Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол вмешательства пар при посттравматическом стрессовом расстройстве

19 сентября 2021 г. обновлено: Prof. Rachel Dekel, Bar-Ilan University, Israel

Мультиметодическое психофизиологическое рандомизированное контролируемое исследование парного вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — многогранное расстройство, возникающее в результате тяжелой и/или опасной для жизни травмы. Последствия посттравматического стрессового расстройства часто оказывают влияние на близких людей, включая супругов и детей. Исследования сообщают о высоком уровне дистресса в отношениях как у людей с посттравматическим стрессовым расстройством, так и у их партнеров, а также об эмоциональном дистрессе. Несмотря на обширные знания о влиянии посттравматического стрессового расстройства на отношения в паре и наоборот, а также ограничения индивидуальной терапии в решении этих проблем, в разработке и изучении вмешательств пар в контексте посттравматического стрессового расстройства наблюдается значительное отставание. В текущем исследовании будет изучена эффективность когнитивно-поведенческой совместной терапии (КЛКТ) при посттравматическом стрессовом расстройстве. Он будет использовать РКИ для изучения как результатов, так и процессов изменений с помощью нескольких методов оценки, включая анкеты для самоотчетов, качественные интервью и меры физиологической совместной регуляции. Кроме того, в связи с COVID-19 в дополнение к возможности личного лечения будет использоваться модифицированная процедура посредством видеоконференции. Таким образом, исследование будет способствовать теоретическому пониманию воздействия посттравматического стрессового расстройства на пары, а также разработке методов лечения, специально предназначенных для таких пар.

Обзор исследования

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — многогранное расстройство, возникающее в результате тяжелой и/или опасной для жизни травмы. Последствия посттравматического стрессового расстройства часто оказывают влияние на близких людей, включая супругов и детей. Несмотря на обширные знания о влиянии посттравматического стрессового расстройства на отношения в паре и наоборот, а также ограничения индивидуальной терапии в решении этих проблем, в разработке и изучении вмешательств пар в контексте посттравматического стрессового расстройства наблюдается значительное отставание.

В текущем исследовании будет изучена эффективность когнитивно-поведенческой совместной терапии (КЛКТ) при посттравматическом стрессовом расстройстве. Он будет использовать дизайн РКИ для изучения как результатов, так и процессов изменений с помощью нескольких методов оценки, включая анкеты для самоотчетов, качественные интервью и меры физиологической совместной регуляции. Кроме того, в связи с COVID-19 будет использоваться модифицированная процедура видеоконференции.

Первая цель — изучить эффективность КЛКТ с использованием нескольких методов в дизайне РКИ в израильском контексте. Будут рассмотрены следующие гипотезы, связанные с эффективностью лечения:

  1. Исследователи ожидают, что группа КЛКТ продемонстрирует большее снижение уровня посттравматического стрессового расстройства пациента и снижение депрессии, тревоги, гнева, вины и супружеской агрессии среди обоих партнеров по сравнению с контрольной группой из списка ожидания (WL). Ожидается, что удовлетворенность браком обоих партнеров возрастет.
  2. Исследователи ожидают, что каждый из супругов постепенно, в ходе лечения, будет демонстрировать более регулируемую активность вегетативной нервной системы (ВНС) (например, КСР, ВСР, ВСА) в группе КЛКТ; Исследователи также ожидают более положительной физиологической совместной регуляции между супругами с течением времени.

2. Вторая цель исследования – понять процессы и механизмы изменений, характерные для КЛКТ. Будут рассмотрены следующие гипотезы:

  1. Исследователи изучат опосредующую роль аккомодации, эмоциональной регуляции, самораскрытия и реакции партнера: по сравнению с контрольной группой WL, КЛКТ будет связана с более высокими уровнями этих факторов в середине лечения, а они, в свою очередь, будут связаны с лучшими результатами. (например, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия, приспособление к семейным отношениям) после лечения.
  2. Исследователи ожидают, что уровень синхронности между парами повысится после КЛКТ. Кроме того, (2.а) Исследователи ожидают, что тяжесть посттравматического стрессового расстройства и удовлетворенность браком смягчят эти ассоциации: среди пар, где у человека с посттравматическим стрессовым расстройством более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство и где пары сообщают о более низком уровне удовлетворенности браком, изменение уровня возбуждения и силы физиологической синхронности будет ниже. .
  3. Исследователи ожидают, что уровень синхронности между парами будет повышаться от сеанса к сеансу. Исследователи также изучат динамику изменений физиологической совместной регуляции во время сеансов, поскольку они соответствуют различным компонентам протокола вмешательства. Кроме того, исследователи изучат связь между синхронностью основных результатов исследования (например, посттравматического стрессового расстройства, депрессии, адаптации в браке) после лечения.

(3.б) Исследователи изучат роль аккомодации как посредника изменения уровня физиологической совместной регуляции до и после вмешательства. Таким образом, по сравнению с контрольной группой WL, пациенты с КЛКТ со временем будут демонстрировать большую аккомодацию, что, в свою очередь, будет связано с более высоким уровнем синхронии/корегуляции.

Что же касается качественного дизайна, то он не предполагает гипотез, а скорее ставит вопросы. Подвыборка из 15 пар пройдет полуструктурированное качественное интервью относительно их субъективного опыта в терапии до и после вмешательства. Интервью будет состоять из заранее определенных открытых вопросов, касающихся 4 основных элементов: 1. Ожидания и опыт терапии пар через видеоконференцию. 2. Оценка воздействия и эффективности вмешательства на отношения в паре и психологический стресс; 3. Изменения, которые произошли во взаимном понимании супругами посттравматического стрессового расстройства, его влияния на отношения, а также того, как они справляются и реагируют в свете этих последствий. Это даст участникам возможность описать свои переживания в ходе терапии своими словами. В этой части исследования есть одна направленная гипотеза: исследователи ожидают, что интервью будут отражать положительный опыт терапии, отражая как симптоматические изменения (при посттравматическом стрессовом расстройстве), так и положительные изменения в приспособлении и отношениях пар.

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), включающее 60 пар (всего 120 участников), в которых один из супругов страдает посттравматическим стрессовым расстройством. Будет проведен первоначальный предварительный просмотр по телефону, чтобы определить возможное соответствие всем потенциальным участникам, которые отвечают или направляются с помощью различных стратегий набора. Предварительный просмотр по телефону будет использоваться для предоставления начальной информации об исследовании и процедурах оценки, а также для первоначального метода отбора для оценки уровня мотивации и статуса отношений. Затем с лицами, имеющими право на участие, свяжутся для проведения двух более длительных сеансов проверки с обученным сотрудником посредством видеоконференции для дальнейшей оценки соответствия требованиям на основе критериев исключения. Во время сеансов скрининга участникам будет отправлена ​​​​электронная форма согласия. Участникам будет предложено пройти онлайн-опрос, в котором будут собраны демографические данные, анкеты для самоотчетов и шкала ПТСР, применяемая клиницистами для DSM-V. Анкеты самоотчета будут оценивать: (а) активный психоз; (б) употребление психоактивных веществ; в) суицидальный риск; (d) физическая, словесная или киберагрессия в отношениях. Данные участников будут собираться с помощью онлайн-инструмента сбора данных Qualtrics. Участники, исключенные из-за серьезных суицидальных мыслей, психоза или злоупотребления психоактивными веществами, будут направлены на соответствующие варианты лечения. Пары, признанные подходящими, получат подробное объяснение лечения, исследования и его различных компонентов, а затем будут рандомизированы с использованием метода блочной рандомизации для назначения.

Пары будут случайным образом распределены по 2 условиям: (1) групповая КЛКТ (n=30), (2) контрольная группа листа ожидания, впоследствии назначенная для лечения (n=30). Вмешательство КЛКТ будет проводиться дистанционно посредством видеоконференции. По мере продолжения исследования участникам может быть предоставлена ​​возможность выбора между дистанционной терапией и личным общением, в зависимости от степени распространения COVID-19 в Израиле. Участники заполнят структурированное клиническое интервью и анкеты для самоотчетов, в которых будут указаны психологические (симптомы посттравматического стрессового расстройства, депрессия, гнев), поведенческие (домашнее насилие) и удовлетворенность браком; А также физиологические показатели (ВСР и кожная проводимость) при 4 оценках: до/во время/после лечения и через 4 месяца после лечения.

На сегодняшний день ни одно РКИ не изучало КЛКТ при посттравматическом стрессе в Израиле или не изучало эффективность лечения, когда сеансы проводятся на платформе телемедицины. Кроме того, это исследование станет первым исследованием, в котором будут изучаться физиологические изменения совместной регуляции, вызванные КЛКТ при посттравматическом стрессовом расстройстве. Таким образом, исследование будет способствовать теоретическому пониманию влияния посттравматического стрессового расстройства на пары, разработке методов лечения, специально предназначенных для таких пар. и, наконец, благополучию израильских пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и их супругов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Dekel, prof.
  • Номер телефона: +972522956712
  • Электронная почта: Rachel.Dekel@biu.ac.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Danny Horesh, prof.
  • Номер телефона: +972544332608
  • Электронная почта: Danny.Horesh@biu.ac.il

Места учебы

      • Ramat Gan, Израиль, 5290002
        • Рекрутинг
        • Bar- Ilan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. иметь сожителя или супруга, и оба супруга должны взять на себя обязательство оставаться в отношениях через 15 сеансов КЛКТ для посттравматического стрессового расстройства
  2. иметь текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание [DSM-5]; [2]), оцененный с помощью Шкалы посттравматического стресса, вводимой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5;80)
  3. не участвовать в параллельной психотерапии, непосредственно направленной на посттравматическое стрессовое расстройство (например, десенсибилизация и переработка движениями глаз; терапия, ориентированная на настоящее; ПЭ) или параллельная терапия пар

Критерий исключения:

  1. неуправляемый активный психоз или маниакальный эпизод (оценивается скрининговым тестом PRIME Йельского университета)
  2. расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, требующее первичного лечения или детоксикации от употребления психоактивных веществ (оценено с помощью AUDIT;109 и DAST-10;110])
  3. Неизбежный суицидальный риск (оценка с помощью опросника Пайкела;111)
  4. сильная физическая, вербальная или киберагрессия в настоящее время или в течение последних 3 месяцев (оценка с помощью CARS;112 и CTS-2;84)
  5. текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства у обоих супругов (по шкале CAPS-5;80).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КЛКТ при посттравматическом стрессовом расстройстве
КЛКТ при посттравматическом стрессовом расстройстве — это 15-сеансовая мануальная терапия, разработанная Монсоном и Фредманом и предназначенная для одновременного улучшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и улучшения взаимоотношений.
КЛКТ при посттравматическом стрессовом расстройстве — это 15-сеансовая мануальная терапия, разработанная Монсоном и Фредманом и предназначенная для одновременного улучшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и улучшения взаимоотношений. Предполагается, что посттравматическое стрессовое расстройство существует в отношениях пары и что партнеры могут объединиться, чтобы уменьшить присутствие посттравматического стрессового расстройства в своих отношениях. Сеансы организованы в три этапа лечения: (1) психообразование о посттравматическом стрессовом расстройстве и отношениях; (2) поведенческие вмешательства для улучшения функционирования отношений; и (3) диадное когнитивное вмешательство, предназначенное для контекстуализации воспоминаний о травмах и обращения к относящимся к травме когнициям, имеющимся у любого из партнеров, которые поддерживают посттравматическое стрессовое расстройство и / или дистресс в отношениях. Внесессионные задания предназначены для того, чтобы помочь паре закрепить навыки, полученные на сеансах.
Без вмешательства: Без вмешательства: элементы управления списком ожидания (WL)
Пациенты контрольной группы из списка ожидания не получали активного лечения в течение 15-недельного периода ожидания. В конце этого периода получили точное вмешательство в качестве исследовательской группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ПТСР, проводимая врачом (CAPS-5)
Временное ограничение: 8 месяцев
CAPS-5 (80) представляет собой структурированное клиническое интервью, предназначенное для оценки посттравматического стрессового расстройства. Контрольный список травмирующих событий, включенный в инструмент, позволяет оценить историю травм. Каждый вопрос в CAPS-5 соответствует критерию посттравматического стрессового расстройства DSM-5. В диагностике использовалось пороговое значение степени тяжести 2 (умеренная/пороговая) или выше по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень). Количество симптомов, соответствующих порогу в каждой подшкале, затем сравнивается с диагностическими критериями, чтобы определить, является ли диагноз посттравматического стрессового расстройства подходящим. Кроме того, CAPS-5 включает пункты, оценивающие социальные, профессиональные и общие нарушения, тяжесть общих симптомов посттравматического стрессового расстройства и достоверность индивидуального отчета.
8 месяцев
Контрольный список ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: 8 месяцев
PCL-5 представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, оценивающую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства на основе критериев DSM-V. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне). PCL-5 хорошо проверен, с хорошей внутренней согласованностью, надежностью повторного тестирования, конвергентной и дискриминантной валидностью.
8 месяцев
Сорегуляция физиологических пар
Временное ограничение: 4 месяца

Физиологический мониторинг обоих партнеров будет проводиться на Т1 и Т3, а также на 6 сеансах терапии. Физиологические показатели будут оцениваться с помощью мобильного регистратора MindWare Mobile Recorder, предназначенного для мониторинга вегетативного баланса, сердечной деятельности, показателей дыхания и дыхательной активности. Оба супруга снабжены специальными электродами для измерения ЭКГ (для определения ВСР) и КГР (для определения электрокожной активности).

На этапе T1 для оценки базового уровня физиологической совместной регуляции в исследовании будет использоваться лабораторный метод со стационарным физиологическим оборудованием. Участники завершат адаптированное диадическое взаимодействие, записанное на видео, до и после вмешательства. Пары поделятся и обсудят негативный контекст: влияние посттравматического стрессового расстройства на их отношения; и положительный контекст: положительный опыт, который они пережили вместе.

4 месяца
Диадическая шкала регулировки (DAS)
Временное ограничение: 8 месяцев

Измерение качества отношений из 32 пунктов. Шкала делится на 4 субшкалы:

  1. Диадический консенсус - степень согласия респондента с партнером
  2. Диадическое удовлетворение — степень, в которой респондент чувствует себя удовлетворенным партнером.
  3. Диадическая сплоченность – степень совместного участия респондента и партнера в деятельности.
  4. Выражение любви – степень согласия респондента с партнером в отношении эмоциональной привязанности. более высокие баллы представляют большую удовлетворенность отношениями.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 месяцев
PHQ-9 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки симптомов большой депрессии, которая оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Он может дать либо непрерывный балл, либо вероятный диагноз большого депрессивного расстройства с использованием порогового значения 10. Чувствительность и специфичность PHQ-9 выгодно отличаются от структурированных психиатрических интервью, а коэффициент альфа Кронбаха оказался равным 0,89 в выборке пациентов первичной медико-санитарной помощи.
8 месяцев
Трудности в регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: 8 месяцев
Анкета самоотчета, предназначенная для проверки трудностей в процессе эмоциональной регуляции. Анкета содержит 36 пунктов, касающихся осознания эмоций и эмоциональных реакций.
8 месяцев
Воспринимаемая отзывчивость партнера (PPR)
Временное ограничение: 8 месяцев
Анкета самоотчета, используемая для оценки восприятия людьми реакции своих партнеров. Участники оценивали пункты по 9-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно неверно, 9 = полностью верно). Задания с более высокими баллами указывают на большую воспринимаемую отзывчивость партнера.
8 месяцев
индекс самораскрытия (SDI)
Временное ограничение: 8 месяцев
Самораскрытие оценивает степень раскрытия информации в 10 тематических областях. Участники заполнили пункты шкалы по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = не обсуждать вообще, 6 = обсуждать полностью и полностью) в отношении того, сколько они рассказали партнеру.
8 месяцев
Шкала тактики конфликта (CTS)
Временное ограничение: 8 месяцев

CTS-2 измеряет психологические и физические атаки на партнера во время свиданий, совместного проживания или супружеских отношений, а также использование переговоров или рассуждений для разрешения конфликтов. CTS-2 представляет собой шкалу из 42 пунктов, содержащую 5 подшкал (переговоры, психологическая агрессия, физическое насилие, сексуальное принуждение и телесные повреждения), и обычно применяется к обоим партнерам. Шкала требует, чтобы респонденты сообщали, сколько раз они совершали определенное поведение за последний год и сколько раз их партнер совершал такое же поведение (Straus, 2004). В целях нашего исследования мы брали интервью только у женщин и использовали элементы виктимизации для психометрического анализа.

Вопросы оцениваются по 8-балльной частотной шкале от никогда до более чем 20 раз (Straus et al., 1996). CTS-2 показывает показатели распространенности и ежегодного числа случаев супружеского насилия, а также хроничность и серьезность аспектов супружеского конфликта.

8 месяцев
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: 8 месяцев
Вопросы BSI-18 были разработаны для измерения трех аспектов психических расстройств: соматизации (SOM), депрессии (DEP) и тревоги (ANX). Каждая из трех субшкал измерялась шестью пунктами соответственно. Во всех заданиях BSI-18 использовался 5-балльный формат ответа типа Лайкерта (0 - совсем нет; 1 - немного; 2 - умеренно; 3 - совсем немного; 4 - очень сильно).
8 месяцев
Опросник выражений гнева и состояния (STAXI)
Временное ограничение: 8 месяцев
STAXI обеспечивает самооценку опыта и выражения гнева по 44 пунктам. Люди отвечали по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон баллов: 0–132), чтобы оценить либо интенсивность своего гнева, либо частоту, с которой гнев испытывается, выражается или контролируется.
8 месяцев
Опросник посттравматического роста (PTGI)
Временное ограничение: 8 месяцев
анкета самоотчета используется для измерения положительных психологических изменений, произошедших в результате переживания травматического события. Участников просят указать, в какой степени в их жизни произошли положительные изменения в результате их опыта. В каждом утверждении использовалась 6-балльная шкала типа Лайкерта от совсем не (0) до очень высокой степени (5) с потенциальным диапазоном баллов от 0 до 105. PTGI состоит из 21 утверждения с пятью отдельными факторами: отношение к другим, духовные или религиозные изменения, новое понимание жизни, личная сила и новые возможности.
8 месяцев
Опросник вины, связанной с травмой (TRGI)
Временное ограничение: 8 месяцев
Анкета самоотчета представляет собой самоотчет из 32 пунктов, который оценивает когнитивные и эмоциональные аспекты вины, связанные с травмирующим событием. TRGI генерирует три шкалы — Глобальная вина, Бедствие и Сознание вины — и три субшкалы (Ошибка ретроспективного взгляда, Неправомерность и Отсутствие оправдания); с вариантами ответов от 0 (совершенно неверно) до 4 (совершенно верно).
8 месяцев
посттравматическая когнитивная инвентаризация (PTCI-9)
Временное ограничение: 8 месяцев
PTCI-9 — это мера самоотчета из 9 пунктов, в которой участникам предлагается оценить свое согласие или несогласие с утверждениями о своих мыслях и убеждениях, связанных с травмирующим событием. Участники оценивают степень своего согласия или несогласия с каждым утверждением по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
8 месяцев
Реакция значимых других на травму (ВИДЫ)
Временное ограничение: 8 месяцев
SORTS — это мера самоотчета, предназначенная для оценки поведения партнера в связи с выявленными симптомами посттравматического стрессового расстройства у пациента. Пункты SORTS состоят из двух частей: во-первых, партнеров просят оценить частоту, с которой они проявляли каждое поведение в течение последнего месяца, по шкале от 0 (никогда) до 4 (ежедневно или почти каждый день). Во-вторых, партнеров просят оценить либо степень, в которой участие в поведении беспокоило их по шкале от 0 (совсем не) до 4 (чрезвычайно), либо количество усилий, которые они приложили для каждого поведения, по шкале от 0 ( нет) до 4 (чрезвычайно большое количество). Четыре элемента (т. е. 3, 4, 11, 18) включают вариант «неприменимо», который перекодируется как 0 до суммирования элементов. Элементы суммируются, чтобы получить общий балл, балл по подшкале частоты и балл по подшкале интенсивности.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Dekel, Prof., Bar Ilan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD будет доступен другим исследователям, включая протокол исследования, план статистического анализа, форму информированного согласия, отчет о клиническом исследовании и аналитический код по электронной почте или в публикациях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЛКТ при посттравматическом стрессовом расстройстве

Подписаться