- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05046457
Beta-cryptoxanthin Supplement: Absorpsjon og funksjon (BETA+)
Beta-Cryptoxanthin (BCX) tilskudd og sirkulerende karotenoidkonsentrasjoner hos kvinner: en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet og 8 ukers parallell prøveperiode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en tidligere kohortstudie for mødre og barn i Singapore, Growing up to healthy outcomes (GUSTO), etablerte den potensielt signifikant helsefunksjon som er signifikant korrelert med BCX. Ved fødsel ble mødres blodkonsentrasjoner av karotenoider, inkludert α-, β-karoten og BCX målt samtidig ved ultra-ytelses væskekromatografi. Unikt for karotenoidene var det en korrelasjon mellom høyere mors plasmakonsentrasjoner av BCX med lavere forekomst av depresjon og reduserte angstscore under graviditet for mor. Videre var konsentrasjonene av BCX unikt korrelert med nevrokognitiv funksjon hos barn etter 2 års alder.
Gjeldende studier har kun vært matbaserte effektforsøk med økt BCX-inntak via BCX-rik mat hos mennesker. Det har ikke vært noen direkte vurderinger av risiko forbundet med BCX-eksponering, og nåværende bevis i litteraturen identifiserer ingen konsistente, betydelige risikoer for noe nivå av BCX-tilskudd. Totalt sett er nytten av BCX som et pro-vitamin A klart, men bevis for fordeler utover denne rollen er inkonsekvente.
Derfor er dette en pilotstudie som tar sikte på å undersøke biotilgjengeligheten til et nytt BCX-preparat supplert med 2 doser (3 mg og 6 mg daglig) versus placebo, inntatt én gang daglig i en randomisert, dobbeltblindet parallell studie, hos friske kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder. alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 21 - 35 år, bosatt i Singapore
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 27,5 kg/m2
- Forsøkspersonen skal ikke være gravid eller ammende i løpet av studieperioden
- Emnet skal ikke planlegge å bli gravid innen 3 måneder fra påmelding
- Forsøkspersonen må frivillig samtykke til å delta i denne studien og gi sitt skriftlige informerte samtykke før studiestart
- Fag er alltid villig til å rette seg etter studiereglement og instrukser
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende diagnose eller historie med kardiovaskulær, hepatisk, renal, metabolsk (f.eks. diabetes), immunologiske, gastrointestinale sykdommer, psykiatriske lidelser eller kroniske sykdommer
- Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie
- Kontinuerlig overholdelse av vektreduksjonsdiett og/eller programmer
- Bruk av medisiner og tilskudd med andre karotenoider som med rimelighet kan forventes å påvirke primærresultatet (f. medikamentell behandling for hyperlipidemi)
- En historie med narkotikamisbruk
- Nåværende røyker eller overdreven alkoholinntak (>4 standarddrikker per dag)
- Forsøkspersonen har en kjent allergi eller følsomhet overfor BCX eller noen av ingrediensene i studieproduktene som er levert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 3mg BCX supplement
En 3mg BCX-kapsel + en placebo-kapsel som skal tas en gang daglig i 8 uker
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert inn i en av de tre studiebehandlingsarmene.
|
EKSPERIMENTELL: 6mg BCX supplement
To 3mg BCX-kapsler som skal tas en gang daglig i 8 uker
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert inn i en av de tre studiebehandlingsarmene.
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0mg BCX-tilskudd
To placebo-kapsler som skal tas en gang daglig i 8 uker
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert inn i en av de tre studiebehandlingsarmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i plasmakonsentrasjon av BCX over 8 uker
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
Fastende plasmakarotenoidkonsentrasjoner
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høydemåling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde i centimeter (cm)
|
Grunnlinje
|
Endring i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Vekt i kilogram (kg)
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
BMI i kg/m^2 (fra omregnet høyde i centimeter til meter)
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Midjeomkrets i centimeter (cm)
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i kroppssammensetning - Totalt kroppsfett
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Kroppsfettanalyse i prosent (%)
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endringer i General Health Questionnaire (GHQ-12) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
- GHQ-12-score for mål på fysiologisk plage
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
- PSQI-score for mål på søvnkvalitet og mønstre
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
- STAI-score for mål på angst
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i PSS-score (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
- PSS-score for mål på stressoppfatninger
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i livskvalitet for nytelse og tilfredshet Questionnaire (QLES) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
- QLES skårer for mål på graden av livstilfredshet
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i tilfredshet med livsskala-score (SLS).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
- SLS-skårer for mål på subjektivt velvære
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i depresjonsangst Stress Scales (DASS) score
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
- DASS-score for mål på de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
- Vurdert ved 16S rRNA-gensekvensering av avføringsprøve
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i søvn/våken tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
- Vurdert med 7 påfølgende dager med total søvntid og våkne etter søvnstart målt med et akselerometer som bæres på håndleddet
|
Grunnlinje, uke 8
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
- Vurdert med 7 påfølgende dager med rå akselerasjon, skritt tatt og aktivitetstall målt med et akselerometer som bæres på håndleddet
|
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/00455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beta-kryptoksantin (BCX)
-
BioCryst PharmaceuticalsFullførtLeukemi, T-celleForente stater, Georgia
-
BioCryst PharmaceuticalsFullførtB-celle akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Weijun FuNanjing Legend Biotech Co.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bristol-Myers SquibbIkke lenger tilgjengelig
-
BioCryst PharmaceuticalsFullførtLeukemi, lymfatisk, kroniskForente stater
-
Changhai HospitalFullførtKronisk HBV-infeksjon | MedikamentabstinensKina
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestUkjent
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetRekrutteringNasal Allergen Challenge Test som en metode for å oppdage klinisk reaktivitet mot bjørkepollen (NAC)Allergisk rhinitt på grunn av pollenSverige