- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05046457
Beta-cryptoxanthin Supplement: Absorption och funktion (BETA+)
Beta-Cryptoxanthin (BCX)-tillskott och cirkulerande karotenoidkoncentrationer hos kvinnor: ett randomiserat, kontrollerat, dubbelblindat och 8 veckors parallellt försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en tidigare kohortstudie för mödra- och barnhälsa i Singapore, Growing up to healthy outcomes (GUSTO), fastställde den potentiellt signifikant hälsofunktion som är signifikant korrelerad med BCX. Vid förlossningen mättes mammors blodkoncentrationer av karotenoider, inklusive α-, β-karoten och BCX samtidigt med ultrapresterande vätskekromatografi. Unikt för karotenoiderna fanns det ett samband mellan högre moderns plasmakoncentrationer av BCX med lägre frekvens av depression och minskade ångestpoäng under graviditeten för modern. Dessutom var koncentrationerna av BCX unikt korrelerade med barnets neurokognitiva funktion vid 2 års ålder.
Aktuella studier har endast varit livsmedelsbaserade effektförsök med ett ökat intag av BCX i kosten genom BCX-rika livsmedel hos människor. Det har inte gjorts några direkta riskbedömningar förknippade med BCX-exponering, och aktuella bevis i litteraturen identifierar inte några konsekventa, betydande risker för någon nivå av BCX-tillskott. Sammantaget är användbarheten av BCX som ett pro-vitamin A tydlig, men bevis för fördelar utöver denna roll är inkonsekventa.
Därför är detta en pilotstudie som kommer att syfta till att undersöka biotillgängligheten av ett nytt BCX-preparat kompletterat med 2 doser (3 mg och 6 mg dagligen) jämfört med placebo, konsumerat en gång dagligen i en randomiserad, dubbelblind parallell studie, på friska kvinnliga försökspersoner i reproduktion ålder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 21 - 35 år, bosatta i Singapore
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 till 27,5 kg/m2
- Försökspersonen ska inte vara gravid eller amma under studieperioden
- Ämnet bör inte planera att bli gravid inom 3 månader från registreringen
- Försökspersonen måste frivilligt samtycka till att delta i denna studie och ge sitt skriftliga informerade samtycke innan studiestart
- Ämne är alltid villig att följa studieföreskrifter och instruktioner
Exklusions kriterier:
- Varje aktuell diagnos eller historia av kardiovaskulära, lever-, njur-, metaboliska (t.ex. diabetes), immunologiska, gastrointestinala sjukdomar, psykiatriska störningar eller kroniska sjukdomar
- Deltagande i ytterligare en samtidig klinisk studie
- Pågående följsamhet till viktminskningsdiet och/eller program
- Användning av medicin och tillskott med andra karotenoider som rimligen förväntas påverka det primära resultatet (t. läkemedelsbehandling för hyperlipidemi)
- En historia av drogmissbruk
- Aktuell rökare eller överdrivet alkoholintag (>4 standarddrycker per dag)
- Försökspersonen har en känd allergi eller känslighet mot BCX eller någon ingrediens i de tillhandahållna studieprodukterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 3mg BCX tillägg
En 3mg BCX-kapsel + en placebokapsel som ska tas en gång om dagen i 8 veckor
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de tre studiearmarna.
|
|
EXPERIMENTELL: 6mg BCX tillägg
Två 3 mg BCX-kapslar som ska tas en gång om dagen i 8 veckor
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de tre studiearmarna.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0mg BCX-tillskott
Två placebokapslar som ska tas en gång om dagen i 8 veckor
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de tre studiearmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmakoncentration av BCX under 8 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
Koncentrationer av karotenoider i fastande plasma
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjdmätning
Tidsram: Baslinje
|
Höjd i centimeter (cm)
|
Baslinje
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Vikt i kilogram (kg)
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
BMI i kg/m^2 (från omvandlad höjd i centimeter till meter)
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Midjemått i centimeter (cm)
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i kroppssammansättning - Totalt kroppsfett
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Kroppsfettanalys i procent (%)
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändringar i resultaten från General Health Questionnaire (GHQ-12).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
- GHQ-12 poäng för mått på fysiologisk besvär
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
- PSQI-poäng för mått på sömnkvalitet och mönster
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i resultat för State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
- STAI poäng för mått på ångest
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i PSS-poäng (Perceived Stress Scale).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
- PSS-poäng för mått på stressuppfattningar
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i livskvalitetsresultat från QLES (Questionnaire för njutning och tillfredsställelse).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
- QLES poäng för mått på graden av livstillfredsställelse
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i tillfredsställelse med Life Scale (SLS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
- SLS poäng för mått på subjektivt välbefinnande
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring av depressionsångeststressskalor (DASS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
- DASS-poäng för mått på de negativa emotionella tillstånden depression, ångest och stress
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8
|
|
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
- Bedömd genom 16S rRNA-gensekvensering av avföringsprov
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i sömn/vaken tid
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
- Bedömd med 7 dagar i följd av total sömntid och vaken efter sömnstart mätt med en handledsburen accelerometer
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
- Bedömd med 7 dagars obearbetad acceleration, tagna steg och aktivitetsvärden mätt med en handledsburen accelerometer
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/00455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .