- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05046457
Добавка бета-криптоксантина: абсорбция и функция (BETA+)
Добавки бета-криптоксантина (BCX) и концентрации циркулирующих каротиноидов у женщин: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое и 8-недельное параллельное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предыдущем сингапурском когортном исследовании здоровья матери и ребенка «Воспитание ради здоровых результатов» (GUSTO) было установлено, что потенциально важная функция здоровья в значительной степени коррелирует с BCX. При родах одновременно измеряли концентрацию каротиноидов в крови матерей, включая α-, β-каротин и BCX, методом ультраэффективной жидкостной хроматографии. Уникальная для каротиноидов корреляция между более высокими концентрациями BCX в плазме матери и более низкими показателями депрессии и сниженными показателями тревожности во время беременности у матери наблюдалась. Кроме того, концентрации BCX однозначно коррелировали с детской нейрокогнитивной функцией в возрасте 2 лет.
Текущие исследования были только испытаниями эффективности пищевых продуктов с увеличением потребления BCX с пищей за счет продуктов, богатых BCX, у людей. Прямых оценок риска, связанного с воздействием BCX, не проводилось, и текущие данные в литературе не указывают на какие-либо последовательные, существенные риски для любого уровня добавок BCX. В целом полезность BCX в качестве провитамина А очевидна, но доказательства преимуществ, выходящих за рамки этой роли, противоречивы.
Таким образом, это пилотное исследование, целью которого является изучение биодоступности нового препарата BCX, принимаемого в двух дозах (3 мг и 6 мг в день), по сравнению с плацебо, принимаемым один раз в день, в рандомизированном двойном слепом параллельном исследовании у здоровых женщин репродуктивного возраста. возраст.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 21 до 35 лет, проживающие в Сингапуре.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27,5 кг/м2
- Субъект не должен быть беременным или кормить грудью в период исследования.
- Субъект не должен планировать зачатие в течение 3 месяцев после регистрации.
- Субъект должен добровольно согласиться на участие в этом исследовании и предоставить свое письменное информированное согласие до начала исследования.
- Субъект всегда готов соблюдать правила и инструкции исследования
Критерий исключения:
- Любой текущий диагноз или история сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, метаболических заболеваний (например, диабет), иммунологические, желудочно-кишечные заболевания, психические расстройства или хронические заболевания
- Участие в другом параллельном клиническом исследовании
- Постоянное соблюдение диеты и/или программ по снижению веса
- Разумно ожидать, что использование лекарств и добавок с другими каротиноидами повлияет на первичный результат (например, медикаментозное лечение гиперлипидемии)
- История злоупотребления наркотиками
- Текущий курильщик или чрезмерное употребление алкоголя (> 4 стандартных порций в день)
- Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к BCX или любым ингредиентам предоставленных исследуемых продуктов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3 мг добавки BCX
Одна капсула BCX 3 мг + одна капсула плацебо, которые следует принимать один раз в день в течение 8 недель.
|
Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп исследуемого лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6 мг добавки BCX
Две капсулы BCX по 3 мг следует принимать один раз в день в течение 8 недель.
|
Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп исследуемого лечения.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0 мг добавки BCX
Две капсулы плацебо следует принимать один раз в день в течение 8 недель.
|
Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп исследуемого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации BCX в плазме за 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
Концентрация каротиноидов в плазме натощак
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение высоты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рост в сантиметрах (см)
|
Базовый уровень
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Вес в килограммах (кг)
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
ИМТ в кг/м^2 (из конвертированного роста в сантиметрах в метры)
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Окружность талии в сантиметрах (см)
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение состава тела - Общее количество жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Анализ жира в организме в процентах (%)
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменения в баллах Общего опросника здоровья (GHQ-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
- баллы GHQ-12 для измерения физиологического дистресса
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
- баллы PSQI для измерения качества и характера сна
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменения в баллах опросника состояний и признаков тревожности (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
- STAI баллы для измерения тревожности
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение баллов по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
- баллы PSS для измерения восприятия стресса
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение показателей качества жизни по шкале опросника удовольствия и удовлетворенности (QLES)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
- баллы QLES для измерения степени удовлетворенности жизнью
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение показателей удовлетворенности шкалой жизни (SLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
- баллы SLS для измерения субъективного благополучия
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение показателей по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
- баллы DASS для измерения негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
|
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
- Оценено секвенированием гена 16S рРНК образца стула
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение времени сна/бодрствования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
- Оценено с помощью 7 дней подряд общего времени сна и пробуждения после начала сна, измеренного с помощью носимого на запястье акселерометра.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
- Оценивается с помощью 7 дней подряд необработанного ускорения, количества пройденных шагов и активности, измеренных с помощью акселерометра, надеваемого на запястье.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/00455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .