- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05046457
Beta-cryptoxanthin Supplement: Imeytyminen ja toiminta (BETA+)
Beeta-kriptoksantiini (BCX) -lisä ja verenkierrossa olevat karotenoidipitoisuudet naisilla: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja 8 viikon rinnakkaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmassa Singaporen äitien ja lapsen terveyttä kohorttitutkimuksessa Growing up kohti terveellisiä tuloksia (GUSTO) todettiin, että mahdollisesti merkittävä terveystoiminto korreloi merkittävästi BCX:n kanssa. Synnytyksessä äitien veren karotenoidien pitoisuudet, mukaan lukien α-, β-karoteeni ja BCX, mitattiin samanaikaisesti ultra-performanssinestekromatografialla. Ainutlaatuista karotenoideille havaittiin korrelaatio äidin korkeampien plasman BCX-pitoisuuksien ja alhaisemman masennuksen ja äidin alentuneiden ahdistuneisuuspisteiden välillä. Lisäksi BCX:n pitoisuudet korreloivat ainutlaatuisesti lasten neurokognitiivisten toimintojen kanssa 2 vuoden iässä.
Nykyiset tutkimukset ovat olleet vain elintarvikepohjaisia tehokkuuskokeita, joissa BCX:n saanti on lisääntynyt BCX-rikkaiden elintarvikkeiden kautta ihmisillä. BCX-altistumiseen liittyviä riskejä ei ole arvioitu suoria arvioita, ja nykyinen kirjallisuudessa oleva näyttö ei tunnista johdonmukaisia, merkittäviä riskejä millekään BCX-lisätasolle. Kaiken kaikkiaan BCX:n käyttö A-vitamiinin pro-vitamiinina on selvä, mutta näyttöä tämän roolin ulkopuolisista eduista on epäjohdonmukaista.
Tästä syystä tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia uuden BCX-valmisteen biologista hyötyosuutta, jota on täydennetty kahdella annoksella (3 mg ja 6 mg päivässä) verrattuna lumelääkkeeseen, joka nautitaan kerran päivässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa rinnakkaistutkimuksessa terveillä lisääntymiskykyisillä naisilla. ikä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-35-vuotiaat naiset, jotka asuvat Singaporessa
- Painoindeksi (BMI) 18,5-27,5 kg/m2
- Koehenkilö ei saa olla raskaana tai imettää tutkimusjakson aikana
- Tutkittavan ei pitäisi suunnitella raskautta 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Tutkittavan on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tähän tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimuksen aloittamista
- Tutkittava on aina valmis noudattamaan opintomääräyksiä ja ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen diagnoosi tai historia sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, munuaisten tai aineenvaihdunnan (esim. diabetes), immunologiset, maha-suolikanavan sairaudet, psykiatriset häiriöt tai krooniset sairaudet
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Jatkuva painonpudotusruokavalion ja/tai -ohjelmien noudattaminen
- Lääkkeen käyttö ja muiden karotenoidien lisäravinteet, joiden odotetaan kohtuullisen vaikuttavan ensisijaiseen lopputulokseen (esim. hyperlipidemian lääkehoito)
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Nykyinen tupakoitsija tai liiallinen alkoholinkäyttö (> 4 normaalia juomaa päivässä)
- Tutkittavalla on tunnettu allergia tai herkkyys BCX:lle tai jollekin toimitettujen tutkimustuotteiden ainesosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 3mg BCX-lisä
Yksi 3 mg:n BCX-kapseli + yksi lumelääkekapseli otetaan kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimuksen hoitohaaroista.
|
KOKEELLISTA: 6mg BCX-lisä
Kaksi 3 mg:n BCX-kapselia otetaan kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimuksen hoitohaaroista.
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0mg BCX-lisä
Kaksi lumekapselia otetaan kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimuksen hoitohaaroista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos plasman BCX-pitoisuudessa 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
Plasman karotenoidipitoisuudet paastotilassa
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korkeuden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkeus senttimetreinä (cm)
|
Perustaso
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Paino kilogrammoina (kg)
|
Perustaso, viikko 8
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
BMI kg/m^2 (muunnetusta korkeudesta senttimetreinä metreiksi)
|
Perustaso, viikko 8
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä (cm)
|
Perustaso, viikko 8
|
Muutos kehon koostumuksessa – kehon kokonaisrasva
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Kehon rasvaanalyysi prosentteina (%)
|
Perustaso, viikko 8
|
Muutokset yleisen terveyskyselyn (GHQ-12) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
- GHQ-12-pisteet fysiologisen kärsimyksen mittaamiseksi
|
Perustaso, viikko 8
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
- PSQI-pisteet unen laadun ja unen kuvioiden mittaamiseen
|
Perustaso, viikko 8
|
Stai-pisteiden muutos State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
- STAI-pisteet ahdistuksen mittaamiseen
|
Perustaso, viikko 8
|
Muutos havaitun stressin asteikon (PSS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
- PSS-pisteet stressin havaintojen mittaamiseen
|
Perustaso, viikko 8
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn (QLES) tulosten muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
- QLES-pisteet, jotka mittaavat elämään tyytyväisyyttä
|
Perustaso, viikko 8
|
Muutos SLS-pisteiden tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
- SLS-pisteet subjektiivisen hyvinvoinnin mittareille
|
Perustaso, viikko 8
|
Muutos masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikoissa (DASS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
- DASS-pisteet masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisten tunnetilojen mittaamiseen
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
Muutos suoliston mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
- Arvioitu ulostenäytteen 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla
|
Perustaso, viikko 8
|
Uni-/herätysajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
- Arvioitu 7 peräkkäisen päivän kokonaisnukkumisajalla ja heräämisellä nukahtamisen jälkeen mitattuna ranteessa käytettävällä kiihtyvyysmittarilla
|
Perustaso, viikko 8
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
- Arvioitu 7 peräkkäisen päivän raakakiihtyvyydellä, otetut askeleet ja aktiivisuusmäärät mitattuna ranteessa käytettävällä kiihtyvyysmittarilla
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/00455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Beta-cryptoxanthin Täydennys
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrytointi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrytointiBeta-laktaamit | Ikääntynyt aiheRanska
-
Leiden University Medical CenterValmisKohonnut EEG Theta/Beta -suhde
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaRekrytointiBeta-alaniinilisäEspanja
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaRekrytointi
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaValmisBeta-alaniinilisäEspanja
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuSirppisolutauti | Sirppi beeta-talassemia | Beta Thalassemia Major | Sirppisolu-SS-tauti | Sirppi Beta 0 Thalassemia | Sirppi Beta Plus ThalassemiaYhdysvallat
-
CelgeneLopetettuBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalassemia MajorRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Kreikka
-
University Hospital, MontpellierInstitut de Génomique Fonctionnelle (IGF) de MontpellierEi vielä rekrytointiaMasennus | Itsemurha | Beta endorfiiniRanska
-
Nemours Children's ClinicPeruutettuPitkävaikutteisten beta-agnoistien turvallisuus
Kliiniset tutkimukset Beeta-kryptoksantiini (BCX)
-
BioCryst PharmaceuticalsValmisLeukemia, T-soluYhdysvallat, Georgia
-
BioCryst PharmaceuticalsValmisB-solujen akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
Weijun FuNanjing Legend Biotech Co.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonPepsiCo, Inc.; CIMMYTValmisβ-kryptoksantiinin biologinen hyötyosuus biorikastetusta maissista ihmisissäYhdysvallat
-
BioCryst PharmaceuticalsValmisLeukemia, lymfosyyttinen, krooninenYhdysvallat
-
Puerta de Hierro University HospitalValmisHyperkolesterolemia | OsteoporoosiEspanja
-
University of BergenThe Research Council of NorwayValmis
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja