Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten, konzentrierten, gereinigten Impfstoffs aus ganzen Viren (CoviVac) gegen Covid-19

Einschlusskriterien:

Freiwillige müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

• Gesunde Freiwillige (Männer und Frauen) im Alter von 18-60;
• Schriftliche Einverständniserklärung von Freiwilligen zur Teilnahme an einer klinischen Studie;
• Freiwillige, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (d. h. Ausfüllen des Selbstbeobachtungstagebuchs, Kontrollbesuche);
• Bei gebärfähigen Frauen ein negativer Schwangerschaftstest und die Einwilligung zur Einhaltung adäquater Verhütungsmethoden (Anwendung von Verhütungsmitteln innerhalb von sechs Monaten nach der zweiten Impfung). Frauen sollten Verhütungsmethoden anwenden, die zu mehr als 90 % zuverlässig sind (Portionskappen mit Spermizid, Diaphragmen mit Spermizid, Kondome, Intrauterinpessar), steril oder postmenopausal sein.
• Bei gebärfähigen Männern stimmen Sie zu, nach der zweiten Impfung sechs Monate lang angemessene Verhütungsmethoden einzuhalten. Männer und ihre Sexualpartner müssen Verhütungsmethoden mit mehr als 90%iger Sicherheit anwenden (Portionskappen mit Spermizid, Diaphragmen mit Spermizid, Kondome, Intrauterinpessar) oder steril sein.

Nichtaufnahmekriterien:

Freiwillige können nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

• Medizinisches Personal von Kliniken und Polikliniken;
• Eine Vorgeschichte von schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS) oder Atemwegssyndrom im Nahen Osten (MERS) oder einer anderen Coronavirus-Infektion (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1);
• Vorgeschichte von Kontakten mit bestätigten oder vermuteten Fällen einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 1 Monat;
• Positives IgM oder IgG gegen SARS-CoV-2, gefunden beim Screening (für Freiwillige der Phasen I und II);
• Positiver PCR-Test auf SARS-CoV-2 beim Screening;
• Klinisch und/oder labortechnisch (gemäß PCR) bestätigte Erkrankung mit SARS-CoV-2-Coronavirus zum aktuellen Zeitpunkt oder in der Vorgeschichte;
• Schwerwiegende Reaktion nach der Impfung (Temperatur über 40 °C, Hyperämie oder Ödem mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) oder Komplikation (Kollaps oder schockartiger Zustand, der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickelte; Krämpfe, begleitet oder nicht begleitet von einem fieberhaften Zustand). jede frühere Impfung in der Geschichte;
• Verschlimmerte allergische Vorgeschichte (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Atopie, Vorgeschichte von Serumkrankheit, Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf die Verabreichung von Impfstoffen, bekannte allergische Reaktionen auf Impfstoffbestandteile usw.);
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (akute Polyradikulitis);
• Vorherige Impfung mit Tollwutimpfstoffen weniger als 2 Monate vor der Impfung oder geplante Impfung mit Tollwutimpfstoffen innerhalb von 1 Monat nach der Impfung mit Prüfimpfstoffen;
• Impfung mit einem anderen Impfstoff innerhalb von 1 Monat vor der Impfung;
• Eine Geschichte von Leukämie, Tuberkulose, Krebs, Autoimmunerkrankungen;
• Positiver Bluttest für HIV, Syphilis, Hepatitis B/C;
• Freiwillige, die Immunglobulinpräparate oder Bluttransfusionen innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Studie basierend auf der Anamnese erhalten haben;
• Langzeitanwendung (mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln in den sechs Monaten vor der Studie, gemäß der Anamnese;
• Jede Vorgeschichte eines bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustands;
• Chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems, des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des hämatopoetischen Systems, des Immunsystems, psychische Erkrankungen im Exazerbationsstadium oder Dekompensationsstadium (Erholung früher als 4 Wochen vor der Impfung) in der Vorgeschichte;
• Störung der Blutgerinnung, Thromboseneigung in der Anamnese;
• Progressive neurologische Pathologie, eine Geschichte des konvulsiven Syndroms;
• Diabetes mellitus, Hyperthyreose oder andere endokrine Erkrankungen in der Vorgeschichte;
• Behandlung mit Glukokortikosteroiden, einschließlich niedriger Dosen, sowie topische Anwendung von Arzneimitteln, die Steroide enthalten (> 10 mg Prednisolon oder ein Äquivalent für mehr als 14 Tage in den letzten drei Monaten);
• Laut Anamnese war/ist der Proband in einer Tuberkulose-Apotheke und/oder einer narkologischen Apotheke und/oder einer neuropsychiatrischen Apotheke und/oder anderen registriert;
• Akute Infektionskrankheiten (Erholung früher als 4 Wochen vor der Impfung) nach Anamnese;
• Einnahme von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche oder anamnestische Informationen über Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch;
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Achseltemperatur zum Zeitpunkt der Impfung über 37,0 °C;
• Body-Mass-Index unter 18 oder über 28 kg/m2;
• Schwerwiegende Begleiterkrankungen oder oben nicht aufgeführte pathologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienergebnisse erschweren könnten, einschließlich pathologischer Abweichungen von den Altersnormen und Labornormen von Blut- und Urinparametern, klinisch signifikant, nach Aussage des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

• Widerruf der Einverständniserklärung durch einen Freiwilligen;
• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder unerwünschte Ereignisse, die die Kriterien für den Schweregrad nicht erfüllen und deren Entwicklung nach Ansicht des Prüfers die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Freiwilligen beeinträchtigen kann;
• Die Notwendigkeit von Verfahren und/oder medikamentöser Behandlung, die nicht durch das Studienprotokoll erlaubt sind;
• Der Freiwillige wurde unter Verletzung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien des Protokolls eingeschlossen;
• Das Auftreten von Nichteinschlusskriterien während des Studiums;
• Die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs;
• Jeder Zustand bei einem Freiwilligen, der nach begründeter Meinung des untersuchenden Arztes den Rückzug des Freiwilligen aus der Studie erfordert;
• Der Freiwillige weigert sich zu kooperieren oder ist undiszipliniert (z. B. erscheint er nicht zu einem geplanten Besuch, ohne den Ermittler zu warnen und/oder verliert den Kontakt zum Freiwilligen) oder hat die Beobachtung abgebrochen;
• Aus administrativen Gründen (Beendigung der Studie durch den Sponsor oder Aufsichtsbehörden) sowie für grobe Verstöße gegen das Protokoll, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.