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Beta-Cryptoxanthin-Ergänzung: Absorption und Funktion (BETA+)

5. April 2022 aktualisiert von: Karen Tan Mei Ling, Singapore Institute for Clinical Sciences

Beta-Cryptoxanthin (BCX)-Supplementierung und zirkulierende Carotinoidkonzentrationen bei Frauen: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde und 8-wöchige Parallelstudie

Beta-Cryptoxanthin (BCX) ist ein natürlich vorkommendes Mitglied der Carotinoid-Familie, das in einer Vielzahl von Obst und Gemüse vorkommt. Die einzigartigen biologischen Funktionen von BCX sind nicht gut etabliert, obwohl BCX, wie andere Mitglieder der Carotinoide, antioxidative Funktionen haben. BCX kann auch als Vorläufer von Vitamin A dienen. Vitamin A hat eine breite Palette von Funktionen, einschließlich der Aufrechterhaltung der Immunität, des Sehvermögens, des Wachstums und der Entwicklung. Epidemiologische Studien sind zwar nicht spezifisch für BCX, weisen jedoch darauf hin, dass die Aufnahme von Carotinoiden über die Nahrung von Vorteil sein kann, um die kognitive Gesundheit zu erhalten und Stress durch seine antioxidativen, entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Eigenschaften zu reduzieren. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen zusätzlicher Dosis und zirkulierenden Konzentrationen von BCX und verwandten Carotinoiden im Kreislauf herzustellen. Die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse werden einen besseren Einblick in die Bioverfügbarkeit und den Carotinoidstoffwechsel liefern, die für eine umfassendere Supplementierung in ausgewählten Zielpopulationen erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In der früheren Kohortenstudie zur Gesundheit von Müttern und Kindern in Singapur, Growing up in Richtung gesunder Ergebnisse (GUSTO), wurde festgestellt, dass eine potenziell signifikante Gesundheitsfunktion signifikant mit BCX korreliert. Bei der Geburt wurden die Blutkonzentrationen der Mütter von Carotinoiden, einschließlich α-, β-Carotin und BCX, gleichzeitig durch Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie gemessen. Einzigartig für die Carotinoide gab es eine Korrelation zwischen höheren mütterlichen Plasmakonzentrationen von BCX mit niedrigeren Raten von Depressionen und reduzierten Angstwerten während der Schwangerschaft für die Mutter. Darüber hinaus korrelierten die BCX-Konzentrationen eindeutig mit der neurokognitiven Funktion des Kindes im Alter von 2 Jahren.

Aktuelle Studien waren nur lebensmittelbasierte Wirksamkeitsstudien mit einer Erhöhung der diätetischen BCX-Aufnahme durch BCX-reiche Lebensmittel beim Menschen. Es wurden keine direkten Risikobewertungen im Zusammenhang mit einer BCX-Exposition durchgeführt, und die aktuellen Beweise in der Literatur identifizieren keine konsistenten, wesentlichen Risiken für eine BCX-Ergänzung in irgendeiner Höhe. Insgesamt ist der Nutzen von BCX als Provitamin A klar, aber die Beweise für Vorteile, die über diese Rolle hinausgehen, sind widersprüchlich.

Daher ist dies eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Bioverfügbarkeit eines neuartigen BCX-Präparats zu untersuchen, das mit 2 Dosen (3 mg und 6 mg täglich) im Vergleich zu einem Placebo ergänzt wird, das einmal täglich in einer randomisierten, doppelblinden Parallelstudie bei gesunden weiblichen reproduktiven Probanden eingenommen wird Alter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 21 bis 35 Jahren mit Wohnsitz in Singapur
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 bis 27,5 kg/m2
  3. Das Subjekt sollte während des Studienzeitraums nicht schwanger sein oder stillen
  4. Das Subjekt sollte nicht planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung schwanger zu werden
  5. Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Beginn der Studie seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  6. Studienfach ist stets bereit, sich an Studienordnungen und Weisungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von kardiovaskulären, hepatischen, renalen, metabolischen (z. Diabetes), immunologische, gastrointestinale Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen oder chronische Erkrankungen
  2. Teilnahme an einer anderen simultanen klinischen Studie
  3. Fortlaufende Einhaltung von Diäten und/oder Programmen zur Gewichtsreduktion
  4. Einnahme von Medikamenten und Supplementierung mit anderen Carotinoiden, von denen vernünftigerweise erwartet wird, dass sie sich auf das primäre Ergebnis auswirken (z. medikamentöse Behandlung von Hyperlipidämie)
  5. Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs
  6. Aktueller Raucher oder übermäßiger Alkoholkonsum (>4 Standardgetränke pro Tag)
  7. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber BCX oder irgendwelchen Inhaltsstoffen der bereitgestellten Studienprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3 mg BCX-Ergänzung
Eine 3-mg-BCX-Kapsel + eine Placebo-Kapsel zur Einnahme einmal täglich für 8 Wochen
Die Probanden werden in einen der drei Behandlungsarme der Studie randomisiert.
EXPERIMENTAL: 6 mg BCX-Ergänzung
Zwei 3 mg BCX-Kapseln, die 8 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
Die Probanden werden in einen der drei Behandlungsarme der Studie randomisiert.
PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg BCX-Ergänzung
Zwei Placebo-Kapseln, die 8 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
Die Probanden werden in einen der drei Behandlungsarme der Studie randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentration von BCX über 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Plasma-Carotinoide-Konzentrationen im Nüchternzustand
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenmessung
Zeitfenster: Grundlinie
Höhe in Zentimetern (cm)
Grundlinie
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Gewicht in Kilogramm (kg)
Baseline, Woche 8
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
BMI in kg/m^2 (von umgerechneter Körpergröße in Zentimetern in Meter)
Baseline, Woche 8
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Taillenumfang in Zentimetern (cm)
Baseline, Woche 8
Veränderung der Körperzusammensetzung – Gesamtkörperfett
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Körperfettanalyse in Prozent (%)
Baseline, Woche 8
Änderungen in den Ergebnissen des allgemeinen Gesundheitsfragebogens (GHQ-12).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
- GHQ-12-Scores zur Messung der physiologischen Belastung
Baseline, Woche 8
Änderung der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
- PSQI-Scores für Messungen der Schlafqualität und -muster
Baseline, Woche 8
Änderung der State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Werte
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
- STAI-Scores für Angstmessungen
Baseline, Woche 8
Änderung der Werte der Perceived Stress Scale (PSS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
- PSS-Scores für Messungen der Stresswahrnehmung
Baseline, Woche 8
Veränderung der Werte im QLES-Fragebogen (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
- QLES-Scores zur Messung des Grades der Lebenszufriedenheit
Baseline, Woche 8
Veränderung der SLS-Werte (Satisfaction with Life Scale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
- SLS-Scores für Maße des subjektiven Wohlbefindens
Baseline, Woche 8
Veränderung der Werte der Depression Anxiety Stress Scales (DASS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
- DASS-Scores für Maße der negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
- Bewertet durch 16S-rRNA-Gensequenzierung einer Stuhlprobe
Baseline, Woche 8
Änderung der Schlaf-/Wachzeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
- Bewertet mit 7 aufeinanderfolgenden Tagen Gesamtschlafzeit und Aufwachen nach Einschlafen, gemessen mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser
Baseline, Woche 8
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
- Bewertet mit 7 aufeinanderfolgenden Tagen roher Beschleunigung, unternommener Schritte und Aktivitätszählungen, gemessen mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/00455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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