Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-kryptoxantinový doplněk: Absorpce a funkce (BETA+)

5. dubna 2022 aktualizováno: Karen Tan Mei Ling, Singapore Institute for Clinical Sciences

Suplementace beta-kryptoxantinu (BCX) a koncentrace cirkulujících karotenoidů u žen: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená a 8týdenní paralelní studie

Beta-kryptoxantin (BCX) je přirozeně se vyskytující člen rodiny karotenoidů, který se nachází v široké škále ovoce a zeleniny. Jedinečné biologické funkce BCX nebyly dobře stanoveny, ačkoli BCX, stejně jako ostatní členové karotenoidů, mají antioxidační funkce. BCX může také sloužit jako prekurzor vitaminu A. Vitamin A má širokou škálu funkcí včetně udržování imunity, zraku, růstu a vývoje. I když to není specifické pro BCX, epidemiologické studie naznačují, že dietní příjem karotenoidů může být prospěšný pro udržení kognitivního zdraví a snížení stresu díky svým antioxidačním, protizánětlivým a imunomodulačním vlastnostem. Tato pilotní studie si klade za cíl stanovit vztah mezi doplňkovou dávkou a cirkulujícími koncentracemi BCX a příbuzných karotenoidů v oběhu. Výsledky získané z této studie poskytnou lepší přehled o biologické dostupnosti a metabolismu karotenoidů, které jsou nezbytné pro větší suplementaci u vybraných cílových populací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí singapurské kohortové studii týkající se zdraví matek a dětí, Growing up to healthy results (GUSTO), stanovila potenciálně významnou zdravotní funkci, která významně koreluje s BCX. Při porodu byly současně měřeny koncentrace karotenoidů v krvi matek včetně α-, β-karotenu a BCX pomocí ultravýkonné kapalinové chromatografie. Unikátní u karotenoidů existovala korelace mezi vyššími plazmatickými koncentracemi BCX u matky s nižší mírou deprese a sníženým skóre úzkosti během těhotenství u matky. Kromě toho koncentrace BCX jedinečně korelovaly s neurokognitivní funkcí dítěte ve věku 2 let.

Současné studie byly pouze testy účinnosti založené na potravinách se zvýšením dietního příjmu BCX prostřednictvím potravin bohatých na BCX u lidí. Nebylo provedeno žádné přímé hodnocení rizika spojeného s expozicí BCX a současné důkazy v literatuře neidentifikují žádná konzistentní, podstatná rizika pro jakoukoli úroveň suplementace BCX. Celkově je užitečnost BCX jako provitaminu A jasná, ale důkazy o přínosech mimo tuto roli jsou nekonzistentní.

Jedná se tedy o pilotní studii, jejímž cílem bude zkoumat biologickou dostupnost nového přípravku BCX doplněného ve 2 dávkách (3 mg a 6 mg denně) oproti placebu, konzumovaného jednou denně v randomizované, dvojitě zaslepené paralelní studii, u zdravých žen v reprodukčním věku. stáří.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 21 - 35 let s bydlištěm v Singapuru
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 27,5 kg/m2
  3. Subjekt by neměl být těhotný nebo kojit během období studie
  4. Subjekt by neměl plánovat početí do 3 měsíců od zápisu
  5. Subjekt musí dobrovolně souhlasit s účastí v této studii a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas před zahájením studie
  6. Subjekt je vždy ochoten dodržovat studijní řád a pokyny

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli současná diagnóza nebo anamnéza kardiovaskulárních, jaterních, renálních, metabolických (např. diabetes), imunologická, gastrointestinální onemocnění, psychiatrické poruchy nebo chronická onemocnění
  2. Účast v další simultánní klinické studii
  3. Trvalé dodržování redukčních diet a/nebo programů
  4. Užívání léků a suplementace jinými karotenoidy, u kterých lze předpokládat, že budou mít vliv na primární výsledek (např. medikamentózní léčba hyperlipidémie)
  5. Historie zneužívání drog
  6. Současný kuřák nebo nadměrný příjem alkoholu (>4 standardní nápoje denně)
  7. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na BCX nebo jakoukoli složku poskytovaných produktů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk 3 mg BCX
Jedna 3mg tobolka BCX + jedna placebo tobolka se užívá jednou denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Beta-kryptoxantin (BCX)
Subjekty budou randomizovány do jednoho ze tří léčebných ramen studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: 6mg doplněk BCX
Dvě 3mg tobolky BCX se užívají jednou denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Beta-kryptoxantin (BCX)
Subjekty budou randomizovány do jednoho ze tří léčebných ramen studie.
PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg BCX suplementace
Dvě tobolky placeba se užívají jednou denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Beta-kryptoxantin (BCX)
Subjekty budou randomizovány do jednoho ze tří léčebných ramen studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace BCX během 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Plazmatické koncentrace karotenoidů nalačno
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výšky
Časové okno: Základní linie
Výška v centimetrech (cm)
Základní linie
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Hmotnost v kilogramech (kg)
Výchozí stav, týden 8
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
BMI v kg/m^2 (z převedené výšky v centimetrech na metry)
Výchozí stav, týden 8
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Obvod pasu v centimetrech (cm)
Výchozí stav, týden 8
Změna tělesného složení – Celkový tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Analýza tělesného tuku v procentech (%)
Výchozí stav, týden 8
Změny ve skóre General Health Questionnaire (GHQ-12).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
- GHQ-12 skóre pro měření fyziologického stresu
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
- PSQI skóre pro měření kvality spánku a vzorců
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
- Skóre STAI pro míru úzkosti
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
- PSS skóre pro měření vnímání stresu
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre v dotazníku QLES (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
- QLES skóre pro míru míry životní spokojenosti
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre spokojenosti s životní škálou (SLS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
- SLS skóre pro měření subjektivní pohody
Výchozí stav, týden 8
Změna ve skóre Depression Anxiety Scales (DASS).
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden
- DASS skóre pro měření negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
- Hodnoceno sekvenováním genu 16S rRNA vzorku stolice
Výchozí stav, týden 8
Změna času spánku/bdění
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
- Vyhodnoceno pomocí 7 po sobě jdoucích dnů celkové doby spánku a probuzení po nástupu spánku měřeno pomocí akcelerometru na zápěstí
Výchozí stav, týden 8
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
- Vyhodnoceno pomocí 7 po sobě jdoucích dnů hrubého zrychlení, ušlých kroků a počtu aktivit měřených pomocí akcelerometru na zápěstí
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Spolupracovníci

DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/00455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beta-kryptoxantin (BCX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit