- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05046457
Beta-Cryptoxanthin-Ergänzung: Absorption und Funktion (BETA+)
Beta-Cryptoxanthin (BCX)-Supplementierung und zirkulierende Carotinoidkonzentrationen bei Frauen: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde und 8-wöchige Parallelstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der früheren Kohortenstudie zur Gesundheit von Müttern und Kindern in Singapur, Growing up in Richtung gesunder Ergebnisse (GUSTO), wurde festgestellt, dass eine potenziell signifikante Gesundheitsfunktion signifikant mit BCX korreliert. Bei der Geburt wurden die Blutkonzentrationen der Mütter von Carotinoiden, einschließlich α-, β-Carotin und BCX, gleichzeitig durch Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie gemessen. Einzigartig für die Carotinoide gab es eine Korrelation zwischen höheren mütterlichen Plasmakonzentrationen von BCX mit niedrigeren Raten von Depressionen und reduzierten Angstwerten während der Schwangerschaft für die Mutter. Darüber hinaus korrelierten die BCX-Konzentrationen eindeutig mit der neurokognitiven Funktion des Kindes im Alter von 2 Jahren.
Aktuelle Studien waren nur lebensmittelbasierte Wirksamkeitsstudien mit einer Erhöhung der diätetischen BCX-Aufnahme durch BCX-reiche Lebensmittel beim Menschen. Es wurden keine direkten Risikobewertungen im Zusammenhang mit einer BCX-Exposition durchgeführt, und die aktuellen Beweise in der Literatur identifizieren keine konsistenten, wesentlichen Risiken für eine BCX-Ergänzung in irgendeiner Höhe. Insgesamt ist der Nutzen von BCX als Provitamin A klar, aber die Beweise für Vorteile, die über diese Rolle hinausgehen, sind widersprüchlich.
Daher ist dies eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Bioverfügbarkeit eines neuartigen BCX-Präparats zu untersuchen, das mit 2 Dosen (3 mg und 6 mg täglich) im Vergleich zu einem Placebo ergänzt wird, das einmal täglich in einer randomisierten, doppelblinden Parallelstudie bei gesunden weiblichen reproduktiven Probanden eingenommen wird Alter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 21 bis 35 Jahren mit Wohnsitz in Singapur
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 bis 27,5 kg/m2
- Das Subjekt sollte während des Studienzeitraums nicht schwanger sein oder stillen
- Das Subjekt sollte nicht planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung schwanger zu werden
- Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Beginn der Studie seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Studienfach ist stets bereit, sich an Studienordnungen und Weisungen zu halten
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von kardiovaskulären, hepatischen, renalen, metabolischen (z. Diabetes), immunologische, gastrointestinale Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen oder chronische Erkrankungen
- Teilnahme an einer anderen simultanen klinischen Studie
- Fortlaufende Einhaltung von Diäten und/oder Programmen zur Gewichtsreduktion
- Einnahme von Medikamenten und Supplementierung mit anderen Carotinoiden, von denen vernünftigerweise erwartet wird, dass sie sich auf das primäre Ergebnis auswirken (z. medikamentöse Behandlung von Hyperlipidämie)
- Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Aktueller Raucher oder übermäßiger Alkoholkonsum (>4 Standardgetränke pro Tag)
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber BCX oder irgendwelchen Inhaltsstoffen der bereitgestellten Studienprodukte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 3 mg BCX-Ergänzung
Eine 3-mg-BCX-Kapsel + eine Placebo-Kapsel zur Einnahme einmal täglich für 8 Wochen
|
Die Probanden werden in einen der drei Behandlungsarme der Studie randomisiert.
|
EXPERIMENTAL: 6 mg BCX-Ergänzung
Zwei 3 mg BCX-Kapseln, die 8 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
|
Die Probanden werden in einen der drei Behandlungsarme der Studie randomisiert.
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg BCX-Ergänzung
Zwei Placebo-Kapseln, die 8 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
|
Die Probanden werden in einen der drei Behandlungsarme der Studie randomisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Plasmakonzentration von BCX über 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
|
Plasma-Carotinoide-Konzentrationen im Nüchternzustand
|
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Höhenmessung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Höhe in Zentimetern (cm)
|
Grundlinie
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
Gewicht in Kilogramm (kg)
|
Baseline, Woche 8
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
BMI in kg/m^2 (von umgerechneter Körpergröße in Zentimetern in Meter)
|
Baseline, Woche 8
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
Taillenumfang in Zentimetern (cm)
|
Baseline, Woche 8
|
Veränderung der Körperzusammensetzung – Gesamtkörperfett
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
Körperfettanalyse in Prozent (%)
|
Baseline, Woche 8
|
Änderungen in den Ergebnissen des allgemeinen Gesundheitsfragebogens (GHQ-12).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
- GHQ-12-Scores zur Messung der physiologischen Belastung
|
Baseline, Woche 8
|
Änderung der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
- PSQI-Scores für Messungen der Schlafqualität und -muster
|
Baseline, Woche 8
|
Änderung der State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Werte
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
- STAI-Scores für Angstmessungen
|
Baseline, Woche 8
|
Änderung der Werte der Perceived Stress Scale (PSS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
- PSS-Scores für Messungen der Stresswahrnehmung
|
Baseline, Woche 8
|
Veränderung der Werte im QLES-Fragebogen (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
- QLES-Scores zur Messung des Grades der Lebenszufriedenheit
|
Baseline, Woche 8
|
Veränderung der SLS-Werte (Satisfaction with Life Scale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
- SLS-Scores für Maße des subjektiven Wohlbefindens
|
Baseline, Woche 8
|
Veränderung der Werte der Depression Anxiety Stress Scales (DASS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
|
- DASS-Scores für Maße der negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress
|
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
|
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
- Bewertet durch 16S-rRNA-Gensequenzierung einer Stuhlprobe
|
Baseline, Woche 8
|
Änderung der Schlaf-/Wachzeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
- Bewertet mit 7 aufeinanderfolgenden Tagen Gesamtschlafzeit und Aufwachen nach Einschlafen, gemessen mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser
|
Baseline, Woche 8
|
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
- Bewertet mit 7 aufeinanderfolgenden Tagen roher Beschleunigung, unternommener Schritte und Aktivitätszählungen, gemessen mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser
|
Baseline, Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/00455
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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