- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05046457
Béta-kriptoxantin-kiegészítő: Felszívódás és funkció (BETA+)
Béta-kriptoxantin (BCX) kiegészítés és keringő karotinoid koncentráció nőknél: Randomizált, kontrollált, kettős vak és 8 hetes párhuzamos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy korábbi szingapúri anya- és gyermekegészségügyi kohorsz-tanulmányban, a Growing up to healthy results (GUSTO) című tanulmány megállapította, hogy a potenciálisan jelentős egészségügyi funkció szignifikánsan korrelál a BCX-szel. Szüléskor az anyák vérében a karotinoidok, köztük az α-, β-karotin és a BCX koncentrációját egyidejűleg mérték ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiával. A karotinoidokra jellemző, hogy összefüggés volt a magasabb anyai plazma BCX-koncentráció és a depresszió alacsonyabb aránya és az anya terhesség alatti szorongásos pontszáma között. Ezenkívül a BCX koncentrációja egyértelműen korrelált a gyermek neurokognitív funkcióival 2 éves korig.
A jelenlegi tanulmányok csak élelmiszer-alapú hatékonysági kísérletek voltak, amelyekben a BCX-ben gazdag élelmiszerek révén megnőtt az étrendi BCX-bevitel. Nem végeztek közvetlen értékelést a BCX-expozícióval kapcsolatos kockázatokról, és az irodalomban található jelenlegi bizonyítékok nem azonosítanak semmilyen következetes, jelentős kockázatot a BCX-kiegészítés bármely szintjére vonatkozóan. Összességében a BCX mint A-pro-vitamin hasznossága egyértelmű, de az e szerepen túlmutató előnyökre vonatkozó bizonyítékok ellentmondásosak.
Ezért ez egy kísérleti vizsgálat, amelynek célja egy új, 2 adaggal (3 mg és 6 mg naponta) kiegészített BCX készítmény biohasznosulásának vizsgálata a placebóval szemben, naponta egyszer fogyasztva egy randomizált, kettős-vak párhuzamos vizsgálatban, egészséges, reproduktív női alanyokon. kor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szingapúrban élő, 21 és 35 év közötti nők
- Testtömegindex (BMI) 18,5-27,5 kg/m2
- A vizsgálati időszak alatt az alany nem lehet terhes vagy szoptat
- Az alany ne tervezze a teherbeesést a beiratkozástól számított 3 hónapon belül
- Az alanynak önkéntesen bele kell járulnia a vizsgálatba, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálat megkezdése előtt
- Az alany mindig hajlandó betartani a tanulmányi előírásokat és utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelenlegi diagnózis vagy anamnézisében szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy anyagcserezavar (pl. cukorbetegség), immunológiai, gyomor-bélrendszeri betegségek, pszichiátriai rendellenességek vagy krónikus betegségek
- Részvétel egy másik egyidejű klinikai vizsgálatban
- A súlycsökkentő étrend és/vagy programok folyamatos betartása
- Gyógyszerhasználat és egyéb karotinoidokkal történő kiegészítés, amely várhatóan befolyásolja az elsődleges eredményt (pl. hiperlipidémia gyógyszeres kezelése)
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Jelenlegi dohányos vagy túlzott alkoholfogyasztás (>4 normál ital naponta)
- Az alany ismert allergiás vagy érzékeny a BCX-re vagy a vizsgálati termékek bármely összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 3 mg BCX-kiegészítő
Egy 3 mg-os BCX kapszula + egy placebo kapszula, amelyet naponta egyszer kell bevenni 8 héten keresztül
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati kezelési kar egyikébe.
|
KÍSÉRLETI: 6 mg BCX-kiegészítő
Két 3 mg-os BCX kapszulát kell bevenni naponta egyszer 8 héten keresztül
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati kezelési kar egyikébe.
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0mg BCX kiegészítés
Két placebo kapszula, amelyet naponta egyszer kell bevenni 8 héten keresztül
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati kezelési kar egyikébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BCX plazmakoncentrációjának változása 8 hét alatt
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
Az éhgyomri plazma karotinoidok koncentrációja
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Magasságmérés
Időkeret: Alapvonal
|
Magasság centiméterben (cm)
|
Alapvonal
|
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Súly kilogrammban (kg)
|
Alapállapot, 8. hét
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
BMI kg/m^2-ben (centiméterben méterre átszámított magasságból)
|
Alapállapot, 8. hét
|
A derékbőség változása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Derékbőség centiméterben (cm)
|
Alapállapot, 8. hét
|
A testösszetétel változása – Teljes testzsír
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Testzsír elemzés százalékban (%)
|
Alapállapot, 8. hét
|
Változások az Általános Egészségügyi Kérdőív (GHQ-12) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
- GHQ-12 pontszámok a fiziológiai szorongás mérésére
|
Alapállapot, 8. hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
- PSQI pontszámok az alvás minőségének és mintáinak mérésére
|
Alapállapot, 8. hét
|
Változás a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
- STAI pontszámok a szorongás mértékére
|
Alapállapot, 8. hét
|
Változás az észlelt stressz skála (PSS) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
- PSS-pontszámok a stresszérzékelés mérésére
|
Alapállapot, 8. hét
|
Változás az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (QLES) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
- QLES pontszámok az élettel való elégedettség mértékére
|
Alapállapot, 8. hét
|
Az élettel való elégedettség skála (SLS) pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
- SLS-pontszámok a szubjektív jólét mérésére
|
Alapállapot, 8. hét
|
A depressziós szorongásos stresszskálák (DASS) pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
- DASS pontszámok a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotainak mérésére
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
|
Változás a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
- A székletminta 16S rRNS gén szekvenálása alapján értékelték
|
Alapállapot, 8. hét
|
Változás az alvási/ébrenléti időben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
- 7 egymást követő nap teljes alvási idejével és az elalvás utáni ébrenléttel csuklón viselhető gyorsulásmérővel mérve
|
Alapállapot, 8. hét
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
- 7 egymást követő nap nyers gyorsulással, megtett lépésekkel és csuklón viselhető gyorsulásmérővel mért aktivitásszámlálással értékelve
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/00455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Béta-kriptoxantin (BCX)
-
Weijun FuNanjing Legend Biotech Co.Aktív, nem toborzó
-
BioCryst PharmaceuticalsBefejezveLeukémia, T-sejtEgyesült Államok, Grúzia
-
BioCryst PharmaceuticalsBefejezveB-sejtes akut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbNem áll rendelkezésre
-
BioCryst PharmaceuticalsBefejezveLeukémia, limfocitás, krónikusEgyesült Államok
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus HBV fertőzés | Kábítószer-megvonásKína
-
Medical University of ViennaIsmeretlenCső rendellenességek Eustachian | Fül ragasztóAusztria
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestIsmeretlen
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyToborzásProsztata rákEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetToborzásPollen okozta allergiás rhinitisSvédország