Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sulla tollerabilità, sicurezza e immunogenicità di un vaccino purificato concentrato di virione intero inattivato (CoviVac) contro Covid-19

Criterio di inclusione:

I volontari devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

• Volontari sani (uomini e donne) di età compresa tra 18 e 60 anni;
• Consenso informato scritto dei volontari a partecipare a una sperimentazione clinica;
• I volontari che sono in grado di rispettare i requisiti del Protocollo (es. compilare il Diario di Autoosservazione, venire alle visite di controllo);
• Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo e consenso ad aderire a metodi contraccettivi adeguati (uso di contraccettivi entro sei mesi dalla seconda vaccinazione). Le donne dovrebbero utilizzare metodi contraccettivi affidabili per oltre il 90% (tappi cervicali con spermicida, diaframmi con spermicida, preservativi, dispositivi intrauterini) o essere sterili o in postmenopausa.
• Per gli uomini fertili, acconsentire ad aderire a metodi contraccettivi adeguati per sei mesi dopo la seconda vaccinazione. Gli uomini ei loro partner sessuali devono utilizzare metodi contraccettivi con un'affidabilità superiore al 90% (cappucci cervicali con spermicida, diaframmi con spermicida, preservativi, dispositivi intrauterini) o essere sterili.

Criteri di non inclusione:

I volontari non possono essere inclusi nello studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

• Personale medico di cliniche e policlinici;
• Una storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o altra infezione da coronavirus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1);
• Storia di contatti con casi confermati o sospetti di infezione da SARS-CoV-2 entro 1 mese;
• IgM o IgG positive a SARS-CoV-2, riscontrate allo screening (per i volontari delle Fasi I e II);
• Test PCR positivo per SARS-CoV-2 allo screening;
• Malattia confermata clinicamente e/o di laboratorio (secondo la PCR) con coronavirus SARS-CoV-2 al momento attuale o nella storia;
• Grave reazione post-vaccinazione (temperatura superiore a 40 C, iperemia o edema di diametro superiore a 8 cm) o complicazione (collasso o stato simile a uno shock che si è sviluppato entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni, accompagnate o meno da uno stato febbrile) a qualsiasi precedente vaccinazione nella storia;
• Storia allergica aggravata (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, atopia, storia di malattia da siero, storia di ipersensibilità o reazioni allergiche alla somministrazione di qualsiasi vaccino, reazioni allergiche note ai componenti del vaccino, ecc.);
• Storia della sindrome di Guillain-Barré (poliradicolite acuta);
• Precedente vaccinazione con vaccini antirabbici meno di 2 mesi prima dell'immunizzazione o vaccinazione pianificata con vaccini antirabbici entro 1 mese dall'immunizzazione con vaccini sperimentali;
• Vaccinazione con qualsiasi altro vaccino entro 1 mese prima della vaccinazione;
• Una storia di leucemia, tubercolosi, cancro, malattie autoimmuni;
• Esame del sangue positivo per HIV, sifilide, epatite B/C;
• Volontari che hanno ricevuto preparazioni di immunoglobuline o trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio in base alla storia;
• Uso a lungo termine (più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori durante i sei mesi precedenti lo studio, secondo l'anamnesi;
• Qualsiasi storia di qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta;
• Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico, immunitario, malattia mentale in fase di esacerbazione o fase di scompenso (recupero prima di 4 settimane prima della vaccinazione) nella storia;
• Disturbo della coagulazione del sangue, tendenza alla trombosi nell'anamnesi;
• Patologia neurologica progressiva, una storia di sindrome convulsiva;
• Diabete mellito, ipertiroidismo o altre malattie endocrine nella storia;
• Trattamento con glucocorticosteroidi, comprese basse dosi, nonché uso topico di farmaci contenenti steroidi (> 10 mg di prednisolone, o equivalente, per più di 14 giorni negli ultimi tre mesi);
• Secondo l'anamnesi, il volontario era/è iscritto ad un dispensario tubercolotico e/o ad un dispensario narcologico e/o ad un dispensario neuropsichiatrico e/o altri;
• Malattie infettive acute (guarigione prima di 4 settimane prima della vaccinazione) secondo l'anamnesi;
• Assunzione di più di 10 unità di alcol a settimana o informazioni anamnestiche su alcolismo, tossicodipendenza o abuso di droghe;
• Fumare più di 10 sigarette al giorno;
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 3 mesi;
• Gravidanza o allattamento;
• La temperatura ascellare al momento della vaccinazione è superiore a 37,0 °C;
• Indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 28 kg/m2;
• Gravi malattie concomitanti o condizioni patologiche non elencate sopra, che, secondo lo sperimentatore, potrebbero complicare la valutazione dei risultati dello studio, comprese deviazioni patologiche dalle norme di età e dalle norme di laboratorio dei parametri del sangue e delle urine, clinicamente significative, secondo lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Ritiro del consenso informato da parte di un volontario;
• Eventi avversi gravi o eventi avversi che non soddisfano i criteri di gravità, il cui sviluppo, a parere dello sperimentatore, può essere dannoso per la salute o il benessere del volontario;
• La necessità di procedure e/o cure farmacologiche non consentite dal Protocollo di Studio;
• Il volontario è stato inserito in violazione dei criteri di inclusione/non inclusione del Protocollo;
• L'emergere di criteri di non inclusione durante lo studio;
• La necessità di un intervento chirurgico;
• Qualsiasi condizione in un volontario che richieda, secondo il ragionevole parere del medico sperimentatore, il ritiro del volontario dallo studio;
• Il volontario si rifiuta di collaborare o è indisciplinato (ad esempio, non si presenta a una visita programmata senza avvertire l'investigatore e/o perde i contatti con il volontario) o ha abbandonato l'osservazione;
• Per motivi amministrativi (interruzione dello studio da parte dello Sponsor o delle autorità di regolamentazione), nonché per gravi violazioni del protocollo che potrebbero influire sui risultati dello studio.