Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beta-cryptoxanthin Supplement: Absorption och funktion (BETA+)

5 april 2022 uppdaterad av: Karen Tan Mei Ling, Singapore Institute for Clinical Sciences

Beta-Cryptoxanthin (BCX)-tillskott och cirkulerande karotenoidkoncentrationer hos kvinnor: ett randomiserat, kontrollerat, dubbelblindat och 8 veckors parallellt försök

Beta-cryptoxanthin (BCX) är en naturligt förekommande medlem av karotenoidfamiljen, som finns i ett brett utbud av frukter och grönsaker. De unika biologiska funktionerna hos BCX har inte varit väletablerade, även om BCX, liksom andra medlemmar av karotenoiderna, har antioxidantfunktioner. BCX, kan också fungera som en föregångare till vitamin A. Vitamin A har ett brett utbud av funktioner, inklusive upprätthålla immunitet, syn, tillväxt och utveckling. Även om de inte är specifika för BCX, indikerar epidemiologiska studier att intag av karotenoider via kosten kan vara till nytta för att bibehålla kognitiv hälsa och minska stress via dess antioxidant, antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper. Denna pilotstudie syftar till att fastställa sambandet mellan tilläggsdos och cirkulerande koncentrationer av BCX och relaterade karotenoider i cirkulationen. Resultat från denna studie kommer att ge större insikt om biotillgänglighet och karotenoidmetabolism, vilket är nödvändigt för större tillskott i utvalda målpopulationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I en tidigare kohortstudie för mödra- och barnhälsa i Singapore, Growing up to healthy outcomes (GUSTO), fastställde den potentiellt signifikant hälsofunktion som är signifikant korrelerad med BCX. Vid förlossningen mättes mammors blodkoncentrationer av karotenoider, inklusive α-, β-karoten och BCX samtidigt med ultrapresterande vätskekromatografi. Unikt för karotenoiderna fanns det ett samband mellan högre moderns plasmakoncentrationer av BCX med lägre frekvens av depression och minskade ångestpoäng under graviditeten för modern. Dessutom var koncentrationerna av BCX unikt korrelerade med barnets neurokognitiva funktion vid 2 års ålder.

Aktuella studier har endast varit livsmedelsbaserade effektförsök med ett ökat intag av BCX i kosten genom BCX-rika livsmedel hos människor. Det har inte gjorts några direkta riskbedömningar förknippade med BCX-exponering, och aktuella bevis i litteraturen identifierar inte några konsekventa, betydande risker för någon nivå av BCX-tillskott. Sammantaget är användbarheten av BCX som ett pro-vitamin A tydlig, men bevis för fördelar utöver denna roll är inkonsekventa.

Därför är detta en pilotstudie som kommer att syfta till att undersöka biotillgängligheten av ett nytt BCX-preparat kompletterat med 2 doser (3 mg och 6 mg dagligen) jämfört med placebo, konsumerat en gång dagligen i en randomiserad, dubbelblind parallell studie, på friska kvinnliga försökspersoner i reproduktion ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 21 - 35 år, bosatta i Singapore
  2. Body mass index (BMI) mellan 18,5 till 27,5 kg/m2
  3. Försökspersonen ska inte vara gravid eller amma under studieperioden
  4. Ämnet bör inte planera att bli gravid inom 3 månader från registreringen
  5. Försökspersonen måste frivilligt samtycka till att delta i denna studie och ge sitt skriftliga informerade samtycke innan studiestart
  6. Ämne är alltid villig att följa studieföreskrifter och instruktioner

Exklusions kriterier:

  1. Varje aktuell diagnos eller historia av kardiovaskulära, lever-, njur-, metaboliska (t.ex. diabetes), immunologiska, gastrointestinala sjukdomar, psykiatriska störningar eller kroniska sjukdomar
  2. Deltagande i ytterligare en samtidig klinisk studie
  3. Pågående följsamhet till viktminskningsdiet och/eller program
  4. Användning av medicin och tillskott med andra karotenoider som rimligen förväntas påverka det primära resultatet (t. läkemedelsbehandling för hyperlipidemi)
  5. En historia av drogmissbruk
  6. Aktuell rökare eller överdrivet alkoholintag (>4 standarddrycker per dag)
  7. Försökspersonen har en känd allergi eller känslighet mot BCX eller någon ingrediens i de tillhandahållna studieprodukterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 3mg BCX tillägg
En 3mg BCX-kapsel + en placebokapsel som ska tas en gång om dagen i 8 veckor
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de tre studiearmarna.
EXPERIMENTELL: 6mg BCX tillägg
Två 3 mg BCX-kapslar som ska tas en gång om dagen i 8 veckor
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de tre studiearmarna.
PLACEBO_COMPARATOR: 0mg BCX-tillskott
Två placebokapslar som ska tas en gång om dagen i 8 veckor
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de tre studiearmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmakoncentration av BCX under 8 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8
Koncentrationer av karotenoider i fastande plasma
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjdmätning
Tidsram: Baslinje
Höjd i centimeter (cm)
Baslinje
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Vikt i kilogram (kg)
Baslinje, vecka 8
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
BMI i kg/m^2 (från omvandlad höjd i centimeter till meter)
Baslinje, vecka 8
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Midjemått i centimeter (cm)
Baslinje, vecka 8
Förändring i kroppssammansättning - Totalt kroppsfett
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Kroppsfettanalys i procent (%)
Baslinje, vecka 8
Förändringar i resultaten från General Health Questionnaire (GHQ-12).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
- GHQ-12 poäng för mått på fysiologisk besvär
Baslinje, vecka 8
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
- PSQI-poäng för mått på sömnkvalitet och mönster
Baslinje, vecka 8
Förändring i resultat för State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
- STAI poäng för mått på ångest
Baslinje, vecka 8
Förändring i PSS-poäng (Perceived Stress Scale).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
- PSS-poäng för mått på stressuppfattningar
Baslinje, vecka 8
Förändring i livskvalitetsresultat från QLES (Questionnaire för njutning och tillfredsställelse).
Tidsram: Baslinje, vecka 8
- QLES poäng för mått på graden av livstillfredsställelse
Baslinje, vecka 8
Förändring i tillfredsställelse med Life Scale (SLS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
- SLS poäng för mått på subjektivt välbefinnande
Baslinje, vecka 8
Förändring av depressionsångeststressskalor (DASS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8
- DASS-poäng för mått på de negativa emotionella tillstånden depression, ångest och stress
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Baslinje, vecka 8
- Bedömd genom 16S rRNA-gensekvensering av avföringsprov
Baslinje, vecka 8
Förändring i sömn/vaken tid
Tidsram: Baslinje, vecka 8
- Bedömd med 7 dagar i följd av total sömntid och vaken efter sömnstart mätt med en handledsburen accelerometer
Baslinje, vecka 8
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 8
- Bedömd med 7 dagars obearbetad acceleration, tagna steg och aktivitetsvärden mätt med en handledsburen accelerometer
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 september 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (FAKTISK)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera