Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-kriptoxantin-kiegészítő: Felszívódás és funkció (BETA+)

2022. április 5. frissítette: Karen Tan Mei Ling, Singapore Institute for Clinical Sciences

Béta-kriptoxantin (BCX) kiegészítés és keringő karotinoid koncentráció nőknél: Randomizált, kontrollált, kettős vak és 8 hetes párhuzamos vizsgálat

A béta-kriptoxantin (BCX) a karotinoidok családjának természetben előforduló tagja, amely számos gyümölcsben és zöldségben megtalálható. A BCX egyedi biológiai funkciói még nem tisztázottak, bár a BCX a karotinoidok többi tagjához hasonlóan antioxidáns funkcióval rendelkezik. A BCX az A-vitamin prekurzoraként is szolgálhat. Az A-vitamin számos funkcióval rendelkezik, beleértve az immunitás, a látás, a növekedés és a fejlődés fenntartását. Bár nem specifikus a BCX-re, az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a karotinoidok étrendi bevitele előnyös lehet a kognitív egészség megőrzésében és a stressz csökkentésében antioxidáns, gyulladásgátló és immunmoduláló tulajdonságai révén. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa a kapcsolatot a kiegészítő dózis és a BCX és a rokon karotinoidok keringésben lévő koncentrációja között. Az ebből a vizsgálatból kapott eredmények jobb betekintést nyújtanak a biológiai hozzáférhetőségbe és a karotinoidok metabolizmusába, amely szükséges a nagyobb pótláshoz a kiválasztott célpopulációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Egy korábbi szingapúri anya- és gyermekegészségügyi kohorsz-tanulmányban, a Growing up to healthy results (GUSTO) című tanulmány megállapította, hogy a potenciálisan jelentős egészségügyi funkció szignifikánsan korrelál a BCX-szel. Szüléskor az anyák vérében a karotinoidok, köztük az α-, β-karotin és a BCX koncentrációját egyidejűleg mérték ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiával. A karotinoidokra jellemző, hogy összefüggés volt a magasabb anyai plazma BCX-koncentráció és a depresszió alacsonyabb aránya és az anya terhesség alatti szorongásos pontszáma között. Ezenkívül a BCX koncentrációja egyértelműen korrelált a gyermek neurokognitív funkcióival 2 éves korig.

A jelenlegi tanulmányok csak élelmiszer-alapú hatékonysági kísérletek voltak, amelyekben a BCX-ben gazdag élelmiszerek révén megnőtt az étrendi BCX-bevitel. Nem végeztek közvetlen értékelést a BCX-expozícióval kapcsolatos kockázatokról, és az irodalomban található jelenlegi bizonyítékok nem azonosítanak semmilyen következetes, jelentős kockázatot a BCX-kiegészítés bármely szintjére vonatkozóan. Összességében a BCX mint A-pro-vitamin hasznossága egyértelmű, de az e szerepen túlmutató előnyökre vonatkozó bizonyítékok ellentmondásosak.

Ezért ez egy kísérleti vizsgálat, amelynek célja egy új, 2 adaggal (3 mg és 6 mg naponta) kiegészített BCX készítmény biohasznosulásának vizsgálata a placebóval szemben, naponta egyszer fogyasztva egy randomizált, kettős-vak párhuzamos vizsgálatban, egészséges, reproduktív női alanyokon. kor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szingapúrban élő, 21 és 35 év közötti nők
  2. Testtömegindex (BMI) 18,5-27,5 kg/m2
  3. A vizsgálati időszak alatt az alany nem lehet terhes vagy szoptat
  4. Az alany ne tervezze a teherbeesést a beiratkozástól számított 3 hónapon belül
  5. Az alanynak önkéntesen bele kell járulnia a vizsgálatba, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálat megkezdése előtt
  6. Az alany mindig hajlandó betartani a tanulmányi előírásokat és utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelenlegi diagnózis vagy anamnézisében szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy anyagcserezavar (pl. cukorbetegség), immunológiai, gyomor-bélrendszeri betegségek, pszichiátriai rendellenességek vagy krónikus betegségek
  2. Részvétel egy másik egyidejű klinikai vizsgálatban
  3. A súlycsökkentő étrend és/vagy programok folyamatos betartása
  4. Gyógyszerhasználat és egyéb karotinoidokkal történő kiegészítés, amely várhatóan befolyásolja az elsődleges eredményt (pl. hiperlipidémia gyógyszeres kezelése)
  5. A kábítószerrel való visszaélés története
  6. Jelenlegi dohányos vagy túlzott alkoholfogyasztás (>4 normál ital naponta)
  7. Az alany ismert allergiás vagy érzékeny a BCX-re vagy a vizsgálati termékek bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 3 mg BCX-kiegészítő
Egy 3 mg-os BCX kapszula + egy placebo kapszula, amelyet naponta egyszer kell bevenni 8 héten keresztül
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati kezelési kar egyikébe.
KÍSÉRLETI: 6 mg BCX-kiegészítő
Két 3 mg-os BCX kapszulát kell bevenni naponta egyszer 8 héten keresztül
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati kezelési kar egyikébe.
PLACEBO_COMPARATOR: 0mg BCX kiegészítés
Két placebo kapszula, amelyet naponta egyszer kell bevenni 8 héten keresztül
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati kezelési kar egyikébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCX plazmakoncentrációjának változása 8 hét alatt
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
Az éhgyomri plazma karotinoidok koncentrációja
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasságmérés
Időkeret: Alapvonal
Magasság centiméterben (cm)
Alapvonal
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Súly kilogrammban (kg)
Alapállapot, 8. hét
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
BMI kg/m^2-ben (centiméterben méterre átszámított magasságból)
Alapállapot, 8. hét
A derékbőség változása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Derékbőség centiméterben (cm)
Alapállapot, 8. hét
A testösszetétel változása – Teljes testzsír
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Testzsír elemzés százalékban (%)
Alapállapot, 8. hét
Változások az Általános Egészségügyi Kérdőív (GHQ-12) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
- GHQ-12 pontszámok a fiziológiai szorongás mérésére
Alapállapot, 8. hét
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
- PSQI pontszámok az alvás minőségének és mintáinak mérésére
Alapállapot, 8. hét
Változás a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
- STAI pontszámok a szorongás mértékére
Alapállapot, 8. hét
Változás az észlelt stressz skála (PSS) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
- PSS-pontszámok a stresszérzékelés mérésére
Alapállapot, 8. hét
Változás az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (QLES) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
- QLES pontszámok az élettel való elégedettség mértékére
Alapállapot, 8. hét
Az élettel való elégedettség skála (SLS) pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
- SLS-pontszámok a szubjektív jólét mérésére
Alapállapot, 8. hét
A depressziós szorongásos stresszskálák (DASS) pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
- DASS pontszámok a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotainak mérésére
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét
Változás a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
- A székletminta 16S rRNS gén szekvenálása alapján értékelték
Alapállapot, 8. hét
Változás az alvási/ébrenléti időben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
- 7 egymást követő nap teljes alvási idejével és az elalvás utáni ébrenléttel csuklón viselhető gyorsulásmérővel mérve
Alapállapot, 8. hét
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
- 7 egymást követő nap nyers gyorsulással, megtett lépésekkel és csuklón viselhető gyorsulásmérővel mért aktivitásszámlálással értékelve
Alapállapot, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/00455

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Béta-kriptoxantin (BCX)

3
Iratkozz fel