Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, de la tolérance, de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin purifié concentré à virion entier inactivé (CoviVac) contre le Covid-19
11 novembre 2021 mis à jour par: Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de la tolérance, de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin contre le coronavirus purifié concentré à virion entier inactivé, produit par le FSBSI "Centre scientifique fédéral de Chumakov pour la recherche et le développement de produits immunitaires et biologiques", sur des volontaires à l'âge de 18-60 ans
Essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, multicentriques de la tolérance, de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin purifié concentré à virion entier inactivé contre le COVID-19, fabriqué par le FSBSI "Chumakov FSC R&D IBP RAS", sur des volontaires adultes âgés 18-60" (Essais cliniques, phase I/II).
Le but de l'étude est d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le coronavirus purifié concentré à virion entier inactivé sorbé sur des volontaires adultes âgés de 18 à 60 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est divisée en 3 étapes. Aux stades I et II de l'étude, un maximum de 300 volontaires sains âgés de 18 à 60 ans doivent être dépistés, dont 200 volontaires répondant aux critères d'inclusion et non aux critères de non-inclusion, doivent être inclus et randomisés pour étudier la tolérance et la sécurité. du vaccin.
Le stade I comprend 15 hommes et femmes :
Groupe 1 - 10 volontaires qui recevront le vaccin deux fois avec un intervalle de 14 jours par voie intramusculaire à une dose de 0,5 ml avec une période d'observation post-vaccinale de 28 jours.
Groupe 2 - 5 volontaires qui recevront un placebo deux fois avec un intervalle de 14 jours par voie intramusculaire à une dose de 0,5 ml avec une période d'observation post-vaccinale de 28 jours.
L'étape II comprend 185 bénévoles :
Groupe 1 - 140 volontaires qui recevront le vaccin deux fois avec un intervalle de 14 jours par voie intramusculaire à une dose de 0,5 ml avec une période d'observation post-vaccinale de 28 jours.
Groupe 2 - 45 volontaires ayant reçu un placebo deux fois avec un intervalle de 14 jours par voie intramusculaire à une dose de 0,5 ml avec une période d'observation post-vaccinale de 28 jours.
Au stade III de l'étude, un maximum de 300 volontaires doit être dépisté, dont 200 volontaires, répondant aux critères d'inclusion et non aux critères de non-inclusion, doivent être inclus et randomisés pour étudier la sécurité et l'immunogénicité du vaccin.
Groupe 3 - 150 volontaires qui recevront le vaccin deux fois avec un intervalle de 14 jours par voie intramusculaire à une dose de 0,5 ml avec une période d'observation post-vaccinale de 6 mois.
Groupe 4 - 50 volontaires qui recevront un placebo deux fois avec un intervalle de 14 jours par voie intramusculaire à une dose de 0,5 ml avec une période d'observation post-vaccinale de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kirov, Fédération Russe, 610027
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
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Moscow, Fédération Russe, 108819
- FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630559
- FGBUZ MSCh No. 163 FMBA of Russia
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Sankt Peterburg, Fédération Russe, 196143
- Eco-Safety Scientific Research Center LLC
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Yekaterinburg, Fédération Russe, 620043
- Center for Family Medicine Joint Stock Company (CSM JSC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les bénévoles doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Volontaires sains (hommes et femmes) âgés de 18 à 60 ans ;
- Consentement éclairé écrit des volontaires pour participer à un essai clinique ;
- Les bénévoles qui sont en mesure de se conformer aux exigences du Protocole (c.-à-d. remplir le Journal d'auto-observation, venir contrôler les visites);
- Pour les femmes capables de procréer, un test de grossesse négatif et un consentement à adhérer à des méthodes contraceptives adéquates (utilisation de contraceptifs dans les six mois après la deuxième vaccination). Les femmes doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables à plus de 90 % (capes cervicales avec spermicide, diaphragmes avec spermicide, préservatifs, dispositifs intra-utérins), ou être stériles ou ménopausées.
- Pour les hommes fertiles, consentez à adhérer à des méthodes contraceptives adéquates pendant six mois après la deuxième vaccination. Les hommes et leurs partenaires sexuels doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables à plus de 90% (capes cervicales avec spermicide, diaphragmes avec spermicide, préservatifs, dispositifs intra-utérins), ou être stériles.
Critères de non inclusion :
Les volontaires ne peuvent pas être inclus dans l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Personnel médical des cliniques et polycliniques ;
- Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou d'une autre infection à coronavirus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1);
- Antécédents de contacts avec des cas confirmés ou suspects d'infection par le SRAS-CoV-2 dans un délai d'un mois ;
- IgM ou IgG positifs au SRAS-CoV-2, trouvés lors du dépistage (pour les volontaires des phases I et II) ;
- Test PCR positif pour le SRAS-CoV-2 lors du dépistage ;
- Maladie confirmée cliniquement et/ou en laboratoire (selon PCR) par le coronavirus SARS-CoV-2 à l'heure actuelle ou dans l'histoire ;
- Réaction post-vaccinale grave (température supérieure à 40 C, hyperémie ou œdème de plus de 8 cm de diamètre) ou complication (effondrement ou état de choc apparu dans les 48 heures suivant la vaccination ; convulsions, accompagnées ou non d'un état fébrile) à toute vaccination antérieure dans l'histoire ;
- Antécédents allergiques aggravés (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, atopie, antécédents de maladie sérique, antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'administration de tout vaccin, réactions allergiques connues aux composants du vaccin, etc.) ;
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (polyradiculite aiguë) ;
- Vaccination antérieure avec des vaccins contre la rage moins de 2 mois avant l'immunisation ou vaccination planifiée avec des vaccins contre la rage dans un délai d'un mois après l'immunisation avec des vaccins expérimentaux ;
- Vaccination avec tout autre vaccin dans le mois précédant la vaccination ;
- Antécédents de leucémie, tuberculose, cancer, maladies auto-immunes ;
- Test sanguin positif pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B/C ;
- Volontaires ayant reçu des préparations d'immunoglobulines ou des transfusions sanguines au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude sur la base des antécédents ;
- Utilisation à long terme (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs au cours des six mois précédant l'étude, selon les antécédents ;
- Tout antécédent de toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée ;
- Maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, tractus gastro-intestinal, foie, reins, hématopoïétique, système immunitaire, maladie mentale en phase d'exacerbation ou en phase de décompensation (guérison plus tôt que 4 semaines avant la vaccination) dans l'histoire ;
- Trouble de la coagulation sanguine, tendance à la thrombose dans l'anamnèse;
- Pathologie neurologique progressive, antécédent de syndrome convulsif ;
- Diabète sucré, hyperthyroïdie ou autres maladies endocriniennes dans l'histoire ;
- Traitement par glucocorticoïdes, y compris à faibles doses, ainsi que l'utilisation topique de médicaments contenant des stéroïdes (> 10 mg de prednisolone, ou équivalent, pendant plus de 14 jours au cours des trois derniers mois) ;
- Selon l'anamnèse, le volontaire était/est inscrit dans un dispensaire de tuberculose et/ou un dispensaire de stupéfiants et/ou un dispensaire neuropsychiatrique et/ou autres ;
- Maladies infectieuses aiguës (guérison plus tôt que 4 semaines avant la vaccination) selon l'anamnèse ;
- Prendre plus de 10 unités d'alcool par semaine ou des informations anamnestiques sur l'alcoolisme, la toxicomanie ou la toxicomanie ;
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
- Participation à toute autre étude clinique au cours des 3 derniers mois ;
- Grossesse ou allaitement;
- La température axillaire au moment de la vaccination est supérieure à 37,0 °C ;
- Indice de masse corporelle inférieur à 18 ou supérieur à 28 kg/m2 ;
- Maladies concomitantes graves ou conditions pathologiques non énumérées ci-dessus, qui, selon l'investigateur, pourraient compliquer l'évaluation des résultats de l'étude, y compris les écarts pathologiques par rapport aux normes d'âge et aux normes de laboratoire des paramètres sanguins et urinaires, cliniquement significatifs, selon l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement éclairé par un volontaire ;
- Événements indésirables graves ou événements indésirables ne répondant pas aux critères de gravité, dont le développement, de l'avis de l'investigateur, peut être préjudiciable à la santé ou au bien-être du volontaire ;
- La nécessité de procédures et/ou de traitements médicamenteux non autorisés par le protocole d'étude ;
- Le volontaire a été inclus en violation des critères d'inclusion/non-inclusion du Protocole ;
- L'apparition de critères de non inclusion au cours de l'étude ;
- La nécessité d'une intervention chirurgicale;
- Toute condition chez un volontaire nécessitant, de l'avis raisonnable du médecin investigateur, le retrait du volontaire de l'étude ;
- Le volontaire refuse de coopérer ou est indiscipliné (par exemple, ne se présente pas à une visite planifiée sans prévenir l'investigateur et/ou perd le contact avec le volontaire), ou a abandonné l'observation ;
- Pour des raisons administratives (arrêt de l'étude par le Promoteur ou les autorités réglementaires), ainsi que pour des violations flagrantes du protocole pouvant affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin
Au stade I : Groupe 1 - 10 volontaires, vaccin 0,5 ml, intervalle de 14 jours, période d'observation post-vaccinale de 28 jours. Au stade II : Groupe 1 - 140 volontaires, vaccin 0,5 ml, intervalle de 14 jours, période d'observation post-vaccinale de 28 jours. Au stade III : Groupe 3 - 150 volontaires, vaccin 0,5 ml, intervalle de 14 jours, observation post-vaccinale pendant 6 mois. |
Les volontaires (10 au stade 1 ; 140 au stade 2 ; 150 au stade 3) recevront le vaccin deux fois espacés de 14 jours, par voie intramusculaire, à la dose de 0,5 ml
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Comparateur placebo: Placebo
Aucun ingrédient actif dans le placebo Au stade I : Groupe 2 - 5 volontaires, Placebo 0,5 ml, intervalle de 14 jours, période d'observation post-vaccinale de 28 jours. Au stade II : Groupe 2 - 45 volontaires, Placebo 0,5 ml, intervalle de 14 jours, période d'observation post-vaccinale de 28 jours. Au stade III : Groupe 4 - 50 volontaires, Placebo 0,5 ml, intervalle de 14 jours, période d'observation post-vaccinale de 6 mois. |
Les volontaires (5 au Stade 1 ; 45 au Stade 2 ; 50 au Stade 3) recevront le vaccin deux fois espacés de 14 jours, par voie intramusculaire, à la dose de 0,5 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT)
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination / placebo
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Le pourcentage de volontaires avec une augmentation du titre moyen géométrique d'anticorps spécifiques (GMT) au jour 28 après la deuxième dose de vaccin / placebo dans le test de neutralisation du virus et ELISA.
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28 jours après la deuxième vaccination / placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT)
Délai: 7 et 14 jours après la première vaccination / placebo
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Pourcentage de volontaires avec un niveau de séroconversion quadruple (ou plus) dans le test de neutralisation et ELISA aux jours 7 et 14 après la première dose de vaccin/placebo ; au jour 7, jour 14, jour 28, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois après la deuxième dose de vaccin/placebo.
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7 et 14 jours après la première vaccination / placebo
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Taux de séroconversion [Délai : 7 et 14 jours après la première vaccination / placebo]
Délai: Pourcentage de volontaires avec un niveau de séroconversion quadruple (ou plus) dans la réaction de neutralisation et la réaction ELISA aux jours 7 et 14 après la première dose de vaccin/placebo ; le jour 7, le jour 14, le jour 28, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois,
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Taux de séroconversion au jour 7, jour 14, jour 28, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois après deuxième vaccination/placebo.
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Pourcentage de volontaires avec un niveau de séroconversion quadruple (ou plus) dans la réaction de neutralisation et la réaction ELISA aux jours 7 et 14 après la première dose de vaccin/placebo ; le jour 7, le jour 14, le jour 28, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois,
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Niveau de γ-IFN et composition de la sous-population de lymphocytes T
Délai: 7 et 14 jours après la première vaccination / placebo
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Niveaux de γ-IFN et composition de la sous-population de lymphocytes T aux jours 7 et 14 après l'administration de la première dose de vaccin/placebo ; au jour 7, jour 14, jour 28, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, après la deuxième dose de vaccin/placebo.
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7 et 14 jours après la première vaccination / placebo
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Cas de maladies respiratoires aiguës (grippe, infections respiratoires aiguës, COVID-19)
Délai: Dans les 6 mois après la deuxième vaccination / placebo
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La fréquence des infections respiratoires aiguës (grippe, infections respiratoires aiguës, COVID-19) dans les six mois suivant la deuxième dose de vaccin/placebo.
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Dans les 6 mois après la deuxième vaccination / placebo
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Cas de maladies respiratoires aiguës (grippe, infections respiratoires aiguës, COVID-19)
Délai: Dans les 6 mois après la deuxième vaccination / placebo
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La gravité des infections respiratoires aiguës (grippe, infections respiratoires aiguës, COVID-19) dans les six mois suivant la deuxième dose de vaccin/placebo.
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Dans les 6 mois après la deuxième vaccination / placebo
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Cas de maladies respiratoires aiguës (grippe, infections respiratoires aiguës, COVID-19)
Délai: Dans les 6 mois après la deuxième vaccination / placebo
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La durée des infections respiratoires aiguës (grippe, infections respiratoires aiguës, COVID-19) dans les six mois après la deuxième dose de vaccin/placebo.
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Dans les 6 mois après la deuxième vaccination / placebo
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Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Dans les 6 mois après la première dose de vaccin/placebo
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L'incidence et la gravité des événements indésirables tout au long de la période d'étude après la première dose de vaccin/placebo
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Dans les 6 mois après la première dose de vaccin/placebo
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Évaluation des événements indésirables
Délai: dans les 6 mois après la première dose de vaccin/placebo
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L'incidence des événements indésirables au cours de l'étude
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dans les 6 mois après la première dose de vaccin/placebo
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Évaluation des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: dans les 6 mois suivant la première dose de vaccin/placebo
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L'incidence des écarts cliniquement significatifs par rapport aux principaux indicateurs des fonctions vitales.
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dans les 6 mois suivant la première dose de vaccin/placebo
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Évaluation des écarts cliniquement significatifs par rapport aux paramètres de laboratoire
Délai: 3, 7, 10 et 14 jours après la première vaccination ; 4, 7, 14 et 28 jours après la deuxième vaccination
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L'incidence des écarts cliniquement significatifs par rapport aux paramètres de laboratoire.
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3, 7, 10 et 14 jours après la première vaccination ; 4, 7, 14 et 28 jours après la deuxième vaccination
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Cas d'arrêt anticipé de la participation des volontaires à l'étude
Délai: dans les 6 mois après l'introduction de la première dose de vaccin/placebo
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Cas d'arrêt précoce de l'utilisation du volontaire suggérant le développement d'AE / SAE associés à l'utilisation des médicaments à l'étude.
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dans les 6 mois après l'introduction de la première dose de vaccin/placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VKI-I / II-08/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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