Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna purificada concentrada de viriones enteros inactivados (CoviVac) contra Covid-19

Criterios de inclusión:

Los voluntarios deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos (hombres y mujeres) de 18 a 60 años;
• Consentimiento informado por escrito de los voluntarios para participar en un ensayo clínico;
• Voluntarios que puedan cumplir con los requisitos del Protocolo (es decir, diligenciamiento del Diario de Auto-Observación, acudir a visitas de control);
• Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa y consentimiento para adherirse a métodos anticonceptivos adecuados (uso de anticonceptivos dentro de los seis meses posteriores a la segunda vacunación). Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos que sean más del 90% confiables (capuchones cervicales con espermicida, diafragmas con espermicida, condones, dispositivos intrauterinos), o ser estériles o posmenopáusicas.
• Para hombres fértiles, consentimiento para adherirse a métodos anticonceptivos adecuados durante seis meses después de la segunda vacunación. Los hombres y sus parejas sexuales deben usar métodos anticonceptivos con más del 90% de confiabilidad (capuchones cervicales con espermicida, diafragmas con espermicida, condones, dispositivos intrauterinos), o ser estériles.

Criterios de no inclusión:

Los voluntarios no pueden ser incluidos en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Personal médico de clínicas y policlínicas;
• Antecedentes de síndrome respiratorio agudo severo (SARS) o síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) u otra infección por coronavirus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1);
• Historial de contactos con casos confirmados o sospechosos de infección por SARS-CoV-2 dentro de 1 mes;
• IgM o IgG positivos para SARS-CoV-2, encontrados en la selección (para voluntarios de las Fases I y II);
• Prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2 en la selección;
• Enfermedad confirmada clínica y/o de laboratorio (según PCR) con coronavirus SARS-CoV-2 en el momento actual o en la historia;
• Reacción posvacunal grave (temperatura superior a 40 C, hiperemia o edema de más de 8 cm de diámetro) o complicación (colapso o estado de shock que se desarrolló dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación; convulsiones, acompañadas o no de un estado febril) a cualquier vacunación anterior en la historia;
• Antecedentes alérgicos agravados (shock anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, atopia, antecedentes de enfermedad del suero, antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la administración de alguna vacuna, reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la vacuna, etc.);
• Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré (polirradiculitis aguda);
• Vacunación previa con vacunas contra la rabia menos de 2 meses antes de la inmunización o vacunación planificada con vacunas contra la rabia dentro de 1 mes después de la inmunización con vacunas en investigación;
• Vacunación con cualquier otra vacuna dentro del mes anterior a la vacunación;
• Antecedentes de leucemia, tuberculosis, cáncer, enfermedades autoinmunes;
• Prueba de sangre positiva para VIH, sífilis, hepatitis B/C;
• Voluntarios que recibieron preparaciones de inmunoglobulina o transfusiones de sangre en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio según el historial;
• Uso prolongado (más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores al estudio, según la historia;
• Cualquier historial de cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada;
• Enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, tracto gastrointestinal, hígado, riñones, hematopoyético, sistemas inmunológicos, enfermedad mental en etapa de exacerbación o etapa de descompensación (recuperación antes de 4 semanas antes de la vacunación) en la historia;
• Trastorno de la coagulación de la sangre, tendencia a la trombosis en la anamnesis;
• Patología neurológica progresiva, antecedentes de síndrome convulsivo;
• Diabetes mellitus, hipertiroidismo u otras enfermedades endocrinas en la historia;
• Tratamiento con glucocorticoides, incluso en dosis bajas, así como uso tópico de fármacos que contengan esteroides (> 10 mg de prednisolona o equivalente, durante más de 14 días en los últimos tres meses);
• Según la anamnesis, el voluntario estuvo/está registrado en un dispensario de tuberculosis y/o dispensario de narcológico y/o dispensario de neuropsiquiatría y/u otros;
• Enfermedades infecciosas agudas (recuperación antes de 4 semanas antes de la vacunación) según la historia;
• Tomar más de 10 unidades de alcohol por semana o información anamnésica sobre alcoholismo, drogadicción o abuso de drogas;
• Fumar más de 10 cigarrillos al día;
• Participación en cualquier otro estudio clínico en los últimos 3 meses;
• Embarazo o lactancia;
• La temperatura axilar en el momento de la vacunación es superior a 37,0 °C;
• Índice de masa corporal inferior a 18 o superior a 28 kg/m2;
• Enfermedades concomitantes graves o condiciones patológicas no enumeradas anteriormente, que, según el investigador, podrían complicar la evaluación de los resultados del estudio, incluidas las desviaciones patológicas de las normas de edad y las normas de laboratorio de los parámetros de sangre y orina, clínicamente significativas, según el investigador.

Criterio de exclusión:

• Retiro del consentimiento informado por parte de un voluntario;
• Eventos adversos graves o eventos adversos que no cumplen los criterios de gravedad, cuyo desarrollo, en opinión del investigador, puede ser perjudicial para la salud o el bienestar del voluntario;
• La necesidad de procedimientos y/o tratamientos farmacológicos no permitidos por el Protocolo del Estudio;
• El voluntario fue incluido en violación de los criterios de inclusión/no inclusión del Protocolo;
• La aparición de criterios de no inclusión durante el estudio;
• La necesidad de intervención quirúrgica;
• Cualquier condición en un voluntario que requiera, en la opinión razonable del médico investigador, el retiro del voluntario del estudio;
• El voluntario se niega a cooperar o es indisciplinado (por ejemplo, no se presenta a una visita planificada sin advertir al investigador y/o pierde el contacto con el voluntario), o ha abandonado la observación;
• Por razones administrativas (terminación del estudio por parte del Promotor o autoridades reguladoras), así como por violaciones graves al protocolo que pudieran afectar los resultados del estudio.