Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beta-cryptoxanthine-supplement: absorptie en functie (BETA+)

5 april 2022 bijgewerkt door: Karen Tan Mei Ling, Singapore Institute for Clinical Sciences

Bèta-cryptoxanthine (BCX)-suppletie en circulerende carotenoïdeconcentraties bij vrouwen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde en 8 weken durende parallelle studie

Bèta-cryptoxanthine (BCX) is een van nature voorkomend lid van de carotenoïdenfamilie, dat voorkomt in een breed scala aan groenten en fruit. De unieke biologische functies van BCX zijn niet goed ingeburgerd, hoewel BCX, net als andere leden van de carotenoïden, antioxiderende functies hebben. BCX kan ook dienen als een voorloper van vitamine A. Vitamine A heeft een breed scala aan functies, waaronder het handhaven van immuniteit, gezichtsvermogen, groei en ontwikkeling. Hoewel niet specifiek voor BCX, geven epidemiologische studies aan dat de inname van carotenoïden via de voeding gunstig kan zijn voor het behoud van de cognitieve gezondheid en het verminderen van stress via zijn antioxiderende, ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen. Deze pilotstudie heeft tot doel de relatie vast te stellen tussen de aanvullende dosis en de circulerende concentraties van BCX en verwante carotenoïden in omloop. De resultaten van deze studie zullen meer inzicht geven in de biologische beschikbaarheid en het carotenoïdenmetabolisme, wat nodig is voor grotere suppletie in geselecteerde doelpopulaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In een eerdere cohortstudie over de gezondheid van moeders en kinderen in Singapore, Growing up towards healthy outcomes (GUSTO), werd vastgesteld dat een mogelijk significante gezondheidsfunctie significant gecorreleerd is met BCX. Bij de bevalling werden de bloedconcentraties van carotenoïden van moeders, waaronder α-, β-caroteen en BCX, gelijktijdig gemeten door middel van ultraperformante vloeistofchromatografie. Uniek voor de carotenoïden was dat er een correlatie was tussen hogere maternale plasmaconcentraties van BCX met lagere percentages depressie en verminderde angstscores tijdens de zwangerschap voor de moeder. Bovendien waren de concentraties van BCX uniek gecorreleerd met de neurocognitieve functie van het kind op de leeftijd van 2 jaar.

De huidige onderzoeken waren alleen op voedsel gebaseerde werkzaamheidsonderzoeken met een toename van de BCX-inname via BCX-rijk voedsel bij mensen. Er zijn geen directe beoordelingen van risico's verbonden aan BCX-blootstelling, en het huidige bewijs in de literatuur identificeert geen consistente, substantiële risico's voor welk niveau van BCX-suppletie dan ook. Over het algemeen is het nut van BCX als pro-vitamine A duidelijk, maar het bewijs voor voordelen buiten deze rol is inconsistent.

Daarom is dit een pilootstudie die gericht is op het onderzoeken van de biologische beschikbaarheid van een nieuw BCX-preparaat aangevuld met 2 doses (3 mg en 6 mg per dag) versus placebo, eenmaal daags geconsumeerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde parallelle studie, bij gezonde vrouwelijke proefpersonen met reproductieve leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 21 - 35 jaar oud, woonachtig in Singapore
  2. Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 27,5 kg/m2
  3. De proefpersoon mag tijdens de studieperiode niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. De proefpersoon mag niet van plan zijn om binnen 3 maanden na inschrijving zwanger te worden
  5. De proefpersoon moet vrijwillig toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek en zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van het onderzoek
  6. Subject is altijd bereid zich te houden aan studievoorschriften en -instructies

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke huidige diagnose of voorgeschiedenis van cardiovasculaire, lever-, nier-, metabolische (bijv. diabetes), immunologische, gastro-intestinale ziekten, psychiatrische stoornissen of chronische ziekten
  2. Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie
  3. Voortdurende naleving van dieet en/of programma's voor gewichtsvermindering
  4. Gebruik van medicatie en suppletie met andere carotenoïden waarvan redelijkerwijs verwacht kan worden dat ze invloed hebben op de primaire uitkomst (bijv. medicamenteuze behandeling voor hyperlipidemie)
  5. Een geschiedenis van drugsmisbruik
  6. Huidige roker of overmatig alcoholgebruik (>4 standaarddrankjes per dag)
  7. Proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor BCX of een van de ingrediënten van de verstrekte onderzoeksproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 3 mg BCX-supplement
Eén BCX-capsule van 3 mg + één placebo-capsule, eenmaal daags in te nemen gedurende 8 weken
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie studiebehandelingsarmen.
EXPERIMENTEEL: 6 mg BCX-supplement
Twee BCX-capsules van 3 mg, eenmaal daags in te nemen gedurende 8 weken
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie studiebehandelingsarmen.
PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg BCX-suppletie
Twee placebocapsules, eenmaal daags in te nemen gedurende 8 weken
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie studiebehandelingsarmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaconcentratie van BCX gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
Nuchtere plasmacarotenoïdenconcentraties
Basislijn, week 2, week 4, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte meting
Tijdsspanne: Basislijn
Hoogte in centimeters (cm)
Basislijn
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Gewicht in kilogram (kg)
Basislijn, week 8
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
BMI in kg/m^2 (van omgerekende lengte in centimeters naar meters)
Basislijn, week 8
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Tailleomtrek in centimeters (cm)
Basislijn, week 8
Verandering in lichaamssamenstelling - Totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Lichaamsvetanalyse in percentage (%)
Basislijn, week 8
Veranderingen in scores van de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
- GHQ-12-scores voor het meten van fysiologische stress
Basislijn, week 8
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
- PSQI-scores voor metingen van slaapkwaliteit en -patronen
Basislijn, week 8
Verandering in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
- STAI-scores voor angstmetingen
Basislijn, week 8
Verandering in scores op de waargenomen stressschaal (PSS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
- PSS-scores voor metingen van stresspercepties
Basislijn, week 8
Verandering in scores op de Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire (QLES).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
- QLES-scores voor metingen van de mate van tevredenheid met het leven
Basislijn, week 8
Verandering in tevredenheid met scores op levensschaal (SLS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
- SLS-scores voor metingen van subjectief welzijn
Basislijn, week 8
Verandering in scores op de depressie-angst-stressschalen (DASS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
- DASS-scores voor metingen van de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress
Basislijn, week 2, week 4, week 8
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
- Beoordeeld door 16S rRNA-gensequencing van ontlastingsmonster
Basislijn, week 8
Verandering in slaap/waaktijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
- Beoordeeld met 7 opeenvolgende dagen van totale slaaptijd en wakker worden na het inslapen, gemeten met behulp van een versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen
Basislijn, week 8
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
- Beoordeeld met 7 opeenvolgende dagen van ruwe acceleratie, genomen stappen en activiteitentellingen gemeten met behulp van een versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 september 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren