Dette er en dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitet af en inaktiveret hel virion koncentreret renset vaccine (CoviVac) mod Covid-19

Inklusionskriterier:

Frivillige skal opfylde følgende inklusionskriterier:

• Sunde frivillige (mænd og kvinder) i alderen 18-60;
• Skriftligt informeret samtykke fra frivillige til at deltage i et klinisk forsøg;
• Frivillige, der er i stand til at overholde kravene i protokollen (dvs. udfylde selvobservationsdagbogen, komme til kontrolbesøg);
• For kvinder, der er i stand til at blive gravide, en negativ graviditetstest og samtykke til at overholde passende præventionsmetoder (brug af præventionsmidler inden for seks måneder efter den anden vaccination). Kvinder bør bruge præventionsmetoder, der er mere end 90 % pålidelige (cervikale hætter med sæddræbende middel, membraner med sæddræbende middel, kondomer, intrauterine anordninger), eller være sterile eller postmenopausale.
• For fertile mænd, samtykke til at overholde passende præventionsmetoder i seks måneder efter den anden vaccination. Mænd og deres seksuelle partnere skal bruge præventionsmetoder med mere end 90 % pålidelighed (cervikale hætter med spermicid, membraner med spermicid, kondomer, intrauterine anordninger) eller være sterile.

Ikke-inkluderingskriterier:

Frivillige kan ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

• Medicinsk personale fra klinikker og poliklinikker;
• En historie med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller anden coronavirusinfektion (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1);
• Anamnese med kontakter med bekræftede eller mistænkte tilfælde af SARS-CoV-2-infektion inden for 1 måned;
• Positivt IgM eller IgG til SARS-CoV-2, fundet ved screening (for frivillige i fase I og II);
• Positiv PCR-test for SARS-CoV-2 ved screening;
• Klinisk og/eller laboratorie- (ifølge PCR) bekræftet sygdom med SARS-CoV-2 coronavirus på nuværende tidspunkt eller i historien;
• Alvorlig post-vaccinationsreaktion (temperatur over 40 C, hyperæmi eller ødem mere end 8 cm i diameter) eller komplikation (kollaps eller choklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper, ledsaget eller ikke ledsaget af febril tilstand) til enhver tidligere vaccination i historien;
• Forværret allergisk anamnese (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, atopi, anamnese med serumsyge, overfølsomhed eller allergiske reaktioner på administration af vacciner, kendte allergiske reaktioner på vaccinekomponenter osv.);
• Anamnese med Guillain-Barrés syndrom (akut polyradiculitis);
• Tidligere vaccination med rabiesvacciner mindre end 2 måneder før immunisering eller planlagt vaccination med rabiesvacciner inden for 1 måned efter immunisering med forsøgsvacciner;
• Vaccination med enhver anden vaccine inden for 1 måned forud for vaccination;
• En historie med leukæmi, tuberkulose, cancer, autoimmune sygdomme;
• Positiv blodprøve for HIV, syfilis, hepatitis B/C;
• Frivillige, der modtog immunglobulinpræparater eller blodtransfusioner inden for de sidste 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen baseret på historien;
• Langtidsbrug (mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsen, ifølge historien;
• Enhver historie med bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
• Kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine system, mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske, immunsystemer, psykisk sygdom i eksacerbationsstadiet eller dekompensationsstadiet (restitution tidligere end 4 uger før vaccination) i historien;
• Forstyrrelse af blodkoagulation, en tendens til trombose i anamnesen;
• Progressiv neurologisk patologi, en historie med konvulsivt syndrom;
• Diabetes mellitus, hyperthyroidisme eller andre endokrine sygdomme i historien;
• Behandling med glukokortikosteroider, herunder lave doser, samt lokal brug af lægemidler indeholdende steroider (> 10 mg prednisolon eller tilsvarende i mere end 14 dage inden for de sidste tre måneder);
• Ifølge anamnesen var/er den frivillige registreret i et tuberkuloseambulatorium og/eller et narkologisk ambulatorium og/eller et neuropsykiatrisk ambulatorium og/eller andre;
• Akutte infektionssygdomme (restitution tidligere end 4 uger før vaccination) ifølge historien;
• Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen eller anamnestiske oplysninger om alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug;
• Ryge mere end 10 cigaretter om dagen;
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder;
• Graviditet eller amning;
• Akseltemperatur på vaccinationstidspunktet er mere end 37,0 °C;
• Body mass index mindre end 18 eller mere end 28 kg/m2;
• Alvorlige samtidige sygdomme eller patologiske tilstande, som ikke er anført ovenfor, som ifølge investigator kan komplicere evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne, herunder patologiske afvigelser fra aldersnormerne og laboratorienormerne for blod- og urinparametre, som ifølge investigator er klinisk signifikante.

Eksklusionskriterier:

• Tilbagetrækning af informeret samtykke fra en frivillig;
• Alvorlige uønskede hændelser eller uønskede hændelser, der ikke opfylder kriterierne for sværhedsgrad, hvis udvikling efter investigatorens opfattelse kan være til skade for den frivilliges helbred eller velbefindende;
• Behovet for procedurer og/eller lægemiddelbehandling, som ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen;
• Den frivillige blev inkluderet i strid med inklusion/ikke-inkluderingskriterierne i protokollen;
• Fremkomsten af ​​ikke-inklusionskriterier under undersøgelsen;
• Behovet for kirurgisk indgreb;
• Enhver tilstand hos en frivillig, der efter den undersøgende læges rimelige mening kræver, at den frivillige trækker sig fra undersøgelsen;
• Den frivillige nægter at samarbejde eller er udisciplineret (f.eks. ikke at møde op til et planlagt besøg uden at advare undersøgeren og/eller miste kontakten med den frivillige), eller er faldet ud af observation;
• Af administrative årsager (opsigelse af undersøgelsen af ​​sponsoren eller de regulerende myndigheder), samt for grove overtrædelser af protokollen, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.