Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beta-cryptoxanthin Supplement: Imeytyminen ja toiminta (BETA+)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Karen Tan Mei Ling, Singapore Institute for Clinical Sciences

Beeta-kriptoksantiini (BCX) -lisä ja verenkierrossa olevat karotenoidipitoisuudet naisilla: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja 8 viikon rinnakkaistutkimus

Beeta-kriptoksantiini (BCX) on karotenoidiperheen luonnossa esiintyvä jäsen, jota löytyy monista hedelmistä ja vihanneksista. BCX:n ainutlaatuisia biologisia toimintoja ei ole vakiinnutettu, vaikka BCX:llä, kuten muillakin karotenoidien jäsenillä, on antioksidanttitoimintoja. BCX voi toimia myös A-vitamiinin esiasteena. A-vitamiinilla on laaja valikoima toimintoja, mukaan lukien immuniteetin, näön, kasvun ja kehityksen ylläpitäminen. Vaikka epidemiologiset tutkimukset eivät ole spesifisiä BCX:lle, ne osoittavat, että karotenoidien saanti ruokavaliosta voi olla hyödyllistä kognitiivisen terveyden ylläpitämisessä ja stressin vähentämisessä sen antioksidanttisten, anti-inflammatoristen ja immunomoduloivien ominaisuuksien ansiosta. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää lisäannoksen ja verenkierrossa olevien BCX:n ja vastaavien karotenoidien pitoisuuksien välinen suhde. Tästä tutkimuksesta saadut tulokset antavat paremman käsityksen biologisesta hyötyosuudesta ja karotenoidiaineenvaihdunnasta, mikä on tarpeen suuremman täydennyksen saamiseksi valituissa kohdepopulaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisemmassa Singaporen äitien ja lapsen terveyttä kohorttitutkimuksessa Growing up kohti terveellisiä tuloksia (GUSTO) todettiin, että mahdollisesti merkittävä terveystoiminto korreloi merkittävästi BCX:n kanssa. Synnytyksessä äitien veren karotenoidien pitoisuudet, mukaan lukien α-, β-karoteeni ja BCX, mitattiin samanaikaisesti ultra-performanssinestekromatografialla. Ainutlaatuista karotenoideille havaittiin korrelaatio äidin korkeampien plasman BCX-pitoisuuksien ja alhaisemman masennuksen ja äidin alentuneiden ahdistuneisuuspisteiden välillä. Lisäksi BCX:n pitoisuudet korreloivat ainutlaatuisesti lasten neurokognitiivisten toimintojen kanssa 2 vuoden iässä.

Nykyiset tutkimukset ovat olleet vain elintarvikepohjaisia ​​tehokkuuskokeita, joissa BCX:n saanti on lisääntynyt BCX-rikkaiden elintarvikkeiden kautta ihmisillä. BCX-altistumiseen liittyviä riskejä ei ole arvioitu suoria arvioita, ja nykyinen kirjallisuudessa oleva näyttö ei tunnista johdonmukaisia, merkittäviä riskejä millekään BCX-lisätasolle. Kaiken kaikkiaan BCX:n käyttö A-vitamiinin pro-vitamiinina on selvä, mutta näyttöä tämän roolin ulkopuolisista eduista on epäjohdonmukaista.

Tästä syystä tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia uuden BCX-valmisteen biologista hyötyosuutta, jota on täydennetty kahdella annoksella (3 mg ja 6 mg päivässä) verrattuna lumelääkkeeseen, joka nautitaan kerran päivässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa rinnakkaistutkimuksessa terveillä lisääntymiskykyisillä naisilla. ikä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-35-vuotiaat naiset, jotka asuvat Singaporessa
  2. Painoindeksi (BMI) 18,5-27,5 kg/m2
  3. Koehenkilö ei saa olla raskaana tai imettää tutkimusjakson aikana
  4. Tutkittavan ei pitäisi suunnitella raskautta 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  5. Tutkittavan on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tähän tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimuksen aloittamista
  6. Tutkittava on aina valmis noudattamaan opintomääräyksiä ja ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa nykyinen diagnoosi tai historia sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, munuaisten tai aineenvaihdunnan (esim. diabetes), immunologiset, maha-suolikanavan sairaudet, psykiatriset häiriöt tai krooniset sairaudet
  2. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
  3. Jatkuva painonpudotusruokavalion ja/tai -ohjelmien noudattaminen
  4. Lääkkeen käyttö ja muiden karotenoidien lisäravinteet, joiden odotetaan kohtuullisen vaikuttavan ensisijaiseen lopputulokseen (esim. hyperlipidemian lääkehoito)
  5. Huumeiden väärinkäytön historia
  6. Nykyinen tupakoitsija tai liiallinen alkoholinkäyttö (> 4 normaalia juomaa päivässä)
  7. Tutkittavalla on tunnettu allergia tai herkkyys BCX:lle tai jollekin toimitettujen tutkimustuotteiden ainesosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 3mg BCX-lisä
Yksi 3 mg:n BCX-kapseli + yksi lumelääkekapseli otetaan kerran päivässä 8 viikon ajan
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimuksen hoitohaaroista.
KOKEELLISTA: 6mg BCX-lisä
Kaksi 3 mg:n BCX-kapselia otetaan kerran päivässä 8 viikon ajan
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimuksen hoitohaaroista.
PLACEBO_COMPARATOR: 0mg BCX-lisä
Kaksi lumekapselia otetaan kerran päivässä 8 viikon ajan
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimuksen hoitohaaroista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman BCX-pitoisuudessa 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Plasman karotenoidipitoisuudet paastotilassa
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeuden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
Korkeus senttimetreinä (cm)
Perustaso
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Paino kilogrammoina (kg)
Perustaso, viikko 8
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
BMI kg/m^2 (muunnetusta korkeudesta senttimetreinä metreiksi)
Perustaso, viikko 8
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä (cm)
Perustaso, viikko 8
Muutos kehon koostumuksessa – kehon kokonaisrasva
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Kehon rasvaanalyysi prosentteina (%)
Perustaso, viikko 8
Muutokset yleisen terveyskyselyn (GHQ-12) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
- GHQ-12-pisteet fysiologisen kärsimyksen mittaamiseksi
Perustaso, viikko 8
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
- PSQI-pisteet unen laadun ja unen kuvioiden mittaamiseen
Perustaso, viikko 8
Stai-pisteiden muutos State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
- STAI-pisteet ahdistuksen mittaamiseen
Perustaso, viikko 8
Muutos havaitun stressin asteikon (PSS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
- PSS-pisteet stressin havaintojen mittaamiseen
Perustaso, viikko 8
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn (QLES) tulosten muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
- QLES-pisteet, jotka mittaavat elämään tyytyväisyyttä
Perustaso, viikko 8
Muutos SLS-pisteiden tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
- SLS-pisteet subjektiivisen hyvinvoinnin mittareille
Perustaso, viikko 8
Muutos masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikoissa (DASS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
- DASS-pisteet masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisten tunnetilojen mittaamiseen
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Muutos suoliston mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
- Arvioitu ulostenäytteen 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla
Perustaso, viikko 8
Uni-/herätysajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
- Arvioitu 7 peräkkäisen päivän kokonaisnukkumisajalla ja heräämisellä nukahtamisen jälkeen mitattuna ranteessa käytettävällä kiihtyvyysmittarilla
Perustaso, viikko 8
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
- Arvioitu 7 peräkkäisen päivän raakakiihtyvyydellä, otetut askeleet ja aktiivisuusmäärät mitattuna ranteessa käytettävällä kiihtyvyysmittarilla
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Beta-cryptoxanthin Täydennys

Kliiniset tutkimukset Beeta-kryptoksantiini (BCX)

3
Tilaa