Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado da tolerabilidade, segurança e imunogenicidade de uma vacina purificada concentrada de vírion inteiro inativada (CoviVac) contra a Covid-19

Critério de inclusão:

Os voluntários devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​(homens e mulheres) de 18 a 60 anos;
• Consentimento informado por escrito dos voluntários para participar de um ensaio clínico;
• Voluntários que são capazes de cumprir os requisitos do Protocolo (ou seja, preenchimento do Diário de Auto-Observação, comparecimento às consultas de controle);
• Para mulheres em idade fértil, teste de gravidez negativo e consentimento para aderir a métodos contraceptivos adequados (uso de contraceptivos até seis meses após a segunda vacinação). As mulheres devem usar métodos contraceptivos com mais de 90% de confiabilidade (capuz cervical com espermicida, diafragma com espermicida, preservativos, dispositivos intrauterinos) ou ser estéreis ou na pós-menopausa.
• Para homens férteis, consentir em aderir a métodos contraceptivos adequados por seis meses após a segunda vacinação. Homens e suas parceiras sexuais devem usar métodos contraceptivos com mais de 90% de confiabilidade (capuz cervical com espermicida, diafragma com espermicida, preservativos, dispositivos intrauterinos) ou ser estéreis.

Critérios de não inclusão:

Os voluntários não podem ser incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:

• Equipe médica de clínicas e policlínicas;
• História de síndrome respiratória aguda grave (SARS) ou síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou outra infecção por coronavírus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1);
• Histórico de contatos com casos confirmados ou suspeitos de infecção por SARS-CoV-2 no período de 1 mês;
• IgM ou IgG positivos para SARS-CoV-2, encontrados na triagem (para voluntários das Fases I e II);
• Teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 na triagem;
• Doença confirmada clinicamente e/ou laboratorialmente (de acordo com PCR) com coronavírus SARS-CoV-2 no momento atual ou no histórico;
• Reação pós-vacinação grave (temperatura acima de 40°C, hiperemia ou edema maior que 8 cm de diâmetro) ou complicação (colapso ou estado semelhante a choque que se desenvolveu dentro de 48 horas após a vacinação; convulsões, acompanhadas ou não de estado febril) a qualquer vacinação anterior na história;
• História alérgica agravada (choque anafilático, edema de Quincke, eczema polimórfico exsudativo, atopia, história de doença do soro, história de hipersensibilidade ou reações alérgicas à administração de quaisquer vacinas, reações alérgicas conhecidas aos componentes da vacina, etc.);
• História de síndrome de Guillain-Barré (polirradiculite aguda);
• Vacinação prévia com vacinas antirrábicas menos de 2 meses antes da imunização ou vacinação planejada com vacinas antirrábicas dentro de 1 mês após a imunização com vacinas experimentais;
• Vacinação com qualquer outra vacina no período de 1 mês anterior à vacinação;
• Histórico de leucemia, tuberculose, câncer, doenças autoimunes;
• Exame de sangue positivo para HIV, sífilis, hepatite B/C;
• Voluntários que receberam preparações de imunoglobulinas ou transfusões de sangue nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo com base na história;
• Uso prolongado (mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomoduladoras nos seis meses anteriores ao estudo, de acordo com a história;
• Qualquer história de qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita;
• Doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, trato gastrointestinal, fígado, rins, hematopoiético, sistema imunológico, doença mental em estágio de exacerbação ou estágio de descompensação (recuperação antes de 4 semanas antes da vacinação) na história;
• Distúrbio da coagulação do sangue, tendência à trombose na anamnese;
• Patologia neurológica progressiva, história de síndrome convulsiva;
• Diabetes mellitus, hipertireoidismo ou outras doenças endócrinas na história;
• Tratamento com glicocorticosteróides, incluindo baixas doses, bem como uso tópico de drogas contendo esteróides (> 10 mg de prednisolona, ​​ou equivalente, por mais de 14 dias nos últimos três meses);
• De acordo com a anamnese, o voluntário era/está cadastrado em ambulatório de tuberculose e/ou ambulatório de narcológicos e/ou ambulatório de neuropsiquiatria e/ou outros;
• Doenças infecciosas agudas (recuperação antes de 4 semanas antes da vacinação) de acordo com a história;
• Tomar mais de 10 unidades de álcool por semana ou informações anamnésticas sobre alcoolismo, dependência de drogas ou abuso de drogas;
• Fumar mais de 10 cigarros por dia;
• Participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 3 meses;
• Gravidez ou amamentação;
• A temperatura axilar no momento da vacinação é superior a 37,0 °C;
• Índice de massa corporal inferior a 18 ou superior a 28 kg/m2;
• Doenças concomitantes graves ou condições patológicas não listadas acima, que, segundo o investigador, podem complicar a avaliação dos resultados do estudo, incluindo desvios patológicos das normas de idade e normas laboratoriais de parâmetros de sangue e urina, clinicamente significativos, de acordo com o investigador.

Critério de exclusão:

• Retirada do consentimento informado por um voluntário;
• Eventos adversos graves ou eventos adversos que não atendem aos critérios de gravidade, cujo desenvolvimento, na opinião do investigador, pode ser prejudicial à saúde ou bem-estar do voluntário;
• A necessidade de procedimentos e/ou tratamento medicamentoso não permitidos pelo Protocolo do Estudo;
• O voluntário foi incluído em desacordo com os critérios de inclusão/não inclusão do Protocolo;
• O surgimento de critérios de não inclusão durante o estudo;
• A necessidade de intervenção cirúrgica;
• Qualquer condição em um voluntário que exija, na opinião razoável do médico investigador, a retirada do voluntário do estudo;
• O voluntário se recusa a cooperar ou é indisciplinado (por exemplo, não comparece a uma visita planejada sem avisar o investigador e/ou perde contato com o voluntário) ou abandonou a observação;
• Por motivos administrativos (encerramento do estudo pelo Patrocinador ou autoridades reguladoras), bem como por violações graves do protocolo que possam afetar os resultados do estudo.