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Supplément de bêta-cryptoxanthine : absorption et fonction (BETA+)

5 avril 2022 mis à jour par: Karen Tan Mei Ling, Singapore Institute for Clinical Sciences

Supplémentation en bêta-cryptoxanthine (BCX) et concentrations de caroténoïdes circulants chez les femmes : un essai parallèle randomisé, contrôlé, en double aveugle et de 8 semaines

La bêta-cryptoxanthine (BCX) est un membre naturel de la famille des caroténoïdes, présent dans une large gamme de fruits et légumes. Les fonctions biologiques uniques de BCX n'ont pas été bien établies, bien que BCX, comme d'autres membres des caroténoïdes, ait des fonctions antioxydantes. Le BCX peut également servir de précurseur de la vitamine A. La vitamine A a un large éventail de fonctions, notamment le maintien de l'immunité, la vision, la croissance et le développement. Bien qu'elles ne soient pas spécifiques au BCX, des études épidémiologiques indiquent que l'apport alimentaire en caroténoïdes peut être bénéfique pour maintenir la santé cognitive et réduire le stress grâce à ses propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et immunomodulatrices. Cette étude pilote vise à établir la relation entre la dose supplémentaire et les concentrations circulantes de BCX et de caroténoïdes apparentés en circulation. Les résultats obtenus à partir de cette étude fourniront une meilleure compréhension de la biodisponibilité et du métabolisme des caroténoïdes, nécessaires pour une supplémentation plus importante dans des populations cibles sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans une précédente étude de cohorte sur la santé maternelle et infantile à Singapour, Grandir vers des résultats sains (GUSTO), il a été établi que la fonction de santé potentiellement significative était significativement corrélée avec BCX. Lors de l'accouchement, les concentrations sanguines des mères en caroténoïdes, dont l'α-, le β-carotène et le BCX, ont été mesurées simultanément par chromatographie liquide ultra-performante. Unique aux caroténoïdes, il y avait une corrélation entre des concentrations plasmatiques maternelles plus élevées de BCX avec des taux plus faibles de dépression et des scores d'anxiété réduits pendant la grossesse pour la mère. De plus, les concentrations de BCX étaient uniquement corrélées avec la fonction neurocognitive de l'enfant à l'âge de 2 ans.

Les études actuelles ne sont que des essais d'efficacité basés sur les aliments avec une augmentation de l'apport alimentaire en BCX par le biais d'aliments riches en BCX chez l'homme. Il n'y a eu aucune évaluation directe du risque associé à l'exposition au BCX, et les preuves actuelles dans la littérature n'identifient aucun risque cohérent et substantiel pour tout niveau de supplémentation en BCX. Dans l'ensemble, l'utilité du BCX en tant que pro-vitamine A est claire, mais les preuves d'avantages au-delà de ce rôle sont incohérentes.

Il s'agit donc d'une étude pilote qui visera à examiner la biodisponibilité d'une nouvelle préparation de BCX supplémentée à 2 doses (3 mg et 6 mg par jour) par rapport à un placebo, consommée une fois par jour dans un essai parallèle randomisé en double aveugle, chez des sujets féminins sains en âge de procréer. âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 21 à 35 ans, résidant à Singapour
  2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 27,5 kg/m2
  3. Le sujet ne doit pas être enceinte ou allaiter pendant la période d'étude
  4. Le sujet ne doit pas prévoir de concevoir dans les 3 mois suivant l'inscription
  5. Le sujet doit consentir volontairement à participer à cette étude et fournir son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude
  6. Le sujet est toujours disposé à se conformer aux règlements et aux instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Tout diagnostic actuel ou antécédent de maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, métabolique (par ex. diabète), maladies immunologiques, gastro-intestinales, troubles psychiatriques ou maladies chroniques
  2. Participation à une autre étude clinique simultanée
  3. Adhésion continue au régime et/ou aux programmes de perte de poids
  4. On peut raisonnablement s'attendre à ce que l'utilisation de médicaments et la supplémentation avec d'autres caroténoïdes aient un impact sur le résultat principal (par ex. traitement médicamenteux de l'hyperlipidémie)
  5. Une histoire de toxicomanie
  6. Fumeur actuel ou consommation excessive d'alcool (> 4 verres standard par jour)
  7. Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue au BCX ou à l'un des ingrédients des produits d'étude fournis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Supplément BCX 3mg
Une gélule BCX 3mg + une gélule placebo à prendre une fois par jour pendant 8 semaines
Les sujets seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Supplément BCX 6mg
Deux gélules BCX de 3 mg à prendre une fois par jour pendant 8 semaines
Les sujets seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement de l'étude.
PLACEBO_COMPARATOR: Supplémentation 0mg BCX
Deux gélules placebo à prendre une fois par jour pendant 8 semaines
Les sujets seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique de BCX sur 8 semaines
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Concentrations plasmatiques à jeun de caroténoïdes
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la hauteur
Délai: Ligne de base
Hauteur en centimètres (cm)
Ligne de base
Changement de poids
Délai: Base de référence, semaine 8
Poids en kilogrammes (kg)
Base de référence, semaine 8
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, semaine 8
IMC en kg/m^2 (de la taille convertie en centimètres en mètres)
Base de référence, semaine 8
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence, semaine 8
Tour de taille en centimètres (cm)
Base de référence, semaine 8
Modification de la composition corporelle - Graisse corporelle totale
Délai: Base de référence, semaine 8
Analyse de la graisse corporelle en pourcentage (%)
Base de référence, semaine 8
Changements dans les scores du questionnaire général sur la santé (GHQ-12)
Délai: Base de référence, semaine 8
- Scores GHQ-12 pour la mesure de la détresse physiologique
Base de référence, semaine 8
Changement des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, semaine 8
- Scores PSQI pour les mesures de la qualité et des habitudes de sommeil
Base de référence, semaine 8
Modification des scores de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Base de référence, semaine 8
- Scores STAI pour les mesures de l'anxiété
Base de référence, semaine 8
Changement dans les scores de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence, semaine 8
- Scores PSS pour les mesures de perception du stress
Base de référence, semaine 8
Changement dans les scores du QLES (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Délai: Base de référence, semaine 8
- Scores QLES pour les mesures du degré de satisfaction à l'égard de la vie
Base de référence, semaine 8
Changement dans les scores de satisfaction à l'égard de la vie (SLS)
Délai: Base de référence, semaine 8
- Scores SLS pour les mesures de bien-être subjectif
Base de référence, semaine 8
Changement dans les scores DASS (Depression Anxiety Stress Scales)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
- Scores DASS pour les mesures des états émotionnels négatifs de la dépression, de l'anxiété et du stress
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: Base de référence, semaine 8
- Évalué par séquençage du gène ARNr 16S d'un échantillon de selles
Base de référence, semaine 8
Modification de l'heure de sommeil/réveil
Délai: Base de référence, semaine 8
- Évalué avec 7 jours consécutifs de temps de sommeil total et de réveil après le début du sommeil mesuré à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet
Base de référence, semaine 8
Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, semaine 8
- Évalué avec 7 jours consécutifs d'accélération brute, de pas effectués et d'activités mesurées à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/00455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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