Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-cryptoxanthin Supplement: Absorpsjon og funksjon (BETA+)

5. april 2022 oppdatert av: Karen Tan Mei Ling, Singapore Institute for Clinical Sciences

Beta-Cryptoxanthin (BCX) tilskudd og sirkulerende karotenoidkonsentrasjoner hos kvinner: en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet og 8 ukers parallell prøveperiode

Beta-cryptoxanthin (BCX) er et naturlig forekommende medlem av karotenoidfamilien, som finnes i et bredt spekter av frukt og grønnsaker. De unike biologiske funksjonene til BCX har ikke blitt godt etablert, selv om BCX, som andre medlemmer av karotenoidene, har antioksidantfunksjoner. BCX, kan også tjene som en forløper for vitamin A. Vitamin A har et bredt spekter av funksjoner, inkludert opprettholde immunitet, syn, vekst og utvikling. Selv om de ikke er spesifikke for BCX, indikerer epidemiologiske studier at kostinntak av karotenoider kan være til fordel for å opprettholde kognitiv helse og redusere stress via dets antioksidant-, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaper. Denne pilotstudien tar sikte på å etablere forholdet mellom tilleggsdose og sirkulerende konsentrasjoner av BCX og relaterte karotenoider i sirkulasjon. Resultater oppnådd fra denne studien vil gi større innsikt i biotilgjengelighet og karotenoidmetabolisme, nødvendig for større tilskudd i utvalgte målpopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I en tidligere kohortstudie for mødre og barn i Singapore, Growing up to healthy outcomes (GUSTO), etablerte den potensielt signifikant helsefunksjon som er signifikant korrelert med BCX. Ved fødsel ble mødres blodkonsentrasjoner av karotenoider, inkludert α-, β-karoten og BCX målt samtidig ved ultra-ytelses væskekromatografi. Unikt for karotenoidene var det en korrelasjon mellom høyere mors plasmakonsentrasjoner av BCX med lavere forekomst av depresjon og reduserte angstscore under graviditet for mor. Videre var konsentrasjonene av BCX unikt korrelert med nevrokognitiv funksjon hos barn etter 2 års alder.

Gjeldende studier har kun vært matbaserte effektforsøk med økt BCX-inntak via BCX-rik mat hos mennesker. Det har ikke vært noen direkte vurderinger av risiko forbundet med BCX-eksponering, og nåværende bevis i litteraturen identifiserer ingen konsistente, betydelige risikoer for noe nivå av BCX-tilskudd. Totalt sett er nytten av BCX som et pro-vitamin A klart, men bevis for fordeler utover denne rollen er inkonsekvente.

Derfor er dette en pilotstudie som tar sikte på å undersøke biotilgjengeligheten til et nytt BCX-preparat supplert med 2 doser (3 mg og 6 mg daglig) versus placebo, inntatt én gang daglig i en randomisert, dobbeltblindet parallell studie, hos friske kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder. alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 21 - 35 år, bosatt i Singapore
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 27,5 kg/m2
  3. Forsøkspersonen skal ikke være gravid eller ammende i løpet av studieperioden
  4. Emnet skal ikke planlegge å bli gravid innen 3 måneder fra påmelding
  5. Forsøkspersonen må frivillig samtykke til å delta i denne studien og gi sitt skriftlige informerte samtykke før studiestart
  6. Fag er alltid villig til å rette seg etter studiereglement og instrukser

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nåværende diagnose eller historie med kardiovaskulær, hepatisk, renal, metabolsk (f.eks. diabetes), immunologiske, gastrointestinale sykdommer, psykiatriske lidelser eller kroniske sykdommer
  2. Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie
  3. Kontinuerlig overholdelse av vektreduksjonsdiett og/eller programmer
  4. Bruk av medisiner og tilskudd med andre karotenoider som med rimelighet kan forventes å påvirke primærresultatet (f. medikamentell behandling for hyperlipidemi)
  5. En historie med narkotikamisbruk
  6. Nåværende røyker eller overdreven alkoholinntak (>4 standarddrikker per dag)
  7. Forsøkspersonen har en kjent allergi eller følsomhet overfor BCX eller noen av ingrediensene i studieproduktene som er levert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 3mg BCX supplement
En 3mg BCX-kapsel + en placebo-kapsel som skal tas en gang daglig i 8 uker
Forsøkspersonene vil bli randomisert inn i en av de tre studiebehandlingsarmene.
EKSPERIMENTELL: 6mg BCX supplement
To 3mg BCX-kapsler som skal tas en gang daglig i 8 uker
Forsøkspersonene vil bli randomisert inn i en av de tre studiebehandlingsarmene.
PLACEBO_COMPARATOR: 0mg BCX-tilskudd
To placebo-kapsler som skal tas en gang daglig i 8 uker
Forsøkspersonene vil bli randomisert inn i en av de tre studiebehandlingsarmene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakonsentrasjon av BCX over 8 uker
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Fastende plasmakarotenoidkonsentrasjoner
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydemåling
Tidsramme: Grunnlinje
Høyde i centimeter (cm)
Grunnlinje
Endring i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Vekt i kilogram (kg)
Grunnlinje, uke 8
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
BMI i kg/m^2 (fra omregnet høyde i centimeter til meter)
Grunnlinje, uke 8
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Midjeomkrets i centimeter (cm)
Grunnlinje, uke 8
Endring i kroppssammensetning - Totalt kroppsfett
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Kroppsfettanalyse i prosent (%)
Grunnlinje, uke 8
Endringer i General Health Questionnaire (GHQ-12) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
- GHQ-12-score for mål på fysiologisk plage
Grunnlinje, uke 8
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
- PSQI-score for mål på søvnkvalitet og mønstre
Grunnlinje, uke 8
Endring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
- STAI-score for mål på angst
Grunnlinje, uke 8
Endring i PSS-score (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
- PSS-score for mål på stressoppfatninger
Grunnlinje, uke 8
Endring i livskvalitet for nytelse og tilfredshet Questionnaire (QLES) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
- QLES skårer for mål på graden av livstilfredshet
Grunnlinje, uke 8
Endring i tilfredshet med livsskala-score (SLS).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
- SLS-skårer for mål på subjektivt velvære
Grunnlinje, uke 8
Endring i depresjonsangst Stress Scales (DASS) score
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
- DASS-score for mål på de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
- Vurdert ved 16S rRNA-gensekvensering av avføringsprøve
Grunnlinje, uke 8
Endring i søvn/våken tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
- Vurdert med 7 påfølgende dager med total søvntid og våkne etter søvnstart målt med et akselerometer som bæres på håndleddet
Grunnlinje, uke 8
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
- Vurdert med 7 påfølgende dager med rå akselerasjon, skritt tatt og aktivitetstall målt med et akselerometer som bæres på håndleddet
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beta-kryptoksantin (BCX)

3
Abonnere