Β-クリプトキサンチン サプリメント: 吸収と機能 (BETA+)
2022年4月5日 更新者：Karen Tan Mei Ling、Singapore Institute for Clinical Sciences
女性におけるベータクリプトキサンチン (BCX) 補給と循環カロテノイド濃度: 無作為化、制御、二重盲検および 8 週間の並行試験
ベータ クリプトキサンチン (BCX) は、さまざまな果物や野菜に含まれる、カロテノイド ファミリーの天然に存在するメンバーです。
BCX はカロテノイドの他のメンバーと同様に抗酸化機能を持っていますが、BCX のユニークな生物学的機能は十分に確立されていません。
BCX は、ビタミン A の前駆体としても機能する可能性があります。ビタミン A には、免疫の維持、視力、成長、発達など、幅広い機能があります。
BCX に特異的ではありませんが、疫学的研究は、カロテノイドの食事摂取が認知機能の健康を維持し、その抗酸化、抗炎症、および免疫調節特性を介してストレスを軽減するのに役立つ可能性があることを示しています.
このパイロット研究は、循環中のBCXおよび関連するカロテノイドの補足用量と循環濃度との関係を確立することを目的としています.
この研究から得られた結果は、バイオアベイラビリティとカロテノイド代謝のより大きな洞察を提供し、選択された標的集団におけるより大きな補給に必要です.
調査の概要
詳細な説明
以前のシンガポールの母子の健康コホート研究である健康転帰に向けた成長 (GUSTO) では、BCX と有意に相関する潜在的に重要な健康機能が確立されました。 出産時に、α-、β-カロテンおよびBCXを含むカロテノイドの母親の血中濃度を超高速液体クロマトグラフィーで同時に測定しました。 カロテノイドに特有のことですが、BCX の母親の血漿濃度が高いほど、母親の妊娠中のうつ病の割合が低くなり、不安スコアが低下するという相関関係がありました。 さらに、BCX の濃度は、2 歳までの子供の神経認知機能と一意に相関していました。
現在の研究は、人間のBCXが豊富な食品を介して食事性BCX摂取量を増加させた食品ベースの有効性試験のみです. BCX への暴露に関連するリスクの直接的な評価は行われておらず、文献の現在の証拠では、BCX 補給のレベルに関係なく、一貫した実質的なリスクは特定されていません。 全体として、プロビタミン A としての BCX の有用性は明らかですが、この役割を超えた利点に関する証拠には一貫性がありません。
したがって、これは生殖機能の健康な女性被験者を対象に、無作為化二重盲検並行試験で 1 日 1 回摂取された 2 回用量 (1 日 3mg および 6mg) で補充された新規 BCX 製剤とプラセボのバイオアベイラビリティを調べることを目的とするパイロット研究です。年。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Singapore、シンガポール
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- シンガポール在住の21～35歳の女性
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 27.5 kg/m2
- 研究期間中、被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- -被験者は、登録から3か月以内に妊娠する予定はないはずです
- -被験者は、この研究に参加することに自発的に同意し、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -被験者は常に研究の規制と指示を喜んで遵守します
除外基準:
- 心血管、肝臓、腎臓、代謝（例： 糖尿病）、免疫疾患、胃腸疾患、精神疾患または慢性疾患
- 別の同時臨床試験への参加
- 減量ダイエットおよび/またはプログラムへの継続的な遵守
- 薬剤の使用と他のカロテノイドの補給は、主要な転帰に影響を与えると合理的に予想されます (例: 高脂血症の薬物治療）
- 薬物乱用の歴史
- 現在の喫煙者または過度のアルコール摂取 (1 日 4 杯以上)
- -被験者は、BCXまたは提供された研究製品の成分に対して既知のアレルギーまたは感受性を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCXサプリ3mg
3mg BCX カプセル 1 個 + プラセボ カプセル 1 個を 1 日 1 回 8 週間服用
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被験者は、3つの研究治療群の1つに無作為に割り付けられます。
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実験的：BCXサプリ6mg
3mg BCX カプセル 2 個を 1 日 1 回、8 週間服用
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被験者は、3つの研究治療群の1つに無作為に割り付けられます。
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PLACEBO_COMPARATOR：0mg BCXサプリ
1日1回8週間服用する2つのプラセボカプセル
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被験者は、3つの研究治療群の1つに無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間にわたるBCXの血漿濃度の変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目
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空腹時血漿カロテノイド濃度
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ベースライン、2週目、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高さ測定
時間枠：ベースライン
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高さ (cm)
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ベースライン
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体重の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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キログラム単位の重量 (kg)
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ベースライン、8週目
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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BMI (kg/m^2) (身長をセンチメートルからメートルに変換)
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ベースライン、8週目
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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胴囲（cm）
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ベースライン、8週目
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体組成の変化 - 総体脂肪
時間枠：ベースライン、8週目
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パーセンテージ（％）での体脂肪分析
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ベースライン、8週目
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一般健康アンケート（GHQ-12）スコアの推移
時間枠：ベースライン、8週目
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- 生理的苦痛の測定のための GHQ-12 スコア
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ベースライン、8週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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- 睡眠の質とパターンを測定するための PSQI スコア
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ベースライン、8週目
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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- 不安の尺度のためのSTAIスコア
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ベースライン、8週目
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知覚ストレス尺度 (PSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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- ストレス知覚の測定のための PSS スコア
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ベースライン、8週目
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (QLES) スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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- 生活満足度を測る QLES スコア
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ベースライン、8週目
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ライフ スケール (SLS) スコアに対する満足度の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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- 主観的な幸福度を測定するための SLS スコア
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ベースライン、8週目
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うつ病不安ストレス スケール (DASS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目
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- うつ病、不安、ストレスの否定的な感情状態の尺度に対する DASS スコア
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ベースライン、2週目、4週目、8週目
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腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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- 糞便サンプルの 16S rRNA 遺伝子シーケンスによる評価
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ベースライン、8週目
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睡眠・覚醒時間の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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- 手首に装着した加速度計を使用して測定された睡眠開始後の合計睡眠時間と覚醒の7日間連続で評価
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ベースライン、8週目
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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- 連続 7 日間の生の加速度、歩数、および手首に装着した加速度計を使用して測定されたアクティビティ カウントで評価
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Tan Mei Ling, PhD、Singapore Institute for Clinical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021/00455
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。