Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement beta-kryptoksantyny: wchłanianie i funkcja (BETA+)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Karen Tan Mei Ling, Singapore Institute for Clinical Sciences

Suplementacja beta-kryptoksantyny (BCX) i stężenie krążących karotenoidów u kobiet: randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona i 8-tygodniowa równoległa próba

Beta-kryptoksantyna (BCX) jest naturalnie występującym członkiem rodziny karotenoidów, występującym w wielu owocach i warzywach. Unikalne funkcje biologiczne BCX nie zostały dobrze poznane, chociaż BCX, podobnie jak inni członkowie karotenoidów, mają funkcje przeciwutleniające. BCX może również służyć jako prekursor witaminy A. Witamina A ma szeroki zakres funkcji, w tym utrzymanie odporności, wzroku, wzrostu i rozwoju. Chociaż nie są specyficzne dla BCX, badania epidemiologiczne wskazują, że spożycie karotenoidów w diecie może być korzystne dla utrzymania zdrowia poznawczego i zmniejszenia stresu dzięki właściwościom przeciwutleniającym, przeciwzapalnym i immunomodulującym. To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie związku między dodatkową dawką a stężeniem BCX i pokrewnych karotenoidów w krążeniu. Wyniki uzyskane z tego badania zapewnią lepszy wgląd w biodostępność i metabolizm karotenoidów, niezbędny do większej suplementacji w wybranych populacjach docelowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednim singapurskim badaniu kohortowym dotyczącym zdrowia matek i dzieci, „Dorastanie w kierunku zdrowych wyników” (GUSTO), ustalono, że potencjalnie istotna funkcja zdrowotna jest istotnie skorelowana z BCX. Podczas porodu mierzono jednocześnie stężenie karotenoidów we krwi matek, w tym α-, β-karotenu i BCX za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej. Wyjątkowa dla karotenoidów była korelacja między wyższymi stężeniami BCX w osoczu matki z niższymi wskaźnikami depresji i zmniejszonymi wynikami lęku podczas ciąży u matki. Ponadto stężenia BCX były jednoznacznie skorelowane z funkcjami neurokognitywnymi dzieci w wieku 2 lat.

Obecne badania były jedynie próbami skuteczności opartymi na żywności ze wzrostem spożycia BCX w diecie poprzez pokarmy bogate w BCX u ludzi. Nie przeprowadzono bezpośredniej oceny ryzyka związanego z ekspozycją na BCX, a obecne dowody w literaturze nie identyfikują żadnych spójnych, istotnych zagrożeń dla jakiegokolwiek poziomu suplementacji BCX. Ogólnie rzecz biorąc, użyteczność BCX jako prowitaminy A jest jasna, ale dowody na korzyści wykraczające poza tę rolę są niespójne.

Dlatego jest to badanie pilotażowe, którego celem będzie zbadanie biodostępności nowego preparatu BCX suplementowanego w 2 dawkach (3 mg i 6 mg dziennie) w porównaniu z placebo, przyjmowanego raz dziennie w randomizowanym, równoległym badaniu z podwójnie ślepą próbą, u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym wiek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 21 - 35 lat, mieszkające w Singapurze
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 27,5 kg/m2
  3. Uczestnik nie powinien być w ciąży ani karmić piersią w okresie badania
  4. Pacjentka nie powinna planować poczęcia w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  5. Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania
  6. Podmiot jest zawsze chętny do przestrzegania regulaminu i instrukcji badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek obecne rozpoznanie lub historia chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych (np. cukrzyca), choroby immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, zaburzenia psychiczne czy choroby przewlekłe
  2. Udział w innym równoczesnym badaniu klinicznym
  3. Stałe przestrzeganie diety i/lub programów odchudzających
  4. Stosowanie leków i suplementacja innymi karotenoidami, co do których można się spodziewać, że będą miały wpływ na pierwotne wyniki (np. farmakoterapia hiperlipidemii)
  5. Historia nadużywania narkotyków
  6. Aktualny palacz lub nadmierne spożycie alkoholu (> 4 standardowe drinki dziennie)
  7. Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na BCX lub jakiekolwiek składniki dostarczonych produktów do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplement BCX 3mg
Jedna kapsułka 3mg BCX + jedna kapsułka placebo do przyjmowania raz dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Beta-kryptoksantyna (BCX)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia w ramach badania.
EKSPERYMENTALNY: Suplement BCX 6mg
Dwie kapsułki 3 mg BCX należy przyjmować raz dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Beta-kryptoksantyna (BCX)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia w ramach badania.
PLACEBO_COMPARATOR: Suplementacja 0mg BCX
Dwie kapsułki placebo należy przyjmować raz dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Beta-kryptoksantyna (BCX)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia BCX w osoczu w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Stężenie karotenoidów w osoczu na czczo
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzrost w centymetrach (cm)
Linia bazowa
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Waga w kilogramach (kg)
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
BMI w kg/m^2 (z przeliczonego wzrostu w centymetrach na metry)
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Obwód talii w centymetrach (cm)
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana składu ciała — Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Analiza tkanki tłuszczowej w procentach (%)
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiany w wynikach kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
- Wyniki GHQ-12 do pomiaru dystresu fizjologicznego
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
- Wyniki PSQI dla miar jakości snu i wzorców
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w wynikach Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
- Wyniki STAI dla miar lęku
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana wyników w skali postrzeganego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
- Wyniki PSS dla miar postrzegania stresu
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Jakości Życia (QLES).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
- wyniki QLES dla miar stopnia zadowolenia z życia
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiany w wynikach Skali Satysfakcji z Życia (SLS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
- Wyniki SLS dla miar subiektywnego samopoczucia
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w wynikach Skali Stresu Depresyjnego Lęku (DASS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
- Wyniki DASS do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
- Oceniane przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA próbki kału
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana czasu snu/budzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
- Oceniany na podstawie całkowitego czasu snu z 7 kolejnych dni i przebudzenia po zaśnięciu mierzony za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Oceniane na podstawie 7 kolejnych dni surowego przyspieszenia, wykonanych kroków i liczby aktywności mierzonych za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Współpracownicy

DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/00455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja beta-kryptoksantyny

Badania kliniczne na Beta-kryptoksantyna (BCX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj