- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05046457
Beta-cryptoxanthine-supplement: absorptie en functie (BETA+)
Bèta-cryptoxanthine (BCX)-suppletie en circulerende carotenoïdeconcentraties bij vrouwen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde en 8 weken durende parallelle studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een eerdere cohortstudie over de gezondheid van moeders en kinderen in Singapore, Growing up towards healthy outcomes (GUSTO), werd vastgesteld dat een mogelijk significante gezondheidsfunctie significant gecorreleerd is met BCX. Bij de bevalling werden de bloedconcentraties van carotenoïden van moeders, waaronder α-, β-caroteen en BCX, gelijktijdig gemeten door middel van ultraperformante vloeistofchromatografie. Uniek voor de carotenoïden was dat er een correlatie was tussen hogere maternale plasmaconcentraties van BCX met lagere percentages depressie en verminderde angstscores tijdens de zwangerschap voor de moeder. Bovendien waren de concentraties van BCX uniek gecorreleerd met de neurocognitieve functie van het kind op de leeftijd van 2 jaar.
De huidige onderzoeken waren alleen op voedsel gebaseerde werkzaamheidsonderzoeken met een toename van de BCX-inname via BCX-rijk voedsel bij mensen. Er zijn geen directe beoordelingen van risico's verbonden aan BCX-blootstelling, en het huidige bewijs in de literatuur identificeert geen consistente, substantiële risico's voor welk niveau van BCX-suppletie dan ook. Over het algemeen is het nut van BCX als pro-vitamine A duidelijk, maar het bewijs voor voordelen buiten deze rol is inconsistent.
Daarom is dit een pilootstudie die gericht is op het onderzoeken van de biologische beschikbaarheid van een nieuw BCX-preparaat aangevuld met 2 doses (3 mg en 6 mg per dag) versus placebo, eenmaal daags geconsumeerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde parallelle studie, bij gezonde vrouwelijke proefpersonen met reproductieve leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 21 - 35 jaar oud, woonachtig in Singapore
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 27,5 kg/m2
- De proefpersoon mag tijdens de studieperiode niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- De proefpersoon mag niet van plan zijn om binnen 3 maanden na inschrijving zwanger te worden
- De proefpersoon moet vrijwillig toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek en zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Subject is altijd bereid zich te houden aan studievoorschriften en -instructies
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige diagnose of voorgeschiedenis van cardiovasculaire, lever-, nier-, metabolische (bijv. diabetes), immunologische, gastro-intestinale ziekten, psychiatrische stoornissen of chronische ziekten
- Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie
- Voortdurende naleving van dieet en/of programma's voor gewichtsvermindering
- Gebruik van medicatie en suppletie met andere carotenoïden waarvan redelijkerwijs verwacht kan worden dat ze invloed hebben op de primaire uitkomst (bijv. medicamenteuze behandeling voor hyperlipidemie)
- Een geschiedenis van drugsmisbruik
- Huidige roker of overmatig alcoholgebruik (>4 standaarddrankjes per dag)
- Proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor BCX of een van de ingrediënten van de verstrekte onderzoeksproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 3 mg BCX-supplement
Eén BCX-capsule van 3 mg + één placebo-capsule, eenmaal daags in te nemen gedurende 8 weken
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie studiebehandelingsarmen.
|
|
EXPERIMENTEEL: 6 mg BCX-supplement
Twee BCX-capsules van 3 mg, eenmaal daags in te nemen gedurende 8 weken
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie studiebehandelingsarmen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg BCX-suppletie
Twee placebocapsules, eenmaal daags in te nemen gedurende 8 weken
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie studiebehandelingsarmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaconcentratie van BCX gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
|
Nuchtere plasmacarotenoïdenconcentraties
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte meting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoogte in centimeters (cm)
|
Basislijn
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Gewicht in kilogram (kg)
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
BMI in kg/m^2 (van omgerekende lengte in centimeters naar meters)
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Tailleomtrek in centimeters (cm)
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling - Totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Lichaamsvetanalyse in percentage (%)
|
Basislijn, week 8
|
|
Veranderingen in scores van de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
- GHQ-12-scores voor het meten van fysiologische stress
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
- PSQI-scores voor metingen van slaapkwaliteit en -patronen
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
- STAI-scores voor angstmetingen
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in scores op de waargenomen stressschaal (PSS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
- PSS-scores voor metingen van stresspercepties
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in scores op de Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire (QLES).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
- QLES-scores voor metingen van de mate van tevredenheid met het leven
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in tevredenheid met scores op levensschaal (SLS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
- SLS-scores voor metingen van subjectief welzijn
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in scores op de depressie-angst-stressschalen (DASS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
|
- DASS-scores voor metingen van de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8
|
|
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
- Beoordeeld door 16S rRNA-gensequencing van ontlastingsmonster
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in slaap/waaktijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
- Beoordeeld met 7 opeenvolgende dagen van totale slaaptijd en wakker worden na het inslapen, gemeten met behulp van een versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
- Beoordeeld met 7 opeenvolgende dagen van ruwe acceleratie, genomen stappen en activiteitentellingen gemeten met behulp van een versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/00455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .