Suplemento de beta-criptoxantina: absorção e função (BETA+)
5 de abril de 2022 atualizado por: Karen Tan Mei Ling, Singapore Institute for Clinical Sciences
Suplementação de beta-criptoxantina (BCX) e concentrações de carotenóides circulantes em mulheres: um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e paralelo de 8 semanas
Beta-criptoxantina (BCX) é um membro natural da família dos carotenóides, encontrado em uma ampla variedade de frutas e vegetais.
As funções biológicas únicas do BCX não foram bem estabelecidas, embora o BCX, como outros membros dos carotenóides, tenham funções antioxidantes.
O BCX também pode servir como um precursor da vitamina A. A vitamina A tem uma ampla gama de funções, incluindo manutenção da imunidade, visão, crescimento e desenvolvimento.
Embora não seja específico para BCX, estudos epidemiológicos indicam que a ingestão dietética de carotenóides pode ser benéfica na manutenção da saúde cognitiva e na redução do estresse por meio de suas propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e imunomoduladoras.
Este estudo piloto visa estabelecer a relação entre a dose suplementar e as concentrações circulantes de BCX e carotenóides relacionados na circulação.
Os resultados obtidos neste estudo fornecerão uma maior compreensão da biodisponibilidade e do metabolismo dos carotenóides, necessários para uma maior suplementação em populações-alvo selecionadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo de coorte de saúde materno-infantil anterior em Cingapura, Crescendo em direção a resultados saudáveis (GUSTO), estabeleceu uma função de saúde potencialmente significativa para ser significativamente correlacionada com BCX. No parto, as concentrações de carotenóides no sangue das mães, incluindo α-, β-caroteno e BCX, foram medidas simultaneamente por cromatografia líquida de ultra-performance. Exclusivo para os carotenóides, houve uma correlação entre concentrações plasmáticas maternas mais altas de BCX com taxas mais baixas de depressão e escores de ansiedade reduzidos durante a gravidez para a mãe. Além disso, as concentrações de BCX foram exclusivamente correlacionadas com a função neurocognitiva da criança aos 2 anos de idade.
Os estudos atuais foram apenas ensaios de eficácia baseados em alimentos com um aumento da ingestão dietética de BCX por meio de alimentos ricos em BCX em humanos. Não houve avaliações diretas de risco associadas à exposição ao BCX, e as evidências atuais na literatura não identificam nenhum risco consistente e substancial para qualquer nível de suplementação de BCX. No geral, a utilidade do BCX como pró-vitamina A é clara, mas as evidências de benefícios além desse papel são inconsistentes.
Portanto, este é um estudo piloto que terá como objetivo examinar a biodisponibilidade de uma nova preparação de BCX suplementada em 2 doses (3 mg e 6 mg por dia) versus placebo, consumida uma vez ao dia em um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, em mulheres saudáveis de reprodução idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 21 a 35 anos, residentes em Cingapura
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 a 27,5 kg/m2
- O sujeito não deve estar grávida ou amamentando durante o período de estudo
- O sujeito não deve estar planejando engravidar dentro de 3 meses a partir da inscrição
- O sujeito deve consentir voluntariamente em participar deste estudo e fornecer seu consentimento informado por escrito antes do início do estudo
- O sujeito está sempre disposto a cumprir os regulamentos e instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico atual ou histórico de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, metabólicas (p. diabetes), doenças imunológicas, gastrointestinais, distúrbios psiquiátricos ou doenças crônicas
- Participação em outro estudo clínico simultâneo
- Adesão contínua a dietas e/ou programas de redução de peso
- Espera-se que o uso de medicamentos e suplementação com outros carotenóides tenham um impacto razoável no resultado primário (por exemplo, tratamento medicamentoso para hiperlipidemia)
- Uma história de abuso de drogas
- Fumante atual ou ingestão excessiva de álcool (> 4 doses padrão por dia)
- O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida ao BCX ou a qualquer ingrediente dos produtos do estudo fornecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplemento BCX 3mg
Uma cápsula de BCX de 3 mg + uma cápsula de placebo para ser tomada uma vez por dia durante 8 semanas
|
Os indivíduos serão randomizados em um dos três braços de tratamento do estudo.
|
|
EXPERIMENTAL: Suplemento BCX 6mg
Duas cápsulas de BCX de 3 mg a serem tomadas uma vez por dia durante 8 semanas
|
Os indivíduos serão randomizados em um dos três braços de tratamento do estudo.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suplementação de 0mg de BCX
Duas cápsulas de placebo a serem tomadas uma vez por dia durante 8 semanas
|
Os indivíduos serão randomizados em um dos três braços de tratamento do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na concentração plasmática de BCX ao longo de 8 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Concentrações plasmáticas de carotenóides em jejum
|
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de altura
Prazo: Linha de base
|
Altura em centímetros (cm)
|
Linha de base
|
|
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Peso em quilogramas (kg)
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
IMC em kg/m^2 (da altura convertida em centímetros para metros)
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Circunferência da cintura em centímetros (cm)
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Mudança na composição corporal - gordura corporal total
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Análise de gordura corporal em porcentagem (%)
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Mudanças nas pontuações do Questionário de Saúde Geral (GHQ-12)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
- Escores do GHQ-12 para medir o sofrimento fisiológico
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
- Escores PSQI para medidas de qualidade e padrões de sono
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Mudança nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
- Pontuações STAI para medidas de ansiedade
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Mudança nas pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
- Escores PSS para medidas de percepções de estresse
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Mudança nas pontuações do Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida (QLES)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
- Pontuações do QLES para medidas do grau de satisfação com a vida
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Mudança nas pontuações da Escala de Satisfação com a Vida (SLS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
- Pontuações SLS para medidas de bem-estar subjetivo
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Mudança nas pontuações da Escala de Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
- Escores DASS para medidas dos estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse
|
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
|
Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
- Avaliado por sequenciamento do gene 16S rRNA de amostra de fezes
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Alteração no horário de dormir/acordar
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
- Avaliado com 7 dias consecutivos de tempo total de sono e vigília após o início do sono medido usando um acelerômetro de pulso
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
- Avaliado com 7 dias consecutivos de aceleração bruta, passos dados e contagens de atividade medidas usando um acelerômetro de pulso
|
Linha de base, Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/00455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .