- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05046457
Suplemento de beta-criptoxantina: absorción y función (BETA+)
Suplementos de beta-criptoxantina (BCX) y concentraciones de carotenoides circulantes en mujeres: un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego y paralelo de 8 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio anterior de cohortes de salud maternoinfantil de Singapur, Crecer hacia resultados saludables (GUSTO), estableció que una función de salud potencialmente significativa se correlaciona significativamente con BCX. En el momento del parto, las concentraciones de carotenoides en la sangre de las madres, incluidos α-, β-caroteno y BCX, se midieron simultáneamente mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento. Exclusivo de los carotenoides, hubo una correlación entre las concentraciones plasmáticas maternas más altas de BCX con tasas más bajas de depresión y puntuaciones de ansiedad reducidas durante el embarazo para la madre. Además, las concentraciones de BCX se correlacionaron de manera única con la función neurocognitiva del niño a la edad de 2 años.
Los estudios actuales solo han sido ensayos de eficacia basados en alimentos con un aumento de la ingesta de BCX en la dieta a través de alimentos ricos en BCX en humanos. No ha habido evaluaciones directas del riesgo asociado con la exposición a BCX, y la evidencia actual en la literatura no identifica ningún riesgo consistente y sustancial para ningún nivel de suplementación con BCX. En general, la utilidad de BCX como provitamina A es clara, pero la evidencia de los beneficios más allá de este papel es inconsistente.
Por lo tanto, este es un estudio piloto que tendrá como objetivo examinar la biodisponibilidad de una nueva preparación de BCX complementada con 2 dosis (3 mg y 6 mg al día) versus placebo, consumidos una vez al día en un ensayo paralelo aleatorizado, doble ciego, en mujeres sanas de reproducción. edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 a 35 años que residen en Singapur
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 27,5 kg/m2
- El sujeto no debe estar embarazada o amamantando durante el período de estudio
- El sujeto no debe estar planeando concebir dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- El sujeto debe dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.
- El sujeto siempre está dispuesto a cumplir con las normas e instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico actual o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, metabólicas (p. diabetes), enfermedades inmunológicas, gastrointestinales, trastornos psiquiátricos o enfermedades crónicas
- Participación en otro estudio clínico simultáneo
- Cumplimiento continuo de la dieta y/o programas de reducción de peso.
- Se espera razonablemente que el uso de medicamentos y suplementos con otros carotenoides tenga un impacto en el resultado primario (p. tratamiento farmacológico para la hiperlipidemia)
- Una historia de abuso de drogas
- Fumador actual o ingesta excesiva de alcohol (>4 bebidas estándar por día)
- El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida al BCX o a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio proporcionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Suplemento de BCX de 3 mg
Una cápsula de BCX de 3 mg + una cápsula de placebo una vez al día durante 8 semanas
|
Los sujetos serán aleatorizados en uno de los tres brazos de tratamiento del estudio.
|
EXPERIMENTAL: Suplemento de BCX de 6 mg
Dos cápsulas de BCX de 3 mg una vez al día durante 8 semanas
|
Los sujetos serán aleatorizados en uno de los tres brazos de tratamiento del estudio.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Suplemento de BCX de 0 mg
Dos cápsulas de placebo para tomar una vez al día durante 8 semanas
|
Los sujetos serán aleatorizados en uno de los tres brazos de tratamiento del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la concentración plasmática de BCX durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Concentraciones de carotenoides en plasma en ayunas
|
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de altura
Periodo de tiempo: Base
|
Altura en centímetros (cm)
|
Base
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
Peso en kilogramos (kg)
|
Línea de base, Semana 8
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
IMC en kg/m^2 (de la altura convertida en centímetros a metros)
|
Línea de base, Semana 8
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
Circunferencia de la cintura en centímetros (cm)
|
Línea de base, Semana 8
|
Cambio en la composición corporal - Grasa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
Análisis de grasa corporal en porcentaje (%)
|
Línea de base, Semana 8
|
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Salud General (GHQ-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
- Puntuaciones GHQ-12 para medir el sufrimiento fisiológico
|
Línea de base, Semana 8
|
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
- Puntuaciones PSQI para medidas de calidad y patrones del sueño.
|
Línea de base, Semana 8
|
Cambio en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
- Puntuaciones STAI para medidas de ansiedad
|
Línea de base, Semana 8
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
- Puntuaciones PSS para medidas de percepciones de estrés.
|
Línea de base, Semana 8
|
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (QLES)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
- Puntuaciones QLES para medidas del grado de satisfacción con la vida
|
Línea de base, Semana 8
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de satisfacción con la vida (SLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
- Puntuaciones SLS para medidas de bienestar subjetivo
|
Línea de base, Semana 8
|
Cambio en las puntuaciones de las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
- Puntuaciones DASS para medidas de los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés
|
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
- Evaluado por secuenciación del gen 16S rRNA de muestra de heces
|
Línea de base, Semana 8
|
Cambio en el tiempo de sueño/vigilia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
- Evaluado con 7 días consecutivos de tiempo total de sueño y vigilia después del inicio del sueño medido con un acelerómetro de muñeca
|
Línea de base, Semana 8
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
- Evaluado con 7 días consecutivos de aceleración bruta, pasos dados y recuentos de actividad medidos con un acelerómetro de muñeca
|
Línea de base, Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/00455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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