremt högt belopp). Fyra poster (dvs. 3, 4, 11, 18) inkluderar ett "ej tillämpligt" alternativ, som kodas om till 0 innan objekten summeras. Objekt summeras för att ge ett totalpoäng, frekvensunderskalspoäng och intensitetsunderskalspoäng.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Dekel, Prof., Bar Ilan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD skulle vara tillgänglig för andra forskare, inklusive studieprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke, klinisk studierapport och analytisk kod via e-post eller publikationer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera