Β-隐黄质补充剂：吸收和功能 (BETA+)
2022年4月5日 更新者：Karen Tan Mei Ling、Singapore Institute for Clinical Sciences
Β-隐黄质 (BCX) 补充剂和女性循环类胡萝卜素浓度：随机、对照、双盲和 8 周平行试验
Β-隐黄质 (BCX) 是一种天然存在的类胡萝卜素家族成员，广泛存在于水果和蔬菜中。
BCX 独特的生物学功能尚未完全确定，尽管 BCX 与类胡萝卜素的其他成员一样具有抗氧化功能。
BCX，也可作为维生素A的前体。维生素A具有广泛的功能，包括维持免疫力、视力、生长发育等。
虽然不是特定于 BCX，但流行病学研究表明，饮食摄入类胡萝卜素可能有益于维持认知健康，并通过其抗氧化、抗炎和免疫调节特性减轻压力。
该初步研究旨在确定补充剂量与循环中 BCX 和相关类胡萝卜素的循环浓度之间的关系。
从这项研究中获得的结果将提供对生物利用度和类胡萝卜素代谢的更深入了解，这对于在选定的目标人群中进行更大规模的补充是必要的。
研究概览
详细说明
在之前的新加坡母婴健康队列研究中，成长为健康结果（GUSTO），它建立了与 BCX 显着相关的潜在重要健康功能。 在分娩时，通过超高效液相色谱法同时测量母亲血液中的类胡萝卜素浓度，包括 α-、β-胡萝卜素和 BCX。 类胡萝卜素的独特之处在于，较高的 BCX 母体血浆浓度与较低的抑郁率和母亲怀孕期间焦虑评分的降低之间存在相关性。 此外，BCX 的浓度与 2 岁儿童的神经认知功能具有独特的相关性。
目前的研究只是以食物为基础的功效试验，通过人类富含 BCX 的食物来增加饮食中 BCX 的摄入量。 没有对与 BCX 暴露相关的风险进行直接评估，目前文献中的证据并未确定任何水平的 BCX 补充剂都有任何一致的、实质性的风险。 总的来说，BCX 作为维生素 A 原的效用是明确的，但关于超出这一作用的益处的证据并不一致。
因此，这是一项初步研究，旨在检验一种新型 BCX 制剂与安慰剂相比的生物利用度，该制剂补充 2 剂（每天 3 毫克和 6 毫克），在一项随机、双盲平行试验中每天服用一次，对象是健康的生殖系统女性受试者。年龄。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 - 35 岁之间，居住在新加坡的女性
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 27.5 kg/m2 之间
- 受试者在研究期间不应怀孕或哺乳
- 受试者不应计划在入学后 3 个月内怀孕
- 受试者必须自愿同意参加本研究，并在研究开始前提供书面知情同意书
- 受试者总是愿意遵守学习规定和指示
排除标准：
- 任何当前的心血管、肝脏、肾脏、代谢（例如 糖尿病）、免疫系统疾病、胃肠道疾病、精神疾病或慢性疾病
- 参与另一项同步临床研究
- 持续坚持减肥饮食和/或计划
- 使用药物和补充其他类胡萝卜素合理预期会影响主要结果（例如 高脂血症的药物治疗）
- 吸毒史
- 当前吸烟者或过量饮酒（每天> 4 标准杯）
- 受试者已知对 BCX 或所提供研究产品的任何成分过敏或敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3mg BCX 补充剂
一粒 3mg BCX 胶囊 + 一粒安慰剂胶囊，每天服用一次，持续 8 周
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受试者将被随机分配到三个研究治疗组之一。
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实验性的：6mg BCX 补充剂
两个 3mg BCX 胶囊每天服用一次，持续 8 周
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受试者将被随机分配到三个研究治疗组之一。
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PLACEBO_COMPARATOR：0mg BCX 补充剂
每天服用一次，服用 2 粒安慰剂胶囊，服用 8 周
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受试者将被随机分配到三个研究治疗组之一。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周内 BCX 血浆浓度的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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空腹血浆类胡萝卜素浓度
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身高测量
大体时间：基线
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身高厘米 (cm)
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基线
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体重变化
大体时间：基线，第 8 周
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重量公斤 (kg)
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基线，第 8 周
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线，第 8 周
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BMI 以 kg/m^2 为单位（从以厘米为单位的高度转换为米）
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基线，第 8 周
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腰围变化
大体时间：基线，第 8 周
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腰围厘米 (cm)
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基线，第 8 周
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身体成分的变化 - 全身脂肪
大体时间：基线，第 8 周
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身体脂肪百分比分析 (%)
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基线，第 8 周
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一般健康问卷 (GHQ-12) 分数的变化
大体时间：基线，第 8 周
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- GHQ-12 测量生理痛苦的分数
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基线，第 8 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化
大体时间：基线，第 8 周
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- 用于衡量睡眠质量和模式的 PSQI 分数
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基线，第 8 周
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 分数的变化
大体时间：基线，第 8 周
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- 焦虑测量的 STAI 分数
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基线，第 8 周
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感知压力量表 (PSS) 分数的变化
大体时间：基线，第 8 周
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- 压力感知测量的 PSS 分数
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基线，第 8 周
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生活质量享受和满意度问卷 (QLES) 分数的变化
大体时间：基线，第 8 周
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- 衡量生活满意度的 QLES 分数
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基线，第 8 周
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生活满意度 (SLS) 分数的变化
大体时间：基线，第 8 周
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- 用于衡量主观幸福感的 SLS 分数
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基线，第 8 周
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抑郁焦虑压力量表 (DASS) 分数的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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- 用于衡量抑郁、焦虑和压力等负面情绪状态的 DASS 分数
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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肠道菌群组成的变化
大体时间：基线，第 8 周
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- 通过粪便样本的 16S rRNA 基因测序评估
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基线，第 8 周
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睡眠/醒来时间的变化
大体时间：基线，第 8 周
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- 评估连续 7 天的总睡眠时间和睡眠开始后使用腕带加速度计测量的觉醒
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基线，第 8 周
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身体活动的变化
大体时间：基线，第 8 周
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- 通过连续 7 天的原始加速度、步数和使用腕戴式加速度计测量的活动计数进行评估
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Tan Mei Ling, PhD、Singapore Institute for Clinical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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