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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05046457
Supplément de bêta-cryptoxanthine : absorption et fonction (BETA+)
Supplémentation en bêta-cryptoxanthine (BCX) et concentrations de caroténoïdes circulants chez les femmes : un essai parallèle randomisé, contrôlé, en double aveugle et de 8 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une précédente étude de cohorte sur la santé maternelle et infantile à Singapour, Grandir vers des résultats sains (GUSTO), il a été établi que la fonction de santé potentiellement significative était significativement corrélée avec BCX. Lors de l'accouchement, les concentrations sanguines des mères en caroténoïdes, dont l'α-, le β-carotène et le BCX, ont été mesurées simultanément par chromatographie liquide ultra-performante. Unique aux caroténoïdes, il y avait une corrélation entre des concentrations plasmatiques maternelles plus élevées de BCX avec des taux plus faibles de dépression et des scores d'anxiété réduits pendant la grossesse pour la mère. De plus, les concentrations de BCX étaient uniquement corrélées avec la fonction neurocognitive de l'enfant à l'âge de 2 ans.
Les études actuelles ne sont que des essais d'efficacité basés sur les aliments avec une augmentation de l'apport alimentaire en BCX par le biais d'aliments riches en BCX chez l'homme. Il n'y a eu aucune évaluation directe du risque associé à l'exposition au BCX, et les preuves actuelles dans la littérature n'identifient aucun risque cohérent et substantiel pour tout niveau de supplémentation en BCX. Dans l'ensemble, l'utilité du BCX en tant que pro-vitamine A est claire, mais les preuves d'avantages au-delà de ce rôle sont incohérentes.
Il s'agit donc d'une étude pilote qui visera à examiner la biodisponibilité d'une nouvelle préparation de BCX supplémentée à 2 doses (3 mg et 6 mg par jour) par rapport à un placebo, consommée une fois par jour dans un essai parallèle randomisé en double aveugle, chez des sujets féminins sains en âge de procréer. âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 21 à 35 ans, résidant à Singapour
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 27,5 kg/m2
- Le sujet ne doit pas être enceinte ou allaiter pendant la période d'étude
- Le sujet ne doit pas prévoir de concevoir dans les 3 mois suivant l'inscription
- Le sujet doit consentir volontairement à participer à cette étude et fournir son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude
- Le sujet est toujours disposé à se conformer aux règlements et aux instructions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic actuel ou antécédent de maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, métabolique (par ex. diabète), maladies immunologiques, gastro-intestinales, troubles psychiatriques ou maladies chroniques
- Participation à une autre étude clinique simultanée
- Adhésion continue au régime et/ou aux programmes de perte de poids
- On peut raisonnablement s'attendre à ce que l'utilisation de médicaments et la supplémentation avec d'autres caroténoïdes aient un impact sur le résultat principal (par ex. traitement médicamenteux de l'hyperlipidémie)
- Une histoire de toxicomanie
- Fumeur actuel ou consommation excessive d'alcool (> 4 verres standard par jour)
- Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue au BCX ou à l'un des ingrédients des produits d'étude fournis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Supplément BCX 3mg
Une gélule BCX 3mg + une gélule placebo à prendre une fois par jour pendant 8 semaines
|
Les sujets seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement de l'étude.
|
EXPÉRIMENTAL: Supplément BCX 6mg
Deux gélules BCX de 3 mg à prendre une fois par jour pendant 8 semaines
|
Les sujets seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement de l'étude.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Supplémentation 0mg BCX
Deux gélules placebo à prendre une fois par jour pendant 8 semaines
|
Les sujets seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la concentration plasmatique de BCX sur 8 semaines
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
|
Concentrations plasmatiques à jeun de caroténoïdes
|
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de la hauteur
Délai: Ligne de base
|
Hauteur en centimètres (cm)
|
Ligne de base
|
Changement de poids
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Poids en kilogrammes (kg)
|
Base de référence, semaine 8
|
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
IMC en kg/m^2 (de la taille convertie en centimètres en mètres)
|
Base de référence, semaine 8
|
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Tour de taille en centimètres (cm)
|
Base de référence, semaine 8
|
Modification de la composition corporelle - Graisse corporelle totale
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Analyse de la graisse corporelle en pourcentage (%)
|
Base de référence, semaine 8
|
Changements dans les scores du questionnaire général sur la santé (GHQ-12)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
- Scores GHQ-12 pour la mesure de la détresse physiologique
|
Base de référence, semaine 8
|
Changement des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
- Scores PSQI pour les mesures de la qualité et des habitudes de sommeil
|
Base de référence, semaine 8
|
Modification des scores de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
- Scores STAI pour les mesures de l'anxiété
|
Base de référence, semaine 8
|
Changement dans les scores de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
- Scores PSS pour les mesures de perception du stress
|
Base de référence, semaine 8
|
Changement dans les scores du QLES (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
- Scores QLES pour les mesures du degré de satisfaction à l'égard de la vie
|
Base de référence, semaine 8
|
Changement dans les scores de satisfaction à l'égard de la vie (SLS)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
- Scores SLS pour les mesures de bien-être subjectif
|
Base de référence, semaine 8
|
Changement dans les scores DASS (Depression Anxiety Stress Scales)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
|
- Scores DASS pour les mesures des états émotionnels négatifs de la dépression, de l'anxiété et du stress
|
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
|
Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: Base de référence, semaine 8
|
- Évalué par séquençage du gène ARNr 16S d'un échantillon de selles
|
Base de référence, semaine 8
|
Modification de l'heure de sommeil/réveil
Délai: Base de référence, semaine 8
|
- Évalué avec 7 jours consécutifs de temps de sommeil total et de réveil après le début du sommeil mesuré à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet
|
Base de référence, semaine 8
|
Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, semaine 8
|
- Évalué avec 7 jours consécutifs d'accélération brute, de pas effectués et d'activités mesurées à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet
|
Base de référence, semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/00455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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