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Supplemento di beta-criptoxantina: assorbimento e funzione (BETA+)

5 aprile 2022 aggiornato da: Karen Tan Mei Ling, Singapore Institute for Clinical Sciences

Integrazione di beta-criptoxantina (BCX) e concentrazioni di carotenoidi circolanti nelle donne: uno studio parallelo randomizzato, controllato, in doppio cieco e di 8 settimane

La beta-criptoxantina (BCX) è un membro naturale della famiglia dei carotenoidi, presente in una vasta gamma di frutta e verdura. Le funzioni biologiche uniche di BCX non sono state ben stabilite, sebbene BCX, come altri membri dei carotenoidi, abbia funzioni antiossidanti. BCX, può anche fungere da precursore della vitamina A. La vitamina A ha una vasta gamma di funzioni tra cui mantenere l'immunità, la vista, la crescita e lo sviluppo. Sebbene non sia specifico per BCX, gli studi epidemiologici indicano che l'assunzione alimentare di carotenoidi può essere di beneficio nel mantenere la salute cognitiva e ridurre lo stress grazie alle sue proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e immunomodulanti. Questo studio pilota mira a stabilire la relazione tra la dose supplementare e le concentrazioni circolanti di BCX e dei relativi carotenoidi in circolazione. I risultati ottenuti da questo studio forniranno una maggiore comprensione della biodisponibilità e del metabolismo dei carotenoidi, necessari per una maggiore integrazione in popolazioni target selezionate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel precedente studio di coorte sulla salute materna e infantile di Singapore, Crescere verso risultati sani (GUSTO), ha stabilito che la funzione sanitaria potenzialmente significativa è significativamente correlata con BCX. Al momento del parto, le concentrazioni di carotenoidi nel sangue delle madri, tra cui α-, β-carotene e BCX, sono state misurate simultaneamente mediante cromatografia liquida ultra performante. Unico per i carotenoidi, c'era una correlazione tra concentrazioni plasmatiche materne più elevate di BCX con tassi più bassi di depressione e punteggi di ansia ridotti durante la gravidanza per la madre. Inoltre, le concentrazioni di BCX erano correlate in modo univoco con la funzione neurocognitiva del bambino all'età di 2 anni.

Gli studi attuali sono stati solo prove di efficacia basate sul cibo con un aumento dell'assunzione dietetica di BCX attraverso alimenti ricchi di BCX negli esseri umani. Non sono state effettuate valutazioni dirette del rischio associato all'esposizione a BCX e le prove attuali in letteratura non identificano rischi consistenti e sostanziali per qualsiasi livello di integrazione con BCX. Nel complesso, l'utilità di BCX come pro-vitamina A è chiara, ma le prove a favore di benefici al di là di questo ruolo sono incoerenti.

Pertanto, questo è uno studio pilota che mirerà a esaminare la biodisponibilità di una nuova preparazione di BCX integrata a 2 dosi (3 mg e 6 mg al giorno) rispetto al placebo, consumata una volta al giorno in uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, in soggetti femminili sani con problemi riproduttivi età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 21 e 35 anni, residenti a Singapore
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 27,5 kg/m2
  3. Il soggetto non deve essere in stato di gravidanza o allattamento durante il periodo di studio
  4. Il soggetto non deve pianificare il concepimento entro 3 mesi dall'arruolamento
  5. Il soggetto deve acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio e fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio
  6. Il soggetto è sempre disposto a rispettare i regolamenti e le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi diagnosi attuale o anamnesi di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, metaboliche (ad es. diabete), malattie immunologiche, gastrointestinali, disturbi psichiatrici o malattie croniche
  2. Partecipazione a un altro studio clinico simultaneo
  3. Aderenza continua a diete e/o programmi per la riduzione del peso
  4. L'uso di farmaci e l'integrazione con altri carotenoidi dovrebbero avere un ragionevole impatto sull'esito primario (ad es. trattamento farmacologico per l'iperlipidemia)
  5. Una storia di abuso di droghe
  6. Fumatore attuale o consumo eccessivo di alcol (>4 drink standard al giorno)
  7. - Il soggetto ha un'allergia o sensibilità nota al BCX o a qualsiasi ingrediente dei prodotti dello studio forniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supplemento di 3mg BCX
Una capsula di BCX da 3 mg + una capsula di placebo da assumere una volta al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Beta-criptoxantina (BCX)
I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento dello studio.
SPERIMENTALE: Integratore BCX da 6 mg
Due capsule di BCX da 3 mg da assumere una volta al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Beta-criptoxantina (BCX)
I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento dello studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Integrazione di 0mg BCX
Due capsule di placebo da assumere una volta al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Beta-criptoxantina (BCX)
I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di BCX nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Concentrazioni plasmatiche di carotenoidi a digiuno
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Altezza in centimetri (cm)
Linea di base
Cambio di peso
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Peso in chilogrammi (kg)
Linea di base, settimana 8
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
BMI in kg/m^2 (dall'altezza convertita in centimetri a metri)
Linea di base, settimana 8
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Circonferenza vita in centimetri (cm)
Linea di base, settimana 8
Modifica della composizione corporea - Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Analisi del grasso corporeo in percentuale (%)
Linea di base, settimana 8
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute generale (GHQ-12).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
- Punteggi GHQ-12 per la misura del disagio fisiologico
Linea di base, settimana 8
Variazione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
- Punteggi PSQI per misure di qualità e schemi del sonno
Linea di base, settimana 8
Variazione dei punteggi STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
- Punteggi STAI per misure di ansia
Linea di base, settimana 8
Variazione dei punteggi PSS (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
- Punteggi PSS per le misure delle percezioni dello stress
Linea di base, settimana 8
Cambiamento nei punteggi QLES (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
- Punteggi QLES per le misure del grado di soddisfazione della vita
Linea di base, settimana 8
Variazione dei punteggi SLS (Soddisfazione con Life Scale).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
- Punteggi SLS per misure di benessere soggettivo
Linea di base, settimana 8
Variazione dei punteggi DASS (Depression Anxiety Stress Scales).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
- Punteggi DASS per le misure degli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
- Valutato mediante sequenziamento del gene rRNA 16S del campione di feci
Linea di base, settimana 8
Modifica del tempo di sonno/veglia
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
- Valutato con 7 giorni consecutivi di tempo totale di sonno e veglia dopo l'inizio del sonno misurati utilizzando un accelerometro indossato al polso
Linea di base, settimana 8
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
- Valutato con 7 giorni consecutivi di accelerazione pura, passi compiuti e conteggi di attività misurati utilizzando un accelerometro da polso
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Collaboratori

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/00455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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