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Suplemento de beta-criptoxantina: absorción y función (BETA+)

5 de abril de 2022 actualizado por: Karen Tan Mei Ling, Singapore Institute for Clinical Sciences

Suplementos de beta-criptoxantina (BCX) y concentraciones de carotenoides circulantes en mujeres: un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego y paralelo de 8 semanas

La beta-criptoxantina (BCX) es un miembro natural de la familia de los carotenoides, que se encuentra en una amplia gama de frutas y verduras. Las funciones biológicas únicas de BCX no han sido bien establecidas, aunque BCX, al igual que otros miembros de los carotenoides, tiene funciones antioxidantes. BCX, también puede servir como un precursor de la vitamina A. La vitamina A tiene una amplia gama de funciones que incluyen mantener la inmunidad, la visión, el crecimiento y el desarrollo. Si bien no es específico para BCX, los estudios epidemiológicos indican que la ingesta dietética de carotenoides puede ser beneficiosa para mantener la salud cognitiva y reducir el estrés a través de sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias e inmunomoduladoras. Este estudio piloto tiene como objetivo establecer la relación entre la dosis suplementaria y las concentraciones circulantes de BCX y carotenoides relacionados en circulación. Los resultados obtenidos de este estudio proporcionarán una mayor comprensión de la biodisponibilidad y el metabolismo de los carotenoides, necesarios para una mayor suplementación en poblaciones objetivo seleccionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En un estudio anterior de cohortes de salud maternoinfantil de Singapur, Crecer hacia resultados saludables (GUSTO), estableció que una función de salud potencialmente significativa se correlaciona significativamente con BCX. En el momento del parto, las concentraciones de carotenoides en la sangre de las madres, incluidos α-, β-caroteno y BCX, se midieron simultáneamente mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento. Exclusivo de los carotenoides, hubo una correlación entre las concentraciones plasmáticas maternas más altas de BCX con tasas más bajas de depresión y puntuaciones de ansiedad reducidas durante el embarazo para la madre. Además, las concentraciones de BCX se correlacionaron de manera única con la función neurocognitiva del niño a la edad de 2 años.

Los estudios actuales solo han sido ensayos de eficacia basados ​​en alimentos con un aumento de la ingesta de BCX en la dieta a través de alimentos ricos en BCX en humanos. No ha habido evaluaciones directas del riesgo asociado con la exposición a BCX, y la evidencia actual en la literatura no identifica ningún riesgo consistente y sustancial para ningún nivel de suplementación con BCX. En general, la utilidad de BCX como provitamina A es clara, pero la evidencia de los beneficios más allá de este papel es inconsistente.

Por lo tanto, este es un estudio piloto que tendrá como objetivo examinar la biodisponibilidad de una nueva preparación de BCX complementada con 2 dosis (3 mg y 6 mg al día) versus placebo, consumidos una vez al día en un ensayo paralelo aleatorizado, doble ciego, en mujeres sanas de reproducción. edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 21 a 35 años que residen en Singapur
  2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 27,5 kg/m2
  3. El sujeto no debe estar embarazada o amamantando durante el período de estudio
  4. El sujeto no debe estar planeando concebir dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  5. El sujeto debe dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.
  6. El sujeto siempre está dispuesto a cumplir con las normas e instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier diagnóstico actual o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, metabólicas (p. diabetes), enfermedades inmunológicas, gastrointestinales, trastornos psiquiátricos o enfermedades crónicas
  2. Participación en otro estudio clínico simultáneo
  3. Cumplimiento continuo de la dieta y/o programas de reducción de peso.
  4. Se espera razonablemente que el uso de medicamentos y suplementos con otros carotenoides tenga un impacto en el resultado primario (p. tratamiento farmacológico para la hiperlipidemia)
  5. Una historia de abuso de drogas
  6. Fumador actual o ingesta excesiva de alcohol (>4 bebidas estándar por día)
  7. El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida al BCX o a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio proporcionados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suplemento de BCX de 3 mg
Una cápsula de BCX de 3 mg + una cápsula de placebo una vez al día durante 8 semanas
Los sujetos serán aleatorizados en uno de los tres brazos de tratamiento del estudio.
EXPERIMENTAL: Suplemento de BCX de 6 mg
Dos cápsulas de BCX de 3 mg una vez al día durante 8 semanas
Los sujetos serán aleatorizados en uno de los tres brazos de tratamiento del estudio.
PLACEBO_COMPARADOR: Suplemento de BCX de 0 mg
Dos cápsulas de placebo para tomar una vez al día durante 8 semanas
Los sujetos serán aleatorizados en uno de los tres brazos de tratamiento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración plasmática de BCX durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Concentraciones de carotenoides en plasma en ayunas
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de altura
Periodo de tiempo: Base
Altura en centímetros (cm)
Base
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Peso en kilogramos (kg)
Línea de base, Semana 8
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
IMC en kg/m^2 (de la altura convertida en centímetros a metros)
Línea de base, Semana 8
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Circunferencia de la cintura en centímetros (cm)
Línea de base, Semana 8
Cambio en la composición corporal - Grasa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Análisis de grasa corporal en porcentaje (%)
Línea de base, Semana 8
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Salud General (GHQ-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
- Puntuaciones GHQ-12 para medir el sufrimiento fisiológico
Línea de base, Semana 8
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
- Puntuaciones PSQI para medidas de calidad y patrones del sueño.
Línea de base, Semana 8
Cambio en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
- Puntuaciones STAI para medidas de ansiedad
Línea de base, Semana 8
Cambio en las puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
- Puntuaciones PSS para medidas de percepciones de estrés.
Línea de base, Semana 8
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (QLES)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
- Puntuaciones QLES para medidas del grado de satisfacción con la vida
Línea de base, Semana 8
Cambio en las puntuaciones de la escala de satisfacción con la vida (SLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
- Puntuaciones SLS para medidas de bienestar subjetivo
Línea de base, Semana 8
Cambio en las puntuaciones de las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
- Puntuaciones DASS para medidas de los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
- Evaluado por secuenciación del gen 16S rRNA de muestra de heces
Línea de base, Semana 8
Cambio en el tiempo de sueño/vigilia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
- Evaluado con 7 días consecutivos de tiempo total de sueño y vigilia después del inicio del sueño medido con un acelerómetro de muñeca
Línea de base, Semana 8
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
- Evaluado con 7 días consecutivos de aceleración bruta, pasos dados y recuentos de actividad medidos con un acelerómetro de muñeca
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/00455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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