Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół interwencji par w przypadku PTSD

19 września 2021 zaktualizowane przez: Prof. Rachel Dekel, Bar-Ilan University, Israel

Wielometodowa psychofizjologiczna, randomizowana, kontrolowana próba interwencji par w przypadku zespołu stresu pourazowego

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to wielopłaszczyznowe zaburzenie wynikające z intensywnego i/lub zagrażającego życiu urazu. Następstwa PTSD często odbijają się na bliskich osobach, w tym na małżonkach i dzieciach. Badania wskazują na wysoki poziom stresu w związku zarówno dla osób z zespołem stresu pourazowego, jak i ich partnerów, a także na stres emocjonalny. Pomimo rozległej wiedzy na temat wpływu PTSD na relacje w parach i vice versa oraz ograniczeń terapii indywidualnych w rozwiązywaniu tych problemów, istnieje duże opóźnienie w rozwoju i badaniu interwencji par w kontekście PTSD. obecne badanie zbada skuteczność poznawczo-behawioralnej terapii łączonej (CBCT) w przypadku PTSD. Zastosuje RCT do zbadania zarówno wyników, jak i procesów zmian za pomocą wielu metod oceny, w tym kwestionariuszy samoopisowych, wywiadów jakościowych i fizjologicznych środków współregulacji. Ponadto zastosuje zmodyfikowaną procedurę za pośrednictwem wideokonferencji z powodu COVID-19 oprócz opcji leczenia osobistego. Badanie przyczyni się zatem do teoretycznego zrozumienia wpływu PTSD na pary, do opracowania terapii specjalnie przeznaczonych dla takich par.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to wielopłaszczyznowe zaburzenie wynikające z intensywnego i/lub zagrażającego życiu urazu. Następstwa PTSD często odbijają się na bliskich osobach, w tym na małżonkach i dzieciach. Pomimo rozległej wiedzy na temat wpływu PTSD na relacje w parach i vice versa oraz ograniczeń terapii indywidualnych w rozwiązywaniu tych problemów, istnieje duże opóźnienie w rozwoju i badaniu interwencji par w kontekście PTSD.

Obecne badanie zbada skuteczność poznawczo-behawioralnej terapii łączonej (CBCT) w przypadku PTSD. Wykorzysta projekt RCT do zbadania zarówno wyników, jak i procesów zmian za pomocą wielu metod oceny, w tym kwestionariuszy samoopisowych, wywiadów jakościowych i środków współregulacji fizjologicznej. Ponadto zastosuje zmodyfikowaną procedurę wideokonferencji ze względu na COVID-19.

Pierwszym celem jest zbadanie skuteczności CBCT przy użyciu wielu metod w projektowaniu RCT w kontekście izraelskim. Zbadane zostaną następujące hipotezy dotyczące skuteczności leczenia:

  1. Badacze spodziewają się, że grupa CBCT wykaże większy spadek poziomu PTSS pacjenta oraz spadek depresji, lęku, złości, poczucia winy i agresji małżeńskiej u obojga partnerów w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (WL). Oczekuje się wzrostu satysfakcji małżeńskiej obojga partnerów.
  2. Badacze spodziewają się, że każde z małżonków będzie stopniowo, w trakcie leczenia, wykazywać bardziej regulowaną aktywność autonomicznego układu nerwowego (ANS) (np. GSR, HRV, RSA) wśród grupy CBCT; Badacze spodziewają się również bardziej pozytywnej fizjologicznej współregulacji między małżonkami w miarę upływu czasu.

2. Drugim celem badania jest zrozumienie procesów i mechanizmów zmian specyficznych dla CBCT. Zbadane zostaną następujące hipotezy:

  1. Badacze zbadają pośredniczącą rolę akomodacji, regulacji emocjonalnej, ujawnienia się i reakcji partnera: w porównaniu z grupą kontrolną WL, CBCT będzie wiązać się z wyższymi poziomami tych czynników w trakcie leczenia, a te z kolei będą wiązać się z lepszymi wynikami (np. zespół stresu pourazowego, depresja, przystosowanie małżeńskie) po leczeniu.
  2. Badacze spodziewają się, że poziom synchronizacji między parami wzrośnie po CBCT. Ponadto (2.a) Badacze spodziewają się, że nasilenie PTSD i satysfakcja małżeńska złagodzą te powiązania: Wśród par, w których osoba z PTSD ma cięższy PTSD i gdzie pary zgłaszają niższy poziom satysfakcji małżeńskiej, zmiana poziomu pobudzenia i siły synchronizacji fizjologicznej będzie mniejsza .
  3. Badacze spodziewają się, że poziomy synchronizacji między parami będą rosły z sesji na sesję. Badacze zbadają również dynamikę zmian w fizjologicznej współregulacji podczas sesji, ponieważ odpowiadają one różnym składnikom protokołu interwencji. Ponadto badacze zbadają związek między synchronizacją a głównymi wynikami badania (np. zespołem stresu pourazowego, depresją, przystosowaniem małżeńskim) po leczeniu.

(3b) Badacze zbadają rolę akomodacji jako mediatora zmiany poziomu współregulacji fizjologicznej przed i po interwencji. Tak więc, w porównaniu z kontrolami WL, te w CBCT będą wykazywać więcej akomodacji w czasie, co z kolei będzie związane z wyższymi poziomami synchronizacji / współregulacji.

Jeśli chodzi o projekt jakościowy, nie zakłada on hipotez, ale raczej stawia pytania. Podpróbka 15 par zostanie poddana częściowo ustrukturyzowanemu wywiadowi jakościowemu dotyczącemu ich subiektywnych doświadczeń w terapii, przed i po interwencji. Wywiad będzie się składał z predefiniowanych pytań otwartych dotyczących 4 głównych elementów: 1. Oczekiwania i doświadczenia terapii par w formie wideokonferencji. 2. Ocena wpływu i skuteczności interwencji na relacje w parach i dystres psychiczny; 3. Zmiany, jakie zaszły we wzajemnym rozumieniu przez małżonków PTSD, jego wpływie na związek oraz sposobie radzenia sobie i reagowania w świetle tych skutków. Da to uczestnikom szansę na opisanie własnymi słowami swoich doświadczeń z przebiegu terapii. W tej części badania istnieje jedna hipoteza kierunkowa: Badacze oczekują, że wywiady będą odzwierciedlać pozytywne doświadczenia z terapii, odzwierciedlając zarówno zmianę objawową (w PTSS), jak i pozytywne zmiany w przystosowaniu i relacji par.

Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), obejmującym 60 par (łącznie 120 uczestników), w którym jedno z małżonków cierpi na zespół stresu pourazowego. Zostanie przeprowadzona wstępna telefoniczna kontrola wstępna w celu określenia możliwych uprawnień dla wszystkich potencjalnych uczestników, którzy odpowiedzą lub zostaną skierowani za pośrednictwem różnych strategii rekrutacyjnych. Wstępny wywiad telefoniczny posłuży do przekazania wstępnych informacji o badaniu i procedurach oceny, a także wstępnej metody przesiewowej w celu oceny poziomu motywacji i statusu związku. Osoby, które wydają się kwalifikować, zostaną następnie wezwane na dwie dłuższe sesje przesiewowe z przeszkolonym członkiem personelu, za pośrednictwem wideokonferencji, w celu dalszej oceny kwalifikowalności na podstawie kryteriów wykluczenia. Podczas sesji przesiewowych uczestnikom zostanie przesłany elektroniczny formularz zgody. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie internetowej ankiety zbierającej dane demograficzne, kwestionariusze samoopisowe oraz Skalę PTSD administrowaną przez klinicystów dla DSM-V. Kwestionariusze samoopisowe ocenią: (a) aktywną psychozę; (b) używanie substancji; (c) ryzyko samobójstwa; (d) agresja fizyczna, słowna lub cybernetyczna w związku. Dane uczestników będą gromadzone za pośrednictwem Qualtrics, internetowego narzędzia do przechwytywania danych. Uczestnicy wykluczeni z powodu znaczących myśli samobójczych, psychozy lub nadużywania substancji zostaną skierowani na odpowiednie opcje leczenia. Pary uznane za kwalifikujące się otrzymają dokładne wyjaśnienie dotyczące leczenia, badania i jego różnych elementów, a następnie zostaną losowo przydzielone przy użyciu metody randomizacji blokowej.

Pary zostaną losowo przydzielone do 2 warunków: (1) Grupa CBCT (n=30), (2) Grupa kontrolna listy oczekujących, następnie przydzielona do leczenia (n=30). Interwencja CBCT zostanie przeprowadzona zdalnie w formie wideokonferencji. W miarę trwania badania uczestnicy mogą mieć możliwość wyboru między terapią zdalną a spotkaniami twarzą w twarz, w zależności od stanu rozprzestrzeniania się COVID-19 w Izraelu. Uczestnicy wypełnią ustrukturyzowany wywiad kliniczny i kwestionariusze samoopisowe, dotykając psychologicznych (objawy PTSD, depresja, złość), behawioralnych (przemoc domowa) i satysfakcji małżeńskiej; Jak również pomiary fizjologiczne (HRV i przewodność skóry) podczas 4 ocen: przed/w trakcie/po leczeniu i 4 miesiące po leczeniu.

Do tej pory żaden RCT nie zbadał CBCT pod kątem PTSD w Izraelu ani nie zbadał skuteczności leczenia, gdy sesje odbywają się na platformie telezdrowia. Ponadto badanie będzie pierwszym badaniem mającym na celu zbadanie fizjologicznych zmian współregulacji spowodowanych CBCT w przypadku PTSD. Dlatego badanie przyczyni się do teoretycznego zrozumienia wpływu PTSD na pary, do opracowania terapii specjalnie przeznaczonych dla takich par. i wreszcie dla dobra izraelskich pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego i ich małżonków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael, 5290002
        • Rekrutacyjny
        • Bar- Ilan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć konkubenta lub współmałżonka i oboje małżonkowie muszą zobowiązać się do pozostania w związku przez 15 sesji CBCT dla PTSD
  2. mają aktualną diagnozę PTSD opartą na Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5 [DSM-5]; [2]), ocenioną za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5;80)
  3. nie uczestniczyć w równoczesnych psychoterapiach bezpośrednio ukierunkowanych na PTSD (np. odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych; terapia skoncentrowana na teraźniejszości; PE) lub równoczesnej terapii par

Kryteria wyłączenia:

  1. niekontrolowana aktywna psychoza lub epizod maniakalny (oceniane za pomocą testu przesiewowego PRIME University Yale)
  2. zaburzenia związane z używaniem substancji, które uzasadniają podstawowe leczenie uzależnień lub detoksykację (ocenione za pomocą AUDIT;109 i DAST-10;110])
  3. Bezpośrednie ryzyko samobójstwa (ocenione za pomocą kwestionariusza Paykela;111)
  4. ciężka agresja fizyczna, werbalna lub cybernetyczna obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ocena za pomocą CARS;112 i CTS-2;84)
  5. aktualna diagnoza PTSD u obojga małżonków (w skali CAPS-5;80).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBCT dla PTSD
CBCT dla PTSD to 15-sesyjna, manualna terapia opracowana przez Monsona i Fredmana, zaprojektowana w celu jednoczesnej poprawy objawów PTSD i poprawy funkcjonowania relacji.
CBCT dla PTSD to 15-sesyjna, manualna terapia opracowana przez Monsona i Fredmana, zaprojektowana w celu jednoczesnej poprawy objawów PTSD i poprawy funkcjonowania relacji. Zakłada, że ​​PTSD istnieje w związku pary i że partnerzy mogą się łączyć, aby zmniejszyć obecność PTSD w ich związku. Sesje podzielone są na trzy fazy leczenia: (1) psychoedukacja na temat PTSD i relacji; (2) interwencje behawioralne poprawiające funkcjonowanie relacji; oraz (3) diadyczna interwencja poznawcza mająca na celu kontekstualizację wspomnień traumy i odniesienie się do związanych z traumą przekonań posiadanych przez któregokolwiek z partnerów, które podtrzymują PTSD i/lub dystres w związku. Zadania poza sesją mają na celu pomóc parze we wzmocnieniu umiejętności zdobytych podczas sesji.
Brak interwencji: Brak interwencji: kontrole listy oczekujących (WL)
Pacjenci z ramienia kontrolnego z listy oczekujących nie otrzymywali żadnego aktywnego leczenia podczas 15-tygodniowego okresu oczekiwania. Pod koniec tego okresu otrzymałem dokładną interwencję jako grupę badawczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez lekarza (CAPS-5)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
CAPS-5 (80) to ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeznaczony do oceny PTSD. Zawarta w narzędziu lista kontrolna zdarzeń traumatycznych pozwala na ocenę historii traumy. Każde pytanie na CAPS-5 odpowiada kryterium DSM-5 dla PTSD. Diagnoza wykorzystywała punkt odcięcia ciężkości 2 (umiarkowany/próg) lub wyższy w skali od 0 (brak) do 4 (ekstremalny). Liczba objawów spełniających punkt odcięcia w ramach każdej podskali jest następnie porównywana z kryteriami diagnostycznymi w celu określenia, czy diagnoza PTSD jest właściwa. Ponadto CAPS-5 zawiera elementy oceniające upośledzenie społeczne, zawodowe i ogólne, globalne nasilenie objawów PTSD oraz ważność indywidualnego raportu.
8 miesięcy
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
PCL-5 to składający się z 20 pozycji kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie objawów PTSD w oparciu o kryteria DSM-V. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). PCL-5 jest dobrze zwalidowany, z dobrą spójnością wewnętrzną, wiarygodnością testu-retestu oraz trafnością zbieżną i dyskryminacyjną
8 miesięcy
Koregulacja fizjologiczna par
Ramy czasowe: 4 miesiące

Monitoring fizjologiczny obojga partnerów prowadzony będzie w T1 i T3 oraz w 6 sesjach terapeutycznych. Miary fizjologiczne zostaną ocenione za pomocą MindWare Mobile Recorder, którego celem jest monitorowanie równowagi autonomicznej, wydolności serca, pomiarów oddechu i aktywności oddechowej. Oboje małżonkowie są wyposażeni w specjalistyczne elektrody do pomiaru EKG (do wyznaczania HRV) i GSR (do wyznaczania aktywności elektrodermalnej skóry).

W T1, aby ocenić podstawowy poziom współregulacji fizjologicznej, badanie będzie wykorzystywać metodę laboratoryjną ze stacjonarnym sprzętem fizjologicznym. Uczestnicy wykonują zaadaptowaną, nagraną na wideo interakcję diadyczną przed i po interwencji. Pary podzielą się i omówią negatywny kontekst: wpływ PTSD na ich związek; oraz pozytywny kontekst: pozytywne doświadczenie, które razem przeszli.

4 miesiące
Diadyczna Skala Dostosowania (DAS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy

32-itemowa miara jakości relacji. Skala dzieli się na 4 podskale:

  1. Konsensus diadyczny – stopień, w jakim respondent zgadza się z partnerem
  2. Satysfakcja diadyczna – stopień, w jakim respondent czuje się zadowolony z partnera
  3. Spójność diadyczna – stopień, w jakim respondent i partner uczestniczą razem w zajęciach
  4. Ekspresja afektywna – stopień, w jakim respondent zgadza się z partnerem w odniesieniu do uczuć emocjonalnych. wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję ze związku.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
PHQ-9 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, używany do oceny objawów dużej depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Może dać wynik ciągły lub prawdopodobną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego przy wartości odcięcia 10. Czułość i swoistość kwestionariusza PHQ-9 wypadają korzystnie w porównaniu z ustrukturyzowanymi wywiadami psychiatrycznymi, a alfa Cronbacha wyniosła 0,89 w próbie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
8 miesięcy
Trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do badania trudności w procesie regulacji emocjonalnej. Kwestionariusz zawiera 36 pozycji, które dotyczą świadomości emocji i reakcji emocjonalnych
8 miesięcy
Postrzegana reaktywność partnera (PPR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy używany do oceny postrzegania reakcji partnerów przez ludzi. Uczestnicy oceniali pozycje na 9-stopniowej skali Likerta (1 = w ogóle nie prawdziwe, 9 = całkowicie prawdziwe). Pozycje z wyższymi wynikami wskazują na większą postrzeganą reakcję partnera.
8 miesięcy
wskaźnik ujawniania się (SDI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Self-disclosure ocenia zakres ujawnienia w 10 obszarach tematycznych. Uczestnicy wypełnili pozycje skali na 6-stopniowej skali Likerta (1 = nie dyskutuj wcale, 6 = dyskutuj całkowicie i całkowicie) w odniesieniu do tego, ile ujawnili partnerowi.
8 miesięcy
Skala taktyki konfliktu (CTS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy

CTS-2 mierzy psychologiczne i fizyczne ataki na partnera w związku randkowym, konkubinacie lub w związku małżeńskim, a także wykorzystanie negocjacji lub rozumowania w celu radzenia sobie z konfliktami. CTS-2 to 42-itemowa skala zawierająca 5 podskal (negocjacje, agresja psychiczna, napaść fizyczna, przymus seksualny i obrażenia fizyczne) i jest zwykle podawana obojgu partnerom. Skala wymaga od respondentów podania, ile razy popełnili określone zachowanie w ciągu ostatniego roku oraz ile razy ich partner popełnił to samo zachowanie (Straus 2004). Na potrzeby naszych badań przeprowadziliśmy wywiady tylko z kobietami i wykorzystaliśmy pozycje wiktymizacji do analiz psychometrycznych.

Pozycje są oceniane na 8-punktowej skali częstotliwości od nigdy do więcej niż 20 razy (Straus i in. 1996). CTS-2 podaje wskaźniki rozpowszechnienia i rocznej częstości występowania przemocy małżeńskiej, a także chroniczność i nasilenie aspektów konfliktu małżeńskiego.

8 miesięcy
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pozycje BSI-18 zostały zaprojektowane do pomiaru trzech wymiarów zaburzeń psychicznych: somatyzacji (SOM), depresji (DEP) i lęku (ANX). Każda z trzech podskal była mierzona odpowiednio sześcioma pozycjami. Wszystkie pozycje BSI-18 wykorzystywały 5-punktowy format odpowiedzi typu Likerta (0 – wcale; 1 – trochę; 2 – umiarkowanie; 3 – całkiem sporo; 4 – bardzo)
8 miesięcy
Inwentarz Wyrażania Złości-Cechy Stanu (STAXI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
STAXI zapewnia samoopisową miarę doświadczenia i wyrażania złości w 44 pozycjach. Osoby odpowiadały na 4-punktowej skali Likerta (zakres wyników: 0-132), aby ocenić intensywność swoich złych uczuć lub częstotliwość, z jaką złość jest doświadczana, wyrażana lub kontrolowana
8 miesięcy
Inwentarz Posttraumatycznego Wzrostu (PTGI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy służy do pomiaru pozytywnych zmian psychologicznych, które wynikają z doświadczenia traumatycznego wydarzenia. Uczestnicy proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu nastąpiła pozytywna zmiana w ich życiu w wyniku ich doświadczenia. Każde stwierdzenie wykorzystywało 6-stopniową skalę typu Likerta od wcale (0) do bardzo dużego stopnia (5), z potencjalnym zakresem wyników od 0-105. PTGI składa się z 21 stwierdzeń z pięcioma odrębnymi czynnikami: relacje z innymi, zmiany duchowe lub religijne, ponowne docenienie życia, siła osobista i nowe możliwości.
8 miesięcy
Inwentarz poczucia winy związany z traumą (TRGI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy to 32-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia poznawcze i emocjonalne aspekty poczucia winy związanego z traumatycznym wydarzeniem. TRGI generuje trzy skale – Globalne poczucie winy, Cierpienie i Poczucie winy – oraz trzy podskale (Stronniczość z perspektywy czasu, Złe postępowanie i Brak uzasadnienia); z opcjami odpowiedzi od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (bardzo prawdziwe).
8 miesięcy
inwentarz posttraumatycznego poznania (PTCI-9)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Kwestionariusz PTCI-9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który prosi uczestników o ocenę ich zgody lub niezgody na stwierdzenia dotyczące ich myśli i przekonań związanych z traumatycznym wydarzeniem. Uczestnicy oceniają stopień, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają się z każdym stwierdzeniem, używając 7-stopniowej skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
8 miesięcy
Znacząca reakcja innych na traumę (SORTS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
SORTS jest narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny zachowań partnera w odniesieniu do zidentyfikowanych objawów PTSD pacjenta. Pozycje na SORTS składają się z dwóch części: Po pierwsze, partnerzy są proszeni o ocenę częstotliwości, z jaką angażowali się w każde zachowanie w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 (nigdy) do 4 (codziennie lub prawie codziennie). Po drugie, partnerzy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim angażowanie się w dane zachowanie ich stresowało w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) lub ilości wysiłku, jaki włożyli w każde zachowanie, w skali od 0 ( brak) do 4 (bardzo duża ilość). Cztery pozycje (tj. 3, 4, 11, 18) zawierają opcję „nie dotyczy”, która jest zapisywana jako 0 przed zsumowaniem pozycji. Pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego, wyniku podskali częstotliwości i wyniku podskali intensywności.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Dekel, Prof., Bar Ilan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP byłaby dostępna dla innych badaczy, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i kod analityczny za pośrednictwem poczty elektronicznej lub publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz psychiczny

Badania kliniczne na CBCT dla PTSD

Subskrybuj