创伤后应激障碍的夫妻干预协议
夫妻干预 PTSD 的多方法心理生理随机对照试验
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种由强烈和/或危及生命的创伤引起的多方面障碍。 PTSD 后遗症通常会对亲密的人产生连锁反应，包括配偶和孩子。 尽管对 PTSD 对夫妻关系的影响有广泛的了解，反之亦然，并且个体疗法在解决这些问题方面存在局限性，但在 PTSD 背景下夫妻干预的发展和研究仍然存在重大滞后。
目前的研究将检验认知行为联合疗法 (CBCT) 对 PTSD 的疗效。 它将采用 RCT 设计，通过多种评估方法（包括自我报告问卷、定性访谈和生理协同调节措施）来检查变化的结果和过程。 此外，由于 COVID-19，它将通过视频会议采用修改后的程序。
第一个目的是在以色列背景下使用多种方法检查 CBCT 在 RCT 设计中的功效。 将检验以下与治疗效果相关的假设：
- 研究人员预计，与等候名单 (WL) 对照组相比，CBCT 组将显示患者 PTSS 水平大幅下降，双方的抑郁、焦虑、愤怒、内疚和婚姻攻击均有所下降。 双方的婚姻满意度有望提高。
- 研究人员预计，在治疗过程中，CBCT 组的每一位配偶都会逐渐表现出更多受调节的自主神经系统 (ANS) 活动（例如，GSR、HRV、RSA）；研究人员还预计，随着时间的推移，配偶之间会出现更积极的生理共同调节。
2. 该研究的第二个目的是了解特定于 CBCT 的变化过程和机制。 将检验以下假设：
- 研究人员将检查住宿、情绪调节、自我表露和合作伙伴反应能力的中介作用：与 WL 控制相比，CBCT 将在治疗中期与更高水平的这些因素相关，进而与更好的结果相关（例如，PTSS、抑郁、婚姻调整）治疗后。
- 研究人员预计，在 CBCT 之后，夫妻之间的同步水平将会提高。 此外，（2.a） 调查人员预计 PTSD 的严重程度和婚姻满意度会缓和这些关联：在患有 PTSD 的个体有更严重的 PTSD 并且报告婚姻满意度较低的夫妻中，唤醒水平和生理同步强度的变化将较低.
- 研究人员预计夫妻之间的同步水平会随着会话的增加而提高。 研究人员还将探讨会议期间生理协同调节变化的动态，因为它们与干预方案的不同组成部分相对应。 此外，研究人员将探索治疗后同步性与研究主要结果（例如，PTSS、抑郁、婚姻调整）之间的关联。
(3.b) 研究人员将检查住宿在干预前后生理协同调节水平变化中的作用。 因此，与 WL 控制相比，CBCT 中的控制会随着时间的推移表现出更多的适应性，这反过来又与更高水平的同步/协同调节相关联。
至于定性设计，它不假设，而是提出问题。 将对 15 对夫妇的子样本进行半结构化定性访谈，内容涉及他们在干预前后的治疗主观体验。 面试将包括关于 4 个主要要素的预定义开放式问题：1. 通过视频会议进行夫妻治疗的期望和经验。 2. 评估干预对夫妻关系和心理困扰的影响和效果； 3. 配偶双方对 PTSD 的相互理解发生的变化、它对关系的影响，以及他们如何根据这些影响处理和反应。 这将使参与者有机会用自己的话来描述他们在治疗过程中的经历。 在这部分研究中，有一个方向性假设：调查人员希望面谈反映治疗的积极体验，反映症状变化（在 PTSS 中）和夫妻调整和关系的积极变化。
该研究是一项随机对照试验（RCT），包括 60 对夫妻（共 120 名参与者），其中一方的配偶患有 PTSD。 将进行初步电话预筛选，以确定所有通过各种招聘策略做出回应或推荐的潜在参与者的可能资格。 电话预筛选将用于提供有关研究和评估程序的初始信息，以及用于评估动机水平和关系状态的初始筛选方法。 然后，将通过视频会议与训练有素的工作人员联系看起来符合条件的个人进行两次更长时间的筛选，以根据排除标准进一步评估资格。 在筛选期间，将向参与者发送一份电子同意书。 参与者将被要求完成一项在线调查，收集人口统计信息、自我报告问卷和 DSM-V 临床医生管理的 PTSD 量表。 自我报告问卷将评估： (a) 活跃的精神病； (b) 物质使用； (c) 自杀风险； (d) 关系中的身体、语言或网络攻击。 参与者数据将通过在线数据采集工具 Qualtrics 收集。 因明显的自杀意念、精神病或药物滥用而被排除在外的参与者将被转介至适当的治疗方案。 符合条件的夫妇将收到有关治疗、研究及其各个组成部分的详尽解释，随后将使用块随机化方法进行随机分配。
这些夫妇将被随机分配到 2 个条件：(1) CBCT 组 (n=30)，(2) 候补名单对照组，随后分配到治疗组 (n=30)。 CBCT 干预将通过视频会议远程进行。 随着研究的继续，参与者可以选择远程治疗和面对面会议，具体取决于 COVID-19 在以色列的传播状况。 参与者将完成结构化临床访谈和自我报告问卷调查，包括心理（PTSD 症状、抑郁、愤怒）、行为（家庭暴力）和婚姻满意度；以及 4 项评估的生理指标（HRV 和皮肤电导率）：治疗前/治疗期间/治疗后，以及治疗后 4 个月。
迄今为止，还没有 RCT 在以色列检查 CBCT 治疗 PTSD 或检查在远程医疗平台上进行会话时的治疗效果。 此外，该研究将是第一项检查由于 CBCT 对 PTSD 造成的生理协同调节变化的研究。 因此，该研究将有助于从理论上理解 PTSD 对夫妻的影响，并有助于开发专门针对此类夫妻的疗法。 最后，为了以色列 PTSD 患者及其配偶的福祉。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rachel Dekel, prof.
- 电话号码：+972522956712
- 邮箱：Rachel.Dekel@biu.ac.il
研究联系人备份
- 姓名：Danny Horesh, prof.
- 电话号码：+972544332608
- 邮箱：Danny.Horesh@biu.ac.il
学习地点
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Ramat Gan、以色列、5290002
- 招聘中
- Bar- Ilan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有同居伴侣或配偶，并且配偶双方必须承诺通过 15 次 PTSD 的 CBCT 来维持这段关系
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》（第 5 版 [DSM-5]；[2]）当前诊断为 PTSD，并使用临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5；80) 进行评估
- 不参与直接针对 PTSD 的同步心理治疗（例如，眼动脱敏和再加工；以现在为中心的治疗；PE）或同步的夫妻治疗
排除标准：
- 不受控制的活跃性精神病或躁狂发作（通过耶鲁大学 PRIME 筛查测试评估）
- 物质使用障碍需要主要物质使用治疗或解毒（通过 AUDIT 评估；109 和 DAST-10；110]）
- 迫在眉睫的自杀风险（使用 Paykel 问卷进行评估；111）
- 当前或过去 3 个月内遭受严重的身体、语言或网络攻击（使用 CARS；112 和 CTS-2；84 进行评估）
- 配偶双方当前的 PTSD 诊断（使用 CAPS-5;80 评估）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：创伤后应激障碍的 CBCT
PTSD 的 CBCT 是由 Monson 和 Fredman 开发的 15 个疗程的手动疗法，旨在同时改善 PTSD 症状并增强关系功能。
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PTSD 的 CBCT 是由 Monson 和 Fredman 开发的 15 个疗程的手动疗法，旨在同时改善 PTSD 症状并增强关系功能。
它假设 PTSD 存在于夫妻关系中，并且合作伙伴可以联合起来减少他们关系中 PTSD 的存在。
会议分为三个治疗阶段：(1) 关于 PTSD 和人际关系的心理教育； (2) 加强关系功能的行为干预； (3) 双元认知干预旨在将创伤记忆情境化并解决任何一方持有的创伤相关认知，这些认知使 PTSD 和/或关系痛苦继续存在。
课外作业旨在帮助这对夫妇加强在课中学到的技能。
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无干预：无干预：等待列表控制 (WL)
候补名单控制组中的患者在 15 周的等待期内未接受任何积极治疗。
在那段时间结束时，接受了与研究组完全相同的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：8个月
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CAPS-5 (80) 是一种结构化的临床访谈，旨在评估 PTSD。
仪器中包含的创伤事件的生活事件清单允许评估创伤史。
CAPS-5 上的每个问题都对应于 PTSD 的 DSM-5 标准。
诊断使用 2（中度/阈值）或更高的严重性分数截止值，范围从 0（不存在）到 4（极端）。
然后将每个子量表中满足临界值的症状数量与诊断标准进行比较，以确定 PTSD 诊断是否合适。
此外，CAPS-5 包括评估社会、职业和整体损害、全球 PTSD 症状严重程度和个人报告有效性的项目。
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8个月
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创伤后应激障碍清单 (PCL-5)
大体时间：8个月
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PCL-5 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，根据 DSM-V 标准评估 PTSD 症状的严重程度。
项目采用五分制评分，从 0（完全没有）到 4（非常）。
PCL-5经过良好验证，具有良好的内部一致性、重测信度、收敛效度和判别效度
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8个月
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生理伴侣的共同调节
大体时间：4个月
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双方的生理监测将在 T1 和 T3 以及 6 个疗程中进行。 将使用 MindWare 移动记录器评估生理指标，该记录器旨在监测自主平衡、心脏性能、呼吸测量和呼吸活动。 配偶双方都配备了专门的电极来测量 ECG（用于推导 HRV）和 GSR（用于从皮肤推导皮肤电活动）。 在 T1，为了评估生理协同调节的基线水平，该研究将使用基于实验室的方法和固定生理设备。 参与者将在干预前后完成改编的录像二元互动。 夫妻将分享和讨论负面背景：创伤后应激障碍对他们关系的影响；和积极的背景：他们一起经历的积极经历。 |
4个月
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二元调整量表 (DAS)
大体时间：8个月
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关系质量的 32 项测量。 该量表分为4个子量表：
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：8个月
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PHQ-9 是一种用于评估重度抑郁症状的自填式问卷，它对 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天都有）。
它可以产生一个连续的分数，或者使用 10 的截止值进行可能的重度抑郁症诊断。
PHQ-9 的敏感性和特异性优于结构化精神病学访谈，并且在初级保健患者样本中发现 Cronbach α 为 0.89。
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8个月
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情绪调节困难 (DERS)
大体时间：8个月
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自我报告问卷旨在测试情绪调节过程中的困难。
该问卷包含 36 个与情绪意识和情绪反应相关的项目
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8个月
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感知合作伙伴响应 (PPR)
大体时间：8个月
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用于评估人们对其合作伙伴响应能力的看法的自我报告问卷。
参与者按照 9 分李克特量表对项目进行评分（1 = 完全不正确，9 = 完全正确）。
得分较高的项目表示感知到的合作伙伴响应能力更强。
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8个月
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自我披露指数（SDI）
大体时间：8个月
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自我披露评估 10 个主题领域的披露程度。
参与者按照李克特 6 分制（1 = 根本不讨论，6 = 充分和完整地讨论）完成了关于他们向合作伙伴披露了多少的量表项目。
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8个月
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冲突策略量表 (CTS)
大体时间：8个月
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CTS-2 衡量在约会、同居或婚姻关系中对伴侣的心理和身体攻击，以及使用谈判或推理来处理冲突。 CTS-2 是一个 42 项量表，包含 5 个分量表（谈判、心理攻击、身体攻击、性胁迫和身体伤害），通常对双方都进行。 该量表要求受访者报告他们在过去一年中犯下特定行为的次数以及他们的伴侣犯下相同行为的次数（Straus 2004）。 出于我们研究的目的，我们只采访了女性，并使用受害项目进行心理测量分析。 这些项目按 8 点频率等级进行评级，范围从从不到超过 20 次（Straus 等人，1996 年）。 CTS-2 提供了配偶暴力的普遍率和年度发生率，以及配偶冲突方面的长期性和严重性。 |
8个月
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简要症状量表 (BSI)
大体时间：8个月
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BSI-18 项目旨在测量精神障碍的三个维度：躯体化 (SOM)、抑郁 (DEP) 和焦虑 (ANX)。
三个分量表中的每一个分量表分别由六个项目测量。
所有 BSI-18 项目都使用 5 分制的李克特式响应选项格式（0 - 完全没有；1 - 有一点；2 - 适度；3 - 相当多；4 - 非常）
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8个月
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状态-特质愤怒表达量表 (STAXI)
大体时间：8个月
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STAXI 提供了 44 个项目中的愤怒体验和表达的自我报告测量。
个人按照 4 分李克特量表（分数范围：0-132）回答，以评估他们愤怒情绪的强度或体验、表达或控制愤怒的频率
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8个月
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创伤后成长量表 (PTGI)
大体时间：8个月
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自我报告问卷用于衡量因经历创伤性事件而产生的积极心理变化。
参与者被要求指出由于他们的经历，他们的生活发生了多大程度的积极变化。
每个陈述都使用 6 点李克特式量表，从完全没有 (0) 到非常大的程度 (5)，可能的分数范围为 0-105。
PTGI 由 21 个陈述组成，具有五个离散因素：与他人相关、精神或宗教变化、对生活的重新认识、个人力量和新的可能性。
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8个月
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创伤相关内疚量表 (TRGI)
大体时间：8个月
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自我报告问卷是一个包含 32 个项目的自我报告措施，用于评估与创伤事件相关的内疚的认知和情感方面。
TRGI 生成三个量表——整体内疚、痛苦和内疚认知——以及三个子量表（事后偏见、错误行为和缺乏正当理由）；响应选项范围从 0（完全不正确）到 4（非常正确）。
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8个月
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创伤后认知量表 (PTCI-9)
大体时间：8个月
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PTCI-9 是一项包含 9 项的自我报告措施，要求参与者评价他们同意或不同意关于他们与创伤事件相关的想法和信念的陈述。
参与者使用从 1（完全不同意）到 7（完全同意）的 7 分制来评价他们同意或不同意每个陈述的程度。
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8个月
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重要他人对创伤的反应 (SORTS)
大体时间：8个月
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SORTS 是一种自我报告措施，旨在评估与已识别患者的 PTSD 症状相关的伴侣行为。
SORTS 上的项目由两部分组成：首先，合作伙伴被要求对他们在过去一个月内参与每种行为的频率进行评分，评分范围从 0（从不）到 4（每天或几乎每天）。
其次，合作伙伴被要求对参与该行为的程度进行评分，评分范围为 0（完全没有）到 4（极度），或者他们为参与每个行为所付出的努力量，评分范围为 0（无）到 4（数量极高）。
四个项目（即 3、4、11、18）包括一个“不适用”选项，在项目合计之前重新编码为 0。
对项目求和以产生总分、频率子量表分数和强度子量表分数。
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8个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rachel Dekel, Prof.、Bar Ilan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Riggs DS, Byrne CA, Weathers FW, Litz BT. The quality of the intimate relationships of male Vietnam veterans: problems associated with posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 1998 Jan;11(1):87-101. doi: 10.1023/A:1024409200155.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, Hough RL, Jordan BK, Marmar CR, et al. Trauma and the Vietnam War Generation: Report of Findings from the National Vietnam Veterans Readjustment Study. New York: Brunner/Mazel; 1988.
- Skodol AE, Schwartz S, Dohrenwend BP, Levav I, Shrout PE, Reiff M. PTSD symptoms and comorbid mental disorders in Israeli war veterans. Br J Psychiatry. 1996 Dec;169(6):717-25. doi: 10.1192/bjp.169.6.717.
- Thorp SR, Stein MB. Post-traumatic stress disorder and functioning. PTSD Res Q. 2005;16(3):1- 8.
- Lambert JE, Engh R, Hasbun A, Holzer J. Impact of posttraumatic stress disorder on the relationship quality and psychological distress of intimate partners: a meta-analytic review. J Fam Psychol. 2012 Oct;26(5):729-37. doi: 10.1037/a0029341. Epub 2012 Aug 27.
- Taft CT, Watkins LE, Stafford J, Street AE, Monson CM. Posttraumatic stress disorder and intimate relationship problems: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2011 Feb;79(1):22-33. doi: 10.1037/a0022196.
- Miller MW, Wolf EJ, Reardon AF, Harrington KM, Ryabchenko K, Castillo D, Freund R, Heyman RE. PTSD and conflict behavior between veterans and their intimate partners. J Anxiety Disord. 2013 Mar;27(2):240-51. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.02.005. Epub 2013 Mar 4.
- LaMotte AD, Taft CT, Reardon AF, Miller MW. Agreement between veteran and partner reports of intimate partner aggression. Psychol Assess. 2014 Dec;26(4):1369-74. doi: 10.1037/pas0000018. Epub 2014 Sep 29.
- Lunney CA, Schnurr PP. Domains of quality of life and symptoms in male veterans treated for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):955-64. doi: 10.1002/jts.20269.
- Monson CM, Fredman SJ. Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy: Harnessing the Healing Power of Relationships. New York, NY: Guilford Press; 2012.
- Glynn SM, Eth S, Randolph ET, Foy DW, Urbaitis M, Boxer L, Paz GG, Leong GB, Firman G, Salk JD, Katzman JW, Crothers J. A test of behavioral family therapy to augment exposure for combat-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1999 Apr;67(2):243-51. doi: 10.1037//0022-006x.67.2.243.
- Monson CM, Macdonald A, Fredman SJ, Schumm JA, Taft C. Empirically supported couple and family therapies for PTSD. In: Friedman MJ, Terence MK, editors. Handbook of PTSD: Science and Practice, 2nd ed. New York, NY: The Guilford Press; 2014. p. 451-65.
- Trautmann S, Wittchen HU. Trauma and PTSD in Europe. In: Marmar CB, Nemeroff CR, editors. Post-Traumatic Stress Disorder. New York, NY: Oxford University Press; 2018. p. 133-46.
- Sexton T, Gordon KC, Gurman A, Lebow J, Holtzworth-Munroe A, Johnson S. Guidelines for classifying evidence-based treatments in couple and family therapy. Fam Process. 2011 Sep;50(3):377-92. doi: 10.1111/j.1545-5300.2011.01363.x.
- Rodgers B, Elliott R. Qualitative methods in psychotherapy outcome research. In: Gelo O, Pritz A, Rieken B, editors. Psychotherapy Research: Foundations, Process, and Outcome. Vienna: Springer-Verlag; 2015. p. 559-78.
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- 11022021
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