これは、Covid-19に対する不活化全ビリオン濃縮精製ワクチン（CoviVac）の忍容性、安全性、免疫原性に関する二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究です

包含基準:

ボランティアは、次の参加基準を満たす必要があります。

• 18～60歳の健康なボランティア（男女）。
• 臨床試験に参加するボランティアの書面によるインフォームドコンセント;
• 議定書の要件を順守できるボランティア（つまり、 自己観察日記に記入し、訪問を管理するために来てください）;
• 妊娠可能な女性の場合、妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法（2 回目のワクチン接種後 6 か月以内に避妊薬を使用）を遵守することに同意する。 女性は 90% 以上の信頼できる避妊法 (殺精子剤を使用した子宮頸管キャップ、殺精子剤を使用した横隔膜、コンドーム、子宮内避妊具) を使用するか、無菌または閉経後に使用する必要があります。
• 妊娠可能な男性の場合、2 回目のワクチン接種後 6 か月間は適切な避妊法を遵守することに同意してください。 男性とその性的パートナーは、90% 以上の信頼性のある避妊方法 (殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、殺精子剤を含む横隔膜、コンドーム、子宮内避妊具) を使用するか、無菌でなければなりません。

非包含基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、ボランティアは研究に含めることができません。

• クリニックおよびポリクリニックの医療スタッフ;
• -重症急性呼吸器症候群（SARS）または中東呼吸器症候群（MERS）または他のコロナウイルス感染症（HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1）の病歴;
• -1か月以内にSARS-CoV-2感染が確認された、または疑われる症例との接触歴;
• スクリーニングで発見されたSARS-CoV-2に対するIgMまたはIgG陽性（フェーズIおよびIIのボランティア向け）;
• スクリーニング時のSARS-CoV-2のPCR検査陽性;
• 臨床的および/または実験室 (PCR による) で、現時点または病歴で SARS-CoV-2 コロナウイルスによる疾患が確認された;
• ワクチン接種後の重篤な反応（40℃以上の体温、直径8cm以上の充血または浮腫）または合併症（ワクチン接種後48時間以内に発症した虚脱またはショック様状態、発熱状態を伴うまたは伴わない痙攣）歴史上の以前の予防接種;
• -悪化したアレルギー歴（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、アトピー、血清病の病歴、ワクチンの投与に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴、ワクチン成分に対する既知のアレルギー反応など）;
• ギラン・バレー症候群（急性多発神経根炎）の病歴;
• -予防接種の2か月前に狂犬病ワクチンによる以前の予防接種、または治験ワクチンによる予防接種後1か月以内に狂犬病ワクチンによる予防接種を計画している;
• -ワクチン接種前の1か月以内に他のワクチンを接種;
• 白血病、結核、がん、自己免疫疾患の病歴;
• -HIV、梅毒、B / C型肝炎の血液検査が陽性。
• -履歴に基づく研究開始前の過去3か月以内に免疫グロブリン製剤または輸血を受けたボランティア;
• -履歴によると、研究に先立つ6か月間の免疫抑制剤またはその他の免疫調節薬の長期使用（14日以上）;
• -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態の病歴;
• -心血管系、気管支肺系、神経内分泌系、消化管、肝臓、腎臓、造血系、免疫系の慢性疾患、悪化期または代償不全期の精神疾患（ワクチン接種前の4週間よりも早い回復）の歴史;
• 血液凝固障害、既往症における血栓症の傾向;
• 進行性神経病理学、痙攣症候群の病歴;
• -糖尿病、甲状腺機能亢進症またはその他の内分泌疾患の病歴;
• -低用量を含むグルココルチコステロイドによる治療、およびステロイドを含む薬物の局所使用（> 10 mgのプレドニゾロン、または同等のものを過去3か月で14日以上）;
• 既往歴によると、ボランティアは結核診療所および/または麻薬診療所および/または神経精神科診療所および/またはその他に登録されています。
• 病歴による急性感染症（ワクチン接種の4週間前より早い回復）;
• 1 週間に 10 単位を超えるアルコールを摂取すること、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用に関する既往歴があること。
• 1日に10本以上のタバコを吸う;
• -過去3か月以内の他の臨床試験への参加;
• 妊娠中または授乳中;
• 接種時の腋窩温が37.0℃以上。
• 体格指数が 18 未満または 28 kg/m2 を超える;
• 上記に記載されていない深刻な付随疾患または病理学的状態。研究者によると、研究結果の評価を複雑にする可能性があります。これには、研究者によると、臨床的に重要な、年齢基準および血液および尿パラメーターの実験基準からの病理学的逸脱が含まれます。

除外基準:

• ボランティアによるインフォームドコンセントの撤回;
• 重篤な有害事象または重症度の基準を満たさない有害事象。治験責任医師の意見では、その発症はボランティアの健康または福利に有害である可能性があります。
• 研究プロトコルで許可されていない手順および/または薬物治療の必要性;
• ボランティアは、議定書の包含/非包含基準に違反して含まれました。
• 研究中の非包含基準の出現;
• 外科的介入の必要性;
• 調査医師の合理的な意見において、研究からのボランティアの撤退を必要とするボランティアの状態;
• ボランティアが協力を拒否するか、規律を欠いている（たとえば、調査員に警告せずに予定された訪問に現れない、および/またはボランティアとの連絡を失う）、または観察をやめた。
• 管理上の理由（スポンサーまたは規制当局による研究の終了）、および研究結果に影響を与える可能性のあるプロトコルの重大な違反のため。